BLEU PATENTE V SODIQUE GUERBET 2,5 POUR CENT, solution injectable

source: ANSM - Mis à jour le : 03/06/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

BLEU PATENTE V SODIQUE GUERBET 2,5 POUR CENT, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

BLEU PATENTE V SODIQUE....... 2,50 g

pour 100 mL de solution injectable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pour 1 mL, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Repérage des vaisseaux lymphatiques et des territoires artériels.

Repérage du ganglion sentinelle avant la biopsie chez les patientes ayant un cancer du sein opérable.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Repérage des territoires artériels : 10 mL maximum par voie intra artérielle.

Repérage des vaisseaux lymphatiques et du ganglion sentinelle : 1 à 2 mL par voie sous-cutanée péritumorale ou périaréolaire.

Il ny a pas dindication spécifique pour lutilisation du BLEU PATENTÉ chez les enfants.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité au Bleu Patenté V ou à lun des excipients ou à lun des colorants dérivés du triphénylméthane.

Ce médicament est généralement déconseillé pendant la grossesse.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Quelle que soit la voie dadministration et la dose administrée, un risque d'hypersensibilité existe.

Bleu Patenté V peut être à lorigine de réactions dhypersensibilité immédiate mineures ou majeures, pouvant mettre en jeu le pronostic vital et pouvant entraîner le décès (choc anaphylactique). Ces réactions sont souvent imprévisibles mais elles surviennent plus fréquemment chez les patients ayant des antécédents de réaction dhypersensibilité au Bleu Patenté V ou aux colorants dérivés du triphénylméthane contenus dans les médicaments, les aliments et les produits cosmétiques.

Le risque de réaction majeure implique davoir à disposition immédiate les moyens nécessaires à une réanimation durgence, surtout pour les patients sous béta-bloquants chez qui ladrénaline et les perfusions intravasculaires pourraient être moins efficaces. Par conséquent, le Bleu Patenté V ne doit être administré que dans une structure capable de traiter de manière adéquate ces réactions dintolérance majeures.

Avant dadministrer le Bleu Patenté V :

·identifier les sujets à risque par un interrogatoire précis sur les antécédents ;

·mettre en place un cathéter veineux.

Pendant la durée de lexamen, il convient dassurer :

·une surveillance médicale ;

·le maintien dune voie dabord veineuse ;

·davoir à disposition immédiate les traitements et léquipement de réanimation.

Après ladministration du Bleu Patenté V, le patient doit rester en observation pendant au moins 30 minutes.

En cas de réaction allergique, une enquête doit être menée pour déterminer, parmi lensemble des médicaments utilisés au cours dune intervention chirurgicale avec anesthésie générale, si la responsabilité en incombe bien au bleu patenté. Ce résultat est important en cas de nouvelle intervention (cancer controlatéral par exemple).

La pratique du repérage du ganglion sentinelle nécessite que lensemble de léquipe prenant en charge le patient soit formée à cette technique.

Les données de la littérature démontrent une amélioration du taux didentification en pratiquant une double détection grâce à un radiopharmaceutique et un colorant.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pour 1 mL, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

La valeur mesurée de la pression partielle en oxygène par méthode spectrophotométrique est susceptible dêtre transitoirement et faussement abaissée de lordre de 5 à 10 % des valeurs de base, au décours dun examen au Bleu Patenté V. En cas de doute, il est recommandé de vérifier la gazométrie. La valeur mesurée de la méthémoglobinémie par la même méthode spectrophotométrique peut être faussement augmentée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il ny a pas de données fiables de tératogénèse chez lanimal.

Il nexiste pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du BLEU PATENTÉ lorsquil est administré pendant la grossesse.

En conséquence, lutilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

Il nexiste pas de données quant à lexcrétion du Bleu Patenté V dans le lait maternel.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets potentiels sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  

Des réactions dhypersensibilité immédiate peuvent survenir. Ces réactions peuvent regrouper lun ou plusieurs des effets suivants, dapparition concomitante ou successive : réactions cutanées, respiratoires et/ou cardiovasculaires. Chacun de ces effets peut être un signe annonciateur dun choc anaphylactique.

On observe après injection une coloration bleutée des téguments qui disparaît dans les 24 ou 48 h qui suivent. En cas de stase lymphatique ou de troubles circulatoires, cette coloration peut persister plus longtemps.

Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (³ 1/10), fréquent (³1/100 à 1<1/10), peu fréquent (³1/1 000 à 1<1/100), rare (³1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système Organe Classe

Fréquence : effet indésirable

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : choc anaphylactique, hypersensibilité

Affections cutanées et des tissus sous-cutanés

Fréquence indéterminée : angioedème, urticaire, coloration (bleue) de la peau

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquence indéterminée : coloration au site dinjection

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage na été rapporté à ce jour.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Colorant pour repérage vasculaire, code ATC : V04CX

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Ce colorant est éliminé en 24 à 48 heures principalement par les urines quil colore fortement mais aussi par la bile.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et toxicologie en administration unique et répétée, nont pas révélé de risque particulier pour lhomme.

