AZYTER 15 mg/g, collyre en solution en récipient unidose

source: ANSM - Mis à jour le : 04/04/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

AZYTER 15 mg/g, collyre en solution en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Azithromycine.................................................................................................................................... 14,3 mg

Sous forme d’azithromycine dihydrate................................................................................................... 15 mg

Pour 1 g de solution

Un récipient unidose de 250 mg de solution contient 3,75 mg d’azithromycine dihydrate.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Collyre en solution en récipient unidose.

Solution huileuse limpide, incolore à légèrement jaune.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

AZYTER est indiqué pour le traitement curatif local antibactérien des conjonctivites dues à des germes sensibles (voir rubriques 4.4 and 5.1) :

Conjonctivites bactériennes purulentes, chez les enfants (de la naissance à 17 ans) et les adultes.

Conjonctivites trachomateuses dues à Chlamydia trachomatis, chez les enfants (de la naissance à 17 ans) et les adultes (voir rubrique 4.4 « Utilisation chez les nouveau-nés »).

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes:

Instiller 1 goutte dans le cul-de-sac conjonctival 2 fois par jour, matin et soir, pendant 3 jours.

Il n’est pas nécessaire de prolonger le traitement au-delà de 3 jours.

Le respect de la posologie est important pour le succès du traitement.

Sujets âgés :

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire.

Population pédiatrique

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire (voir rubriques 4.4 et 5.1).

Mode d’administration

Voie ophtalmique.

Il doit être recommandé au patient :

de se laver les mains soigneusement avant et après l’instillation,

d’éviter de toucher l’œil ou les paupières avec l’embout du récipient unidose,

de jeter le récipient unidose après utilisation, et de ne pas le conserver pour une utilisation ultérieure.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active (azithromycine) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Le collyre ne doit pas être injecté, ni avalé.

Le collyre ne doit pas être utilisé en injection péri- ou intra-oculaire.

En cas de réaction allergique, le traitement doit être arrêté.

Le patient doit être prévenu qu’il n’est pas nécessaire de continuer les instillations du collyre après la fin du traitement au-delà du troisième jour, même s’il subsiste des signes résiduels de conjonctivite bactérienne.

Un soulagement des symptômes est généralement observé dans les 3 jours. En l’absence de signe d’amélioration après 3 jours, il faut reconsidérer le diagnostic.

Les lentilles de contacts ne doivent pas être utilisées en cas de conjonctivite bactérienne.

Des cas d’hépatites fulminantes, pouvant aboutir à une insuffisance hépatique menaçant le pronostic vital, ont été rapportés suite à l’administration d’azithromycine par voie systémique. Par voie ophtalmique, ce risque n’est pas attendu dans la mesure où l’exposition systémique à la substance active est négligeable (voir rubrique 5.2).

Hypersensibilité

Comme avec l’érythromycine et d’autres macrolides, de rares réactions allergiques graves incluant œdème angioneurotique et réaction anaphylactique (rarement fatales), des réactions cutanées telles que des cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), des cas de syndrome de Stevens-Johnson (SJS), de nécrolyse épidermique toxique (NET) (rarement fatales) et des cas de syndrome DRESS (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques) ont été rapportées.

Certaines de ces réactions avec l'azithromycine ont entraîné des symptômes récurrents et ont nécessité une période d'observation et de traitement plus longue. Si une réaction allergique se produit, le médicament doit être arrêté et un traitement approprié doit être instauré. Les médecins doivent savoir que les symptômes allergiques peuvent réapparaître à l'arrêt du traitement symptomatique.

Population pédiatrique

Concernant le traitement de la conjonctivite trachomateuse, aucune étude comparative d’efficacité ou de sécurité n’a été réalisée avec AZYTER chez les enfants âgés de moins de 1 an. Cependant, il n’y a pas de problèmes connus de tolérance ou de différence dans la physiopathologie de la maladie conduisant à exclure son utilisation chez les enfants de moins de 1 an dans cette indication, si l’on tient compte de l’expérience clinique acquise avec AZYTER d’une part chez chez les enfants âgés de plus de 1 an dans le cadre du traitement de la conjonctivite trachomateuse et d’autre part, chez les enfants à partir de la naissance dans le cadre d’un traitement de la conjonctivite bactérienne purulente.

