BACILOR, poudre pour suspension buvable en sachet-dose

source: ANSM - Mis à jour le : 12/06/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

LENIA, poudre pour suspension buvable en sachet-dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Culture lyophilisée de Lactobacillus casei variété rhamnosus titrant au minimum 108 germes par gramme 1,5 g

Pour un sachet-dose

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Poudre pour suspension buvable en sachet-dose.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

En complément de la réhydratation, traitement symptomatique d’appoint de la diarrhée.

L’importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l’intensité de la diarrhée, de l’âge et des particularités du patient (maladies associées…).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Réservé à l’enfant de plus de 2 ans (voir rubrique 4.4).

1 à 4 sachet-doses par jour.

Mode d’administration

Voie orale.

Avaler le contenu du sachet-dose dans de l’eau sucrée ou du lait en dehors des repas.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à l’un des constituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde

L’OMS ne préconise aucun traitement médicamenteux en cas de diarrhée chez l’enfant de moins de 2 ans mais uniquement des mesures de réhydratation.

·Chez l’enfant de 2 à 6 ans, la réhydratation peut être l’élément essentiel du traitement des diarrhées aigües. Elle devra être systématiquement envisagée.

La prévention ou le traitement de la déshydratation se fera par soluté de réhydratation orale.

Il est recommandé d’utiliser les solutés prévus à cet effet et de respecter les modalités de reconstitution et d’utilisation.

oLa concentration en Na+ devra être comprise entre 30 et 60 mmol/l, les solutés à moindre teneur en sodium (30 mmol/l) étant réservés aux déshydratations peu sévères.

oUn apport en chlore et en potassium est nécessaire afin de corriger les pertes digestives.

oLa concentration recommandée en glucose se situe entre 74 et 110 mmol/l.

oL’adjonction de protéines hydrolysées ou d’acides aminés ne semble pas améliorer la réhydratation ni l’état nutritionnel.

Il est indispensable de proposer à l’enfant de boire très souvent, tous les 1/4 d’heure par exemple.

A titre indicatif, le volume proposé de soluté de réhydratation orale doit être équivalent au poids perdu soit 50 à 100 ml/kg pour une déshydratation de 5 à 10% du poids du corps.

En cas de diarrhée sévère ou prolongée, de vomissement important ou de refus d’alimentation, une réhydratation par voie intraveineuse devra être envisagée.

·Chez l’enfant de plus de 6 ans, si au bout de 2 jours de traitement la diarrhée persiste, la conduite à tenir devra être réévaluée et la nécessité d’une réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse devra être envisagée.

Précautions d’emploi

·Chez l’enfant de moins de 6 ans, en cas de prescription d’une réhydratation par soluté de réhydratation, les modalités d’utilisation ainsi que le mode de reconstitution devront être clairement et précisément expliquées.

·En l’absence de nécessité de prescrire une telle réhydratation, il est néanmoins nécessaire de clairement expliquer aux patients la nécessité de :

ose réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau est de 2 litres),

omaintenir l’alimentation le temps de la diarrhée,

§en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés,

§en privilégiant les viandes grillées, le riz.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Il n’y a pas de données fiables de tératogénèse chez l’animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : MICROORGANISMES ANTIDIARRHEIQUES, code ATC : A07FA01

L’efficacité clinique de ce médicament dans le traitement des diarrhées n’a pas été documentée par des essais contrôlés.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Aucun.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l’abri de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

1,5 g en sachet-dose (papier/polyéthylène/aluminium polyéthylène). Boîte de 10 ou 20.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BIOSE INDUSTRIE

RUE DES FRERES LUMIERE

15130 ARPAJON-SUR-CERE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 346 551 5 9 : 1,5 g en sachet-dose (papier/polyéthylène/aluminium). Boîte de 10.

·34009 354 792 8 0 : 1,5 g en sachet-dose (papier/polyéthylène/aluminium). Boîte de 20.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

source: ANSM - Mis à jour le : 12/06/2020

Dénomination du médicament

LENIA, poudre pour suspension buvable en sachet-dose

Culture lyophilisée de Lactobacillus casei variété rhamnosus

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 24 heures.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LENIA, poudre pour suspension buvable en sachet-dose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LENIA, poudre pour suspension buvable en sachet-dose ?

