BETNEVAL 0,1 POUR CENT, pommade
BETNEVAL 0,1 %, pommade
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bétaméthasone ..................................................................................................................... 0,10 g
sous forme de valérate de bétaméthasone
Pour 100 g de pommade.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Pommade.
4.1. Indications thérapeutiques
1. Indications privilégiées où la corticothérapie locale est tenue pour le meilleur traitement :
·eczéma de contact,
·dermatite atopique.
2. Indications où la corticothérapie locale est lun des traitements habituels :
·dermite de stase,
·psoriasis (à l'exclusion des plaques très étendues),
·lichen,
·prurigo non parasitaire,
·dyshidrose,
·lichen scléro-atrophique génital,
·granulome annulaire,
·lupus érythémateux discoïde,
·pustuloses amicrobiennes palmo-plantaires,
·dermite séborrhéique à l'exception du visage,
·traitement symptomatique du prurit du mycosis fongoïde.
3. Indications de circonstance pour une durée brève :
·piqûres d'insectes et prurigo parasitaire après traitement étiologique.
La forme pommade est adaptée aux lésions sèches, squameuses.
Remarque : chaque dermatose doit être traitée par un corticoïde de niveau le mieux approprié en sachant quen fonction des résultats on peut être conduit à lui substituer un produit dune activité plus forte ou moins forte sur tout ou partie des lésions.
4.2. Posologie et mode d'administration
Appliquer une à deux fois par jour en fine couche sur la surface à traiter et faire pénétrer par léger massage, jusqu'à ce que la pommade soit entièrement absorbée. Se laver les mains après application.
Une augmentation trop importante du nombre d'applications quotidiennes risquerait d'aggraver les effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.
Le traitement des grandes surfaces nécessite une surveillance du nombre de tubes utilisés.
Certaines dermatoses (psoriasis, dermatite atopique...) rendent souhaitable l'arrêt progressif du corticoïde local. Il peut être obtenu par la diminution de fréquence des applications /ou par l'utilisation d'un corticoïde moins fort ou moins dosé.
En cas daggravation ou dabsence damélioration au bout de 2 à 4 semaines, le traitement et le diagnostic doivent être réévalués.
Lorsquun épisode aigu a été traité efficacement avec un traitement continu de corticoïde local, un traitement intermittent peut être envisagé. En cas dutilisation intermittente chronique, la fonction de laxe hypothalamo-hypophyso-surrénalien devra être évaluée régulièrement.
·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
·Infections non traitées.
·Lésions ulcérées.
·Acné.
·Rosacée.
·Dermatite péri-orale.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en gardes
Des manifestations dhypercorticisme (Syndrome de Cushing) et une inhibition réversible de laxe hypothalamo-hypophyso-surrénalien, engendrant une insuffisance corticosurrénalienne, peuvent se produire chez certains sujets en raison dune augmentation de labsorption systémique des corticoïdes locaux. Dans lun ou lautre cas, il conviendra darrêter progressivement le médicament en réduisant la fréquence dapplication, ou en lui substituant un corticoïde d'activité moins forte. Un arrêt brutal du traitement peut engendrer une insuffisance surrénalienne (voir Rubrique 4.8).
Les facteurs susceptibles daccroître les effets systémiques sont les suivants :
·Activité et formulation du corticoïde local
·Durée de lexposition
·Application sur une zone étendue
·Application cutanée sous occlusion (par ex., sur des zones intertrigineuses ou sous pansement occlusif (chez les nourrissons, les couches peuvent avoir les mêmes conséquences quun pansement occlusif)
·Augmentation de lhydratation de la couche cornée de la peau
·Application sur des surfaces cutanées fines comme le visage
·Application sur des lésions cutanées ou autres situations impliquant une altération de la barrière cutanée
·Comparé à ladulte, lenfant, particulièrement chez le nourrisson et l'enfant en bas âge peut absorber des quantités proportionnellement plus importantes de corticoïdes locaux et est donc d'avantage exposé aux effets indésirables systémiques (syndrome cushingoïde et ralentissement de la croissance). Ceci sexplique par le fait que les enfants ont une barrière cutanée immature et un ratio surface corporelle /poids plus important comparé à ladulte. Ces effets disparaissent à l'arrêt du traitement, mais un arrêt brutal peut être suivi d'une insuffisance surrénale aiguë.
