CALCIUM MYLAN 500 mg, comprimé à sucer ou à croquer

source: ANSM - Mis à jour le : 05/07/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CALCIUM MYLAN 500 mg, comprimé à sucer ou à croquer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Carbonate de calcium..................................................................................................... 1237,50 mg

Quantité correspondant à calcium élément......................................................................... 500,00 mg

Pour un comprimé à sucer ou à croquer.

Excipient(s) à effet notoire : aspartam, sorbitol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé à sucer ou à croquer.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

·Carences calciques notamment en période de croissance, de grossesse, d'allaitement.

·Traitement d'appoint des ostéoporoses : sujet âgé, post-ménopausiques, sous corticothérapie, d'immobilisation lors de la reprise de la mobilité.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes

Carences calciques en général et traitement d'appoint des ostéoporoses : 2 à 3 comprimés par jour.

Population pédiatrique

Carences calciques en période de croissance :

·enfant de 6 à 10 ans : 1 comprimé par jour

·enfant de 11 ans et plus : 2 comprimés par jour

Mode d'administration

Comprimé à sucer ou à croquer à prendre à distance des repas.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique, calcifications tissulaires.

·Immobilisation prolongée s'accompagnant d'hypercalcémie et/ou d'hypercalciurie : le traitement calcique ne doit être administré qu'à la reprise de la mobilisation.

·Phénylcétonurie en raison de la présence d'aspartam.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient 426,25 mg de sorbitol par comprimé. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament.

Le sorbitol peut causer une gêne gastro-intestinale et un effet laxatif léger.

Ce médicament contient 15 mg d’aspartam par comprimé. L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

Précautions particulières d'emploi

La calcémie et la calciurie doivent être suivis et la fonction rénale doit être surveillée :

·en cas d'insuffisance rénale ;

·en cas d’administration de fortes doses et particulièrement en cas d'administration concomitante de calcium et de vitamine D ;

·chez les patients immobilisés atteints d'ostéoporose.

Il y a un risque d'hypercalcémie suivie d’une aggravation de la fonction rénale.

Le traitement doit être réduit ou momentanément interrompu si la calciurie dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h) chez l'adulte ; 0,12 à 0,15 mmol/kg/24 h (5 à 6 mg/kg/24 h) chez l'enfant.

CALCIUM MYLAN 500 mg doit être utilisé avec prudence chez les patients âgés traités de façon concomitante par digitaliques ou diurétiques thiazidiques (voir rubrique 4.5).

Enfants et adolescents

CALCIUM MYLAN 500 mg peut être administré chez les enfants et adolescents âgés de 6 ans et plus, mais seulement pour traiter une carence calcique, et non dans un but préventif.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Cyclines

Diminution de l'absorption digestive des cyclines.

Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

+ Digitaliques

Risque de troubles du rythme.

Surveillance clinique et s'il y a lieu, contrôle de l'ECG et de la calcémie.

+ Bisphosphonates

Risque de diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates.

Prendre les sels de calcium à distance des bisphosphonates (plus de 2 heures, si possible).

+ Estramustine

Diminution de l'absorption digestive de l'estramustine.

Prendre les sels de calcium à distance de l'estramustine (plus de 2 heures si possible).

+ Fer (sels) (voie orale)

Diminution de l'absorption digestive des sels de fer.

Prendre le fer à distance des repas et en l'absence de calcium.

Associations à prendre en compte

+ Diurétiques thiazidiques

Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.

+Aliments

L'acide oxalique (présent dans les épinards et la rhubarbe) et l'acide phytique (présent dans les céréales complètes) peuvent inhiber l'absorption du calcium par la formation de composés insolubles avec les ions calciques. Le patient ne devra pas prendre de produits contenant du calcium dans les 2 heures suivant l'ingestion d'aliments riches en acide oxalique et en acide phytique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse en cas de carence calcique. Cependant, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium.

Allaitement

Ce produit peut être utilisé pendant l'allaitement en cas de carence calcique. Cependant, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium.

Le calcium passe dans le lait maternel. Cela doit être pris en compte lors de l'administration d’une supplémentation en calcium au nourrisson.

