BECOTIDE 250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé

source: ANSM - Mis à jour le : 11/12/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

BECOTIDE 250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Dipropionate de béclométasone ......................................................................... 250 microgrammes

Pour une dose.

Excipients à effet notoire : alcool (éthanol anhydre).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour inhalation en flacon pressurisé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement continu anti-inflammatoire de l'asthme persistant *.

* L'asthme persistant se définit par l'existence de symptômes diurnes plurihebdomadaires et/ou de symptômes nocturnes plus de 2 fois par mois.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La posologie est strictement individuelle. La dose initiale sera déterminée selon la sévérité de la maladie avant traitement et sera ensuite ajustée en fonction des résultats individuels. Il convient de toujours rechercher la posologie minimale efficace.

Si en dépit d’un traitement bien conduit une dyspnée paroxystique survient, on doit avoir recours à un bronchodilatateur bêta-2 mimétique par voie inhalée d’action rapide et de courte durée pour traiter les symptômes aigus. Il conviendra d’en informer le patient et de lui préciser qu’une consultation médicale immédiate est nécessaire si, dans ce cas, le soulagement habituellement obtenu n’est pas rapidement observé après inhalation du bronchodilatateur bêta-2 mimétique.

A titre indicatif,

Chez l’adulte et l’adolescent de plus de 12 ans :

·Dans l’asthme persistant léger à modéré la dose initiale préconisée se situe entre 500 et 1000 microgrammes par jour. L’asthme persistant léger se définit par l’existence de symptômes diurnes plus de 1 fois par semaine et moins de 1 fois par jour et/ou de symptômes nocturnes plus de 2 fois par mois, un DEP ou un VEMS supérieur à 80 % des valeurs prédites, une variabilité du DEP* comprise entre 20 et 30 %.

·L’asthme persistant modéré se définit par l’existence de symptômes diurnes quotidiens, de crises retentissant sur l’activité et le sommeil, de symptômes d’asthme nocturne plus de 1 fois par semaine, une utilisation quotidienne de bêta-2 mimétiques inhalés d’action brève, un DEP ou un VEMS compris entre 60 et 80 % des valeurs prédites, une variabilité du DEP* supérieure à 30%.

·Dans l’asthme persistant sévère la dose initiale préconisée peut aller jusqu’à : 2000 microgrammes par jour.

·L’asthme persistant sévère se définit par l’existence de symptômes permanents, de crises fréquentes, de symptômes d’asthme nocturne fréquents, une activité physique limitée par les symptômes d’asthme, un DEP ou un VEMS inférieur à 60 % des valeurs prédites, une variabilité du DEP* supérieure à 30 %.

(DEP du soir - DEP du matin)

½ (DEP du soir + DEP du matin)

* la variabilité du DEP s’évalue sur la journée ou sur une semaine.

Chez l’enfant de plus de 4 ans:

Dans l’asthme persistant, la dose initiale préconisée peut aller jusqu’à 500 microgrammes par jour en doses fractionnées.

Les enfants doivent recevoir une dose initiale de dipropionate de béclométasone adaptée à la sévérité de leur maladie.

La dose initiale peut ensuite être ajustée ou réduite de façon à obtenir un contrôle leur asthme avec la dose minimale quotidienne efficace ajustée selon la réponse du patient.

Fréquence d’administration

La dose quotidienne est habituellement répartie en 2 prises par jour.

En cas d’asthme instable, la dose et le nombre de prises devront être augmentés jusqu’à une administration en 3 à 4 prises par jour en fonction de l’état clinique du patient.

Mode d’administration

Inhalation par distributeur avec embout buccal.

Il est souhaitable que le médecin s’assure, par lui même, du bon usage du système d’inhalation par le patient.

Chez les petits enfants et d’une manière générale, lorsqu’il est mis en évidence chez le patient une mauvaise synchronisation main/poumon empêchant la coordination des mouvements inspiration/déclenchement de l'appareil, l'utilisation d'une chambre d'inhalation est indiquée.

