A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables. Ne pas appliquer sur les seins durant lallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Possibilité deczéma de contact (baume du Pérou, graisse de laine ou lanoline).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Lapplication de trop fortes doses risque dentrainer une exacerbation des effets indésirables.

En cas de surdosage, rincer abondamment à leau.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Protecteur cutané (D. Dermatologie), code ATC : D02AB

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Cire dabeille jaune, graisse de laine, vaseline, paraffine liquide légère, huile dolive.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tubes en aluminium de 50 g, recouvert intérieurement dun vernis or époxyphénolique.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

DEBREGEAS ET ASSOCIES PHARMA

D&A PHARMA

18 RUE SAINT-MATTHIEU

78550 HOUDAN

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

·34009 341 096 8 3 : 50 g en tube (aluminium verni)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 17/09/2018

Dénomination du médicament

BAUME AGATHOL, pommade

Baume du Pérou / dioxyde de titane / oxyde de zinc

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BAUME AGATHOL, pommade, et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BAUME AGATHOL, pommade ?

3. Comment utiliser BAUME AGATHOL, pommade ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BAUME AGATHOL, pommade ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE BAUME AGATHOL, pommade ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Protecteur cutané (D. Dermatologie) code ATC : D02AB

Indication thérapeutique : Traitement local dappoint des brûlures superficielles de faible étendue.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER BAUME AGATHOL, pommade ?

Nutilisez jamais BAUME AGATHOL, pommade :

·si vous êtes allergique à lun des constituants (baume du Pérou, graisse de laine ou lanoline)

·si vous présentez des lésions suintantes et plis (zones de macération)

·si vous présentez des lésions surinfectées

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien dutiliser BAUME AGATHOL, pommade

Mises en garde spéciales

Le caractère occlusif de lexcipient est susceptible de favoriser la surinfection.

Précautions demploi

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien, avant dutiliser BAUME AGATHOL, pommade.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et BAUME AGATHOL, pommade

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

BAUME AGATHOL, pommade avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et lallaitement. Dune façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

BAUME AGATHOL, pommade contient de la graisse de laine :

La graisse de laine (lanoline) peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).

3. COMMENT UTILISER BAUME AGATHOL, pommade ?

Voie cutanée.

Appliquer la pommade en couche mince.

Recouvrir éventuellement dune compresse de gaze stérile.

Renouveler 1 à 2 fois par jour.

Si vous avez utilisé plus de BAUME AGATHOL, pommade que vous nauriez dû

Lapplication de trop fortes doses risque dentrainer une exacerbation des effets indésirables.

En cas de surdosage, rincer abondamment à leau.

Si vous oubliez dutiliser BAUME AGATHOL, pommade

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser BAUME AGATHOL, pommade

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Risque dallergie à lun des constituants (baume du Pérou, graisse de laine ou lanoline)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien . Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BAUME AGATHOL, pommade ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage.

Pas de conditions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BAUME AGATHOL, pommade

·Les substances actives sont :

Oxyde de zinc ................................................................................................................ 3,00 g

Dioxyde de titane ........................................................................................................... 2,00 g

Baume du Pérou ............................................................................................................ 0,20 g

Pour 100 g de pommade.

·Les autres composants sont :

Cire dabeille jaune, graisse de laine, vaseline, paraffine liquide légère, huile dolive.

Quest-ce que BAUME AGATHOL, pommade, et contenu de lemballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de pommade, tube de 50 g

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché