BISEPTINESPRAID, solution pour application cutanée

source: ANSM - Mis à jour le : 24/07/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

BISEPTINESPRAID, solution pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Gluconate de chlorhexidine......... 0,250 g

Chlorure de benzalkonium........... 0,025 g

Alcool benzylique...... 4,000 ml

Pour 100 ml de solution.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Antisepsie des plaies superficielles.

4.2. Posologie et mode d'administration  

·Application cutanée.

·1 à 2 applications par jour. Il nest pas nécessaire de rincer après application.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité connue à l'un des constituants, notamment à la chlorhexidine (ou à sa classe chimique) ou au chlorure de benzalkonium (de la famille des ammoniums quaternaires).

·Ce produit ne doit pas être utilisé sur les muqueuses notamment génitales (risque de balanite ou vaginite érosive).

·Ce produit ne doit pas être utilisé pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.

·Ce produit ne doit pas être mis en contact avec le cerveau et les méninges, l'il, ni pénétrer dans le conduit auditif en cas de perforation tympanique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Usage externe.

En l'absence de données sur la résorption cutanée, le risque d'effets systémiques ne peut être exclu. Ils sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée, notamment brûlée, une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).

Dès l'ouverture d'une préparation antiseptique, une contamination microbienne est possible.

Des cas de brûlures ont été rapportés lors de l'utilisation de bistouri électrique après application d'antiseptique à base d'alcool, liés à la présence de produit résiduel. Il convient donc de s'assurer, après la préparation du champ opératoire, du séchage complet du produit et de l'absence de quantités résiduelles de produit qui auraient pu couler, notamment au niveau des plis cutanés, et du drap de la table.

L'utilisation de solutions de chlorhexidine, alcooliques ou aqueuses, pour l'antisepsie de la peau, avant une intervention invasive a été associée à des brûlures chimiques chez des nouveau-nés. Basé sur des cas rapportés et la littérature publiée, ce risque semble être plus élevé chez des enfants prématurés, particulièrement ceux nés avant 32 semaines de gestation et dans les 2 premières semaines de vie.

Enlevez tous les matériaux, blouses ou champ opératoire imbibés avant de procéder à l'intervention. Ne pas utiliser de quantités excessives et ne pas laisser la solution dans les plis de la peau ou sur le patient ou sur des draps ou sur tout autre matériel en contact direct avec le patient. Quand des pansements occlusifs sont utilisés sur les zones préalablement exposées à BISEPTINE, toutes les précautions doivent être prises pour s'assurer qu'il n'y a pas d'excédent de produit avant l'application du pansement.

De rares cas de réactions sévères dhypersensibilité allant jusquau choc anaphylactique ont été décrites avec des antiseptiques contenant de la chlorhexidine. En cas de survenue de difficultés respiratoires, déruption cutanée de type urticaire de progression rapide ou de rash sévère, de signes cliniques de choc, arrêter immédiatement lapplication de BISEPTINESPRAID et une prise en charge médicale doit être instaurée le plus rapidement possible.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Compte tenu des interférences possibles, l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques ou de savon est à éviter, sauf avec les autres composés cationiques.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

·Possibilité d'eczéma allergique de contact.

·Quelques rares cas didiosyncrasie (en particulier choc anaphylactique) ont été observé avec la chlorhexidine.

·Brûlures chimiques chez les nouveau-nés (fréquence inconnue).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

En cas d'ingestion orale massive, procéder à un lavage gastrique. La toxicité aigüe per os de la chlorhexidine est faible (absorption digestive presque négligeable).

Contacter un centre antipoison.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUE

(D. Dermatologie)

Association de trois principes actifs, possédant une activité bactéricide sur les germes Gram+, Gram-, ainsi qu'une activité fongicide sur Candida albicans:

·Chlorhexidine (antiseptique bactéricide à large spectre de la famille des biguanides),

·Chlorure de benzalkonium (antiseptique de la famille des ammonium quaternaire),

·Alcool benzylique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

La chlorhexidine et le chlorure de benzalkonium ne doivent pas être associés avec les savons et les composés anioniques.

6.3. Durée de conservation  

·3 ans pour les flacons en polyéthylène.

·2 ans pour les flacons pulvérisateurs en polyéthylène.

6.4. Précautions particulières de conservation  

·Pour les flacons en polyéthylène : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

·Pour les flacons pulvérisateurs en polyéthylène : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon (Polyéthylène) de 100 ml, 150 ml, 200 ml ou 250 ml.

Flacon (Polyéthylène) de 125 ml avec godet (polypropylène).

Flacon (Polyéthylène haute densité) pulvérisateur (constitué d'une pompe équipée d'un déclencheur et d'un tube en immersion) de 50 ml ou 100 ml.

Pas d'exigences particulières.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières pour lélimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BAYER HEALTHCARE SAS

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 336 330 6 6 : 100 ml en flacon (Polyéthylène).

·34009 355 317 1 1 : 125 ml en flacon (Polyéthylène) avec godet.

·34009 336 332 9 5 : 150 ml en flacon (Polyéthylène).

·34009 340 461 4 8 : 200 ml en flacon (Polyéthylène).