Utilisation du dispositif

Après avoir enlevé le capuchon de l’embout buccal en exerçant une pression de chaque côté de celui-ci, le patient devra :

·vérifier l’absence de corps étrangers à l’intérieur et à l’extérieur de l’aérosol y compris dans l’embout buccal,

·bien agiter l’aérosol afin de s’assurer de l’absence de tout corps étranger et que les composants de l’aérosol ont été correctement mélangés,

·expirer profondément,

·présenter l'embout buccal à l'entrée de la bouche, le fond de la cartouche métallique dirigé vers le haut,

·commencer à inspirer en pressant sur la cartouche métallique tout en continuant à inspirer lentement et profondément,

·retirer l’embout buccal et retenir sa respiration pendant au moins 10 secondes,

·repositionner le capuchon sur l’embout buccal et appuyer fermement pour le remettre en position,

·se rincer la bouche après inhalation du produit,

·l’embout buccal de l’appareil de propulsion doit, par mesure d’hygiène, être nettoyé après emploi.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la substance active (diproprionate de béclométasone) ou à l’un des excipients.

·Intolérance à ce médicament (survenue de toux ou de bronchospasme après inhalation du produit). Dans ce cas, il conviendra d'interrompre ce traitement et de prescrire d'autres thérapeutiques ou d'autres formes d'administration.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Prévenir le patient que ce médicament n’est pas destiné à juguler une crise d’asthme déclarée, mais est un traitement continu de fond de la maladie asthmatique devant être poursuivi régulièrement, quotidiennement et aux doses prescrites, et dont les effets sur les symptômes de l’asthme ne se feront sentir qu’au bout de quelques jours à quelques semaines.

Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateurs bêta-2 mimétiques d’action rapide et de courte durée par voie inhalée, on doit craindre (surtout si les valeurs du débitmètre de pointe s’abaissent et/ou deviennent irrégulières) une décompensation de sa maladie et la possibilité d’une évolution vers un asthme aigu grave (état de mal asthmatique). Le médecin devra également prévenir le patient de la nécessité dans ce cas, d’une consultation immédiate. La conduite thérapeutique devra alors être réévaluée.

Une détérioration soudaine et progressive du contrôle de l’asthme peut engager le pronostic vital et une augmentation de la dose de corticoïdes doit être envisagée. Chez les patients considérés à risque, un contrôle journalier du débit expiratoire de pointe peut être institué.

Le patient doit être averti que l’amélioration de son état clinique ne doit pas conduire à une modification de son traitement, en particulier à l’arrêt de la corticothérapie par voie inhalée, sans avis médical.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Ce médicament contient de faibles quantités d'alcool (éthanol anhydre) inférieures à 100 mg par dose.

Précautions d'emploi

En cas d’infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.

En cas de déstabilisation de l’asthme, ou de contrôle insuffisant des exacerbations d’asthme malgré des doses maximales de corticoïdes par voie inhalée, un traitement par corticothérapie par voie générale en cure courte doit être envisagé. Il est alors nécessaire de maintenir la corticothérapie inhalée associée au traitement par voie générale.

Des effets systémiques peuvent apparaître en particulier lors de traitement au long cours avec des doses élevées de corticoïdes par voie inhalée. Le risque de retentissement systémique reste néanmoins moins important avec les corticoïdes inhalés qu’avec les corticoïdes oraux. Les effets systémiques possibles sont syndrome de Cushing ou symptômes cushingoïdes, amincissement cutané, hématomes sous cutanés, insuffisance surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité minérale osseuse, cataracte, glaucome et plus rarement, troubles psychologiques du comportement comprenant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez l’enfant). Il convient donc de toujours veiller à rechercher la posologie minimale efficace permettant de maintenir le contrôle de l’asthme (voir Rubrique 4.8 « effets indésirables »).

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

Il est recommandé de contrôler régulièrement la taille des enfants recevant une corticothérapie inhalée à long terme.

