BORAX/ACIDE BORIQUE BIOGARAN 12 mg/18 mg/ml, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose

source: ANSM - Mis à jour le : 06/10/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

BORAX/ACIDE BORIQUE BIOGARAN 12 mg/18 mg/ml, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Borax................................................................................................................................... 12 mg

Acide Borique....................................................................................................................... 18 mg

Pour 1 ml de solution.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour lavage ophtalmique.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Lavage oculaire en cas d'irritation conjonctivale.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

En lavage oculaire

1 à 3 lavages oculaires par jour.

Population pédiatrique

Aucune donnée nest disponible.

Mode dadministration

Voie locale.

Les lavages se font de façon directe par jet en retournant le récipient unidose et en appuyant légèrement sur celui-ci, en prenant garde de ne pas mettre en contact le récipient unidose avec la surface de lil et en essuyant lexcédent avec une compresse ou du coton hydrophile.

Utiliser le récipient unidose immédiatement après ouverture et jeter après usage.

Le récipient unidose peut être utilisé pour le traitement des deux yeux.

Ne pas réutiliser un récipient unidose entamé.

En cas de traitement concomitant par un collyre, il convient dattendre 15 minutes avant son instillation.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à lacide borique, au borax ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Ce produit ne contient pas de conservateur. Ce produit peut être utilisé chez les patients porteurs de lentilles de contact, cependant, il est conseillé de les retirer avant de procéder au lavage oculaire.

En raison du risque de rapide contamination bactérienne, un récipient unidose entamé ne doit jamais être réutilisé pour les administrations ultérieures.

Jeter le récipient unidose immédiatement après utilisation

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

En cas de traitement concomitant par un collyre contenant une substance active différente, espacer de 15 minutes les instillations.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Une gêne visuelle passagère peut survenir après instillation du collyre en solution et affecter laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machines jusqu'au retour de la vision normale.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables identifiés durant les essais cliniques et après la commercialisation avec ce produit sont listés au sein des systèmes dorganes par ordre de fréquence dans le tableau ci-dessous selon la convention suivante :

Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10000) ; fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes dorganes

Fréquence

Effet indésirable

Affections oculaires

Rare

Irritation oculaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

En cas d'irritation, rincer au sérum physiologique stérile.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUE LOCAL/ASTRINGENT LEGER A USAGE OPHTALMIQUE, code ATC : , S (organe sensoriel).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de sodium, concentré deau de rose, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

Récipient unidose de 5 ml : 30 mois

Récipient unidose de 10 ml : 36 mois

6.4. Précautions particulières de conservation  

Avant ouverture :Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture :Le récipient unidose doit être utilisé immédiatement puis jeté. Ne pas réutiliser un récipient unidose déjà ouvert.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Récipient unidose en polyéthylène basse densité de 5 ml ou 10 ml.

Boîte de 10, 20, 30 ou 100 unidoses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières pour lélimination.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92707 COLOMBES CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 381 671 3 9 : 5 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 10.

·34009 381 673 6 8 : 5 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 20.

·34009 381 674 2 9 : 5 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 30.

·34009 571 383 9 4 : 5 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 100.

·34009 491 341 8 2 : 10 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 10.

·34009 491 342 4 3 : 10 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 20.

·34009 491 343 0 4 : 10 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 30.

·34009 577 520 8 8 : 10 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale

source: ANSM - Mis à jour le : 06/10/2020

Dénomination du médicament

BORAX/ACIDE BORIQUE BIOGARAN 12 mg/18 mg/ml, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose

Borax/Acide Borique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BORAX/ACIDE BORIQUE BIOGARAN 12 mg/18 mg/ml, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BORAX/ACIDE BORIQUE BIOGARAN 12 mg/18 mg/ml, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose ?

3. Comment utiliser BORAX/ACIDE BORIQUE BIOGARAN 12 mg/18 mg/ml, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BORAX/ACIDE BORIQUE BIOGARAN 12 mg/18 mg/ml, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE BORAX/ACIDE BORIQUE BIOGARAN 12 mg/18 mg/ml, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUE LOCAL/ASTRINGENT LEGER A USAGE OPHTALMIQUE, code ATC : S (organe sensoriel).

Lavage oculaire en cas d'irritation conjonctivale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER BORAX/ACIDE BORIQUE BIOGARAN 12 mg/18 mg/ml, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose?  

