BICARBONATE DE SODIUM 1,4 POUR CENT (0,28 mg/20 ml) RENAUDIN, solution injectable en ampoule

source: ANSM - Mis à jour le : 17/10/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

BICARBONATE DE SODIUM 1,4% RENAUDIN, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Bicarbonate de sodium......................................................................................................... 0.014 g

Pour 1 mL de solution injectable.

Osmolalité : 335 mOsm/L

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Correction des acidoses métaboliques.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie intraveineuse.

La posologie est variable et doit être adaptée en quantité selon l’étiologie, l’état du malade et l’importance des perturbations de l’équilibre acido-basique.

4.3. Contre-indications  

·Alcalose métabolique.

·Acidose respiratoire.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

·L’apport de cette solution risque d’aggraver une hypokaliémie ou de la démasquer.

·En raison de l'alcalinité de la solution, vérifier la compatibilité avant d'effectuer des mélanges de médicaments à administrer de façon concomitante dans la perfusion et vérifier la limpidité et la couleur de la solution avant de perfuser.

Précautions d’emploi

·Injecter lentement après dilution.

·Contrôle fréquent de l’ionogramme et de l’équilibre acido-basique sanguin.

·En cas d’hypokaliémie, associer un sel de potassium.

·Tenir compte de l’apport de sodium.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Lors de la préparation de mélanges de médicaments administrés par la voie IV, tenir compte du pH alcalin de la solution et de la présence d'ions sodium et bicarbonate.

Les incompatibilités les plus fréquentes sont dues :

·aux médicaments donnant une réaction acide en solution (chlorhydrates, insuline etc.),

·aux médicaments dont la forme base est insoluble (alcaloïdes, antibiotiques etc.).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

En clinique aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'administration de bicarbonate de sodium par voie IV est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, ce produit ne devra pas être administré au cours de la grossesse sauf si nécessaire.

Allaitement

En l'absence de données sur un éventuel passage dans le lait maternel, il est préférable d'éviter d'allaiter pendant le traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

·Alcalose métabolique et hypokaliémie en cas d'apports excessifs.

·Risque de surcharge sodique en cas d'élimination sodique rénale ou extra-rénale insuffisante.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Alcalose métabolique et dépression respiratoire, hypokaliémie, insuffisance cardiaque, œdème aigu du poumon.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : PRODUIT D’APPORT ALCALIN, code ATC : B05XA02

·Apport d'ions sodium et d'ions bicarbonate

·Régulation de l'équilibre acido-basique du plasma

·Composition ionique : Osmolalité : 335 mOsm/L

1 litre de solution contient : 166,6 mmol/L ou mEq d’ions sodium (Na+) et 166,6 mmol/L d’ions bicarbonate (HCO3-).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Pas de données particulières, le bicarbonate de sodium étant un composé physiologique du plasma.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Edétate de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Elles sont dues à l’alcalinité de la solution.

6.3. Durée de conservation  

5 ans

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

10 mL en ampoule « bouteille » (verre de type I). Boîte de 5, 10, 20, 50 ou 100.

20 mL en ampoule « bouteille » (verre de type I). Boîte de 5, 10, 20 ou 50.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

ITXASSOU

64250 CAMBO LES BAINS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 372 116 0 4 : 10 mL en ampoule « bouteille » (verre); boîte de 5.

·34009 372 117 7 2 : 10 mL en ampoule « bouteille » (verre); boîte de 10.

·34009 372 118 3 3 : 10 mL en ampoule « bouteille » (verre); boîte de 20.

·34009 568 060 8 9 : 10 mL en ampoule « bouteille » (verre); boîte de 50.

·34009 568 061 4 0 : 10 mL en ampoule « bouteille » (verre); boîte de 100.

·34009 372 120 8 3 : 20 mL en ampoule « bouteille » (verre). Boîte de 5.

·34009 372 121 4 4 : 20 mL en ampoule « bouteille » (verre). Boîte de 10.

·34009 372 122 0 5 : 20 mL en ampoule « bouteille » (verre). Boîte de 20.