L’administration conjointe de corticoïdes par voie inhalée chez les asthmatiques sous corticothérapie orale au long cours (patients corticodépendants) ne dispense pas des précautions nécessaires lors d’une réduction des doses de corticoïde par voie orale. Celles-ci seront diminuées très progressivement et le sevrage devra être effectué sous surveillance médicale attentive (à la recherche de l’apparition de signes d’insuffisance surrénale aiguë ou subaiguë) se prolongeant au-delà de l’arrêt de la corticothérapie par voie générale.

De même le remplacement de la corticothérapie systémique par la thérapie inhalée peut mettre en évidence des allergies comme des rhinites allergiques ou de l’eczéma, jusqu'alors contrôlées par le traitement systémique. Les symptômes de ces allergies doivent être traités avec des antihistaminiques et/ou des préparations topiques, incluant les stéroïdes topiques.

Comme avec tous les corticoïdes inhalés, les patients atteints de tuberculose pulmonaire active ou quiescente doivent faire l'objet d'une attention particulière.

Comme avec tout autre traitement par voie inhalée, il peut se produire un bronchospasme paradoxal caractérisé par une augmentation immédiate des sifflements après la prise. Il doit être traité immédiatement avec un bronchodilatateur à action rapide et de courte durée par voie inhalée. Il convient alors de cesser immédiatement l'administration de béclométasone, d'évaluer l'état du patient et, au besoin, d'instaurer un autre traitement. (Voir rubrique 4.8 « effets indésirables »).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Le métabolisme de la béclométasone est moins dépendant du CYP3A que celui de certains autres corticostéroïdes, et les interactions sont en général peu probables ; néanmoins, en cas d’utilisation concomitante d’inhibiteurs puissants du CYP3A (par ex. ritonavir, cobicistat), la possibilité d’effets systémiques ne peut pas être exclue et il est donc conseillé d’être prudent et d’appliquer une surveillance adéquate en cas d’utilisation de ces agents.

Aux doses recommandées, la béclométasone administrée par voie inhalée n'est pas susceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives d'un point de vue médical.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Dipropionate de béclométasone :

Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène des corticoïdes variable selon les espèces.

Dans l'espèce humaine, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre bien qu'il existe un passage transplacentaire.

Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à dose élevée par voie systémique.

Il semble justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.

Norflurane (tétrafluoroéthane ou HFA 134a) : gaz propulseur

L’étude des fonctions de reproduction menée chez l’animal n’a pas mis en évidence d’effet néfaste de l’administration de norflurane (tétrafluoroéthane ou HFA 134a) contenu dans ce médicament.

En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. Il n’existe néanmoins actuellement pas de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du norflurane lorsqu’il est administré pendant la grossesse.

Allaitement

Dipropionate de béclométasone :

L'excrétion de béclométasone dans le lait n’a fait l’objet d’aucune étude chez l’animal. On peut supposer qu’aux doses recommandées par voie inhalée, les taux de béclométasone excrétés dans le lait ne seraient pas significatifs.

L'utilisation de béclométasone au cours de l’allaitement ne devra être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère l'emporte sur tout risque éventuel pour le nouveau né.

Norflurane (tétrafluoroéthane ou HFA 134a) : gaz propulseur

Le passage de HFA 134a et de ses métabolites dans le lait n’est pas connu.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables sont cités ci-dessous, listés par classe organique et par fréquence.

Les fréquences sont définies en : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 et <1/10), peu fréquent

(≥1/1 000 et <1/100), rare (≥1/10 000 et <1/1 000) et très rare (<1/10 000) y compris les cas isolés, et fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles). Les effets très fréquents, fréquents et peu fréquents ont généralement été déterminés à partir des données des essais cliniques.

L’incidence correspondante dans le bras placebo et dans le bras comparateur, n’a pas été prise en considération dans l’évaluation des fréquences.

Les effets rares et très rares sont généralement issus des notifications spontanées.

