BILTRICIDE 600 mg, comprimé pelliculé quadrisécable
BILTRICIDE 600 mg, comprimé pelliculé quadrisécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Praziquantel...................................................................................................................... 600,0 mg
Pour un comprimé pelliculé quadrisécable.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, cest-à-dire quil est essentiellement « sans sodium ».
Comprimé pelliculé quadrisécable.
4.1. Indications thérapeutiques
Infestations parasitaires par les trématodes dont :
·bilharzioses: Schistosoma haematobium, Schistosoma intercalatum, Schistosoma japonicum, Schistosoma mansoni,
·distomatoses: Clonorchis sinensis, Opisthorchis viverrini, Paragonimus westermani.
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie est variable selon le parasite :
Schistosoma haematobium | Une dose unique de 40 mg par kg de poids corporel. |
Schistosoma mansoni Schistosoma intercalatum | Une dose unique de 40 mg ou 2 doses de 20 mg par kg de poids corporel administrée en 24 heures. |
Schistosoma japonicum | Une dose unique de 60 mg ou 2 doses de 30 mg par kg de poids corporel en 24 heures. |
Clonorchis sinensis Opisthorchis viverrini | 3 doses de 25 mg par kg de poids corporel réparties sur 24 heures. |
Paragonimus westermani | 3 x 25 mg/jour par kg de poids corporel pendant 2 jours. |
Population pédiatrique
La sécurité demploi chez les enfants âgés de moins de 1 an na pas été établie. Les données actuellement disponibles sont décrites dans la section 5.1.
Mode dadministration
Voie orale
Les comprimés doivent être pris avec un peu de liquide, sans les croquer, pendant ou à la suite d'un repas si possible.
Afin de prévenir létouffement chez les enfants âgés de moins de 6 ans, les comprimés peuvent être écrasés ou désagrégés et mélangés avec de la nourriture semi-solide ou un liquide.
En cas de prise unique, une prise le soir est recommandée.
En cas de prises répétées dans la même journée, l'intervalle entre chaque prise ne doit pas être inférieur à 4 heures et ne doit pas dépasser 6 heures.
·Le nombre de comprimés nécessaires peut être calculé à partir du tableau suivant :
Poids corp. en kg | Nombre de cpr équivalent à 1 x 20 mg/kg | Poids corp. en kg | Nombre de cpr équivalent à 1 x 25 mg/kg | Poids corp. en kg | Nombre de cpr équivalent à 1 x 30 mg/kg |
20-25/26 | ¾ | 22-26 | 1 | 24-28 | 1 ¼ |
26/27-33 | 1 | 27-33 | 1 ¼ | 29-33 | 1 ½ |
34-41 | 1 ¼ | 34-38 | 1 ½ | 34-37 | 1 ¾ |
42-48 | 1 ½ | 39-44 | 1 ¾ | 38-43 | 2 |
49-56 | 1 ¾ | 45-50 | 2 | 44-48 | 2 ¼ |
57-63 | 2 | 51-56 | 2 ¼ | 49-53 | 2 ½ |
64-70 | 2 ¼ | 57-62 | 2 ½ | 54-56 | 2 ¾ |
71-78 | 2 ½ | 63-68 | 2 ¾ | 58-63 | 3 |
79-86 | 2 ¾ | 69-75 | 3 | 64-67 | 3 ¼ |
·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
·Cysticercose oculaire,
·Co-administration avec la rifampicine : la rifampicine étant un inducteur puissant du cytochrome P450, des taux plasmatiques efficaces de praziquantel peuvent ne pas être atteints en cas de co-administration (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Bilharziose en phase dinvasion
Le praziquantel est inactif sur les Schistosomules lors de la phase dinvasion. Par conséquent, le médicament nest pas efficace en phase aiguë. De plus, lutilisation du praziquantel lors de la phase aiguë de la schistosomiase peut être associée à des réactions paradoxales (réactions de type Jarisch-Herxheimer : réponse immunitaire inflammatoire soudaine, suspectée dêtre causée par la libération dantigènes schistosomiaux). Ces réactions peuvent entraîner une myocardite, une encéphalite et des complications pulmonaires pouvant mettre en jeu le pronostic vital du patient.
Risque de troubles du système nerveux
Lorsque la schistosomiase ou la distomatose est détectée chez des patients vivant ou en provenance de régions où la cysticercose est endémique, il est conseillé d'hospitaliser le patient pendant toute la durée du traitement. En raison de son activité sur les larves de Taenia solium, le praziquantel peut exacerber une potentielle cysticercose oculaire ou une atteinte du système nerveux central. Le praziquantel peut exacerber des troubles du système nerveux central dus à une schistosomiase, une paragonimose ou une cysticercose à Taenia solium et ne doit, en règle générale, pas être administré aux patients ayant des antécédents dépilepsie et/ou présentant des signes datteinte potentielle du système nerveux central tels que des nodules souscutanés évoquant une cysticercose.