Troubles visuels
Des troubles visuels peuvent apparaitre lors dune corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou dapparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours dune corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment dune cataracte, dun glaucome, ou dune lésion plus rare telle quune choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec ladministration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
Précautions demploi
Risque dinfection en cas docclusion
Chez le nourrisson, il est préférable d'éviter les corticoïdes d'activité forte. Il faut se méfier particulièrement des phénomènes d'occlusion spontanés pouvant survenir dans les plis ou sous les couches.
Linfection bactérienne est favorisée par la chaleur et lhumidité présentes dans les plis cutanés ou sous un pansement occlusif. En cas dutilisation dun pansement occlusif, la peau devra être nettoyée avant chaque changement du pansement.
Emploi en cas de psoriasis
Les corticoïdes locaux doivent être utilisés avec prudence dans les cas de psoriasis, car des effets rebond, le développement dune accoutumance, un risque de psoriasis pustuleux généralisé et une toxicité locale ou systémique due à laltération de la barrière cutanée ont été rapportés dans certains cas. Une utilisation dans le traitement du psoriasis impose une surveillance médicale attentive.
Application sur le visage
Une application prolongée sur le visage est déconseillée, cette zone étant davantage sujette aux risques datrophie cutanée. L'utilisation prolongée sur le visage de corticoïdes à activité forte expose à la survenue d'une dermite cortico-induite et paradoxalement cortico-sensible avec rebond après chaque arrêt. Un sevrage progressif, particulièrement difficile, est alors nécessaire.
Application sur les paupières
Une application prolongée sur les paupières est déconseillée en raison du risque de cataracte et de glaucome. En cas dapplication sur cette zone, il conviendra de veiller à ce que le dermocorticoïde ne pénètre pas dans lil.
Infection concomitante
Un traitement antimicrobien approprié devra être utilisé chaque fois que les lésions inflammatoires traitées sinfectent. Une propagation de linfection impose linterruption de la corticothérapie locale et ladministration dun traitement antimicrobien adapté.
Ulcères chroniques de jambe
Les corticoïdes locaux sont parfois utilisés en traitement des dermatites entourant les ulcères chroniques de jambe. Cet usage peut être associé à une augmentation des réactions dhypersensibilité locale et du risque dinfection locale.
Risque dinflammabilité
BETNEVAL 0,1 % pommade contient de la paraffine. Informez vos patients de ne pas fumer ni de sapprocher de flammes nues en raison du risque de brûlures graves. Les tissus (vêtements, literie, pansements, etc.) qui ont été en contact avec ce produit brûlent plus facilement et peuvent constituer un risque dincendie. Le lavage des vêtements et de la literie peut réduire laccumulation de produit, mais ne peut pas léliminer totalement.
Si une intolérance locale apparaît, le traitement doit être interrompu et la cause doit en être recherchée.
Eviter tout contact avec les yeux et les muqueuses.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Des troubles métaboliques comme une diminution de la tolérance au glucose sont observés lors de l'utilisation concomitante de corticostéroïdes locaux et d'antidiabétiques. Prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance glycémique et urinaire, surtout en début de traitement.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal par voie systémique ont mis en évidence un effet tératogène. Cependant un grand nombre de grossesses (plus de 1000 grossesses) exposées par voie systémique aux corticoïdes n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique du valérate de bétaméthasone pour le ftus ou le nouveau-né. Aussi l'utilisation de BETNEVAL peut être envisagée pendant la grossesse si nécessaire.