Fertilité

Des taux normaux de calcium endogène ne devraient pas avoir d’effet néfaste sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

·Troubles digestifs de type constipation, flatulence, nausées ;

·Hypercalciurie, hypercalcémie (en cas de traitement prolongé à fortes doses);

·Prurit, rash cutané, urticaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes : soif, polyurie, polydipsie, nausées, vomissement, déshydratation, hypertension artérielle, troubles vasomoteurs, constipation.

Chez l'enfant, l'arrêt de la croissance staturo-pondérale peut précéder tous ces signes.

Traitement : arrêt de tout apport calcique et vitamine D, réhydratation et en fonction de la gravité de l'intoxication, utilisation isolée ou en association, de diurétiques, corticoïdes, calcitonine, éventuellement associés à une dialyse péritonéale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : suppléments minéraux / calcium (A: voies digestives et métabolisme), code ATC : A12AA04.

L'apport de calcium corrige la carence calcique alimentaire.

Les besoins journaliers en calcium sont de l'ordre de 1000 à 1500 mg de calcium élément.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

En milieu gastrique, le carbonate de calcium libère l'ion calcium en fonction du pH. Le calcium est essentiellement absorbé dans la partie haute de l'intestin grêle selon un mécanisme de transfert actif saturable dépendant de la vitamine D. Le taux d'absorption du calcium sous cette forme est de l'ordre de 30% de la dose ingérée.

Élimination

Le calcium est éliminé par la sueur et les sécrétions digestives. Le calcium urinaire dépend de la filtration glomérulaire et du taux de réabsorption tubulaire du calcium.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Amidon prégélatinisé, aspartam (E951), sorbitol (E420), stéarate de magnésium, arôme orange (huile essentielle d'orange, acétate d'éthyle, propionate d'éthyle, butyrate d'éthyle, méthyl 2 butyrate d'éthyle, acetaldéhyde, trans 2 hexenal, citral, alpha ionone, bêta ionone, valencène, alcool éthylique, gomme d'acacia).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Comprimés en flacon (PE); boîte de 60 comprimés

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MYLAN S.A.S.

117 allee des Parcs

69800 SAINT PRIEST

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·339 401-1 ou 34009 339 401 1 9: 60 comprimés en flacon (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

source: ANSM - Mis à jour le : 05/07/2019

Dénomination du médicament

CALCIUM MYLAN 500 mg, comprimé à sucer ou à croquer

Carbonate de calcium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CALCIUM MYLAN 500 mg, comprimé à sucer ou à croquer et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CALCIUM MYLAN 500 mg, comprimé à sucer ou à croquer ?

3. Comment prendre CALCIUM MYLAN 500 mg, comprimé à sucer ou à croquer ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CALCIUM MYLAN 500 mg, comprimé à sucer ou à croquer ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CALCIUM MYLAN 500 mg, comprimé à sucer ou à croquer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : suppléments minéraux / calcium (A : voies digestives et métabolisme) - code ATC : A12AA04

Ce médicament est indiqué dans :

·les carences calciques notamment en période de croissance, de grossesse, d'allaitement.

·le traitement d'appoint des ostéoporoses (fragilité osseuse) du sujet âgé, post-ménopausique, sous corticothérapie ou d'immobilisation lors de la reprise de la mobilité.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CALCIUM MYLAN 500 mg, comprimé à sucer ou à croquer ?  

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais CALCIUM MYLAN 500 mg, comprimé à sucer ou à croquer :

·si vous êtes allergique au carbonate de calcium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·en cas d’hypercalcémie (taux anormalement élevé de calcium dans le sang).

·en cas d’hypercalciurie (élimination exagérée de calcium par les urines).

·en cas de lithiase calcique (calcul), calcifications tissulaires.

·en cas d’immobilisation prolongée s'accompagnant d'hypercalcémie et/ou d'hypercalciurie : le calcium ne doit être administré qu'à la reprise de la mobilité.

·en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre CALCIUM MYLAN 500 mg, comprimé à sucer ou à croquer.

Utiliser ce médicament avec précaution et faire contrôler le taux de calcium dans les urines et dans le sang :

·en cas de traitement prolongé ou d'insuffisance rénale,

·en cas d’administration de fortes doses et particulièrement en cas d'administration concomitante de calcium et de vitamine D,

si vous êtes immobilisé atteint d'ostéoporose. EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

CALCIUM MYLAN 500 mg peut être administré chez les enfants et adolescents âgés de 6 ans et plus, mais seulement pour traiter une carence calcique, et non dans un but préventif.

