BICARBONATE DE SODIUM BAXTER A 1,4 POUR CENT, solution injectable pour perfusion en poche

source: ANSM - Mis à jour le : 11/03/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

BICARBONATE DE SODIUM BAXTER A 1,4 %, solution injectable pour perfusion en poche

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Bicarbonate de sodium .................................................................................................................... 1,4 g

Pour 100 ml.

1 ml de solution contient 14 mg de bicarbonate de sodium.

Sodium ................................................................................................................................ 166,6 mmol/l

Carbonate ........................................................................................................................... 166,6 mmol/l

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour perfusion.

Solution limpide, stérile et apyrogène, exempte de particules visibles.

pH compris entre 7,0 et 8,5

Osmolarité : 333,2 mOsm/l.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Correction des acidoses métaboliques.

Intoxication par le phénobarbital.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Perfusion intraveineuse lente.

La posologie est variable et la quantité doit être adaptée en fonction de l'étiologie, l'état du malade et la gravité des perturbations de l'équilibre acido-basique.

Mode dadministration

La solution pour perfusion doit faire l'objet d'un contrôle visuel avant utilisation.

Utiliser uniquement si la solution est limpide et ne présente pas de particule visible et si la poche n'est pas endommagée. Administrer immédiatement après la connexion du nécessaire pour perfusion.

Pour des informations sur les incompatibilités et sur la préparation du produit et des additifs, voir rubriques 6.2 et 6.6.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :

·hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

·alcalose métabolique ou respiratoire,

·acidose respiratoire,

·hypocalcémie,

·hypochlorémie

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

La correction de l'acidose métabolique par du bicarbonate de sodium n'apporte pas de bénéfice sans la correction de la cause.

La dose administrée na pas pour but de corriger totalement lacidose métabolique. Le bicarbonate de sodium doit être administré jusquà ce que le pH atteigne des valeurs non dangereuses, les systèmes corporels physiologiques de compensation complétant cette correction. Une administration excessive de bicarbonate de sodium au-delà des valeurs de pH pourrait conduire à un surdosage.

L'administration de cette solution risque d'aggraver ou de démasquer une hypokaliémie.

En raison de l'alcalinité de cette solution, vérifier la compatibilité avant d'effectuer des mélanges de médicaments à administrer de façon concomitante dans la perfusion et vérifier la limpidité et la couleur de la solution avant de perfuser (voir rubrique 4.5).

Précautions d'emploi

Utiliser avec prudence en cas de rétention hydro-sodée, dinsuffisance cardiaque, dantécédents dinsuffisance rénale ou de syndrome démato-ascitique des cirrhoses.

Utiliser avec prudence chez les sujets âgés (possibilité datteintes respiratoires, cardiaques ou rénales).

Utiliser avec prudence en cas de traitement concomitant par des corticostéroïdes.

Effectuer un contrôle fréquent de l'ionogramme et de l'équilibre acido-basique sanguin.

En cas d'hypokaliémie, associer un sel de potassium.

Tenir compte de l'apport de sodium (correspondant à 166,6 mmol/l, soit 3,84 g/l de sodium ou 14 g/l de bicarbonate de sodium).

Ne pas utiliser les poches plastiques pour des connexions en série. Ce type d'utilisation peut être à l'origine d'embolies gazeuses provoquées par l'aspiration d'air à partir de la première poche avant la fin de l'administration de la solution de la poche suivante.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Quinidine : augmentation des concentrations plasmatiques de quinidine et risque de surdosage (diminution de l'excrétion rénale de la quinidine par alcalinisation des urines).

Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle de la quinidinémie : si besoin, adaptation de la posologie pendant et après le traitement alcalinisant.

Le bicarbonate de sodium (ex. : au-dessus de 2 grammes par jour) peut alcaliniser les urines, augmentant la concentration urinaire de la forme non ionisée des médicaments acides faibles, générant une augmentation de la réabsorption tubulaire rénale. Laugmentation des effets des médicaments acides faibles peut se produire en cas daugmentation de la concentration sérique, comme par exemple avec les amphétamines, la dextro-amphétamine, léphédrine, la pseudo-éphédrine, la flécaïnide, la mémantine.

