BETNESOL 0,50 mg, comprimé effervescent

Liste I.

Dénomination du médicament

BETNESOL 0,50 mg, comprimé effervescent

Bétaméthasone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BETNESOL 0,50 mg, comprimé effervescent et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BETNESOL 0,50 mg, comprimé effervescent ?

3. Comment prendre BETNESOL 0,50 mg, comprimé effervescent ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BETNESOL 0,50 mg, comprimé effervescent ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BETNESOL 0,50 mg, comprimé effervescent ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : GLUCOCORTICOIDES – USAGE SYSTEMIQUE - code ATC : H02AB06 (H : Hormones systémiques non sexuelles).

Ce médicament est un corticoïde.

Il est indiqué dans certaines maladies, où il est utilisé pour son effet anti-inflammatoire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BETNESOL 0,50 mg, comprimé effervescent ?  

Ne prenez jamais BETNESOL 0,50 mg, comprimé effervescent dans les cas suivants :

·si vous êtes allergique à la bétaméthasone, aux corticoïdes ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·la plupart des infections ;

·certaines maladies virales en évolution (hépatites virales, herpès, varicelle, zona) ;

·certains troubles mentaux non traités ;

·vaccination par des vaccins vivants ;

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Mises en garde spéciales

Ce médicament doit être pris sous stricte surveillance médicale.

Lors de l’administration de corticoïdes, la prudence est recommandée dans les situations suivantes : ulcère gastrique actif ou latent ; anastomose intestinale récente ; colite ulcéreuse non spécifique, avec menace de perforation ; diverticulite ; myopathie induite par les stéroïdes. En cas d’infarctus du myocarde récent, une vigilance extrême est recommandée (risque possible de rupture de la paroi libre du ventricule gauche), abcès et infections pyogéniques en général.

En cas d’hypothyroïdie ou cirrhose hépatique, l’effet des glucocorticoïdes peut être augmenté.

AVANT LE TRAITEMENT :

Prévenir votre médecin si vous avez un phéochromocytome (une tumeur de la glande surrénale), en cas de vaccination récente, en cas d'ulcère digestif, de maladies du côlon, d'intervention chirurgicale récente au niveau de l'intestin, de diabète, d'hypertension artérielle, d'infection (notamment antécédents de tuberculose), d'insuffisance hépatique, d'insuffisance rénale, d'ostéoporose et de myasthénie grave (maladie des muscles avec fatigue musculaire).

Prévenir votre médecin en cas de séjour dans les régions tropicale, subtropicale ou le sud de l'Europe, en raison du risque de maladie parasitaire.

La prise de ce médicament en association avec le sultopride (un médicament agissant sur le système nerveux central) ou avec un vaccin vivant atténué est à éviter (voir Autres médicaments et BETNESOL 0,50 mg, comprimé effervescent).

PENDANT LE TRAITEMENT :

Les patients prenant des doses immunosuppressives de corticoïdes doivent être alertés qu’ils doivent éviter toute exposition à la varicelle ou à la rougeole, et s’ils sont exposés, doivent consulter un médecin. Ceci est particulièrement important chez les enfants.

Eviter le contact avec les sujets atteints de varicelle ou de rougeole.

En cas de traitement prolongé, ne jamais arrêter brutalement le traitement mais suivre les recommandations de votre médecin pour la diminution des doses.

Sous traitement et au cours de l'année suivant l'arrêt du traitement, prévenir le médecin de la prise de corticoïde, en cas d'intervention chirurgicale ou de situation de stress (fièvre, maladie).

Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Prévenir votre médecin en cas d'apparition de douleur tendineuse.

Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.

Veuillez avertir votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans prescription.

Certains médicaments peuvent augmenter les effets de BETNESOL et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l’infection à VIH : ritonavir, cobicistat).

Précautions d'emploi

Pendant le traitement, votre médecin pourra vous conseiller de suivre un régime, en particulier pauvre en sel. Tenir compte de l'apport en sodium (15 mg par comprimé).

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et BETNESOL 0,50 mg, comprimé effervescent

Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec le sultopride (un médicament agissant sur le système nerveux central) ou avec un vaccin vivant atténué (voir Mises en garde).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

BETNESOL 0,50 mg, comprimé effervescent avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.