Infections et Infestations

Très fréquent :

·Candidose buccale et pharyngée

·Candidose oropharyngée cèdant le plus souvent spontanément ou à un traitement approprié. il est exceptionnel qu’elle nécessite l’arrêt de la corticothérapie par voie inhalée. Son risque d’apparition augmente avec la dose utilisée et le nombre de prises. Il peut être prévenu par rinçage de la bouche à l'eau après inhalation.

Affections du système immunitaire

Des réactions d’hypersensibilité ont été rapportées se manifestant par :

Peu fréquent : Eruption cutanée, urticaire, prurit, érythème

Très rare : Angioedème, symptômes respiratoires (dyspnée et/ou bronchospasme) et réactions anaphylactoïde/anaphylactique.

Affections oculaires

Fréquence indéterminée : Vision floue (voir rubrique 4.4)

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent : Raucité de la voix

Très rare : Bronchospasme paradoxal (Voir rubrique 4.4.Mises en garde spéciales et précautions d'emploi)

Affections endocriniennes

Possibilité de survenue d’effets systémiques :

Très rare : Syndrome de Cushing, tableau cushingoïde, inhibition de la fonction surrénalienne, ralentissement de la croissance chez l’enfant et l’adolescent, diminution de la densité minérale osseuse, cataracte et glaucome

Des effets systémiques peuvent apparaitre lors de traitement au long cours avec des doses élevées (voir rubrique 4.4). Ont été décrites avec la corticothérapie par voie inhalée des observations d'amincissement cutané, d'hématomes sous-cutanés, de dépression des fonctions surrénaliennes biologiques (diminution du cortisol plasmatique et de la cortisolurie des 24 heures).

L’administration de fortes doses au long cours peut nécessiter une surveillance en particulier chez les enfants et les sujets âgés.

Affections psychiatriques

Fréquence très rare : Anxiété, troubles du sommeil, modification du comportement incluant hyperactivité psychomotrice et irritabilité (principalement chez les enfants).

Fréquence indéterminée : Dépression, agressivité (principalement chez les enfants).

La recherche de la posologie minimale efficace doit toujours être recommandée en considérant le risque d’un contrôle insuffisant de l’asthme qui devra toujours être pesé face à celui du retentissement systémique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

La prise en charge doit reposer sur l'indication clinique ou sur les recommandations du centre national antipoison, le cas échéant.

Il n'existe aucun traitement spécifique pour un surdosage en béclométasone. En cas de surdosage, le patient doit être pris en charge et surveillé de manière appropriée.

L’emploi de ce médicament à des doses très supérieures aux doses recommandées est le reflet d’une aggravation de l’affection respiratoire nécessitant une consultation rapide pour réévaluation thérapeutique.

Une exposition aiguë à des doses de dipropionate de béclométasone supérieures aux doses recommandées peut entraîner une inhibition temporaire de la fonction surrénalienne. Cela ne nécessite cependant pas de prise en charge urgente, car comme les dosages de cortisol plasmatique le montre, la fonction surrénalienne se régularise en quelques jours.

Cependant le traitement à des doses supérieures aux doses recommandées sur des durées prolongées peut entraîner un certain degré d’insuffisance surrénalienne. La surveillance de la réserve surrénalienne peut être nécessaire. Dans les cas de surdosage en dipropionate de béclométasone, le traitement peut toujours être poursuivi à une posologie appropriée pour le contrôle des symptômes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS POUR LES SYNDROMES OBSTRUCTIFS DES VOIES AERIENNES PAR INHALATION, code ATC : R03BA01.

Glucocorticoïde par voie inhalée.

Anti-asthmatique.

Le dipropionate de béclométasone (BDP) est une pro-drogue à faible affinité de liaison aux récepteurs des glucocorticoïdes. Il est hydrolysé par les estérases en un métabolite actif, le beclometasone-17-monopropionate (B-17-MP), qui a une forte activité anti-inflammatoire topique.