Le bicarbonate de sodium peut augmenter le pH urinaire de façon suffisamment significative pour augmenter lélimination rénale des médicaments bases faibles diminuant leur concentration comme par exemple avec les salicylates, le phénobarbital, le lithium.

Lors de la préparation de mélanges de médicaments administrés par voie intraveineuse, tenir compte de la valeur du pH alcalin de la solution et de la présence d'ions sodium et bicarbonate. Se référer également à la notice du médicament à ajouter.

Les incompatibilités les plus fréquentes sont dues :

·aux médicaments donnant une réaction acide en solution (chlorhydrates, insuline, etc...)

·aux médicaments dont la forme base est insoluble (alcaloïdes, antibiotiques, etc...).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Cliniquement, aucun effet malformatif ou ftotoxique na été observé à ce jour chez lhomme. Toutefois, le suivi des grossesses exposées à l'administration de bicarbonate de sodium par voie IV est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, cette solution ne sera administrée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

En l'absence de données sur un éventuel passage dans le lait maternel, il est préférable d'éviter d'allaiter pendant le traitement

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Tableau des effets indésirables

Fréquences : très fréquent (1/10) ; fréquent (1/100 à <1/10) ; peu fréquent (1/1 000 to <1/100) ; rare (1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; indéterminé (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de systèmes dorganes

Effets indésirables

Fréquence

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Alcalose métabolique

Hypokaliémie

Hypernatrémie

Hypocalcémie

Indéterminée

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Nécrose au site dinjection

dème

Indéterminée

Affections psychiatriques

Changements dhumeur

Irritabilité

Indéterminée

Affections vasculaires

Hypotension

Indéterminée

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Alcalose métabolique, acidose respiratoire (hypercapnie majeure), hypokaliémie, insuffisance cardiaque et arythmie cardiaque, dème aigu du poumon, tétanie, hémorragie intracrânienne dans le cadre de lhypercapnie en particulier chez les nouveau-nés prématurés et à terme.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION/ELECTROLYTES/BICARBONATE DE SODIUM, code ATC : B05XA02 (B: sang et organes hématopoïétiques)

Bicarbonate de sodium 1,4 % est une solution isotonique dont l'osmolarité est d'environ 333,2 mOsm/l. Les propriétés pharmacodynamiques de la solution sont celles des ions bicarbonate et sodium.

La solution de bicarbonate de sodium permet de réguler l'équilibre acido-basique du plasma.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Le sodium et le bicarbonate sont principalement distribués dans le sang et les compartiments extracellulaires.

Lion bicarbonate, à une concentration normale en ion hydrogène, se transforme en acide carbonique et ensuite en dioxyde de carbone qui est excrété par les poumons. Moins de 1% est excrété dans les urines. Lexcès de bicarbonate, excrété dans les urines avec les ions sodium, alcalinise celles-ci et a un effet diurétique.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données de sécurité précliniques du bicarbonate de sodium obtenues chez l'animal ne sont pas pertinentes étant donné que le bicarbonate et le sodium sont des composants physiologiques de l'organisme.

La survenue d'effets toxiques n'est pas attendue dans des conditions cliniques normales.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

La compatibilité des médicaments à ajouter à la solution en poche doit être préalablement vérifiée.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Il faut impérativement consulter la notice d'utilisation des médicaments à ajouter.

Avant d'ajouter un médicament, vérifier qu'il est soluble et stable dans l'eau au pH de la solution pour perfusion de bicarbonate de sodium 1,4 % (pH compris entre 7,0 et 8,5).

A titre d'information, les médicaments suivants sont incompatibles avec la solution de bicarbonate de sodium 1,4 % (liste non exhaustive) :

·Solutions de Ringer et Ringer Lactate.

·Médicaments dont la forme basique est insoluble (alcaloïdes, antibiotiques, etc...).

·Médicaments conduisant à une réaction acide dans la solution (chlorhydrates, insuline, etc...).

·Solutions de fructose.

·Tous les sels, à l'exception des sels métalliques alcalins.

6.3. Durée de conservation  

1 an.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température comprise entre 4°C et 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

250 ml, 500 ml ou 1000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/polyamide/Polypropylène) avec valve à site d'utilisation à 2 voies.

