CALCIBRONAT 2 g, comprimé effervescent

source: ANSM - Mis à jour le : 17/07/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CALCIBRONAT 2 g, comprimé effervescent

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Bromo-galactogluconate de calcium (1).................................................................................. 2,000 g

Pour un comprimé effervescent.

(1) Correspondant en brome à 301 mg ou 3,77 mmoles et en calcium à 150,7 mg ou 3,77 mmoles.

Excipients : sodium (241 mg par comprimé), saccharose (2,86 g par comprimé).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé effervescent.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement d’appoint des troubles légers du sommeil, irritabilité, nervosité.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Adulte : 1 à 2 comprimés effervescents par jour.

Enfant de plus de 30 kg : 1 comprimé effervescent par jour.

Cette forme n’est pas adaptée à l’enfant de moins de 30 kg en raison de son dosage.

Un comprimé effervescent contient environ 300 mg de brome.

En raison du risque d’accumulation (voir rubrique 4.2) ne pas dépasser :

·La dose de 10 mg/kg/jour de brome soit :

odeux comprimés effervescents chez l’adulte,

oun comprimé effervescent chez l’enfant de plus de 30 kg.

·3 semaines de traitement.

En cas de réadministration, respecter un intervalle de 3 à 4 semaines entre deux traitements.

4.3. Contre-indications  

·Acné juvénile.

·Enfant de moins de 30 kg.

·Sujet âgé dénutri et/ou déshydraté.

·Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique, calcifications tissulaires (néphrocalcinoses).

·Néphropathie glomérulaire chronique.

·En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d’intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.

L’utilisation du bromogalactogluconate de calcium est déconseillée pendant la grossesse et l’allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

La survenue de manifestations cutanées et/ou de troubles neuropsychiques (voir rubrique 4.8) impose l’arrêt immédiat du traitement.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose.

Précautions d’emploi

·L’absorption d’alcool pendant le traitement est déconseillée.

·Le sujet âgé est plus sensible au risque d’effets neuropsychiques, notamment en cas d’insuffisance rénale, même modérée.

·Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 10 mmol de sodium-élément, soit 241 mg par comprimé effervescent. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

·En cas de régime désodé, cette forme n’est pas adaptée.

·Ce médicament contient 2,86 g de saccharose par comprimé effervescent dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.

·Il peut être nécessaire de contrôler la calciurie. Réduire ou interrompre le traitement si elle dépasse 7,5 mmol/kg/24 h.

·Interférence avec le dosage des chlorures. Des pseudo-hyperchlorémies ont été rapportées en cas de traitement par les bromures.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Ce médicament peut potentialiser les effets de l’alcool et des médicaments à propriétés sédatives.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

En particulier en cas d’association avec la vitamine D

+ Cyclines

Diminution de l’absorption digestive des cyclines. Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

+ Digitaliques

Risque de troubles du rythme. Surveillance clinique et, s’il y a lieu, contrôle de l’ECG et de la calcémie.

+ Diphosphonates

Risque de diminution de l’absorption digestive des diphosphonates. Prendre les sels de calcium à distance des diphosphonates (plus de 2 heures, si possible).

+ Fer (sels)

Diminution de l’absorption digestive des sels de fer. Prendre le fer à distance des repas et en l’absence de calcium.

Associations à prendre en compte

+ Diurétiques thiazidiques

Risque d’hypercalcémie par diminution de l’élimination urinaire du calcium.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Dans l’espèce humaine :

·au cours du premier trimestre, le risque n’est pas connu,

·au cours des deuxième et troisième trimestres, lors de traitement de la mère par les bromures, il a été rapporté chez le nouveau-né des hypotonies, une somnolence, des éruptions cutanées (parfois retardées).

Par conséquent par mesure de prudence, la prescription de bromure est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

En raison du passage des bromures dans le lait maternel et du risque potentiel de somnolence, d’hypotonie et de lésions cutanées chez le nourrisson, ce médicament est déconseillé pendant l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

La conduite d’automobile ou l’utilisation de machine est déconseillée en raison du risque sédatif attaché à l’emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables  

·De très rares accidents cutanés à type de bromide ont été rapportés après traitement prolongé.

·Troubles neuropsychiques : somnolence diurne, confusion, désorientation temporospatiale, irritabilité, hallucinations. Ces effets s’observent en particulier chez le sujet âgé ou aux fortes posologies.

·Troubles digestifs : anorexie, constipation.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Le traitement du surdosage consiste en :

·L’administration par voie orale de 1 g de chlorure de sodium toutes les heures, jusqu’au retour à la normale de la concentration sanguine en bromure. Si nécessaire, on peut adjoindre à ce traitement une perfusion de soluté isotonique de chlorure de sodium.

·Une diurèse provoquée par l’administration de furosémide et de mannitol.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : HYPNOTIQUE ET SEDATIF (N : Système Nerveux Central).

Association bromocalcique, réunissant l’action sédative du brome et l’action périphérique du calcium sur l’excitabilité neuromusculaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Le taux d’absorption du calcium par voie gastro-intestinale est de l’ordre de 30 %.

L’absorption intestinale des bromures est rapide avec un pic de concentration entre 30 et 45 mn. L’élimination se fait en majeure partie par voie rénale.