·34009 336 334 1 7 : 250 ml en flacon (Polyéthylène).

·34009 366 454 5 5 : 50 ml en flacon pulvérisateur (Polyéthylène).

·34009 366 455 1 6 : 100 ml en flacon pulvérisateur (Polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 24/07/2020

Dénomination du médicament

BISEPTINESPRAID, solution pour application cutanée

Alcool benzylique, digluconate de chlorhexidine et chlorure de benzalkonium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

·Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1.Quest-ce que BISEPTINESPRAID, solution pour application cutanée et dans quels cas est-il utilisé ?

2.Quelles sont les informations à connaitre avant dutiliser BISEPTINESPRAID, solution pour application cutanée ?

3.Comment utiliser BISEPTINESPRAID, solution pour application cutanée ?

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5.Comment conserver BISEPTINESPRAID, solution pour application cutanée ?

6.Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE BISEPTINESPRAID, solution pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUES (D. Dermatologie

Antisepsie des petites plaies superficielles.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER BISEPTINESPRAID, solution pour application cutanée ?  

Nutilisez jamais BISEPTINESPRAID, solution pour application cutanée:

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

·Ne pas appliquer dans les yeux, les oreilles, sur les muqueuses en particulier génitales.

·Ne pas utiliser pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser BISEPTINESPRAID, solution pour application cutanée.

Ce médicament est réservé à l'usage externe. Ne pas avaler.

Il existe un risque de passage du principe actif dans la circulation générale en cas d'utilisation sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (en particulier brûlée), une peau de prématuré ou de nourrisson.

Utiliser avec précaution chez les nouveau-nés, particulièrement les prématurés. BISEPTINESPRAID peut provoquer des brûlures chimiques cutanées.

Utiliser proprement et ne pas garder trop longtemps un flacon entamé car une contamination microbienne est possible dès l'ouverture du flacon.

Arrêtez BISEPTINESPRAID et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez des signes évoquant une réaction allergique. Ces signes sont mentionnés au paragraphe « Effets indésirables graves » en rubrique 4.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et BISEPTINESPRAID, solution pour application cutanée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Ce médicament ne doit pas être utilisé en même temps que d'autres antiseptiques locaux (risque d'incompatibilité ou d'inefficacité). L'utilisation préalable de savon doit être suivie d'un rinçage soigneux avant utilisation de ce médicament.

BISEPTINESPRAID, solution pour application cutanée avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement.

D'une façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de l'allaitement de toujours demander avis à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER BISEPTINESPRAID, solution pour application cutanée ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Ne pas avaler.

La dose recommandée est de 1 à 2 applications par jour. Il n'est pas nécessaire de rincer après application.

Voie cutanée

Usage externe.

La durée d'utilisation est limitée à 5 jours.

Si vous avez utilisé plus de BISEPTINESPRAID, solution pour application cutanée que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

En cas d'ingestion orale massive, procéder à un lavage gastrique. La toxicité aigüe per os de la chlorhexidine est faible (absorption digestive presque négligeable).

Contactez un centre antipoison.

Si vous oubliez dutiliser BISEPTINESPRAID, solution pour application cutanée :

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser BISEPTINESPRAID, solution pour application cutanée :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Arrêtez BISEPTINESPRAID et consultez immédiatement votre médecin si vous présentez lun des effets indésirables suivants :

Réaction allergique grave dont les signes peuvent être :

  • Difficultés à respirer ou à
    avaler
  • Tension artérielle basse, pouvant
    conduire à une sensation de vertige ou des étourdissements
  • Gonflement du visage, des lèvres,
    de la langue ou de la gorge
  • Démangeaisons sévères de la peau,
    accompagnées dune éruption cutanée rouge ou de boutons

Autres effets indésirables

  • Eczéma allergique au contact du
    produit
  • Brûlures chimiques chez des
    nouveau-nés (fréquence inconnue).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BISEPTINESPRAID, solution pour application cutanée ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pour les flacons en polyéthylène : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Pour les flacons pulvérisateurs en polyéthylène : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient BISEPTINESPRAID, solution pour application cutanee  

·Les substances actives sont :

Gluconate de chlorhexidine... 0.250 g

Chlorure de benzalkonium..... 0.025 g

Alcool benzylique. 4,000 ml

Pour 100 ml.

·Lautre composant est :

Leau purifiée

Quest-ce que BISEPTINESPRAID, solution pour application CUTANEE et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution pour application cutanée.

Flacon de 50, 100, 125, 150, 200 ou 250 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

BAYER HEALTHCARE

220 avenue de la Recherche

59120 LOOS

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

BAYER HEALTHCARE

33, RUE DE LINDUSTRIE

74240 GAILLARD

FRANCE

Fabricant  

KVP PHARMA + VETERINAR PRODUKTE GMBH

Projensdorfer Strasse 324

24106 KIEL

ALLEMAGNE

ou

FAMAR NEDERLAND B.V.

INDUSTRIEWEG 1

5531 AD BLADEL

PAYS-BAS

ou

LABORATOIRES CHEMINEAU

93, ROUTE DE MONNAIE

37210 VOUVRAY

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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