B.A.L., solution injectable I.M.

source: ANSM - Mis à jour le : 21/01/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

B.A.L., solution injectable I.M.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Dimercaprol......................................................................................................................... 10,00 g

Butacaïne............................................................................................................................... 0,05 g

Pour 100 ml de solution injectable.

Excipient à effet notoire : huile d’arachide

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable I.M.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

·Intoxication aiguë par l’arsenic, le mercure et les sels d’or.

·Intoxication saturnine sévère en association avec l’EDTA calcicodisodique.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La posologie est de 3 mg/kg par injection soit pour un adulte d’environ 70 kg :

·les 2 premiers jours : 1 injection toutes les 4 heures, soit 6 injections,

·le troisième jour : 1 injection toutes les 6 heures, soit 4 injections,

·les 10 jours suivants : 2 injections par jour.

Dans les néphrites mercurielles aiguës (en l’absence d’anurie voir rubrique 4.4) : 5 mg/kg et par injection.

Débuter le traitement par ¼ d’ampoule (50 mg) pour rechercher la sensibilité individuelle du malade.

Mode d’administration

Voie parentérale : voie intramusculaire stricte.

Comme pour toute solution injectable non aqueuse, administrer au moyen d’une seringue en verre.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité aux substances actives (dimercaprol et butacaïne) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (huile d’arachide).

L’huile d’arachide purifiée peut contenir des protéines d’arachide. La monographie de la Ph. Eur. ne contient pas de test pour les protéines résiduelles.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

La toxicité de ce médicament (en relation avec son pouvoir réducteur) est augmentée en cas de lésion rénale ou d’insuffisance hépatique.

Il doit donc être administré avec précaution chez les malades présentant une insuffisance rénale ou hépatique.

Des précautions doivent être prises également chez les malades hypertendus (voir rubrique 4.8).

En cas de déficit en G6PD, ce médicament peut entraîner une hémolyse.

Précautions d’emploi

L’injection doit se faire strictement par voie intramusculaire et avec une seringue en verre.

L’utilisation du dimercaprol dans les néphrites mercurielles aiguës ne se fera qu’en l’absence d’anurie.

L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (anesthésique local) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène.

Il n’existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du dimercaprol lorsqu’il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, compte tenu de ces données et au regard de l’indication, cette association peut être prescrite pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

En raison de l’absence de données du passage de ce médicament dans le lait maternel, l’allaitement est à éviter pendant l’utilisation de celui-ci

Fertilité

Aucune étude de fertilité n’a été réalisée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

·Douleurs au point d’injection,

·hypertension, tachycardie,

·nausées, vomissements, céphalées, sensations de brûlures du visage.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage, il a été observé une hypertension, des convulsions et un coma.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIDOTE , code ATC : V03AB09.

(V : divers)

Le dimercaprol se combine avec l’arsenic, le mercure ou l’or.

Il a une plus grande affinité que les protéines pour ces métaux et forme avec ces derniers un composé stable, rapidement excrété par le rein.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Après administration par voie IM, la concentration maximale plasmatique est atteinte en 1 à 2 heures.

Le produit est rapidement et entièrement métabolisé et excrété par voie rénale en moins de 24 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Benzoate de benzyle, huile d’arachide.

6.2. Incompatibilités  

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Ampoule bombée à col large en verre brun de type I de 2 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SERB

40 avenue George V

75008 Paris

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·CIP 34009 300 906 5 7 : 2 ml en ampoule (verre brun). Boîte de 12 (commercialisé).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste II.

source: ANSM - Mis à jour le : 21/01/2020

Dénomination du médicament

B.A.L., solution injectable I.M.

Dimercaprol, Butacaïne

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que B.A.L., solution injectable I.M. et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser B.A.L., solution injectable I.M. ?

3. Comment utiliser B.A.L., solution injectable I.M. ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver B.A.L., solution injectable I.M. ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE B.A.L., solution injectable I.M. ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANTIDOTE

(V : Divers)

Indication thérapeutique

Ce médicament est indiqué dans le traitement des intoxications par l’arsenic, le mercure et les sels d’or et en association avec un autre médicament dans l’intoxication par le plomb.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER B.A.L., solution injectable I.M. ?  

N’utilisez jamais B.A.L., solution injectable I.M. :

·si vous êtes allergique au dimercaprol et à la butacaïne ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser B.A.L., solution injectable I.M.

En cas de maladie du rein, du foie, d’hypertension artérielle, ou de déficit en G6PD : PREVENIR VOTRE MEDECIN.

L’injection ne doit se faire que par voie intramusculaire et avec une seringue en verre.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et B.A.L., solution injectable I.M.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

B.A.L., solution injectable I.M. avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

En cas de besoin, ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse.

L’allaitement est à éviter pendant l’utilisation de ce médicament.

D’une façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de l’allaitement de toujours demander avis à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

B.A.L., solution injectable I.M. contient de l’huile d’arachide.

Si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja, ne pas utiliser ce médicament.

3. COMMENT UTILISER B.A.L., solution injectable I.M. ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie est définie par votre médecin.

La dose recommandée est de 3 mg/kg par injection soit pour un adulte d’environ 70 kg :

·les 2 premiers jours : 1 injection toutes les 4 heures soit 6 injections,

·le troisième jour : 1 injection toutes les 6 heures soit 4 injections,

·les 10 jours suivants : 2 injections par jour.

Dans les néphrites mercurielles aiguës (en l’absence d’anurie : voir Avertissements et précautions): 5 mg/kg et par injection.

Débuter le traitement par ¼ d’ampoule (50 mg) pour rechercher la sensibilité individuelle du malade.

Mode et voie d’administration

Voie parentérale : voie intramusculaire stricte.

Comme pour toute solution injectable non aqueuse, administrer au moyen d’une seringue en verre.

Si vous avez utilisé plus de B.A.L., solution injectable I.M. que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser B.A.L., solution injectable I.M.

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser B.A.L., solution injectable I.M.

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·douleurs au point d’injection,

·hypertension, accélération de rythme cardiaque,

·nausées, vomissements, céphalées, sensation de brûlures du visage.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER B.A.L., solution injectable I.M. ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur sur le conditionnement extérieur après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient B.A.L., solution injectable I.M.  

·La(les) substance(s) active(s) est (sont) :

Dimercaprol......................................................................................................................... 10,00 g

Butacaïne............................................................................................................................... 0,05 g

Pour 100 ml de solution injectable.

·Les autres composants excipients sont :

Benzoate de benzyle, huile d’arachide.

Qu’est-ce que B.A.L., solution injectable I.M. et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable I.M. en ampoule de 2 ml.

Boîte de 12 ampoules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SERB

40 avenue George V

75008 Paris

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SERB

40 avenue George V

75008 Paris

FRANCE

Fabricant  

SERB

40 avenue George V

75008 Paris

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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