500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 3000 ml ou 5000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/polyamide/Polypropylène) avec valve à site d'utilisation à 1 voie,

500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 3000 ml ou 5000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve à site dutilisation à 1 voie (clamp intégré),

500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 3000 ml ou 5000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve à site dutilisation à 2 voies (clamp intégré).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

La poche (CLEAR-FLEX) de BICARBONATE DE SODIUM A 1,4 % BAXTER est présentée dans un emballage plastique transparent, garantissant la stérilité extérieure de la poche. Ne retirer la poche de sa surpoche qu'immédiatement avant utilisation.

La solution doit être administrée avec un matériel stérile et en utilisant une technique aseptique. Le matériel doit être amorcé avec la solution pour éviter toute introduction d'air dans le système.

Des médications additives peuvent être introduites avant la perfusion ou pendant celle-ci par le site d'injection. Lorsque des additifs sont utilisés, vérifier l'isotonicité de la solution avant administration parentérale.

Un mélange aseptique complet et soigneux de tout additif est obligatoire. Les solutions contenant des additifs doivent être utilisées immédiatement et ne doivent pas être conservées.

L'adjonction d'autres médicaments ou l'utilisation d'une technique d'administration incorrecte peut entraîner l'apparition de réactions fébriles due à l'introduction éventuelle de substances pyrogènes. En cas d'effet indésirable, arrêter immédiatement la perfusion.

Précautions d'utilisation de la poche

·Avant utilisation d'une poche, vérifier qu'elle ne fuit pas en la comprimant fermement. Eliminer toute poche présentant une fuite.

·Eliminer tout conteneur partiellement utilisé.

·Vérifier la limpidité de la solutionet l'absence de particules. Si la solution n'est pas limpide ou contient des particules, l'éliminer.

Mode demploi de la poche

1) OUVERTURE DU SUREMBALLAGE

Avant d'utiliser la poche, vérifier :

·que le suremballage adhère à la poche (CLEAR-FLEX) [preuve de l'intégrité du conditionnement]

·l'absence de liquide entre la poche (CLEAR-FLEX) et le suremballage.

Ouvrir le suremballage en le déchirant au niveau de l'amorce (encoche ou dents de scie).

2) AJOUT MEDICAMENTEUX

·Avant utilisation de la poche, vérifier :

ola limpidité de la solution

ola compatibilité des médicaments ajoutés avec la solution et le matériau de l'emballage primaire

·Prélever le médicament à l'aide d'une aiguille et d'une seringue selon les indications du produit considéré.

·Désinfecter la surface de la valve à l'aide d'un désinfectant approprié.

·Réaliser l'ajout médicamenteux au centre de la valve ou dans un des repères périphériques, en utilisant une aiguille d'une longueur inférieure ou égale à 38 mm et d'un diamètre compris entre 0,6 mm et 0,9 mm.

·Assurer le mélange complet de la solution par pression sur la poche.

ATTENTION

Il convient d'utiliser une aiguille de longueur aussi réduite que possible, inférieure ou égale à 38 mm.

L'aiguille doit être introduite parallèlement à la poche avec précaution pour éviter tout risque de perforation des parois de la poche.

·Pour réaliser un ajout médicamenteux en cours de perfusion, fermer le clamp du nécessaire de perfusion, désinfecter le site d'utilisation et procéder comme précédemment

·Rouvrir le clamp, régler le débit.

ATTENTION

Après adjonction de médicament, vérifier l'absence d'incompatibilité pouvant être mise en évidence par la formation d'une coloration ou d'un précipité.

Ne pas conserver la solution après addition du ou des médicaments.

3) MISE EN PLACE DU NECESSAIRE POUR PERFUSION

Utiliser un nécessaire pour perfusion ne comportant pas de prise d'air ou avec une prise d'air obturable.

·Prendre toutes les précautions usuelles d'asepsie

·Clamper le nécessaire pour perfusion

·Désinfecter le site d'utilisation à l'aide d'un désinfectant approprié

·Insérer le perforateur dans le site d'utilisation

·Déclamper le nécessaire pour perfusion

·Purger le nécessaire pour perfusion

·Connecter le nécessaire pour perfusion sur le cathéter, le prolongateur de cathéter ou l'aiguille

·Régler le débit

ATTENTION

Utiliser le nécessaire pour perfusion selon son mode d'emploi.