Allaitement
Les corticoïdes passent dans le lait maternel après administration par voie systémique. Par voie locale, le passage transdermique et donc le risque d'excrétion du corticoïde dans le lait sera fonction de la surface traitée, du degré d'altération épidermique et de la durée du traitement.
Aussi compte tenu de lutilisation par voie topique l'application de BETNEVAL est possible en cours dallaitement.
Le contact prolongé du nourrisson avec la zone de peau traitée de la mère devra être évité.
En cas d'application sur les seins, la peau devra être nettoyée avant chaque tétée afin déviter toute ingestion accidentelle par le nourrisson.
Fertilité
Après exposition prénatale au valérate de bétaméthasone par voie intramusculaire, une diminution de la qualité spermatique, du taux de testostérone plasmatique et de la fertilité a été observée chez le rat mâle. La pertinence clinique de ces résultats nest pas clairement établie et difficilement extrapolable à la voie cutanée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude évaluant leffet du valérate de bétaméthasone sur laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines na été réalisée. Un effet néfaste sur ces activités ne peut pas être anticipé daprès le profil des effets indésirables connus du valérate de bétaméthasone par voie topique.
Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous selon la classification système organe MedDRA et selon leur fréquence. Les fréquences sont les suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).
Infections et infestations
Fréquence indéterminée : des infections secondaires particulièrement sous pansement occlusif ou dans les plis et des dermatoses allergiques de contact ont été rapportées lors de lutilisation de corticoïdes locaux.
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée : hypersensibilité locale
Affections endocriniennes
Fréquence indéterminée :
Insuffisance surrénalienne à l'arrêt brutal du traitement par freination de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien.
Syndrome cushingoïde (qui se traduit notamment par un faciès lunaire, une obésité centrale) et dont les troubles cutanés sont : atrophie cutanée, amincissement de la peau, sécheresse cutanée, vergetures, télangiectasies.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent : prurit, brûlure cutanée locale
Fréquence indéterminée :
Modifications de la pigmentation, hypertrichose, dermatite de contact allergique / dermatite, psoriasis pustuleux, érythème, éruptions cutanées, urticaire.
L'utilisation prolongée de dermocorticoïdes d'activité forte peut entraîner un purpura ecchymotique secondaire à l'atrophie cutanée ainsi quune fragilité cutanée.
Des dermatites allergiques de contact ont été également rapportées lors de l'utilisation de corticoïdes locaux. En cas d'application sur le visage, les dermocorticoïdes peuvent créer une dermatite péri-orale ou bien aggraver une rosacée (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Des phénomènes de folliculite ont été rapportés.
Il peut être observé un retard de cicatrisation des plaies atones, des escarres, des ulcères de jambe (voir rubrique 4.3).
Affections générales et conditions dadministration locale
Fréquence indéterminée : Irritation au site dapplication
Affections oculaires
Fréquence indéterminée : vision floue (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.
Signes et symptômes
Labsorption de valérate de bétaméthasone appliqué localement peut être suffisante pour engendrer des effets systémiques. Un surdosage aigu est peu probable mais, en cas de surdosage chronique ou de mésusage, des symptômes dhypercorticisme peuvent apparaître (voir rubrique 4.8).
Traitement
En cas de surdosage, le valérate de bétaméthasone devra être arrêté progressivement, en réduisant les fréquences dapplication ou en lui substituant un dermocorticoïde d'activité moins forte, en raison du risque dinsuffisance surrénalienne.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Corticoïde d'activité forte (groupe III), code ATC : D07AC01
Les dermocorticoïdes sont classés en 4 niveaux dactivité selon les tests de vasoconstriction cutanée : activité très forte, forte, modérée, faible.
Le valérate de bétaméthasone, substance active de BETNEVAL 0,1 %, pommade est d'activité forte.
Actif sur certains processus inflammatoires (par exemple : hypersensibilité de contact) et l'effet prurigineux qui leur est lié. Vasoconstricteur. Inhibe la multiplication cellulaire.