Autres médicaments et CALCIUM MYLAN 500 mg, comprimé à sucer ou à croquer

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment digitaliques, cyclines, bisphosphonates, estramustine, sels de fer et diurétiques thiazidiques, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

CALCIUM MYLAN 500 mg, comprimé à sucer ou à croquer avec des aliments, boissons et de l’alcool

Ce médicament est susceptible d'interagir avec certains aliments riches en acide oxalique (épinards, rhubarbe…) et en acide phytique (céréales complètes…), c'est pourquoi il est recommandé de le prendre à distance des repas.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Pendant la grossesse, la dose quotidienne ne devrait pas dépasser 1500 mg de calcium.

Allaitement

Pendant l’allaitement, la dose quotidienne ne devrait pas dépasser 1500 mg de calcium. Le calcium passe dans le lait maternel. Cela doit être pris en compte lors de l'administration d’une supplémentation en calcium au nourrisson.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CALCIUM MYLAN 500 mg, comprimé à sucer ou à croquer contient de l’aspartam et du sorbitol.

Ce médicament contient 15 mg d’aspartam par comprimé. L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

Ce médicament contient 426,25 mg de sorbitol par comprimé. Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.

Le sorbitol peut causer une gêne gastro-intestinale et un effet laxatif léger.

3. COMMENT PRENDRE CALCIUM MYLAN 500 mg, comprimé à sucer ou à croquer ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Mode et voie d’administration :

Le traitement est à prendre à distance des repas (plus de deux heures si possible)

Voie orale.

Les comprimés sont à sucer ou à croquer.

Posologie :

Adulte

Carences calciques en général et traitement d'appoint des ostéoporoses (fragilité osseuse) : 2 à 3 comprimés par jour.

Enfants

Carences calciques en période de croissance :

·Enfant de 6 à 10 ans : 1 comprimé par jour

·Enfant de 11 ans et plus : 2 comprimés par jour

Si vous avez pris plus de CALCIUM MYLAN 500 mg, comprimé à sucer ou à croquer que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Lors de la prise d'une dose excessive de ce médicament, les symptômes suivants peuvent apparaître:

·nausées, vomissements, soif intense, constipation.

Si de tels effets se manifestent, prévenez immédiatement votre médecin qui prendra les mesures nécessaires.

Si vous oubliez de prendre CALCIUM MYLAN 500 mg, comprimé à sucer ou à croquer

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre CALCIUM MYLAN 500 mg, comprimé à sucer ou à croquer

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Troubles digestifs à type de constipation, flatulence, nausées.

·En cas de traitement prolongé à fortes doses : risque de modification du taux de calcium dans le sang ou les urines.

·Eruption cutanée étendue, urticaire et démangeaisons.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CALCIUM MYLAN 500 mg, comprimé à sucer ou à croquer ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C.

N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient CALCIUM MYLAN 500 mg, comprimé à sucer ou à croquer  

·La substance active est :

Carbonate de calcium..................................................................................................... 1237,50 mg

Quantité correspondant à calcium élément ........................................................................ 500,00 mg

Pour un comprimé à sucer ou à croquer.

·Les autres composants sont :

Amidon prégélatinisé, aspartam (E951), sorbitol (E420), stéarate de magnésium, arôme orange.

Arôme orange : huile essentielle d'orange, acétate d'éthyle, propionate d'éthyle, butyrate d'éthyle, méthyl 2 butyrate d'éthyle, acetaldéhyde, trans 2 hexenal, citral, alpha ionone, bêta ionone, valencène, alcool éthylique, gomme d'acacia.

Qu’est-ce que CALCIUM MYLAN 500 mg, comprimé à sucer ou à croquer et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimés à sucer ou à croquer.

Boîte de 60.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

MYLAN S.A.S.

117 allee des Parcs

69800 SAINT PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

MYLAN S.A.S.

117 allee des Parcs

69800 SAINT PRIEST

Fabricant  

Laboratoires MACORS

Z.I. de la Plaine des Isles

Rue des Caillotes

89000 AUXERRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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