Utilisation chez les nouveau-nés

Selon le consensus international sur les maladies de l’œil et du tractus génital susceptibles d’être transmises aux nouveau-nés, les conjonctivites non trachomateuses dues à Chlamydia trachomatis et les conjonctivites dues à Neisseria gonorrhoeae requièrent un traitement systémique.

Chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 3 mois, une conjonctivite peut accompagner une infection systémique (par exemple : pneumonie, bactériémie) due à Chlamydia trachomatis. En cas de suspicion, un traitement systémique est requis.

Le traitement n’est pas destiné à être utilisé en prophylaxie des conjonctivites bactériennes du nouveau-né.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude spécifique d’interaction n’a été réalisée avec AZYTER.

Compte tenu de l’absence de taux plasmatique détectable d’azithromycine lors de l’administration d’AZYTER par voie ophtalmique (voir rubrique 5.2), aucune interaction médicamenteuse décrite avec l’azithromycine administrée par voie orale n’est attendue avec le collyre.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, instiller les collyres à 15 minutes d'intervalle. AZYTER doit être le dernier produit instillé.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Aucun effet pendant la grossesse n’est attendu dans la mesure où l’exposition systémique à l’azithromycine est négligeable.

AZYTER peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

D’après des données limitées, l’azithromycine est excrétée dans le lait maternel, mais les doses et la quantité disponible au niveau systémique sont faibles. De ce fait, les quantités absorbées par le nouveau-né sont négligeables. En conséquence, l’allaitement est possible pendant le traitement.

Fertilité

Les données obtenues chez l’animal ne suggèrent pas d’effet d’un traitement par azithromycine sur la fécondité mâle ou femelle. Les données chez l’Homme sont manquantes. Cependant, aucun effet sur la fécondité n’est attendu dans la mesure où l’exposition systémique à l’azithromycine est négligeable.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

La vision peut être brouillée de façon transitoire après instillation. Il est alors recommandé au patient de ne pas conduire, ni d’utiliser de machines jusqu’à ce que la vision normale soit rétablie.

4.8. Effets indésirables  

Lors des études cliniques réalisées avec AZYTER et conformément aux données de sécurité d'emploi après sa mise sur le marché, les signes et symptômes suivants liés au traitement ont été rapportés :

Affections du système immunitaire

Peu fréquent (³1/1000, <1/100)

Angiœdème*, hypersensibilité.

Troubles oculaires

Très fréquents (³1/10)

Gêne oculaire (prurit, brûlures, picotements) à l’instillation.

Fréquents (³1/100, <1/10)

Vision floue, sensation d’œil collé, sensation de corps étranger à l’instillation.

Peu fréquents (³1/1000, <1/100)

Conjonctivite*, conjonctivite allergique*, kératite*, eczéma des paupières*, œdème des paupières*, allergie oculaire*, hyperhémie conjonctivale, augmentation des larmoiements à l’instillation, érythème des paupières.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Nécrolyse épidermique toxique$, syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques$, syndrome de Stevens-Johnson$, dermatite exfoliative$, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) $

* effets indésirables n’ayant pas été observés au cours des études cliniques menées avec AZYTER. L’inclusion de ces effets indésirables est basée sur les données après commercialisation. La fréquence a été établie sur la base de 3/X, avec X représentant la taille totale de la population traitée sur l’ensemble des études et essais cliniques concernés, soit 3/879 correspondant à la fréquence « peu fréquent ».

$ par extrapolation de l’exposition systémique

Population pédiatrique

Dans les études cliniques pédiatriques, le profil de sécurité était comparable à celui des adultes et aucun nouvel effet indésirable n’a été identifié. Les profils de sécurité dans les différents sous-groupes pédiatriques restaient comparables (voir rubrique 5.1).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr..

4.9. Surdosage  

Après administration malencontreuse intraveineuse ou orale, la quantité totale d’azithromycine dans un récipient unidose, suffisante pour traiter les deux yeux, est trop faible pour induire des effets secondaires.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : antibiotiques, code ATC : S01AA26.