Régler le débit selon la prescription médicale.

Lorsque le nécessaire pour perfusion est en place, l'ensemble doit être manipulé en le prenant par le côté de l'anneau d'accrochage de la poche et non par la chambre du nécessaire pour perfusion. Prendre toute précaution pour éviter de percer la poche avec la pointe du perforateur.

Eliminer après usage unique.

Eliminer toute poche partiellement utilisée.

Ne pas reconnecter de poche partiellement utilisée.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BAXTER S.A.S

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 352 130 8 2 : 250 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/polyamide/Polypropylène) avec valve à site d'utilisation à 2 voies.

·34009 352 131 4 3: 500 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/polyamide/Polypropylène) avec valve à site d'utilisation à 2 voies.

·34009 352 133 7 2: 1000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/polyamide/Polypropylène) avec valve à site d'utilisation à 2 voies.

·34009 356 292 2 7: 500 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/polyamide/Polypropylène) avec valve à site d'utilisation à 1 voie.

·34009 352 132 0 4: 1000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/polyamide/Polypropylène) avec valve à site d'utilisation à 1 voie.

·34009 352 134 3 3: 2000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/polyamide/Polypropylène) avec valve à site d'utilisation à 1 voie.

·34009 352 136 6 2: 3000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/polyamide/Polypropylène) avec valve à site d'utilisation à 1 voie.

·34009 352 137 2 3: 5000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/polyamide/Polypropylène) avec valve à site d'utilisation à 1 voie.

·34009 498 618 5 9 : 500 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve à site dutilisation à 1 voie (clamp intégré) ;

·34009 498 619 1 0 : 1000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve à site dutilisation à 1 voie (clamp intégré) ;

·34009 498 621 6 0 : 2000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve à site dutilisation à 1 voie (clamp intégré) ;

·34009 498 622 2 1 : 3000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve à site dutilisation à 1 voie (clamp intégré) ;

·34009 498 623 9 9 : 5000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve à site dutilisation à 1 voie (clamp intégré).

·34009 498 624 5 0 : 500 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve à site dutilisation à 2 voies (clamp intégré) ;

·34009 498 625 1 1 : 1000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve à site dutilisation à 2 voies (clamp intégré) ;

·34009 498 626 8 9 : 2000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve à site dutilisation à 2 voies (clamp intégré) ;

·34009 498 627 4 0 : 3000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve à site dutilisation à 2 voies (clamp intégré) ;

·34009 498 628 0 1 : 5000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve à site dutilisation à 2 voies (clamp intégré).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 11/03/2020

Dénomination du médicament

BICARBONATE DE SODIUM BAXTER A 1,4 %, solution injectable pour perfusion en poche

Bicarbonate de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BICARBONATE DE SODIUM BAXTER A 1,4 %, solution injectable pour perfusion en poche et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BICARBONATE DE SODIUM BAXTER A 1,4 %, solution injectable pour perfusion en poche ?

3. Comment utiliser BICARBONATE DE SODIUM BAXTER A 1,4 %, solution injectable pour perfusion en poche ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BICARBONATE DE SODIUM BAXTER A 1,4 %, solution injectable pour perfusion en poche ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE BICARBONATE DE SODIUM BAXTER A 1,4 %, solution injectable pour perfusion en poche ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION/ELECTROLYTES/BICARBONATE DE SODIUM - code ATC : B05XA02 (B: sang et organes hématopoïétiques)

BICARBONATE DE SODIUM BAXTER A 1,4 % est une solution pour perfusion qui permet de corriger les acidoses métaboliques (acidité trop élevée du sang) et qui est utilisée dans le traitement de l'intoxication médicamenteuse par le phénobarbital.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER BICARBONATE DE SODIUM BAXTER A 1,4 %, solution injectable pour perfusion en poche ?  

Nutilisez jamais BICARBONATE DE SODIUM BAXTER A 1,4 %, solution injectable pour perfusion en poche :

·si vous êtes allergique au bicarbonate de sodium ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si votre sang devient trop alcalin (alcalose métabolique ou respiratoire),

·si votre sang devient trop acide en raison dune insuffisance respiratoire (acidose respiratoire),

·si vous présentez un taux de calcium faible dans votre sang (hypocalcémie),

·si vous présentez un taux de chlore faible dans votre sang (hypochlorémie).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser BICARBONATE DE SODIUM BAXTER A 1,4 %, solution injectable pour perfusion en poche.