Le dipropionate de béclométasone en inhalation exerce un effet anti-inflammatoire essentiellement local sur la muqueuse bronchique. Chez l’adulte, son effet freinateur sur l'axe hypophysosurrénalien ne se manifeste qu'à une posologie égale ou supérieure à 2000 microgrammes par 24 heures.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Dipropionate de béclométasone :

Une partie de la dose, dépendant largement d’une correcte utilisation de l’appareil, est déglutie et éliminée par les fèces. L’autre pénètre dans les bronches où elle exerce ses effets, puis passe dans la circulation générale.

Le dipropionate de béclométasone est métabolisé dans le foie en monopropionate et béclométasone-alcool, puis est excrété sous forme de métabolites dans la bile et les urines.

Norflurane (tétrafluoroéthane ou HFA 134a) : gaz propulseur

Après inhalation d’une bouffée, l’absorption de HFA 134a est très faible et rapide, la concentration maximale est atteinte en moins de 6 minutes.

Un très faible métabolisme hépatique avec formation d’acide trifluoroacétique et trifluorocétaldéhyde a été mis en évidence chez l’animal (souris et rats).

Néanmoins, les études cinétiques réalisées chez des patients après administration de HFA 134a en situation pathologique, n’ont pas mis en évidence la formation d’acide trifluoroacétique.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Glycérol, éthanol anhydre

Gaz propulseur : norflurane (tétrafluoroéthane ou HFA 134a).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Repositionner le capuchon sur l’embout buccal et appuyer fermement pour le remettre en position.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Récipient sous pression. A protéger des rayons du soleil, ne pas exposer à des températures supérieures à 50°C. Protéger du gel..

Ne pas percer, ni jeter au feu même vide.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon pressurisé (Aluminium) avec valve doseuse et embout buccal, flacon de 200 doses.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 329 028 6 6 : 200 doses en flacon pressurisé (Aluminium) avec valve doseuse et embout buccal.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

Date de première autorisation : 7 août 1986

Date du dernier renouvellement : 7 août 2006

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

Septembre 2012

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I

source: ANSM - Mis à jour le : 11/12/2017

Dénomination du médicament

BECOTIDE 250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé

Dipropionate de béclométasone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BECOTIDE 250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BECOTIDE 250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?

3. Comment utiliser BECOTIDE 250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BECOTIDE 250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BECOTIDE 250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS POUR LES SYNDROMES OBSTRUCTIFS DES VOIES AERIENNES PAR INHALATION - code ATC : R03BA01

Ce médicament est un corticoïde qui s’administre par voie inhalée.

C’est un médicament anti-inflammatoire préconisé en prises régulières pour le traitement de fond quotidien de l’asthme.

Il ne doit pas être interrompu sans avis médical, même en cas d’amélioration très nette des symptômes.

Attention : ce médicament n’est pas un bronchodilatateur.

Il ne permet pas le traitement de la crise d’asthme.

Il n’apporte pas de soulagement immédiat. Il est en particulier sans action sur la crise d’asthme déclarée.

Son efficacité ne se manifeste qu’au bout de quelques jours et dépend du respect rigoureux de la posologie (dose et nombre de prises) prescrite par votre médecin et adaptée à votre cas.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BECOTIDE 250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?  

N’utilisez jamais BECOTIDE 250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé :

·Si vous êtes allergique à la substance active (diproprionate de béclométasone) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

En cas de survenue de majoration de la gêne respiratoire à la suite de l’inhalation de ce produit, ne pas renouveler la prise de ce médicament, mais contacter votre médecin.

En cas de doute demander l’avis de votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser BECOTIDE 250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé.

Faites attention avec BECOTIDE 250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé :

En cas de survenue de crises ou de gêne respiratoire, il faut utiliser un autre médicament « bronchodilatateur bêta-2 mimétique par voie inhalée à action rapide et de courte durée » que votre médecin vous aura prescrit à cet effet.

Le soulagement habituellement obtenu avec le bronchodilatateur bêta-2 mimétique par voie inhalée doit alors être observé rapidement.