La demi-vie plasmatique est de 12 jours entraînant un risque d’accumulation dont il faudra tenir compte en cas d’usage prolongé (voir rubrique 4.2). Un passage fœto-placentaire et dans le lait maternel a été démontré pour les bromures.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Saccharose, bicarbonate de sodium, acide citrique anhydre, polyéthylène glycol 4000.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

20 ou 60 comprimés en tube (polypropylène).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SPC

ZAC du Font de l’Orme

1198, avenue du Docteur Maurice Donat

06250 MOUGINS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 301 659 1 1 : 20 comprimés en tube (polypropylène)

·34009 322 287 6 8 : 60 comprimés en tube (polypropylène)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

source: ANSM - Mis à jour le : 17/07/2019

Dénomination du médicament

CALCIBRONAT 2 g, comprimé effervescent

Bromo-galactogluconate de calcium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CALCIBRONAT 2 g, comprimé effervescent et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CALCIBRONAT 2 g, comprimé effervescent ?

3. Comment prendre CALCIBRONAT 2 g, comprimé effervescent ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CALCIBRONAT 2 g, comprimé effervescent ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CALCIBRONAT 2 g, comprimé effervescent ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : HYPNOTIQUE ET SEDATIF (N : Système Nerveux Central).

Ce médicament est préconisé dans les troubles légers du sommeil, irritabilité, nervosité.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CALCIBRONAT 2 g, comprimé effervescent ?  

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais CALCIBRONAT 2 g, comprimé effervescent dans les cas suivants :

·Acné juvénile.

·Enfant de moins de 30 kg.

·Sujet âgé dénutri et/ou déshydraté.

·Hypercalcémie, (quantité excessive de calcium dans le sang).

·Lithiase calcique (calcul de calcium).

·Hypercalciurie (quantité excessive de calcium dans les urines).

·Calcifications (dépôts de calcium) dans les reins.

·Néphropathie glomérulaire chronique (maladie des reins).

·En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d’intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CALCIBRONAT 2 g, comprimé effervescent.

Mises en garde spéciales

En cas de survenue de trouble neuropsychique (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?), de rougeur ou démangeaisons de la peau, arrêtez votre traitement et consultez votre médecin.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose (maladie héréditaire rare).

Précautions d’emploi

·L’absorption d’alcool est fortement déconseillée pendant le traitement.

·Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 241 mg de sodium par comprimé effervescent. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

·Ce médicament contient 2,86 g de saccharose par comprimé effervescent dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.

·Une interférence est possible avec le dosage des chlorures dans le sang.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants et adolescents

Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 30 kg.

Autres médicaments et CALCIBRONAT 2 g, comprimé effervescent

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CALCIBRONAT 2 g, comprimé effervescent avec des aliments, boissons et de l’alcool

L’absorption d’alcool est fortement déconseillée pendant le traitement

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin : lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La conduite de véhicules ou l’utilisation de machine est déconseillée en raison du risque de somnolence attaché à l’emploi de ce médicament.

CALCIBRONAT 2 g, comprimé effervescent contient du sodium, saccharose.

3. COMMENT PRENDRE CALCIBRONAT 2 g, comprimé effervescent ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 30 kg.

Adulte : 1 à 2 comprimés effervescents par jour.

Enfant de plus de 30 kg : 1 comprimé effervescent par jour.

Ne pas dépasser la dose journalière de :

·deux comprimés effervescents chez l’adulte,

·un comprimé effervescent chez l’enfant de plus de 30 kg.

Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription du médecin.

Mode d’administration

Voie orale.

Dissoudre le comprimé dans un demi-verre d’eau.

Durée de traitement

Ne pas dépasser 3 semaines de traitement.

Si vous avez pris plus de CALCIBRONAT 2 g, comprimé effervescent que vous n’auriez dû :

Prévenir un médecin en urgence.

Si vous oubliez de prendre CALCIBRONAT 2 g, comprimé effervescent :

Prenez votre médicament à l’heure habituelle. Ne doublez pas la dose.

Si vous arrêtez de prendre CALCIBRONAT 2 g, comprimé effervescent :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde :

·Somnolence diurne, irritabilité, désorientation, confusion, hallucinations ; ces effets s’observent en particulier chez le sujet âgé et aux fortes posologies.

·Perte d’appétit, constipation.

·Très rarement : atteinte cutanée (rougeur, démangeaisons).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CALCIBRONAT 2 g, comprimé effervescent ?  

Tenir ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage extérieur.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient CALCIBRONAT 2 g, comprimé effervescent  

·La substance active est :

Bromo-galactogluconate de calcium (1)........................................................................... 2,000 g

Pour un comprimé effervescent.

(1) Correspondant en brome à 301 mg ou 3,77 mmoles et en calcium à 150,7 mg ou 3,77 mmoles.

·Les autres composants sont :

Saccharose, bicarbonate de sodium, acide citrique anhydre, polyéthylène glycol 4000.

Qu’est-ce que CALCIBRONAT 2 g, comprimé effervescent et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé effervescent en boîte de 20 ou 60 comprimés effervescents.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SPC

ZAC du Font de l’Orme

1198, avenue du Docteur Maurice Donat

06250 MOUGINS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE DES GRANIONS

Le Mercator

7, rue de l’industrie

98000 MONACO

MONACO

Fabricant  

FAMAR FRANCE

1 avenue du Champ de Mars

45072 ORLEANS

Ou

LABORATOIRE DES GRANIONS

Le Mercator

7, rue de l’industrie

98000 MONACO

MONACO

Ou

FAMAR ORLÉANS

5 avenue de Concyr

45071 ORLEANS Cedex 2

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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