Mécanisme daction
Les corticoïdes locaux ont des propriétés anti-inflammatoires reposant sur des mécanismes multiples ; ils inhibent la phase tardive des réactions allergiques, diminuent notamment la densité des mastocytes, la chimiotaxie et lactivation des éosinophiles, diminuent la production de cytokines par les lymphocytes, les monocytes, les mastocytes et les éosinophiles, et inhibent le métabolisme de lacide arachidonique.
Effets pharmacodynamiques
Les corticoïdes locaux ont des propriétés anti-inflammatoires, antiprurigineuses et vasoconstrictrices.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'importance du passage transdermique et des effets systémiques dépend de l'importance de la surface traitée, du degré d'altération épidermique, de la durée du traitement. Ces effets sont d'autant plus à redouter que le traitement est prolongé.
Absorption
Les corticoïdes locaux peuvent être absorbés par une peau saine et passer dans la circulation générale. Limportance de labsorption percutanée des corticoïdes locaux dépend de facteurs divers, comme le véhicule et lintégrité de la barrière épidermique. Une application sous occlusion, une inflammation et/ou dautres processus pathologiques cutanés peuvent également augmenter labsorption percutanée.
Certains facteurs sont susceptibles daccroître les effets systémiques (voir rubrique 4.4).
Biotransformation
Une fois absorbés à travers la peau, les corticoïdes locaux suivent les mêmes voies pharmacocinétiques que les corticoïdes administrés par voie générale. Ils sont métabolisés principalement par le foie.
Elimination
Les corticoïdes locaux sont excrétés par les reins.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune étude chez lanimal na été réalisée pour évaluer le potentiel carcinogène du valérate de bétaméthasone, le potentiel génotoxique et l'effet du valérate de bétaméthasone sur la fertilité.
Ladministration sous-cutanée de valérate de bétaméthasone à des souris ou à des rates, à des doses ≥ 0,1 mg/kg/jour, ainsi quà des lapines, à des doses ≥12 microgrammes/kg/jour pendant la gestation a entraîné des anomalies ftales, parmi lesquelles des fentes palatines et un retard de croissance intra-utérin.
Paraffine liquide, vaseline.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 g, 30 g ou 100 g en tube (Aluminium verni).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·34009 301 106 2 1 : 10 g en tube (aluminium verni)
·34009 324 735 6 4 : 30 g en tube (aluminium verni)
·34009 552 702 5 6 : 100 g en tube (aluminium verni)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.
BETNEVAL 0,1 %, pommade
Valérate de bétaméthasone
Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que BETNEVAL 0,1 %, pommade et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BETNEVAL 0,1 %, pommade?
3. Comment utiliser BETNEVAL 0,1 %, pommade ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BETNEVAL 0,1 %, pommade ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
1. QUEST-CE QUE BETNEVAL 0,1 %, pommade ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Corticoïde d'activité forte (groupe III), code ATC : D07AC01
Ce médicament contient du valérate de bétaméthasone qui est un corticoïde local d'activité forte, il est destiné à une application cutanée.
Il est indiqué généralement dans certaines maladies de peau comme l'eczéma de contact, la dermatite atopique, le psoriasis.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER BETNEVAL 0,1 %, pommade ?
Nutilisez jamais BETNEVAL 0,1 %, pommade :
·si vous êtes allergique à la substance active, le valérate de bétaméthasone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,
·lésions ulcérées,
·acné,
·rosacée (affection de la peau, siégeant sur le visage, provoquant des rougeurs sur le nez, les joues, le menton, le front ou la totalité du visage, pouvant engendrer une dilatation des petits vaisseaux sanguins et l'apparition de boutons (papules) parfois remplis de pus (pustules),
·Infections non traitées : d'origine virale (herpès, zona, varicelle...), bactérienne (exemple impétigo...), mycosique (dues à des champignons microscopiques) ou parasitaire,
·dermatite péri-orale (éruption et rougeur autour de la bouche).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser BETNEVAL 0,1 %, pommade.
