CALMODREN, granules

source: ANSM - Mis à jour le : 25/07/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

HOMEONORMYL, granules

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Valeriana officinalis 6 DH.................................................................................................................... 0,02 ml

Passiflora incarnata 4 DH.................................................................................................................... 0,02 ml

Crataegus oxyacantha 8 DH................................................................................................................ 0,02 ml

Pour un tube de granules de 4 g (tube de 80 granules).

Excipient à effet notoire : saccharose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Granules.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans les dystonies neurovégétatives (palpitations, irritabilité, émotivité) et dans les troubles mineurs du sommeil.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Médicament réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.

La posologie habituelle est de 3 granules 3 fois par jour, à laisser fondre sous la langue, à distance des repas, pour un traitement maximum de 4 semaines.

Espacer les prises dès amélioration.

Voie sublinguale.

4.3. Contre-indications  

Enfant de moins de 6 ans.

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

En l'absence de données expérimentales et cliniques, et par mesure de précaution, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique

En l'absence de données scientifiques, l'indication de ce médicament repose sur l'usage homéopathique traditionnel de ses composants.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Saccharose.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

80 granules en tube (propylène) muni d’un bouchon (polystyrène) ou en tube (polypropylène) muni d’un distributeur de granules (polybutylène téréphtalate) et d’un bouchon (polypropylène).

Boite de 3 tubes.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Sans objet.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LG HOMEO

AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

14200 HEROUVILLE SAINT-CLAIR

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·CIP 384 163-9 ou 34009 384 163 9 8 : 3 tubes (propylène) avec bouchon (polystyrène).

·CIP 301 557-7 ou 34009 301 557 7 6 : 3 tubes (polypropylène) munis d’un distributeur de granules (polybutylène téréphtalate) et d’un bouchon (polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

source: ANSM - Mis à jour le : 25/07/2018

Dénomination du médicament

HOMEONORMYL, granules

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 15 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que HOMEONORMYL, granules et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre HOMEONORMYL, granules?

3. Comment prendre HOMEONORMYL, granules?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver HOMEONORMYL, granules?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE HOMEONORMYL, granules ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Médicament homépathique - code ATC : code V03AX

Médicament homéopathique traditionnellement utilisé en cas de nervosité, d'irritabilité, d'état anxieux et émotif pouvant entrainer des troubles mineurs du sommeil (insomnies) ou des palpitations

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HOMEONORMYL, granules?  

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament

Ne prenez jamais HOMEONORMYL, granules :

·si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre HOMEONORMYL, granules

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Enfants

Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 6 ans.

Autres médicaments et HOMEONORMYL, granules

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

HOMEONORMYL, granules avec des aliments et boissons

Ce médicament est à prendre à distance des repas.

Grossesse et allaitement

En l'absence de données expérimentales et cliniques, et par mesure de précaution, l'utilisation de HOMEONORMYL, granules est à éviter pendant la grossesse.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

HOMEONORMYL, granules contient du saccharose.

3. COMMENT PRENDRE HOMEONORMYL, granules?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin pharmacien en cas de doute.

Posologie

Prendre 3 granules 3 fois par jour, à laisser fondre sous la langue, à distance des repas.

Espacer les prises dès amélioration.

Mode et voie d'administration

Voie sublinguale.

Durée du traitement

Traitement de 4 semaines maximum

Utilisation chez les enfants

Médicament réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.

Si vous avez pris utilisé plus de HOMEONORMYL, granules que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre HOMEONORMYL, granules

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre HOMEONORMYL, granules

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER HOMEONORMYL, granules?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après Exp. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient HOMEONORMYL, granules  

·Les substances actives sont :

Valeriana officinalis 6 DH.................................................................................................................. 0,02 ml

Passiflora incarnata 4 DH.................................................................................................................. 0,02 ml

Crataegus oxyacantha 8 DH.............................................................................................................. 0,02 ml

Pour un tube de granules de 4 g (tube de 80 granules).

·L’autre composant est : saccharose.

Qu’est-ce que HOMEONORMYL, granules et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de granules.

80 granules en tube (propylène) muni d’un bouchon (polystyrène) ou en tube (polypropylène) muni d’un distributeur de granules (polybutylène téréphtalate) et d’un bouchon (polypropylène).

Boîte de 3 tubes.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LG HOMEO

AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

14200 HEROUVILLE SAINT-CLAIR

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES GILBERT

928 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

14200 HEROUVILLE SAINT-CLAIR

Fabricant  

LABORATOIRES GILBERT

928 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

14200 HEROUVILLE SAINT-CLAIR

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

Mois AAAA.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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