EN CAS D’ECHEC CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.

Si la dose habituellement efficace de ce médicament devient insuffisante, si les crises ou les épisodes de gêne respiratoire deviennent plus fréquents, il faut craindre une aggravation de la maladie, consultez rapidement votre médecin qui réévaluera votre traitement.

Ce produit, administré par voie inhalée, doit atteindre l’extrémité des petites bronches pour agir efficacement. En cas d’encombrement des voies respiratoires (par des mucosités abondantes) ou d’infection, son efficacité peut être diminuée. Il convient de consulter rapidement votre médecin afin qu’il instaure un traitement adapté.

Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.

Ce médicament contient de petites quantités d’alcool (éthanol anhydre), inférieures à 100 mg par dose.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et BECOTIDE 250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé

Aux doses recommandées, la béclométasone administrée par voie inhalée n'est pas susceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives d'un point de vue médical.

Certains médicaments peuvent augmenter les effets de Bécotide et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l’infection à VIH : ritonavir, cobicistat).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans prescription.

BECOTIDE 250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger du traitement le mieux adapté à votre cas.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Attention, ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

BECOTIDE 250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé contient de l’alcool (éthanol anhydre).

3. COMMENT UTILISER BECOTIDE 250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?  

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La posologie est strictement individuelle et sera adaptée par votre médecin en fonction de la sévérité de votre asthme.

A titre indicatif, la dose quotidienne de ce médicament est :

Chez l’adulte et l’adolescent de plus de 12 ans : 2 à 8 inhalations par jour réparties en 2 à 4 prises par jour.

Chez l’enfant de plus de 4 ans : 1 à 2 inhalations par jour réparties en 1 à 2 prises par jour.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

NE PAS AUGMENTER OU DIMINUER LA DOSE SANS L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

EN CAS DE PERSISTANCE DES TROUBLES CONSULTER IMPERATIVEMENT VOTRE MEDECIN.

Mode et voie d’administration

Inhalation par distributeur avec embout buccal.

Voie respiratoire exclusivement.

L’efficacité de ce médicament est en partie dépendante du bon usage de l’appareil de distribution. Il convient donc de lire très attentivement le mode d’emploi. Au besoin, n’hésitez pas à demander à votre médecin de vous fournir des explications détaillées.

Utilisation du dispositif :

Après avoir enlevé le capuchon de l’embout buccal en exerçant une pression de chaque côté de celui-ci :

·vérifiez l’absence de corps étrangers à l’intérieur et à l’extérieur de l’aérosol y compris dans l’embout buccal,

·agitez bien l’aérosol afin de vous assurer de l’absence de tout corps étranger et que les composants de l’aérosol ont été correctement mélangés,

·videz vos poumons en expirant profondément,

·présentez l’embout buccal à l’entrée de la bouche, le fond de la cartouche métallique dirigé vers le haut,

·commencez à inspirer et pressez sur la cartouche métallique tout en continuant à inspirer lentement et profondément,

·retirez l’embout buccal de la bouche et retenez votre respiration pendant au moins 10 secondes,

·repositionnez le capuchon sur l’embout buccal et appuyez fermement pour le remettre en position.

·rincez-vous la bouche après inhalation du produit,

·par mesure d’hygiène, l’embout buccal doit être nettoyé après emploi.

Contrôlez votre technique d’inhalation devant une glace, si une quantité importante de produit s’échappe par le nez ou la bouche, les points suivants sont à surveiller : soit la pression sur la cartouche métallique a eu lieu avant le début ou après la fin de l’inspiration, soit l’inspiration n’a pas été suffisamment profonde.

En cas de difficulté à utiliser le système d’inhalation, votre médecin peut vous conseiller l’utilisation d’une chambre d’inhalation.

Fréquence d’administration

Les prises doivent être réparties à intervalles réguliers.