Avertissez votre médecin si vous présentez ou avez présenté lune des situations suivantes :

·vous avez tendance à avoir des taux faibles de potassium dans le sang (hypokaliémie),

·vous souffrez de rétention deau et de sel (rétention hydrosodée),

·vous souffrez dune maladie cardiaque (insuffisance cardiaque),

·vous présentez une maladie rénale ou avez une faiblesse au niveau de votre fonction rénale (insuffisance rénale),

·vous avez été traité par des corticoïdes (ex. en cas de maladie inflammatoire comme larthrite ou lasthme),

·vous présentez une augmentation de la concentration en dioxyde de carbone dans votre sang (hypercapnie),

·vous souffrez d'une maladie grave du foie (cirrhose) ou vous accumulez de leau dans votre corps (syndrome démato-ascitique).

Lors de cette perfusion, votre médecin fera des prélèvements de sang afin de contrôler :

·La quantité de molécules chimiques telles que le sodium et le potassium de votre sang (vos électrolytes plasmatiques).

·Lacidité de votre sang et urine (votre équilibre acido-basique et pH plasmatique).

Lors de cette perfusion, le bon fonctionnement de votre cur, de vos poumons et de vos reins sera contrôlé de manière régulière.

Si votre sang est trop acide (acidose métabolique), votre médecin en recherchera la cause. Le bicarbonate de sodium est utile uniquement si la cause est également traitée.

Précautions d'utilisation de la poche

·Avant utilisation d'une poche, vérifier qu'elle ne fuit pas en la comprimant fermement. Eliminer toute poche présentant une fuite.

·Eliminer tout conteneur partiellement utilisé.

·Vérifier la limpidité de la solution.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et BICARBONATE DE SODIUM BAXTER A 1,4 %, solution injectable pour perfusion en poche

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Le bicarbonate de sodium peut augmenter la concentration dans votre sang de certains médicaments comme la quinidine, la flécaïnide, les amphétamines, la dextro-amphétamine, léphédrine, la pseudo-éphédrine ou la mémantine.

Le bicarbonate de sodium peut diminuer la concentration dans votre sang de certains médicaments comme les salicylates, le phénobarbital ou le lithium.

Informez votre médecin si vous prenez ces médicaments lors de lutilisation du Bicarbonate de sodium BAXTER A 1,4 %, solution injectable pour perfusion en poche.

Votre médecin s'assurera de la compatibilité des mélanges de médicaments (qui peuvent vous être administrés dans votre veine) à utiliser en même temps que Bicarbonate de SODIUM BAXTER A 1,4 %, solution injectable pour perfusion en poche.

BICARBONATE DE SODIUM BAXTER A 1,4 %, solution injectable pour perfusion en poche avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il nest pas recommandé dutiliser BICARBONATE DE SODIUM BAXTER A 1,4 %, solution injectable pour perfusion en poche si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Avertissez votre médecin avant l'administration de l'injection si :

·vous êtes enceinte ou prévoyez de l'être,

·vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

BICARBONATE DE SODIUM BAXTER A 1,4 %, solution injectable pour perfusion en poche contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER BICARBONATE DE SODIUM BAXTER A 1,4 %, solution injectable pour perfusion en poche ?  

Votre médecin décidera de la quantité dont vous avez besoin et quand celle-ci vous sera administrée en fonction de votre maladie.

BICARBONATE DE SODIUM BAXTER A 1,4 %, solution injectable pour perfusion en poche doit être administré par voie intraveineuse en perfusion lente. Ceci correspond à lintroduction dune aiguille dans une veine et à lécoulement lent du médicament dans votre corps.

Si vous avez utilisé plus de BICARBONATE DE SODIUM BAXTER A 1,4 %, solution injectable pour perfusion en poche que vous nauriez dû

Vous pouvez présenter :

·une alcalinité élevée du sang (alcalose métabolique),

·des troubles de la respiration (acidose respiratoire),

·une concentration sanguine en potassium basse (hypokaliémie),

·des troubles du cur (insuffisance cardiaque ou arythmies cardiaques),

·un gonflement aigu et/ou une accumulation de liquide dans les poumons (dème pulmonaire),

·des spasmes musculaires douloureux et des tremblements (tétanie),

·des saignements dans le cerveau (hémorragie intracrânienne), dans le cadre dune augmentation de la concentration en dioxyde de carbone dans le sang (hypercapnie) en particulier chez les nouveau-nés à terme et prématurés.