·34009 568 066 6 9 : 20 mL en ampoule « bouteille » (verre). Boîte de 50.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date de première autorisation : {JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement : {JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

source: ANSM - Mis à jour le : 17/10/2017

Dénomination du médicament

BICARBONATE DE SODIUM 1,4% RENAUDIN, solution injectable

Bicarbonate de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BICARBONATE DE SODIUM 1,4% RENAUDIN, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BICARBONATE DE SODIUM 1,4% RENAUDIN, solution injectable ?

3. Comment utiliser BICARBONATE DE SODIUM 1,4% RENAUDIN, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BICARBONATE DE SODIUM 1,4% RENAUDIN, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BICARBONATE DE SODIUM 1,4% RENAUDIN, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Produit d’apport alcalin - code ATC : B05XA02

Ce médicament est utilisé en cas de :

·acidoses métaboliques (acidité élevée du sang).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BICARBONATE DE SODIUM 1,4% RENAUDIN, solution injectable ?  

N’utilisez jamais BICARBONATE DE SODIUM 1,4% RENAUDIN, solution injectable :

·si vous êtes en alcalose métabolique,

·si vous êtes en acidose respiratoire.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser BICARBONATE DE SODIUM 1,4% RENAUDIN, solution injectable.

Mises en garde spéciales

·L'apport de cette solution risque d'aggraver une hypokaliémie.

·Vérifier la compatibilité avant d'effectuer des mélanges de médicaments à administrer de façon concomitante dans la perfusion.

·Vérifier la limpidité et la couleur de la solution avant de perfuser.

Précautions d'emploi

·Contrôle fréquent de l’équilibre hydroélectrolytique et acido-basique sanguin.

·En cas d'hypokaliémie, associer un sel de potassium.

·Tenir compte de l'apport de sodium.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et BICARBONATE DE SODIUM 1,4% RENAUDIN, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Les incompatibilités les plus fréquentes sont dues :

·aux médicaments donnant une réaction acide en solution (chlorhydrates, insuline etc.),

·aux médicaments dont la forme base est insoluble (alcaloïdes, antibiotiques etc.).

BICARBONATE DE SODIUM 1,4% RENAUDIN, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

En clinique aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'administration de bicarbonate de sodium par voie IV est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, ce produit ne devra pas être administré au cours de la grossesse sauf si nécessaire.

En l'absence de données sur un éventuel passage dans le lait maternel, il est préférable d'éviter d'allaiter pendant le traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

BICARBONATE DE SODIUM 1,4% RENAUDIN, solution injectable contient de l’édétate de sodium.

3. COMMENT UTILISER BICARBONATE DE SODIUM 1,4% RENAUDIN, solution injectable ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie est variable en quantité selon l'étiologie, l'état du malade et l'importance des perturbations de l'équilibre acido-basique.

Mode d’administration

Perfusion intraveineuse par voie périphérique.

Fréquence d’administration

À administrer en fonction des besoins du malade.

Durée du traitement

À la demande.

Si vous avez utilisé plus de BICARBONATE DE SODIUM 1,4% RENAUDIN, solution injectable que vous n’auriez dû

Vous pouvez présenter une alcalose métabolique (alcalinité trop élevée du sang), une dépression respiratoire, une hypokaliémie (concentration de potassium trop basse dans le sang), une insuffisance cardiaque ou un œdème aigu du poumon.

Si vous oubliez d’utiliser BICARBONATE DE SODIUM 1,4% RENAUDIN, solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser BICARBONATE DE SODIUM 1,4% RENAUDIN, solution injectable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Alcalose métabolique et hypokaliémie en cas d’apports excessifs.

Risque de surcharge sodique en cas d’élimination sodique rénale ou extra-rénale insuffisante.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BICARBONATE DE SODIUM 1,4% RENAUDIN, solution injectable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient BICARBONATE DE SODIUM 1,4% RENAUDIN, solution injectable  

·La substance active est :

Bicarbonate de sodium.................................................................................................... 0,014 g

Osmolalité : 335 mOsm/L

Pour 1 mL.

·Les autres composants sont : Edétate de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que BICARBONATE DE SODIUM 1,4% RENAUDIN, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 5, 10, 20, 30, 50 ou 100 ampoules de 10 mL ou 20 mL.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

ITXASSOU

64250 CAMBO LES BAINS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

ITXASSOU

64250 CAMBO LES BAINS

Fabricant  

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

ITXASSOU

64250 CAMBO LES BAINS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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