BETNESOL 5 mg/100 ml, solution rectale en poche

Liste I.

Dénomination du médicament

BETNESOL 5 mg/100 ml, solution rectale en poche

Bétaméthasone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BETNESOL 5 mg/100 ml, solution rectale en poche et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser BETNESOL 5 mg/100 ml, solution rectale en poche ?

3. Comment utiliser BETNESOL 5 mg/100 ml, solution rectale en poche ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BETNESOL 5 mg/100 ml, solution rectale en poche ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BETNESOL 5 mg/100 ml, solution rectale en poche ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRES INTESTINAUX - code ATC : A07EA04 (A : appareil digestif et métabolisme).

Ce médicament est utilisé en cas de rectocolite hémorragique ou de maladie de Crohn colique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BETNESOL 5 mg/100 ml, solution rectale en poche ?  

Ce médicament est un lavement rectal. Il contient un corticoïde à action locale.

N’utilisez jamais BETNESOL 5 mg/100 ml, solution rectale en poche dans les cas suivants :

·si vous êtes allergique à la béthamétasone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·infection ou mycose (due à des champignons microscopiques) non traitée, ou certaines affections virales en évolution (notamment herpès ou zona à manifestations oculaires, hépatite aiguë A, B, non A non B) ;

·goutte ou ulcère digestif évolutif ;

·états psychotiques ;

·cirrhose alcoolique avec ascite ;

·vaccins vivants.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin si vous avez un phéochromocytome (une tumeur de la glande surrénale).

L’administration sera prudente chez les patients atteints de rectocolites ulcéreuses (inflammation simultanée du rectum et du côlon). Prévenez votre médecin en cas de diabète et de signes d’infection.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate pouvant provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Les patients prenant des doses immunosuppressives de corticoïdes doivent être alertés qu’ils doivent éviter toute exposition à la varicelle ou à la rougeole, et s’ils sont exposés, doivent consulter un médecin. Ceci est particulièrement important chez les enfants.

Lors de l’administration de corticoïdes, la prudence est recommandée dans les situations suivantes : ulcère gastrique actif ou latent ; anastomose intestinale récente ; colite ulcéreuse non spécifique, avec menace de perforation ; diverticulite ; myopathie induite par les stéroïdes. En cas d’infarctus du myocarde récent, une vigilance extrême est recommandée (risque possible de rupture de la paroi libre du ventricule gauche), abcès et infections pyogéniques en général.

En cas d’hypothyroïdie ou cirrhose hépatique, l’effet des glucocorticoïdes peut être augmenté.

Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.

Veuillez avertir votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans prescription.

Certains médicaments peuvent augmenter les effets de BETNESOL et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l’infection à VIH : ritonavir, cobicistat).

Autres médicaments et BETNESOL 5 mg/100 ml, solution rectale en poche

BETNESOL 5 mg/100 ml, solution rectale en poche présente des interactions avec d’autres médicaments, vous devez donc préciser à votre médecin tout autre traitement en cours.

Il est notamment déconseillé de prendre ce médicament en association avec de l’acide acétylsalicylique à des doses supérieures à 3 g/j ou avec un vaccin vivant atténué.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

BETNESOL 5 mg/100 ml, solution rectale en poche avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament traverse le placenta, il est donc fortement déconseillé si vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir.

La nécessité d’allaiter doit être soigneusement évaluée chez les patientes recevant des doses élevées de corticoïdes, car ils passent dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

L’attention est attirée chez les sportifs, cette spécialité contenant un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

On ne connaît pas l’influence directe du médicament sur l’aptitude à conduire et à utiliser des machines ; toutefois, elle peut être réduite dans de rares cas en raison des effets secondaires neurologiques.

BETNESOL 5 mg/100 ml, solution rectale en poche contient

Parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, sodium

BETNESOL 5 mg/100 ml, solution rectale en poche contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par poche, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER BETNESOL 5 mg/100 ml, solution rectale en poche ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Traitement de la poussée : 1 lavement par jour.