Durée du traitement

Le traitement de la maladie asthmatique exige de votre part un effort quotidien. Ce médicament doit être utilisé très régulièrement et aussi longtemps que votre médecin vous l’aura conseillé.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez utilisé plus de BECOTIDE 250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé que vous n’auriez dû :

Consultez votre médecin.

Si vous oubliez de prendre BECOTIDE 250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre BECOTIDE 250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé :

DANS TOUS LES CAS, CONFORMEZ-VOUS STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MÉDECIN.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Comme avec d’autres produits inhalés, il peut très rarement survenir une majoration de la gêne respiratoire à la suite de l’inhalation du produit. Dans ce cas ne pas renouveler la prise mais contacter votre médecin.

En cas de gêne persistante dans la bouche ou dans la gorge, avertir votre médecin, ne pas modifier ou arrêter le traitement sans son avis.

Effets indésirables les plus fréquents : Une candidose buccale ou de la gorge peut parfois apparaître. Elle ne nécessite pas nécessairement un arrêt de ce traitement mais la mise en route d’un traitement spécifique. Elle peut être prévenue en se rinçant la bouche après inhalation du produit.

Il peut également occasionnellement apparaître une irritation de la gorge ou de la bouche, ou une voix rauque pouvant être prévenues en se rinçant la bouche après inhalation du produit.

Effets indésirables moins fréquents: des réactions allergiques avec éruptions cutanées à type d’urticaire, de démangeaisons ont été décrites.

Effets indésirables très rare :

·des réactions allergiques, un gonflement du visage, des paupières, des lèvres ou de la gorge (angioedème), une rougeur de la peau (érythème), et une gêne respiratoire peuvent survenir. De très rares cas d’allergie généralisée ont été également rapportés

·possibilité de troubles du sommeil, anxiété, agitation, sensation de nervosité, troubles du comportement tels qu’hyperexcitation ou irritabilité. Ces effets surviennent principalement chez les enfants.

·Dans de très rares cas, le traitement avec BECOTIDE 250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé peut affecter la production normale d’hormones stéroïdiennes dans le corps. Cela survient plus particulièrement lors d’un traitement à forte dose, au long cours.

·Dans de très rares cas, un ralentissement de la croissance des enfants et des adolescents peut être observé. L’excès de corticoïdes dans le corps peut entraîner les effets suivants : visage arrondi (dans le syndrome de Cushing), amincissement des os, problèmes oculaires tels qu’un glaucome (affection de l’œil liée à une augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil) ou une cataracte (opacification du cristallin de l’œil provoquant généralement une gêne visuelle).

Effets indésirables de fréquence indéterminée :

·Possibilité de dépression ou agressivité (effet d’avantage susceptible de survenir chez les enfants)

·Vision floue.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A PREVENIR VOTRE MEDECIN.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - site internet www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BECOTIDE 250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Immédiatement après utilisation, repositionnez le capuchon sur l’embout buccal et appuyez fermement pour le remettre en position. Ne forcez pas sur le capuchon.

A conserver à une température ne dépassant pas 30° C.

Récipient sous pression. A protéger des rayons du soleil, ne pas exposer à des températures supérieures à 50°C. Protéger du gel.

Ne pas percer ni jeter au feu même vide.

N’utilisez pas BECOTIDE 250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé si vous remarquez des signes de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient BECOTIDE 250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé  

La substance active est :

Dipropionate de béclométasone : ....................................................................... 250 microgrammes

Pour une dose

Les autres composants sont :

Glycérol, alcool (éthanol anhydre).

Gaz propulseur : norflurane (tétrafluoroéthane ou HFA 134a)

Qu’est-ce que BECOTIDE 250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme d’une solution pour inhalation en flacon pressurisé.

Flacon de 200 doses.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant  

CHIESI FARMACEUTICI S.P.A

96 VIA S. LEONARDO

43100 PARMA

ITALIE

ou

GLAXO WELLCOME PRODUCTION

ZONE INDUSTRIELLE N° 2

23, RUE LAVOISIER

27000 EVREUX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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