Si vous oubliez dutiliser BICARBONATE DE SODIUM BAXTER A 1,4 %, solution injectable pour perfusion en poche

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser BICARBONATE DE SODIUM BAXTER A 1,4 %, solution injectable pour perfusion en poche

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·alcalinité élevée du sang (alcalose métabolique ou respiratoire),

·concentration basse en potassium dans le sang (hypokaliémie),

·concentration élevée en sodium dans le sang (hypernatrémie),

·concentration basse en calcium dans le sang (hypocalcémie),

·altération au niveau du site dinjection (nécrose tissulaire pouvant apparaître au site dinjection suite à une extravasation),

·accumulation de liquide dans les chevilles (dème),

·changement de lhumeur et/ou une irritabilité,

·diminution de la pression sanguine (hypotension).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BICARBONATE DE SODIUM BAXTER A 1,4 %, solution injectable pour perfusion en poche ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois

Ne pas utiliser si la solution n'est pas limpide, exempte de particules visibles ou si la poche est endommagée.

Ne retirer la poche de sa surpoche qu'immédiatement avant utilisation.

La poche intérieure garantit la stérilité de la solution.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

A conserver à une température comprise entre 4°C et 25°C.

Eliminer toute poche partiellement utilisée.

Ne pas reconnecter de poche partiellement utilisée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient BICARBONATE DE SODIUM BAXTER A 1,4 %, solution injectable pour perfusion en poche  

·La substance active est :

Bicarbonate de sodium ................................................................................................................. 1,4 g

Pour 100 ml.

1 ml de solution contient 14 mg de bicarbonate de sodium.

Sodium ................................................................................................................................ 166,6 mmol/l

Carbonate ........................................................................................................................... 166,6 mmol/l

pH : 7,0 à 8,5

Osmolarité : 333,2 mOsm/l.

·Les autres composants sont :

Eau pour préparations injectables.

Quest-ce que BICARBONATE DE SODIUM BAXTER A 1,4 %, solution injectable pour perfusion en poche et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable.

250 ml, 500 ml ou 1000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/polyamide/Polypropylène) avec valve à site d'utilisation à 2 voies.

500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 3000 ml ou 5000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/polyamide/Polypropylène) avec valve à site d'utilisation à 1 voie.

500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 3000 ml ou 5000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve à site d'utilisation à 1 voie (clamp intégré).

500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 3000 ml ou 5000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve à site d'utilisation à 2 voies (clamp intégré).

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

BAXTER S.A.S

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

France

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

BAXTER S.A.S

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

France

Fabricant  

BIEFFE S.P.A.

Via Nuova Provinciale

GROSOTTO (SO)

Italie

ou

BIEFFE MEDITAL S.A.

Ctra. Biescas a Senegue-Sorripas

22666 - SABINANIGO (Huesca)

Espagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

La solution de bicarbonate de sodium permet de réguler l'équilibre acido-basique du plasma. Néanmoins, la correction de l'acidose métabolique par le bicarbonate de sodium n'apporte pas de bénéfice si la cause nest pas éliminée.

Ce médicament risque d'aggraver ou de démasquer une hypokaliémie.

S'assurer de l'absence d'hypokaliémie. Un sel de potassium devra être administré en cas d'hypokaliémie.

Tenir compte de l'apport de sodium.

Vérifier l'intégrité du contenant et la limpidité de la solution avant utilisation.

En raison de l'alcalinité de cette solution, vérifier la compatibilité avant d'effectuer des mélanges de médicaments à administrer de façon concomitante dans la perfusion et vérifier la limpidité et la couleur de la solution avant de perfuser.

Lors de la préparation de mélanges médicamenteux pour perfusion, tenir compte du pH de la solution (alcalin), de la présence d'ions sodium et d'ions bicarbonates.