Mécanisme d’action

L'azithromycine est un macrolide de seconde génération, appartenant à la classe des azalides.

Cet antibiotique inhibe la synthèse des protéines bactériennes en se liant à la sous-unité 50 S du ribosome et en empêchant la translocation peptidique.

Mécanismes de résistance

Il est généralement rapporté que la résistance de différentes espèces bactériennes aux macrolides est associée à trois mécanismes : modification de la cible, inactivation de l’antibiotique ou altération du transport antibiotique (efflux). Différents systèmes de pompes à efflux ont été décrits chez les bactéries. Chez les streptocoques, un système d’efflux important contrôlé par les gènes mef aboutit à une résistance limitée aux macrolides (phénotype M). La modification de la cible par des méthylases contrôlées par les gènes erm (phénotype MLSB) peut entraîner une résistance croisée vis-à-vis de plusieurs classes d’antibiotiques (voir ci-après).

La résistance croisée est totale entre l’érythromycine, l’azithromycine, les autres macrolides et les lincosamides et les streptogramines B pour Streptococcus pneumoniae, les streptocoques bêta-hémolytiques du groupe A, Enterrococcus spp. et Staphylococcus aureus, y compris S. aureus résistant à la méticilline (SARM).

Des mutants constitutifs de souches présentant une résistante inductible avec erm(A) ou erm(C) peuvent être sélectionnés in vitro à des fréquences basses ~10-7 ufc en présence d’azithromycine.

Concentrations critiques

L’établissement de la liste des micro-organismes présentée ci-dessous a tenu compte des indications (voir rubrique 4.1).

Les concentrations critiques et le spectre d’activité in vitro présentés ci-dessous sont applicables à l’utilisation systémique. Ces concentrations ne sont pas directement transportables à l’utilisation topique oculaire en raison des concentrations atteintes in situ et des conditions physicochimiques locales qui peuvent modifier l’activité générale de l’antibiotique au site d’application.

Selon l'EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing), les concentrations critiques suivantes ont été définies pour l’azithromycine :

Haemophilusinfluenzae. : sensible ≤ 0,12 mg/l et résistant > 4 mg/l

Moraxella catarrhalis : sensible ≤ 0,5 mg/l et résistant > 0,5 mg/l

Neisseria gonorrhoeae : sensible ≤ 0,25 mg/l et résistant > 0,5 mg/l

Staphylococcus spp.* : sensible ≤ 1,0 mg/l et résistant > 2,0 mg/l

Streptococcus pneumoniae : sensible ≤ 0,25 mg/l et résistant > 0,5 mg/l

Streptococcus A, B, C, G : sensible ≤ 0,25 mg/l et résistant > 0,5 mg/l

*spp. inclut toutes les espèces du genre.

Pour les autres espèces listées, l'EUCAST indique que les sensibilités obtenues pour l'érythromycine peuvent être utilisées pour l'azithromycine.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable d'obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l'intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.

Tableau : spectre d’activité antibactérienne de l’azithromycine pour des espèces bactériennes correspondant aux indications

Espèces habituellement sensibles

Aérobies à Gram négatif

Moraxella (Branhamella) catarrhalis

Neisseria gonorrhoae1

Haemophilus influenzae$

Haemophilus parainfluenzae$

Autres

Chlamydia trachomatis*

Espèces inconstamment sensibles

(résistance acquise ≥ 10 %)

Aérobies à Gram positif

Staphylococcus aureus (méticilline-résistant et méticilline-sensible)

Staphylococcus coagulase negative (méticilline-résistant et méticilline-sensible)

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Streptococci viridans

Streptococcus agalactiae

Streptococcus groupe G

Espèces naturellement résistantes

Aérobies à Gram positif

Corynebacterium spp.

Enterococcus faecium

Aérobies à Gram négatif

Pseudomonas aeruginosa

Acinetobacter

Enterobacteriaceae

* Efficacité clinique démontrée pour les souches sensibles isolées dans les indications approuvées.

$ Espèce naturellement intermédiaire

1 Les conjonctivites dues à Neisseria gonorrhoeae requièrent un traitement systémique (voir rubrique 4.4).

Informations issues des essais cliniques

Conjonctivites trachomateuses dues à Chlamydia trachomatis

AZYTER a été évalué dans une étude randomisée, menée sur 2 mois, réalisée en double insu et comparant AZYTER à une dose unique d’azithromycine administrée par voie orale, chez 670 enfants (âgés de 1 à 10 ans) ayant un trachome. Le critère principal d’efficacité était la guérison clinique à J60, soit le stade TF0 (TF = inflammation trachomateuse-folliculaire) (selon l’échelle simplifiée de l’OMS). A J60, le taux de guérison clinique avec AZYTER instillé 2 fois par jour pendant 3 jours (96,3%) était non-inférieur à celui de l’azithromycine orale (96,6%).

L’efficacité clinique d’AZYTER (instillé deux fois par jour pendant 3 jours) dans le traitement de masse curatif et prophylactique du trachome d’une population entière (à partir de la naissance) a été évaluée dans une étude de phase IV multicentrique, ouverte, simple bras menée dans une région au nord du Cameroun (112 000 patients). Trois périodes de traitement annuel ont été réalisées. Le critère principal d’efficacité était la prévalence du trachome actif, c'est-à-dire le trachome inflammatoire folliculaire ou le trachome inflammatoire intense (TF+TI0 ou TF+TI+). Pour l’analyse, l’évaluation clinique du trachome a été réalisée chaque année sur un échantillon de 2400 enfants âgés de ≥ 1 an à < 10 ans sélectionnés par randomisation. La prévalence du trachome actif (TF+TI0 ou TF+TI+) qui était de 31,1% pour l’Année 0 (avant les instillations d’AZYTER) a chuté à 6,3% pour l’Année 1 et à 3,1% pour les Années 2 et 3.

Dans toute la population traitée, il n’y a pas eu d’effets indésirables sérieux en relation avec le produit de l’étude.

Conjonctivites bactériennes purulentes

AZYTER a été évalué dans une étude randomisée, les investigateurs en insu, comparant AZYTER instillé 2 fois par jour pendant 3 jours, à la tobramycine 0,3% collyre instillée toutes les 2 heures pendant 2 jours puis 4 fois par jour pendant 5 jours, chez 1043 sujets (population en intention de traiter) ayant une conjonctivite bactérienne purulente. Parmi eux, ont été inclus 109 enfants âgés de 11 ans maximum, dont 5 nouveau-nés (0 à 27 jours) et 38 nourrissons et jeunes enfants (28 jours à 23 mois). Dans la population per protocole (n=471), il n’y avait aucun nouveau-né et seulement 16 nourrissons et jeunes enfants. L’étude clinique a été réalisée dans différentes zones géographiques en Europe, Afrique du Nord et Inde. Le critère principal d’efficacité était la guérison clinique à J9 (population per protocole), définie par un score de 0 pour l’hyperhémie conjonctivale bulbaire et les sécrétions purulentes. A J9, le taux de guérison clinique avec AZYTER (87,8%) était non-inférieur à celui observé sous tobramycine (89,4%). Le taux de guérison microbiologique sous AZYTER était comparable à celui obtenu avec la tobramycine.

Population pédiatrique

L’efficacité et la sécurité d’AZYTER ont été démontrées chez les patients pédiatriques ≤ 18 ans dans une étude randomisée, en simple insu (investigateur masqué). Cette étude comparait AZYTER à la tobramycine chez les 282 patients analysés répondant au diagnostic de conjonctivite bactérienne purulente (le sous-groupe 0 jour - < 24 mois incluait 148 patients). Les patients ont reçu soit de l’AZYTER, instillé deux fois par jour pendant 3 jours, soit de la tobramycine 0,3% collyre, instillée toutes les deux heures pendant 2 jours puis quatre fois par jour pendant 5 jours. Le critère d’efficacité principal était la guérison clinique de l’œil le plus affecté à J3 pour les patients ayant une culture bactérienne positive à J0. La guérison clinique de l’œil le plus affecté à J3 a été significativement supérieure dans le groupe AZYTER (47%) par rapport au groupe tobramycine (28%). A J7, 89% des patients traités par AZYTER étaient guéris contre 78 % des patients traités par tobramycine. Concernant la résolution bactériologique à J7, aucune différence statistique n’a été retrouvée entre les deux groupes de traitement.

AZYTER (instillé deux fois par jour pendant 3 jours) a été bien toléré dans tous les groupes d’âge de cette importante étude réalisée dans une population pédiatrique. Les effets observés chez les patients pédiatriques ont déjà été observés chez les adultes ; aucun nouvel effet indésirable n’a été identifié chez les sujets pédiatriques. De plus, pour l’évolution clinique, aucune tendance liée à l’âge n’a pu être mise en évidence. La courte durée du traitement avec l’azithromycine à 1,5%, le faible nombre d’instillations nécessaires et la facilité d’instillation des gouttes chez les enfants ont été appréciés aussi bien par les enfants que par les parents.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L’azithromycine n’est pas détectée dans le sang des patients présentant une conjonctivite bactérienne après instillation d’AZYTER à la posologie préconisée (limite de détection : 0,0002 µg/ml de plasma).

Population pédiatrique

Les études de pharmacocinétique n’ont été réalisées que chez les adultes.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Chez l’animal, l’azithromycine a causé une phospholipidose réversible. Cet effet a été observé après des expositions par voie orale environ 300 fois supérieures à l’exposition humaine maximale après administration oculaire, ce qui indique peu de pertinence par rapport à l’usage clinique.

Les investigations électrophysiologiques ont montré que l’azithromycine prolonge l’intervalle QT.

Potentiel carcinogène

Aucune étude à long terme n’a été menée sur l’animal pour évaluer le potentiel carcinogénique.

Potentiel mutagène

Aucun effet délétère sur les gènes et les chromosomes n’a été identifié dans des tests in vivo et in vitro.

Reproduction

Aucun effet tératogène n’a été observé lors des études d’embryotoxicité effectuées sur le rat, après administration orale d’azithromycine. Chez le rat, les doses d’azithromycine de 100 et 200 mg/kg de poids corporel/jour ont conduit à un léger retard de l’ossification fœtale et à de la prise de poids maternel. Toujours chez le rat, les études péri- et post-natales comprenant un traitement de 50 mg/kg/jour d’azithromycine et au-delà ont révélé un léger retard de développement. Ces effets ont été observés après administration orale à des expositions environ 1000 fois supérieures aux expositions observés après administration oculaire chez l’homme. En raison de cette marge de sécurité élevée, ces effets ne présagent pas d’un risque quelconque pour la reproduction chez l’homme.

Toxicité oculaire

L’administration oculaire d’AZYTER deux ou trois fois par jour pendant 28 jours chez l’animal n’a pas eu d’effet toxique local ou systémique

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Triglycérides à chaîne moyenne.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

18 mois.

Après première ouverture du récipient unidose : la solution doit être utilisée immédiatement.

Jeter le récipient unidose ouvert immédiatement après premier usage.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver les récipients unidoses dans le sachet, à l’abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

0,25 g en récipient unidose en polyéthylène basse densité, conditionnés en sachet.

Boîte de 6 récipients unidoses.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES THEA

12 RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 382 038 2 0 : 0,25 g en récipient unidose (PEBD) ; boîte de 6

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I

source: ANSM - Mis à jour le : 04/04/2019

Dénomination du médicament

AZYTER 15 mg/g, collyre en solution en récipient unidose

Azithromycine dihydrate

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AZYTER 15 mg/g, collyre en solution en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AZYTER 15 mg/g, collyre en solution en récipient unidose ?

3. Comment utiliser AZYTER 15 mg/g, collyre en solution en récipient unidose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AZYTER 15 mg/g, collyre en solution en récipient unidose ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE AZYTER 15 mg/g, collyre en solution en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : antibiotiques, code ATC : S01AA26.

AZYTER contient de l’azithromycine, un antibiotique de la famille des macrolides.

AZYTER est indiqué dans le traitement local de certaines infections de l’œil d’origine bactériennechez les adultes (incluant les personnes âgées) et les enfants de la naissance à l’âge de 17 ans.

Conjonctivites bactériennes purulentes,

·Conjonctivites trachomateuses (infection particulière de l’œil due à une bactérie appelée Chlamydia trachomatis, trouvée ou survenant dans certains pays).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER AZYTER 15 mg/g, collyre en solution en récipient unidose ?  