Un effet mutagène a été observé in vitro, à forte concentration, dans un test de mutation génique sur bactéries, après activation métabolique. Cet effet na pas été confirmé dans le test in vitro de mutation génique sur cellules de mammifère (cellules L5178Y de lymphôme de souris), ni dans un test du micronoyau chez le rat par voie intraveineuse à des doses significativement plus élevées que la dose maximale humaine, et a donc peu de signification clinique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de sodium, Hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température inférieure à 30 °C et à labri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Ampoule bouteille en verre incolore de type I de 2 mL.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

GUERBET

BP 57400

95943 ROISSY CHARLES DE GAULLE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·CIP 3400931238034 : 2 mL en ampoule (verre incolore), boîte de 5.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament soumis à prescription médicale.

Liste I.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 03/06/2019

Dénomination du médicament

BLEU PATENTE V SODIQUE GUERBET 2,5 POUR CENT, solution injectable

Bleu Patenté V sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BLEU PATENTE V SODIQUE GUERBET 2,5 POUR CENT, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BLEU PATENTE V SODIQUE GUERBET 2,5 POUR CENT, solution injectable ?

3. Comment utiliser BLEU PATENTE V SODIQUE GUERBET 2,5 POUR CENT, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BLEU PATENTE V SODIQUE GUERBET 2,5 POUR CENT, solution injectable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE BLEU PATENTE V SODIQUE GUERBET 2,5 POUR CENT, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Colorant pour repérage vasculaire, code ATC : V04CX.

Le Bleu Patenté est une solution colorante injectable qui appartient à la famille des colorants dérivés du triphénylméthane, utilisée pour repérage vasculaire afin de mieux visualiser certains vaisseaux de votre corps.

Il vous a été prescrit pour préparer un examen radiologique ou aider directement au diagnostic.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER BLEU PATENTE V SODIQUE GUERBET 2,5 POUR CENT, solution injectable ?  

Votre médecin ne doit jamais vous administrer le Bleu Patenté :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (le bleu patenté), à un autre colorant dérivé du triphénylméthane ou à lun des autres composants de Bleu Patenté. vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6. Informations supplémentaires.

·Si vous êtes enceinte.

Avertissements et précautions

Faites attention avec le Bleu Patenté :

Si vous avez déjà eu dans le passé une allergie à un aliment, à un produit cosmétique ou à un médicament. Dans ce cas, vous devez prévenir votre médecin.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et BLEU PATENTE V SODIQUE GUERBET 2,5 POUR CENT, solution injectable

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. En particulier, avertissez votre médecin si vous prenez un médicament pour traiter une maladie du cur ou une tension élevée.

BLEU PATENTE V SODIQUE GUERBET 2,5 POUR CENT, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Vous ne devez pas recevoir Bleu Patenté si vous êtes enceinte, sauf avis contraire de votre médecin.

Si vous êtes enceinte, si vous pensez lêtre, ou si vous avez un retard des règles, vous devez le signaler à votre médecin avant de faire votre examen.

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous ne vous sentez pas bien après lexamen, vous ne devriez pas conduire ou utiliser des machines.

BLEU PATENTE V SODIQUE GUERBET 2,5 POUR CENT, solution injectable contient

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pour 1 mL, cest-à-dire quil est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER BLEU PATENTE V SODIQUE GUERBET 2,5 POUR CENT, solution injectable ?  

Posologie

Votre médecin déterminera la dose que vous recevrez et supervisera linjection.

Mode dadministration

Le Bleu Patenté vous sera administré sous la peau (voie sous-cutanée) ou à lintérieur dune artère (voie intravasculaire).

Fréquence dadministration

Sans objet.

Durée du traitement

Sans objet.

Si vous avez utilisé plus de BLEU PATENTE V SODIQUE GUERBET 2,5 POUR CENT, solution injectable que vous nauriez dû

Il est très improbable que vous receviez une dose excessive. Le Bleu Patenté vous sera administré en milieu médical par une personne qualifiée et formée à cela.

Si vous oubliez dutiliser BLEU PATENTE V SODIQUE GUERBET 2,5 POUR CENT, solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser BLEU PATENTE V SODIQUE GUERBET 2,5 POUR CENT, solution injectable

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

·réaction allergique (choc anaphylactique, hypersensibilité),

·brusque gonflement du visage et du cou dorigine allergique (angioedème),

·urticaire,

·coloration bleutée de vos tissus après linjection. Cette coloration disparaît dans les 24 ou 48h qui suivent. Si vous avez une maladie des ganglions (stase lymphatique) ou des troubles de la circulation sanguine, cette coloration peut persister plus longtemps.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BLEU PATENTE V SODIQUE GUERBET 2,5 POUR CENT, solution injectable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et lampoule après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température inférieure à 30°C et à labri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient BLEU PATENTE V SODIQUE GUERBET 2,5 POUR CENT, solution injectable  

·La substance active est : bleu patenté V sodique.

Pour une ampoule (2 mL) :

Bleu patenté v sodique........ 0,050 g

·Les autres composants sont : le chlorure de sodium, lhydrogénophosphate de sodium et leau pour préparations injectables.

Quest-ce que BLEU PATENTE V SODIQUE GUERBET 2,5 POUR CENT, solution injectable et contenu de lemballage extérieur  

Le Bleu Patenté est une solution de couleur bleue pour injection.

Une boîte de Bleu Patenté contient 5 ampoules en verre incolore de 2 mL.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

GUERBET

BP 57400

95943 ROISSY CHARLES DE GAULLE CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

GUERBET FRANCE

22 AVENUE DES NATIONS

93420 VILLEPINTE

Fabricant  

GUERBET

BP 57400

95943 ROISSY CHARLES DE GAULLE CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source :