3. Comment prendre LENIA, poudre pour suspension buvable en sachet-dose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LENIA, poudre pour suspension buvable en sachet-dose ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LENIA, POUDRE POUR SUSPENSION BUVABLE EN SACHET-DOSE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique

MICROORGANISMES

ANTIDIARRHEIQUES

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué, en complément de la réhydratation, dans le traitement symptomatique d’appoint de la diarrhée chez l’enfant de plus de 2 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LENIA, POUDRE POUR SUSPENSION BUVABLE EN SACHET-DOSE ?  

Ne prenez jamais LENIA, poudre pour suspension buvable :

·En cas d’allergie connue à l’un des constituants.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Faites attention avec LENIA, poudre pour suspension buvable en sachet-dose :

Mises en garde spéciales

L’OMS ne préconise aucun traitement médicamenteux en cas de diarrhée chez l’enfant de moins de 2 ans mais uniquement des mesures de réhydratation.

Concernant l’enfant de 2 à 6 ans, vous devez consulter rapidement votre médecin dans les cas suivants :

·En cas de diarrhée supérieure à 6 selles liquides par jour ou qui dure plus de 24 heures ou qui s’accompagne d’une perte de poids ; votre médecin jugera alors de la nécessité de prescrire une réhydratation par soluté de réhydratation orale,

·En cas d’apparition de fièvre, de vomissement,

·En cas de présence de sang ou de glaires dans les selles.

Concernant l’enfant de plus de 6 ans et l’adulte et, vous devez consulter rapidement votre médecin dans les cas suivants :

·En l’absence d’amélioration au bout de 2 jours de traitement,

·En cas d’apparition de fièvre, de vomissement,

·En cas de présence de sang ou de glaires dans les selles,

·En cas de soif intense, de sensation de langue sèche. En effet, ces signes montrent un début de déshydratation c’est-à-dire de perte importante de liquide due à la diarrhée. Votre médecin jugera alors de la nécessité de prescrire une réhydratation qui pourra se faire par voie orale ou par voie intraveineuse.

Précautions d’emploi

·Chez l’enfant de moins de 6 ans, il est impératif de respecter les modalités d’utilisation ainsi que le mode de reconstitution du soluté de réhydratation orale éventuellement prescrit par votre médecin et de suivre ses conseils concernant l’alimentation.

La suppression du lait et des laitages sera discutée avec le médecin.

·Chez l’enfant de plus de 6 ans, ce traitement est un complément des règles diététiques :

oSe réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l’adulte est de 2 litres),

oS’alimenter le temps de la diarrhée,

§En excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés,

§En privilégiant les viandes grillées, le riz.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A CONSULTER VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et LENIA, poudre pour suspension buvable en sachet-dose

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

LENIA, poudre pour suspension buvable en sachet-dose avec des aliments et boissons

Sans objet.

LENIA, poudre pour suspension buvable en sachet-dose avec des produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE LENIA, POUDRE POUR SUSPENSION BUVABLE EN SACHET-DOSE ?  

Posologie

Réservé à l’enfant de plus de 2 ans.

1 à 4 sachet-doses par jour.

Avaler le contenu du sachet-dose dans de l’eau sucrée ou du lait en dehors des repas.

Mode d’administration

Voie orale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de LENIA, poudre pour suspension buvable en sachet-dose que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d’omission d’une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, LENIA, poudre pour suspension buvable en sachet-dose peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Déclaration des effets indésirables

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LENIA, POUDRE POUR SUSPENSION BUVABLE EN SACHET-DOSE ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l’abri de l’humidité.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez certains signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient LENIA, POUDRE POUR SUSPENSION BUVABLE EN SACHET-DOSE  

·La substance active est :

Culture lyophilisée de Lactobacillus casei variété rhamnosus

Qu’est-ce que LENIA, POUDRE POUR SUSPENSION BUVABLE EN SACHET-DOSE et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour suspension buvable en sachet-dose. Boite de 10 ou 20.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BIOSE INDUSTRIE

RUE DES FRERES LUMIERE

15130 ARPAJON-SUR-CERE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

EURODEP PHARMA

10 RUE DE SAINT-EXUPERY

ZAC DU PARC DE COMPANS

77290 MITRY MORY

Fabricant  

BIOSE INDUSTRIE

24, AVENUE GEORGES POMPIDOU

15004 AURILLAC CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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