Exemples classiques d'incompatibilité chimique : tous les médicaments présentant une réaction acide en solution (dont les chlorhydrates, linsuline) et ceux dont la forme basique est insoluble (alcaloïdes, antibiotiques, etc ).

Association nécessitant une précaution d'emploi :

Quinidine : Augmentation des concentrations plasmatiques de quinidine et risque de surdosage (diminution de l'excrétion rénale de la quinidine par alcalinisation des urines).

Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle de la quinidémie : si besoin, adaptation de la posologie pendant le traitement alcalinisant et après son arrêt.

La solution pour perfusion doit faire l'objet d'un contrôle visuel avant utilisation.

Utiliser uniquement si la solution est limpide et exempte de particules visibles et si la poche n'est pas endommagée. Administrer immédiatement après la connexion du nécessaire pour perfusion.

Ne retirer la poche de sa surpoche qu'immédiatement avant utilisation.

La poche intérieure garantit la stérilité de la solution.

Ne pas utiliser les poches plastiques pour des connexions en série. Ce type d'utilisation peut être à l'origine d'embolies gazeuses provoquées par l'aspiration d'air à partir de la première poche avant la fin de l'administration de solution de la poche suivante.

La solution doit être administrée avec un matériel stérile et en utilisant une technique aseptique. Le matériel doit être amorcé avec la solution pour éviter toute introduction d'air dans le système.

Des médications additives peuvent être introduites avant la perfusion ou pendant celle-ci par le site d'injection.

Un mélange aseptique complet et soigneux de tout additif est obligatoire. Les solutions contenant des additifs doivent être utilisées immédiatement et ne doivent pas être conservées.

L'adjonction d'autres médicaments ou l'utilisation d'une technique d'administration incorrecte peuvent entraîner l'apparition de réactions fébriles due à l'introduction éventuelle de substances pyrogènes. En cas d'effet indésirable, arrêter immédiatement la perfusion.

MODE D'EMPLOI DE LA POCHE (CLEAR-FLEX) AVEC VALVE A SITE D'UTILISATION A 1 VOIE

La poche (CLEAR-FLEX) de BICARBONATE DE SODIUM A 1,4 % BAXTER avec valve à site d'utilisation à 1 voie (poches de 1000, 2000, 3000, et 5000 ml) est présentée dans un emballage plastique transparent, garantissant la stérilité extérieure de la poche.

1) OUVERTURE DU SUREMBALLAGE

Avant d'utiliser la poche, vérifier :

·que le suremballage adhère à la poche (CLEAR-FLEX) [preuve de l'intégrité du conditionnement]

·l'absence de liquide entre la poche (CLEAR-FLEX) et le suremballage.

Ouvrir le suremballage en le déchirant au niveau de l'amorce (encoche ou dents de scie).

2) AJOUT MEDICAMENTEUX

·Avant utilisation de la poche, vérifier :

ola limpidité de la solution

ola compatibilité des médicaments ajoutés avec la solution et le matériau de l'emballage primaire

·Prélever le médicament à l'aide d'une aiguille et d'une seringue selon les indications du produit considéré.

·Désinfecter la surface de la valve à l'aide d'un désinfectant approprié.

·Réaliser l'ajout médicamenteux au centre de la valve ou dans un des repères périphériques, en utilisant une aiguille d'une longueur inférieure ou égale à 38 mm et d'un diamètre compris entre 0,6 mm et 0,9 mm.

·Assurer le mélange complet de la solution par pression sur la poche.

ATTENTION

Il convient d'utiliser une aiguille de longueur aussi réduite que possible, inférieure ou égale à 38 mm.

L'aiguille doit être introduite parallèlement à la poche avec précaution pour éviter tout risque de perforation des parois de la poche.

·Pour réaliser un ajout médicamenteux en cours de perfusion, fermer le clamp du nécessaire de perfusion, désinfecter le site d'utilisation et procéder comme précédemment (repères périphériques).

·Rouvrir le clamp, régler le débit.

ATTENTION

Après adjonction de médicament, vérifier l'absence d'incompatibilité pouvant être mise en évidence par la formation d'une coloration ou d'un précipité.

Ne pas conserver la solution après addition du ou des médicaments.

3) MISE EN PLACE DU NECESSAIRE POUR PERFUSION

Utiliser un nécessaire pour perfusion ne comportant pas de prise d'air ou avec une prise d'air obturable.