Nutilisez jamais BORAX/ACIDE BORIQUE BIOGARAN 12 mg/18 mg/ml, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose

·si vous êtes allergique au borax, à lacide borique ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser Borax Acide Borique Biogaran, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose.

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Ce produit peut être utilisé chez les patients porteurs de lentilles de contact, cependant, il est conseillé de les retirer avant de procéder au lavage oculaire.

Ce produit ne contient pas de conservateur. En raison du risque de rapide contamination bactérienne, un récipient unidose entamé ne doit jamais être réutilisé pour les administrations suivantes.

Jetez le récipient unidose immédiatement après utilisation.

Il est conseillé de prendre un avis médical en cas de troubles oculaires, de symptômes oculaires inhabituels, de baisse de lacuité visuelle et de douleurs oculaires.

Si les symptômes persistent ou saggravent, ou si de nouveaux symptômes apparaissent, arrêter le traitement et consulter un médecin.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et BORAX/ACIDE BORIQUE BIOGARAN 12 mg/18 mg/ml, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

BORAX/ACIDE BORIQUE BIOGARAN 12 mg/18 mg/ml, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose avec des aliments

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Utiliser avec précaution lors de la conduite dun véhicule ou de machines car immédiatement après utilisation, il se peut que votre vision soit troublée. Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machines jusqu'au retour de la vision normale.

BORAX/ACIDE BORIQUE BIOGARAN 12 mg/18 mg/ml, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER BORAX/ACIDE BORIQUE BIOGARAN 12 mg/18 mg/ml, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

La dose recommandée est de 1 à 3 lavages oculaires par jour.

Les lavages se font de façon directe par jet en retournant le récipient unidose et en appuyant légèrement sur celui-ci, en prenant garde de ne pas mettre en contact le récipient unidose avec la surface de lil et en essuyant lexcédent avec une compresse ou du coton hydrophile.

Voie locale.

EN LAVAGE OCULAIRE

Lavez-vous soigneusement les mains.

Evitez de toucher l'il ou les paupières avec l'embout du récipient-unidose.

Vous pouvez utiliser le même récipient-unidose pour le traitement des deux yeux.

Utilisez le récipient unidose immédiatement après ouverture et jeter après usage.

Ne réutilisez pas un récipient unidose déjà ouvert.

En cas de traitement concomitant par un collyre, attendez 15 minutes avant son instillation.

Si vous avez utilisé plus de BORAX/ACIDE BORIQUE BIOGARAN 12 mg/18 mg/ml, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose que vous nauriez dû et que vous ressentez des effets indésirables, rincez au sérum physiologique stérile et consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

En cas dingestion, prenez un avis médical ou contactez un centre anti-poison immédiatement.

Si vous oubliez dutiliser BORAX/ACIDE BORIQUE BIOGARAN 12 mg/18 mg/ml, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser BORAX/ACIDE BORIQUE BIOGARAN 12 mg/18 mg/ml, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effet indésirable de fréquence rare(survient chez 1 à 10 personnes sur 10.000) :

·Irritation oculaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BORAX/ACIDE BORIQUE BIOGARAN 12 mg/18 mg/ml, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur létiquette du récipient unidose ou lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Avant ouverture : ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture : le récipient unidose doit être utilisé immédiatement puis jeté. Ne pas réutiliser un récipient unidose déjà ouvert.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient BORAX/ACIDE BORIQUE BIOGARAN 12 mg/18 mg/ml, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose  

·Les substances actives sont :

Borax.............................................................................................................................. 12 mg

Acide borique.................................................................................................................. 18 mg

Pour 1 ml de solution.

·Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, concentré deau de rose, eau purifiée.

Quest-ce que BORAX/ACIDE BORIQUE BIOGARAN 12 mg/18 mg/ml, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme dune solution pour lavage ophtalmique en récipients unidose de 5 ml et 10 ml.

Boîte de 10, 20, 30 ou 100 récipients unidoses.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92707 COLOMBES CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92707 COLOMBES CEDEX

Fabricant  

LABORATOIRE UNITHER

ESPACE INDUSTRIEL NORD

151 RUE ANDRE DUROUCHEZ

CS 28028

80084 AMIENS CEDEX 2

OU

LAPHAL INDUSTRIES

AVENUE DE PROVENCE

13190 ALLAUCH

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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