Troubles du rythme cardiaque
Lors dun traitement par praziquantel, les patients présentant des troubles du rythme cardiaque ou ayant des antécédents de troubles du rythme doivent être surveillés.
Insuffisance rénale
Dans la mesure où 80% du praziquantel et de ses métabolites sont excrétés par voie rénale, lexcrétion pourrait être retardée chez les insuffisants rénaux.
Insuffisance hépatique et bilharziose hépatosplénique
Le praziquantel doit être administré avec précaution en cas dinsuffisance hépatique sévère et chez les patients présentant une schistosomiase hépatosplénique ; en effet, des concentrations sanguines considérablement plus élevées et persistantes de praziquantel non métabolisé peuvent être observées du fait de la diminution du métabolisme hépatique du praziquantel aboutissant ainsi à une prolongation de sa demi-vie plasmatique.
Information sur les excipients
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, cest-à-dire quil est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Rifampicine
Diminution très importante des concentrations plasmatiques du praziquantel, avec risque déchec du traitement, par augmentation du métabolisme hépatique du praziquantel par la rifampicine. Les concentrations plasmatiques efficaces de praziquantel peuvent ne pas être atteintes (voir rubrique 4.3).
+ Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques (carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital, primidone)
Diminution très importante des concentrations plasmatiques du praziquantel, avec risque déchec du traitement par augmentation de son métabolisme hépatique par linducteur.
Associations faisant l'objet de précautions demploi
+ Dexaméthasone
Diminution des concentrations plasmatiques du praziquantel, avec risque d'échec du traitement, par augmentation du métabolisme hépatique du praziquantel par la dexaméthasone.
Le traitement par la dexaméthasone doit être interrompu au moins une semaine avant ladministration du praziquantel.
Lors de ladministration concomitante de jus de pamplemousse, des augmentations de lexposition au praziquantel inférieures au double des concentrations habituelles ont été observées au cours dune étude clinique.
Ladministration concomitante de médicaments inhibiteurs du cytochrome P450, comme par exemple la cimétidine,le kétoconazole et litraconazole peut augmenter les concentrations plasmatiques de praziquantel en diminuant le métabolisme hépatique.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez lanimal nont pas mis en évidence deffet embryotoxique ou tératogène. Les données rapportées dans la littérature font état dun nombre important de femmes traitées sans effet délétère.
Des analyses publiées par lOMS sur le rapport bénéfice/risque du praziquantel, dans des zones où les schistosomiases et les helminthoses à transmission tellurique sont endémiques, ont révélé que les avantages du traitement des femmes en âge de procréer ou enceintes compensaient largement le risque pour leur santé et celle de leur enfant. Le bénéfice du traitement dune femme enceinte comprend une réduction de lanémie maternelle, une amélioration du poids de naissance et de la survie du nouveau-né. Par conséquent, le praziquantel peut être utilisé pendant la grossesse, si cela est cliniquement justifié.
Le praziquantel est excrété dans le lait maternel à 0,0008% de la dose administrée chez la mère.
La possibilité dun effet pharmacologique chez le nourrisson allaité nest pas déterminée.
Lors dun traitement court, lallaitement doit être interrompu le(s) jour(s) de traitement ainsi que durant les 24 heures suivantes.
Fertilité
Il nexiste pas de données cliniques sur la fertilité.
Le praziquantel na montré aucun effet sur la fertilité lors des études chez lanimal.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables du praziquantel varient en fonction de la dose et de la durée du traitement. Ils dépendent également du parasite en cause et de sa localisation ainsi que de létendue et de lancienneté de la parasitose.
Les réactions indésirables ci-dessous ont été décrites dans des publications et/ou sont issues de notifications spontanées.
Les réactions indésirables identifiées lors de la surveillance après la commercialisation et pour lesquelles une fréquence ne peut pas être estimée, sont listées en fréquence « indéterminée ».
Classes de systèmes dorganes | Fréquence: indéterminée |
Affections hématologiques et du système lymphatique | Eosinophilie |
Affections du système immunitaire | Réactions allergiques |
Affections du système nerveux | Céphalées Etourdissements Vertiges Somnolence Convulsions |
Affections cardiaques | Arythmie |
Affections gastro-intestinales | Douleurs gastro-intestinales et abdominales Nausées Vomissements Anorexie Diarrhée Diarrhée sanglante |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Urticaire Prurit Eruption cutanée |
Affections musculo-squelettiques et systémiques | Myalgies |
Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Fatigue Malaise Fièvre |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage na été rapporté
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antihelminthiques, code ATC : P02BA01
Le praziquantel agit sur la plupart des trématodes pathogènes pour l'homme tel que :
·Schistosoma haematobium, Schistosoma mansoni, Schistosoma japonicum, Schistosoma intercalatum;
·d'autres espèces de trématodes comme les douves du foie, telles que Clonorchis sinensis, Opisthorchis viverrini;
·les douves pulmonaires telles que Paragonimus Westermani.