La durée moyenne d’une cure est de 15 à 20 jours.

Traitement d’entretien : 4 à 6 lavements par mois.

Mode d’administration

BETNESOL 5 mg/100 ml, solution rectale en poche est prêt à l’emploi immédiat.

L’administration se fera de préférence le soir au coucher afin de garder le lavement le plus longtemps possible.

En étant couché sur le côté, introduisez doucement dans l’anus la canule, préalablement lubrifiée, en la faisant pénétrer jusqu’à la moitié de sa longueur.

Puis, enroulez progressivement la poche sur elle-même ; le passage dans le rectum de la solution qu’elle contient est ainsi réalisé en 1 à 2 minutes environ.

L’opération terminée, mettez-vous à plat ventre pendant 3 à 5 minutes, puis remettez-vous dans la position habituelle de recherche du sommeil.

Si vous avez utilisé plus BETNESOL 5 mg/100 ml, solution rectale en poche que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser BETNESOL 5 mg/100 ml, solution rectale en poche

Prenez votre lavement dès que vous vous en apercevez. Puis poursuivez votre traitement selon la prescription de votre médecin.

Si vous arrêtez d’utiliser BETNESOL 5 mg/100 ml, solution rectale en poche

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Lors d’une corticothérapie, notamment intense et à long terme, certains des effets suivants peuvent apparaître avec une fréquence indéterminée (la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

·gonflement et rougeur du visage, gain pondéral,

·apparition de contusions,

·hypertension,

·excitation et troubles du sommeil,

·fragilité osseuse,

·certains cas de rupture des tendons ont été décrits dans des cas exceptionnels, notamment lorsque des fluoroquinolones étaient prescrites simultanément,

·modification de certains paramètres biologiques (sel, sucre, potassium) qui peuvent nécessiter un régime alimentaire ou un traitement supplémentaire,

·suppression surrénale, atrophie surrénale, hyperadrénocorticisme, syndrome de Cushing, diabète, hyperglycémie, hirsutisme,

·risque de troubles sécrétoires des surrénales,

·troubles de la croissance chez les enfants,

·troubles menstruels,

·faiblesse musculaire,

·ulcères et autres troubles digestifs,

·affections cutanées,

·certaines formes de glaucome (augmentation de la pression dans l’œil) et cataractes (opacification du cristallin),

·vision floue,

·réactions anaphylactiques, urticaire,

·tuberculose (réactivation)

·infections fongiques et virales,

·ostéoporose, œdème, augmentation de l’appétit,

·vertiges, maux de tête,

·anxiété, irritabilité,

·risque d’hypercorticisme dû à une absorption du médicament par la muqueuse atteinte en cas de traitement prolongé ou de posologie élevée,

·hoquet.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BETNESOL 5 mg/100 ml, solution rectale en poche ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient BETNESOL 5 mg/100 ml, solution rectale en poche  

·La substance active est :

Phosphate disodique de bétaméthasone......................................................................... 6,6 mg

Quantité correspondante en bétaméthasone.................................................................... 5,0 mg

Pour 100 ml de solution rectale.

·Les autres composants sont : parahydroxybenzoates de méthyle et de propyle, édétate disodique, citrate trisodique dihydraté, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Qu’est-ce que BETNESOL 5 mg/100 ml, solution rectale en poche et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme de poche avec canule de 100 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ALFASIGMA S.P.A.

VIA RAGAZZI DEL’99, N. 5

40133 BOLOGNE (BO)

Italie

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ALFASIGMA FRANCE

14, boulevard des Frères Voisin

92 130 Issy-les-Moulineaux

France

Fabricant  

S.M. FARMACEUTICI SRL

ZONA INDUSTRIALE

85050 TITO (Potenza)

Italie

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Ordonnance: 

Date autorisation de la Fiche Info: 

Jeudi 25 Mars 1993 : 15h00

Date de mise à jour de la Notice: 

Jeudi 12 Mars 2020 : 15h00

Date de mise à jour du Résumé des caractéristiques: 

Jeudi 12 Mars 2020 : 15h00

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