BEVITINE 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule

source: ANSM - Mis à jour le : 22/06/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

BEVITINE 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate de thiamine..................................................................................................... 104,000 mg

Quantité correspondante en chlorhydrate de thiamine anhydre.......................................... 100,000 mg

Pour une ampoule de 2 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement des carences en vitamine B1 lorsque la voie orale n'est pas possible.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

1 à 2 ampoules de 100 mg par jour. Dans certains cas, une posologie quotidienne plus élevée par voie intra-veineuse peut être nécessaire (jusqu'à 1 000 mg/jour). Si la posologie dépasse deux ampoules par jour, la dose doit être répartie sur les 24 heures.

Mode d’administration

Voie IM - IV.

En cas d'administration par voie intra-veineuse, le produit doit être injecté lentement sur plus de 10 minutes (cf 4.4 Mises en garde).

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre indiqué en cas d'hypersensibilité à l'un des constituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

La thiamine peut entraîner des réactions de type choc anaphylactique. Le prescripteur doit pouvoir disposer de moyens de réanimation adaptés.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour.

Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

La thiamine passant dans le lait et en l'absence de données sur les conséquences de ce passage, ce traitement est à éviter pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

·Hypotension fugace.

·Exceptionnellement : réactions et chocs anaphylactiques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant, à très fortes doses, la thiamine pourra entraîner des maux de tête, nausées, irritabilité et hypotension.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE B1 (A: Appareil digestif et métabolisme), code ATC :A11DA01.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La thiamine diffuse dans tous les tissus. Elle n'est pas stockée même en cas d'excès d'apport. L'élimination se fait dans les urines sous forme de métabolites.

La thiamine passe dans le lait.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Acide thiomalique, hydroxyde de sodium, hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

En l’absence d’étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Ampoule bouteille en verre incolore de type I de 2 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES DB PHARMA

1 BIS, RUE DU COMMANDANT RIVIERE

94210 LA VARENNE SAINT-HILAIRE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 301 111 6 1 : 2 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 5.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

source: ANSM - Mis à jour le : 22/06/2020

Dénomination du médicament

BEVITINE 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule

Chlorhydrate de thiamine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BEVITINE 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BEVITINE 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule ?

3. Comment prendre BEVITINE 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BEVITINE 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BEVITINE 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE B1 (A: Appareil digestif et métabolisme) - code ATC : A11DA01

Ce médicament est indiqué chez l'adulte dans le traitement des carences en vitamine B1, lorsque la prise par voie orale n'est pas possible.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BEVITINE 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule ?  

Ne prenez jamais BEVITINE 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule :

·si vous avez des antécédents d'allergie à l'un des constituants.

EN CAS DE DOUTE VOUS DEVEZ DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Avertissements et précautions

L'utilisation de ce médicament peut entraîner des réactions allergiques graves.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et BEVITINE 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

BEVITINE 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.

En cas d'allaitement, éviter de prendre ce médicament.

D'une façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de l'allaitement de toujours demander avis à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

BEVITINE 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule contient.

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE BEVITINE 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule ?  

Posologie

RESERVE A L'ADULTE,

La posologie usuelle est de 1 à 2 ampoules par jour. Votre médecin peut décider d'utiliser des doses plus élevées

CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE DANS UNE SITUATION PRECISE :

IL PEUT NE PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS

NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE.

Mode et voie d'administration

Voie intra-musculaire.

Voie intra-veineuse lente sur plus de 10 minutes.

Fréquence et moment auquel le médicament doit être administré

Lorsqu'elle dépasse 2 ampoules par jour, la dose doit être répartie sur les 24 heures.

Si vous avez pris plus de BEVITINE 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule que vous n’auriez dû

A très fortes doses, les symptômes suivants peuvent apparaître tels que maux de tête, nausées, irritabilité et hypotension.

Si vous avez pris plus de BEVITINE 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule qu'il ne fallait, veuillez consulter votre médecin.

Si vous oubliez de prendre BEVITINE 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre BEVITINE100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·chute de la pression artérielle (hypotension), rares cas de réactions allergiques.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnes dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BEVITINE 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient BEVITINE 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule   

·La substance active est :

Chlorhydrate de thiamine.................................................................................................... 104,000 mg

Quantité correspondante en chlorhydrate de thiamine anhydre.......................................... 100,000 mg

Pour une ampoule de 2 ml.

·Les autres composants sont : acide thiomalique, hydroxyde de sodium, hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que BEVITINE 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de 2 ml ; boite de 5 ampoules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES DB PHARMA

1 BIS, RUE DU COMMANDANT RIVIERE

94210 LA VARENNE SAINT-HILAIRE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES DB PHARMA

1 BIS, RUE DU COMMANDANT RIVIERE

94210 LA VARENNE SAINT-HILAIRE

Fabricant  

CENEXI

52 RUE MARCEL ET JACQUES GAUCHER

94120 FONTENAY-SOUS-BOIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Autres médicaments avec cette molécule

Notre Newsletter

Recevez encore plus d'infos santé en vous abonnant à la quotidienne de E-sante.

Votre adresse mail est collectée par E-sante.fr pour vous permettre de recevoir nos actualités. En savoir plus.

Source :