BALSAMORHINOL, solution pour instillation nasale

source: ANSM - Mis à jour le : 08/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

BALSAMORHINOL, solution pour instillation nasale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorobutanol hémihydraté.................................................................................................... 350 mg

Lévomenthol........................................................................................................................ 105 mg

Pour 100 ml de solution.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour instillation nasale.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement des rhinites croûteuses post traumatiques et soins post-opératoires de chirurgie endonasale.

BALSAMORHINOL est indiqué chez les adultes et les enfants de plus de 30 mois.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Enfant de 30 mois à 6 ans : 1 goutte dans chaque narine 1 à 2 fois par jour.

Enfant de 6 à 15 ans : 2 gouttes dans chaque narine 1 à 3 fois par jour.

Adulte : 3 gouttes dans chaque narine 2 à 5 fois par jour.

BALSAMORHINOL est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 30 mois (voir rubrique 4.3).

Mode d’administration

Instillation nasale après s’être mouché.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·En raison de la présence de dérivés terpéniques (lévomenthol et huiles essentielles) :

oEnfant de moins de 30 mois.

oEnfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).

oGrossesse (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques (lévomenthol et huiles essentielles) qui peuvent abaisser le seuil épileptogène.

Il conviendra d’avertir le patient de respecter les conseils d’utilisation et les posologies préconisées et de ne jamais dépasser les doses recommandées.

Des pneumopathies huileuses par dépôt pulmonaire suite à des instillations nasales répétées et en usage chronique (le plus souvent plus de 1 mois de traitement) ont été décrites. Il conviendra donc de s’assurer que le patient ne fait pas un usage abusif de ce médicament et de toujours restreindre la prescription à la durée d’utilisation minimale.

Précautions d'emploi

·En cas d’antécédents d’épilepsie tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.

·L’indication ne justifie pas un traitement prolongé.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations à prendre en compte

+ Autres médicaments abaissant le seuil épileptogène

Risque accru de convulsions.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

En raison de la présence de dérivés terpéniques, ce médicament est susceptible d'avoir une toxicité respiratoire et neurologique pour le fœtus. BALSAMORHINOL est donc contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).

Allaitement

En cas d’allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :

·de l’absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,

·de leur toxicité respiratoire et neurologique potentielle chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Au sein de chaque classe d'organes, les effets indésirables sont classés par fréquence en ordre décroissant selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire :

Réactions d’hypersensibilité (fréquence indéterminée).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

·En cas d’utilisation prolongée (plus de 1 mois de traitement) (voir rubrique 4.4), des pneumopathies huileuses d’inhalation ont été rapportées.

·En cas de non-respect des doses préconisées et en raison de la présence de dérivés terpéniques :

orisque d’accidents neurologiques à type de convulsions chez l’enfant,

opossibilité d’agitation et de confusion chez les sujets âgés.

·Une toxicité aiguë en chlorobutanol (à doses excessives) pourra entraîner une dépression neurologique, une dépression respiratoire et perte de connaissance. Un traitement symptomatique devra être mis en place.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : PREPARATION NASALE POUR USAGE LOCAL

(R = Système Respiratoire)

Le lévomenthol est un dérivé terpénique. Les dérivés terpéniques peuvent abaisser le seuil épileptogène.

La paraffine est une huile minérale constituée d’hydrocarbures aliphatiques saturés à longues chaînes qui ne sont ni résorbables, ni métabolisables.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Huile essentielle de bergamote, huile essentielle d’orange douce, arôme de Néroli*, paraffine liquide.

* Composition de l’arôme de Néroli : Huile essentielle de feuille et de tige d’orange amère partiellement déterpénée, huile essentielle de citron déterpénée, huile essentielle d’orange douce déterpénée, linalol, acétate de linalyle, géraniol, α-terpinéol, anthranylate de méthyle, 7-hydroxycitronellal, méthylionone.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

Avant ouverture : 2 ans.

Après ouverture : 30 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.

Dès l’ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la première utilisation d’une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon en verre de type III muni d’un bouchon en polypropylène et joint en PEBD/kraft/aluminium/PET. Bouchon compte-gouttes en polypropylène, pipette en polyéthylène basse densité et tétine en PVC.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 341 318 0 6 : 20 ml en flacon (verre) + bouchon compte-gouttes (Polypropylène/Polyéthylène/PVC)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

Date de première autorisation : 28 Août 1996 (validation)

Date de dernier renouvellement : 28 Août 2011.

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I

source: ANSM - Mis à jour le : 08/06/2017

Dénomination du médicament

BALSAMORHINOL, solution pour instillation nasale

Chlorobutanol, Lévomenthol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BALSAMORHINOL, solution pour instillation nasale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BALSAMORHINOL, solution pour instillation nasale ?

3. Comment utiliser BALSAMORHINOL, solution pour instillation nasale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BALSAMORHINOL, solution pour instillation nasale ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BALSAMORHINOL, solution pour instillation nasale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : PREPARATION NASALE POUR USAGE LOCAL

(R = Système Respiratoire)

Cette préparation nasale est pour un usage local.