Les expérimentations in vitro ont permis de définir le mode d'action du praziquantel : à partir de 0,4 µg/ml, on observe une contraction immédiate suivie d'une immobilisation du parasite dès qu'il entre en contact avec la solution du produit. Il se produit une vacuolisation intense du tégument du schistosome.
Population pédiatrique
Lexpérience post-commercialisation indique que les enfants (âgés de 1 à 17 ans) sont susceptibles de présenter des effets secondaires similaires à ceux observés chez les adultes lors du traitement par praziquantel.
Une revue des programmes de traitements dans les zones dendémies a été menée par lOMS qui a analysé les données sur plus de 3000 enfants dâge préscolaire (jusquà 7 ans) ayant reçu du praziquantel pour le traitement de schistosomiases (dues à S.haematobium et S.mansoni). Les effets indésirables rapportés ont été légers et transitoires et il a été conclu que le praziquantel était bien toléré chez les enfants dâge préscolaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Chez les femmes qui allaitent, les concentrations plasmatiques du praziquantel sont en moyenne 4 fois plus élevées que celles trouvées dans le lait. Seulement 0,0008 % de la dose administrée est éliminée dans le lait.
En cas dinsuffisance rénale, lexcrétion du praziquantel (assurée à 80 % par le rein) peut être retardée.
En cas dinsuffisance hépatocellulaire sévère, la diminution du métabolisme du praziquantel peut entraîner une augmentation de sa demi-vie plasmatique.
5.3. Données de sécurité préclinique
4 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservations.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
6 comprimés en flacon (verre).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
220 AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·34009 325 138 1 9 : 6 comprimés en flacon (verre).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I
BILTRICIDE 600 mg, comprimé pelliculé quadrisécable
Praziquantel
·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que BILTRICIDE 600 mg, comprimé pelliculé quadrisécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BILTRICIDE 600 mg, comprimé pelliculé quadrisécable ?
3. Comment prendre BILTRICIDE 600 mg, comprimé pelliculé quadrisécable?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BILTRICIDE 600 mg, comprimé pelliculé quadrisécable ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Antihelminthiques - code ATC : P02BA01
BILTRICIDE appartient à une famille de médicaments, les antiparasitaires. Il agit en tuant certains parasites (certains vers plats nommés trématodes).
Ce médicament est utilisé pour traiter des maladies causées par des parasites appelés trématodes et notamment :
·la bilharziose (maladie provoquée par un parasite appelé schistosome),
·la distomatose (maladie provoquée par un parasite appelé douve tel que les douves du foie ou les douves pulmonaires).
Ne prenez jamais BILTRICIDE 600 mg, comprimé pelliculé quadrisécable :
·si vous êtes allergique au praziquantel ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
·si vous êtes atteint dune maladie parasitaire affectant les yeux (cysticercose oculaire),
·si vous prenez de la rifampicine (voir rubrique « Autres médicaments et BILTRICIDE 600 mg, comprimé pelliculé quadrisécable »).
Avertissements et précautions
Faites attention avec BILTRICIDE. Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BILTRICIDE
Précautions demploi
Si vous avez des troubles du rythme cardiaque ou si vous en avez déjà eu, informez-en votre médecin avant de prendre ce médicament.
Si vous avez des problèmes rénaux ou si vous avez des problèmes ou une maladie du foie, informez-en votre médecin.
Si vous avez déjà eu des crises dépilepsie, informez en votre médecin.
Votre médecin peut parfois décider de vous hospitaliser pendant le traitement.
Enfants et adolescents
La sécurité demploi chez les enfants âgés de moins de 1 an na pas été établie.
Autres médicaments et BILTRICIDE 600 mg, comprimé pelliculé quadrisécable
Il est contre-indiqué dutiliser de la rifampicine (médicament utilisé pour traiter la tuberculose ou dautres infections causées par une bactérie), en même temps que du BILTRICIDE.
Par ailleurs et sauf avis contraire de votre médecin, afin déviter déventuelles interactions entre plusieurs médicaments, il est déconseillé dutiliser BILTRICIDE en même temps que la carbamazépine, la phénytoïne, le phénobarbital et la primidone (médicaments utilisés notamment pour traiter lépilepsie).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez :
·la dexaméthasone (utilisée notamment pour soigner une inflammation),
·la cimétidine (utilisée notamment pour traiter les brûlures destomac et les remontées acides),
·le kétokonazole et litraconazole (utilisés pour traiter les infections fongiques).
Demandez à votre médecin si vous avez le moindre doute.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
BILTRICIDE 600 mg, comprimé pelliculé quadrisécable avec des aliments et boissons
La consommation simultanée de jus de pamplemousse peut conduire à une augmentation des concentrations de praziquantel.
Grossesse
L'utilisation de ce médicament durant la grossesse est possible uniquement si votre médecin vous la recommandé.
En cas de grossesse, prévenir votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Vous ne devez pas allaiter votre enfant si vous prenez ce médicament.
Si vous devez prendre ce médicament, vous devez interrompre lallaitement :
·pendant la durée du traitement,
·ainsi que durant les 24 heures qui suivent son arrêt.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut provoquer des étourdissements, des vertiges ou encore des somnolences. Il est recommandé déviter la conduite de véhicules et lutilisation de machines pendant la durée du traitement et durant les 24 heures qui suivent son arrêt.
BILTRICIDE 600 mg, comprimé pelliculé quadrisécable contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, cest-à-dire quil est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE BILTRICIDE 600 mg, comprimé pelliculé quadrisécable ?
La dose de BILTRICIDE que vous devez utiliser et le rythme dadministration sont déterminés par votre médecin en fonction de chaque cas individuel et du parasite en cause.
A titre dinformation, les posologies habituelles selon le parasite sont indiquées dans le tableau qui suit :
PARASITE | DOSE A UTILISER |
Schistosoma haematobium | Une dose unique de 40 mg par kg de poids corporel. |
Schistosoma mansoni Schistosoma intercalatum | Une dose unique de 40 mg ou 2 doses de 20 mg par kg de poids corporel en 24 heures. |
Schistosoma japonicum | Une dose unique de 60 mg ou 2 doses de 30 mg par kg de poids corporel en 24 heures. |
Clonorchis sinensis Opisthorchis viverrini | 3 doses de 25 mg par kg de poids corporel réparties sur 24 heures. |
Paragonimus westermani | 3 x 25 mg/jour par kg de poids corporel pendant 2 jours. |
Si vous avez limpression que leffet de BILTRICIDE est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode et voie dadministration
·Ce médicament est à utiliser par voie orale.
·Les comprimés doivent être pris avec un peu de liquide, sans les croquer, pendant ou à la suite d'un repas si possible. En cas de prise unique, une prise le soir est recommandée.
·Les comprimés sont quadrisécables. Cela signifie que vous pouvez les diviser en 4 parties égales.
·Afin de prévenir létouffement chez les enfants âgés de moins de 6 ans, les comprimés peuvent être écrasés ou dissous et mélangés avec de la nourriture semi-solide ou un liquide.
Fréquence dadministration
Si vous devez prendre plusieurs doses dans la même journée, l'intervalle entre chaque prise :
·ne doit pas être inférieur à 4 heures,
·ne doit pas dépasser 6 heures.
Durée du traitement
Votre médecin vous indiquera pendant combien de temps vous devez prendre ce médicament.
Si vous avez pris plus de BILTRICIDE 600 mg, comprimé pelliculé quadrisécable que vous nauriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre BILTRICIDE 600 mg, comprimé pelliculé quadrisécable :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre BILTRICIDE 600 mg, comprimé pelliculé quadrisécable :
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
·fièvre, fatigue, maux de tête
·réaction allergique, éruption cutanée, prurit, urticaire;
·douleurs abdominales/gastro-intestinales, nausées, perte dappétit, vomissements, diarrhée (parfois avec présence de sang);
·vertiges, sensations détourdissements, malaise, somnolence, convulsions;
·douleurs musculaires;
·troubles du rythme cardiaque;
·anomalie de lanalyse de sang (éosinophilie).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BILTRICIDE 600 mg, comprimé pelliculé quadrisécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage.
Pas de conditions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BILTRICIDE 600 mg, comprimé pelliculé quadrisécable
·La substance active est :
Praziquantel................................................................................................................. 600,0 mg
Pour un comprimé pelliculé quadrisécable.
·Les autres excipients sont :
Amidon de maïs, polyvidone excipient, laurylsulfate de sodium, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, hydroxypropylméthylcellulose, polyoxyéthylène glycol 4000, dioxyde de titane.
Quest-ce que BILTRICIDE 600 mg, comprimé pelliculé quadrisécable et contenu de lemballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé quadrisécable. Boîte de 6.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché
220 AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché
BAYER HEALTHCARE
220 AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
51368 LEVERKUSEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
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