La nécessité d’allaiter doit être soigneusement évaluée chez les patientes recevant des doses élevées de corticoïdes, car ils passent dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

On ne connaît pas l’influence directe du médicament sur l’aptitude à conduire et à utiliser des machines ; toutefois, elle peut être réduite dans de rares cas en raison des effets secondaires neurologiques.

BETNESOL 0,50 mg, comprimé effervescent contient du sodium et du benzoate de sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient 4 mg de benzoate de sodium dans chaque comprimé. Le benzoate de sodium peut augmenter la jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu'à 4 semaines).

3. COMMENT PRENDRE BETNESOL 0,50 mg, comprimé effervescent ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose à utiliser est déterminée par votre médecin, en fonction de votre poids et de la maladie traitée.

Elle est strictement individuelle.

Il est très important de suivre régulièrement le traitement et de ne pas le modifier, ni l'arrêter brutalement sans l'avis de votre médecin.

Mode d’administration

Voie orale.

En général, absorber les comprimés en une prise le matin, au cours du repas. Les comprimés peuvent être avalés avec un verre d'eau mais seront de préférence dissous dans un peu d'eau. Ils sont effervescents.

Respecter la prescription de votre médecin.

Durée du traitement

Elle est déterminée par votre médecin.

En cas de traitement prolongé, ne pas arrêter brutalement le traitement mais suivre les recommandations de votre médecin pour la diminution des doses.

Si vous avez pris plus BETNESOL 0,50 mg, comprimé effervescent que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre BETNESOL 0,50 mg, comprimé effervescent

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre BETNESOL 0,50 mg, comprimé effervescent

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ce médicament, indispensable, est le plus souvent bien toléré lorsque l'on suit les recommandations et notamment le régime (voir Précautions d'emploi). Il peut néanmoins entraîner, selon la dose et la durée du traitement, des effets plus ou moins gênants.

Lors d’une corticothérapie, notamment intense et à long terme, certains des effets suivants peuvent apparaître avec une fréquence indéterminée (la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

·gonflement et rougeur du visage, prise de poids,

·apparition de bleus,

·élévation de la tension artérielle,

·excitation et troubles du sommeil,

·fragilité osseuse,

·quelques cas de ruptures tendineuses ont été décrits de manière exceptionnelle, en particulier en co-prescription avec les fluoroquinolones,

·modification de certains paramètres biologiques (sel, sucre, potassium), pouvant nécessiter un régime ou un traitement complémentaire,

·suppression surrénale, atrophie surrénale, hyperadrénocorticisme, syndrome de Cushing, diabète, hyperglycémie, hirsutisme,

·risque d'insuffisance de sécrétion de la glande surrénale,

·trouble de la croissance chez l'enfant,

·troubles des règles,

·faiblesse des muscles,

·ulcères et autres troubles digestifs,

·troubles de la peau,

·certaines formes de glaucome (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil) et de cataracte (opacification du cristallin),

·vision floue,

·réaction anaphylactique, urticaire,

·tuberculose (réactivation)

·infections fongiques et virales,

·ostéoporose, œdème, augmentation de l’appétit,

·vertiges, maux de tête,

·anxiété, irritabilité,

·hoquet.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BETNESOL 0,50 mg, comprimé effervescent ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient BETNESOL 0,50 mg, comprimé effervescent  

·La substance active est :

Phosphate disodique de bétaméthasone.................................................................... 0,6578 mg

Quantité correspondante en bétaméthasone............................................................... 0,5000 mg

Pour un comprimé.

·Les autres composants sont : citrate disodique acide, bicarbonate de sodium, saccharine sodique, povidone, benzoate de sodium (E211).

Qu’est-ce que BETNESOL 0,50 mg, comprimé effervescent et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimés. Boîte de 30.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

Alfasigma S.p.A.

VIA RAGAZZI DEL ’99, N.5

40133 BOLOGNE (BO)

Italie

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ALFASIGMA FRANCE

14, boulevard des Frères Voisin

92 130 Issy-les-Moulineaux

France

Fabricant  

ALFASIGMA S.P.A.

Via Pontina km, 30,400

00071 Pomezia (Rome)

Italie

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Ordonnance: 

Date autorisation de la Fiche Info: 

Mardi 18 Novembre 1997 : 15h00

Date de mise à jour de la Notice: 

Jeudi 12 Mars 2020 : 15h00

Date de mise à jour du Résumé des caractéristiques: 

Jeudi 12 Mars 2020 : 15h00
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