Ce médicament est utilisé :

·pour traiter une inflammation du nez (rhinite) croûteuse provoquée suite à un traumatisme,

·en soins après une opération chirurgicale du nez.

Il est réservé aux adultes et aux enfants de plus de 30 mois.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BALSAMORHINOL, solution pour instillation nasale ?  

N’utilisez jamais BALSAMORHINOL, solution pour instillation nasale

·Si vous êtes allergique aux substances actives (le chlorobutanol ou le lévomenthol) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·En raison de la présence de menthol (également appelé dérivé terpénique) dans ce médicament :

ochez l’enfant de moins de 30 mois,

ochez les enfants ayant déjà eu des convulsions provoquées ou non par la fièvre,

ochez la femme enceinte.

Avertissements et précautions

·Prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament si vous souffrez d’épilepsie.

·Ne dépassez pas les doses et durée de traitement prescrites (voir rubrique 3).

·Respectez les conditions de conservation après ouverture (voir rubrique 5).

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser BALSAMORHINOL

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et BALSAMORHINOL, solution pour instillation nasale

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

BALSAMORHINOL, solution pour instillation nasale avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ne pas utiliser BALSAMORHINOL pendant la grossesse.

Allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament si vous allaitez.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

BALSAMORHINOL, solution pour instillation nasale contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER BALSAMORHINOL, solution pour instillation nasale ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

·Enfant de 30 mois à 6 ans : la dose recommandée est de 1 goutte dans chaque narine, 1 à 2 fois par jour.

·Enfant de 6 à 15 ans : la dose recommandée est de 2 gouttes dans chaque narine, 1 à 3 fois par jour.

·Adulte et adolescent de plus de 15 ans : la dose recommandée est de 3 gouttes dans chaque narine, 2 à 5 fois par jour.

Mode et voie d’administration

Ce médicament est à utiliser par voie nasale, au moyen du bouchon compte-gouttes.

Vous devez vous moucher avant d’utiliser ce médicament.

Durée du traitement

Vous devez respecter la durée de traitement prescrite par votre médecin.

La durée d’utilisation de ce médicament doit être la plus courte possible.

Si vous avez utilisé plus de BALSAMORHINOL, solution pour instillation nasale que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin.

·Ce médicament contient de l’huile de paraffine qui peut provoquer des lésions au niveau des poumons (pneumopathies) en cas d’utilisation répétée et prolongée (plus de 1 mois de traitement).

·Ce médicament contient du menthol et des huiles essentielles (également appelés dérivés terpéniques). Lors d’un surdosage, ces substances peuvent provoquer :

odes convulsions chez l’enfant,

odes arrêts temporaires de la respiration (pauses respiratoires),

oune agitation, une confusion chez les personnes âgées de plus de 65 ans.

Un traitement symptomatique en milieu spécialisé devra être mis en place.

Si vous oubliez d’utiliser BALSAMORHINOL, solution pour instillation nasale

N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée d’utiliser.

Si vous arrêtez d’utiliser BALSAMORHINOL, solution pour instillation nasale

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets suivants peuvent survenir (fréquences inconnues) :

·une allergie. Vous reconnaîtrez une allergie par l’apparition d’éternuements, d’un écoulement nasal et/ou d’une réaction sur la peau. Si une allergie survient, vous devez immédiatement arrêter le traitement et prévenir votre médecin.

Si vous ne respectez pas les doses et la durée de traitement recommandées par la notice, d’autres effets peuvent survenir (voir le paragraphe « si vous avez utilisé plus de BALSAMORHINOL, solution pour instillation nasale que vous n’auriez dû »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BALSAMORHINOL, solution pour instillation nasale ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne pas conserver plus de 30 jours après ouverture. Notez la date d’ouverture en clair sur la boîte.

Une fois le flacon ouvert (première utilisation du médicament), une contamination microbienne du flacon peut survenir. Pour cette raison, ne conservez pas le flacon entamé au-delà de la durée de votre traitement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient BALSAMORHINOL, solution pour instillation nasale  

·Les substances actives sont :

Chlorobutanol hémihydraté.................................................................................................... 350 mg

Lévomenthol........................................................................................................................ 105 mg

Pour 100 ml de solution.

·Les autres composants sont :

Huile essentielle de bergamote, huile essentielle d’orange douce, arôme de Néroli, paraffine liquide.

Qu’est-ce que BALSAMORHINOL, solution pour instillation nasale et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution pour instillation nasale.

Chaque flacon contient 20 ml de solution.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Fabricant  

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

RUE DU LYCEE

45500 GIEN

ou

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

SIMAPHAC

ZONE INDUSTRIELLE DE CHATEAURENARD

45220 CHATEAURENARD

ou

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

SITE DE CAHORS

LE PAYRAT

46000 CAHORS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Notre Newsletter

Recevez encore plus d'infos santé en vous abonnant à la quotidienne de E-sante.

Votre adresse mail est collectée par E-sante.fr pour vous permettre de recevoir nos actualités. En savoir plus.

Source :