Eviter tout contact avec les yeux et les muqueuses.
Ne pas appliquer sur les paupières en cas de traitement prolongé en raison du risque de cataracte et de glaucome.
Contactez votre médecin en cas de vision floue ou dautres troubles visuels.
Ne pas appliquer sur le visage en cas de traitement prolongé en raison du risque d'atrophie cutanée (amincissement de la peau).
Il est souhaitable d'éviter les applications sur une grande surface, sous un pansement ou couche imperméable en particulier chez les enfants et nourrissons en raison de la possibilité de passage d'une partie du principe actif dans le sang.
Un risque de passage dans le sang de ce corticoïde local existe par augmentation de sa pénétration cutanée dans les situations suivantes :
·Traitement prolongé
·Application sur une zone étendue
·Application cutanée sous occlusion : par ex. au niveau des plis ou sous pansement occlusif ou chez les nourrissons où les couches peuvent avoir les mêmes conséquences quun pansement occlusif.
·Augmentation de lhydratation de la peau
·Application sur des surfaces cutanées fines comme le visage
·Application sur des lésions cutanées
·Application chez lenfant, particulièrement chez le nourrisson et l'enfant en bas âge car plus à risque d'effets indésirables généraux que l'adulte en raison d'une peau immature et d'un rapport surface corporelle / poids plus important que ladulte. Ces effets disparaissent à l'arrêt du traitement, mais un arrêt progressif est nécessaire.
En cas d'occlusion chez le nourrisson, il existe un risque d'infection bactérienne favorisée par la chaleur et lhumidité présentes dans les plis cutanés ou sous un pansement occlusif ou sous les couches. En cas dutilisation dun pansement occlusif, la peau devra être nettoyée avant chaque changement du pansement.
Une utilisation dans le traitement du psoriasis nécessite une surveillance médicale attentive des rechutes, le développement dune accoutumance, un risque de psoriasis pustuleux généralisé et une toxicité locale ou générale due à laltération de la barrière cutanée.
Signalez toute irritation ou infection à votre médecin car un traitement antimicrobien approprié devra être utilisé chaque fois que les lésions inflammatoires traitées sinfectent. Si linfection se propage, il faut arrêter la corticothérapie locale et traiter l'infection.
Ulcères chroniques de jambe
Les corticoïdes locaux sont parfois utilisés en traitement des lésions inflammatoires de la peau (dermatites) entourant les ulcères chroniques de jambe. Cet usage peut être associé à une augmentation des réactions allergiques locales et du risque dinfection locale.
Risque dinflammabilité
Lors de l'utilisation de BETNEVAL 0,1 % pommade, ne pas fumer ni s'approcher de flammes nues en raison du risque de brûlures graves. Les tissus (vêtements, literie, pansements, etc.) qui ont été en contact avec ce produit brûlent plus facilement et peuvent constituer un risque d'incendie. Le lavage des vêtements et de la literie peut réduire l'accumulation de produit, mais ne peut pas l'éliminer totalement.
Si une allergie locale apparaît, vous devez arrêter le traitement et consulter votre médecin.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et BETNEVAL 0,1 %, pommade
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Lors de l'utilisation concomitante de corticostéroïdes locaux et d'antidiabétiques, une diminution de la tolérance au glucose a été observée. Vous devez par conséquent renforcer votre autosurveillance glycémique et urinaire, surtout en début de traitement.
BETNEVAL 0,1 %, pommade avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Grossesse
Si nécessaire, ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse.
Allaitement
Il faut éviter que le nourrisson soit en contact prolongé avec la zone de peau traitée de la mère.
En cas d'application de BETNEVAL sur les seins, la peau devra être nettoyée avant chaque tétée afin déviter tout risque dingestion par le nourrisson.
Ne pas appliquer sur les seins lors de l'allaitement, en raison du risque d'ingestion du produit par le nouveau-né.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
BETNEVAL 0,1 %, pommade contient :
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER BETNEVAL 0,1 %, pommade ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Posologie
La posologie est de 1 à 2 applications par jour en couche mince suivies d'un léger massage.
Ne pas augmenter le nombre d'applications par jour.
En fonction des résultats obtenus, votre médecin pourra substituer BETNEVAL 0,1 %, pommade par un dermocorticoïde dactivité plus forte ou moins forte sur tout ou partie des lésions.
Mode et voie d'administration
VOIE CUTANEE
Appliquer une à deux fois par jour, en fine couche sur la surface à traiter seulement et faire pénétrer par léger massage, jusqu'à ce que la pommade soit entièrement absorbée.
Se laver les mains après l'application sauf si vous devez traiter vos mains.
Durée du traitement
En cas daggravation ou dabsence damélioration au bout de 2 à 4 semaines, le traitement et le diagnostic doivent être réévalués par votre médecin.
L'arrêt du traitement se fera de façon progressive en espaçant les applications et/ou en utilisant un corticoïde local moins fort ou moins dosé.
Si vous avez utilisé plus de BETNEVAL 0,1 %, pommade que vous nauriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez appliqué une grande quantité de BETNEVAL 0,1 %, pommade, des effets généraux tels que des symptômes dhypercorticisme (prise de poids, gonflement, hypertension...) peuvent apparaître.
Si vous oubliez dutiliser BETNEVAL 0,1 %, pommade :
Si vous avez oublié dutiliser BETNEVAL 0,1 %, pommade, appliquez-le dès que possible et poursuivez le traitement normalement.
Nappliquez pas davantage de BETNEVAL 0,1 %, pommade pour compenser les applications oubliées.
Si vous arrêtez dutiliser BETNEVAL 0,1 %, pommade :
Si vous utilisez BETNEVAL 0,1 %, pommade régulièrement, vous devez demander lavis de votre médecin avant darrêter le traitement.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables peuvent survenir avec les fréquences suivantes :
Fréquent : pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10
·Démangeaisons, brûlure cutanée locale.
Autres effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
·Allergie locale,
·Fonction surrénalienne diminuée à l'arrêt brutal du traitement,
·Syndrome cushingoïde dont les symptômes incluent notamment un visage "lunaire", gonflé, une obésité, ainsi que les signes cutanés suivants : amincissement et fragilité de la peau, vergetures, dilatation de petits vaisseaux sanguins,
·Infections cutanées particulièrement sous pansement occlusif ou dans les plis,
·Réactions cutanées allergiques au site d'application,
·Sécheresse cutanée,
·Réaction cutanée inflammatoire +/- allergique, rougeur, éruption cutanée, urticaire, psoriasis pustuleux (inflammation chronique de la peau accompagnée de pustules),
·Modifications de la coloration de la peau,
·Développement de pilosité en dehors du point d'application,
·Inflammation de la racine des poils ou des cheveux,
·Irritation au site dapplication,
·Vision floue.
Surtout en cas dutilisation prolongée, il y a risque damincissement et de fragilité de la peau accompagnée d'une dilatation de petits vaisseaux sanguins avec des « bleus » (purpura ecchymotique).
En cas d'application sur le visage, il y a également un risque de rougeurs et irritations autour de la bouche.
Un retard de cicatrisation des plaies, des escarres, des ulcères de jambes est également possible.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BETNEVAL 0,1 %, pommade ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le tube après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BETNEVAL 0,1 %, pommade
·La substance active est :
Bétaméthasone ..................................................................................................................... 0,10 g
sous forme de valérate de bétaméthasone
Pour 100 g de pommade.
·Les autres composants sont :
Paraffine liquide, vaseline.
Quest-ce que BETNEVAL 0,1 %, pommade et contenu de lemballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de pommade.
Tube de 10 g, 30 g ou 100 g.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
ASPEN BAD OLDESLOE GMBH
INDUSTRIESTRASSE 32-36
23843 BAD OLDESLOE
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
Sans objet
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
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