·Prendre toutes les précautions usuelles d'asepsie

·Clamper le nécessaire pour perfusion

·Désinfecter le site d'utilisation à l'aide d'un désinfectant approprié

·Insérer le perforateur dans le site d'utilisation

·Déclamper le nécessaire pour perfusion

·Purger le nécessaire pour perfusion

·Connecter le nécessaire pour perfusion sur le cathéter, le prolongateur de cathéter ou l'aiguille

·Régler le débit

ATTENTION

Utiliser le nécessaire pour perfusion selon son mode d'emploi.

Régler le débit selon la prescription médicale.

Lorsque le nécessaire pour perfusion est en place, l'ensemble doit être manipulé en le prenant par le côté de l'anneau d'accrochage de la poche et non par la chambre du nécessaire pour perfusion. Prendre toute précaution pour éviter de percer la poche avec la pointe du perforateur.

MODE D'EMPLOI DE LA POCHE (CLEAR-FLEX) AVEC VALVE A SITE D'UTILISATION A 2 VOIES

La poche (CLEAR-FLEX) de BICARBONATE DE SODIUM A 1,4 % BAXTER avec valve à site d'utilisation à 2 voies (poche de 250 et 500 ml) est présentée dans un emballage plastique transparent, garantissant la stérilité extérieure de la poche.

1) OUVERTURE DU SUREMBALLAGE

Avant d'utiliser la poche, vérifier :

·que le suremballage adhère à la poche (CLEAR-FLEX) [preuve de l'intégrité du conditionnement]

·l'absence de liquide entre la poche (CLEAR-FLEX) et le suremballage.

Ouvrir le suremballage en le déchirant au niveau de l'amorce (encoche ou dents de scie).

2) AJOUT MEDICAMENTEUX

·Avant d'utiliser la poche, vérifier:

ola limpidité de la solution

ola compatibilité des médicaments ajoutés avec la solution et le matériau primaire d'emballage

·Prélever le médicament à l'aide d'une aiguille et d'une seringue selon les indications du produit considéré.

·Désinfecter la surface de la valve à l'aide d'un désinfectant approprié.

·Réaliser l'ajout dans le centre de la valve ou dans un des repères périphériques en utilisant une aiguille d'une longueur inférieure ou égale à 38 mm et d'un diamètre compris entre 0,6 mm et 0,9 mm.

·Assurer le mélange complet de la solution par pression sur la poche.

ATTENTION

Il convient d'utiliser une aiguille de longueur aussi réduite que possible, inférieure ou égale à 38 mm.

L'aiguille doit être introduite parallèlement à la poche avec précaution pour éviter tout risque de perforation des parois de la poche.

·Pour réaliser un ajout médicamenteux en cours de perfusion, fermer le clamp du nécessaire de perfusion, désinfecter le site d'utilisation et procéder comme précédemment.

·Rouvrir le clamp, régler le débit.

ATTENTION

Après adjonction de médicament, vérifier l'absence d'incompatibilité pouvant être mis en évidence par la formation d'une coloration ou d'un précipité.

Ne pas conserver la solution après addition du ou des médicaments.

3) MISE EN PLACE DU NECESSAIRE POUR PERFUSION

Utiliser un nécessaire pour perfusion ne comportant pas de prise d'air ou avec une prise d'air obturable.

·Prendre toutes les précautions usuelles d'asepsie

·Clamper le nécessaire pour perfusion

·Désinfecter le site d'utilisation à l'aide d'un désinfectant approprié

·Insérer le perforateur dans le site d'utilisation.

·Déclamper le nécessaire pour perfusion

·Purger le nécessaire pour perfusion

·Connecter le nécessaire pour perfusion sur le cathéter, le prolongateur de cathéter ou l'aiguille

·Régler le débit.

ATTENTION

Utiliser le nécessaire pour perfusion selon son mode d'emploi.

Régler le débit selon la prescription médicale.

Lorsque le nécessaire pour perfusion est en place, l'ensemble doit être manipulé en le prenant par le côté de l'anneau d'accrochage de la poche et non par la chambre du nécessaire pour perfusion. Prendre toute précaution pour éviter de percer la poche avec la pointe du perforateur.

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