N’utilisez jamais AZYTER 15 mg/g, collyre en solution en récipient unidose:

·si vous êtes allergique à la substance active (l’azithromycine), à tout autre antibiotique de la famille des macrolides, ou aux triglycérides à chaine moyenne ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Faites attention avec AZYTER :

En cas d’allergie, arrêtez votre traitement et consultez votre médecin.

En l’absence d’amélioration dans les 3 jours après le début du traitement ou en cas d’apparition de signes anormaux, consultez votre médecin.

En raison de votre infection oculaire, le port des lentilles de contact est déconseillé.

Ce médicament est uniquement destiné à un usage ophtalmique.

Ne pas l’injecter ni l’avaler.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et AZYTER 15 mg/g, collyre en solution en récipient unidose

Utilisation d'autres médicaments

Si vous utilisez un autre médicament à appliquer dans l’œil, vous devez :

 appliquer l’autre médicament ophtalmique,

‚ attendre 15 minutes,

ƒ instiller AZYTER en dernier.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

AZYTER 15 mg/g, collyre en solution en récipient unidose avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

AZYTER peut être utilisé pendant la grossesse.

Ce médicament peut vous être prescrit par votre médecin pendant votre grossesse, s’il le juge nécessaire.

Allaitement

Quelques données montrent que l’azithromycine est excrétée dans le lait maternel. Ce médicament peut être utilisé pendant l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La vision peut être brouillée de façon passagère après l’administration du produit dans l’œil. Attendez d’avoir retrouvé une vision normale avant de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines.

AZYTER 15 mg/g, collyre en solution en récipient unidose contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER AZYTER 15 mg/g, collyre en solution en récipient unidose ?  

Ce médicament est destiné à être administré dans l’œil (voie ophtalmique).

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou du médecin traitant votre enfant. Vérifiez auprès de votre médecin, du médecin traitant votre enfant ou de votre pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée pour les adultes (incluant les personnes âgées) et les enfants de la naissance à l’âge de 17 ans est de 1 goutte dans l’œil (les yeux) à traiter, 2 fois par jour : 1 goutte le matin et 1 goutte le soir.

La durée du traitement est de 3 jours.

Il n’est pas nécessaire de continuer le traitement au-delà de 3 jours en raison de l’action prolongée du produit, même si vous avez encore des signes de votre infection bactérienne.

Mode d’administration

Pour une bonne utilisation d’AZYTER :

lavez-vous soigneusement les mains avant et après l’administration du produit,

instillez 1 goutte dans l’œil à traiter en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas,

évitez le contact de l’embout de l’unidose avec l’œil et les paupières,

jetez l’unidose après utilisation. Ne conservez pas l’unidose pour une utilisation ultérieure.

NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER

Si vous avez utilisé plus de AZYTER 15 mg/g, collyre en solution en récipient unidose que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser AZYTER 15 mg/g, collyre en solution en récipient unidose

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser AZYTER 15 mg/g, collyre en solution en récipient unidose

Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d’arrêter le traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants après avoir pris ce médicament, car les symptômes peuvent être graves.

Peu fréquemment : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100 :

sévère réaction allergique causant un gonflement du visage ou de la gorge (angiœdème).

Fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) :

réactions cutanées graves: éruptions et rougeurs cutanées, décollement de la peau, de la bouche, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson (SJS) ou nécrolyse épidermique toxique (NET)), éruption cutanée accompagnée d'autres symptômes tels que fièvre, ganglions enflés et une augmentation des éosinophiles (un type de globule blanc), une éruption cutanée ressemblant à de petites bosses rouges qui démangent (réaction au médicament avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)), un érythème généralisé avec une desquamation sur de grandes zones du corps (dermatite exfoliative), éruption cutanée caractérisée par l'apparition rapide de zones de peau rouge parsemées de petites pustules (petites cloques remplies de liquide blanc / jaune) (pustulose exanthémateuse aiguë généralisée (AGEP)).

Si vous développez ces symptômes cutanés, arrêtez de prendre l'azithromycine et contactez votre médecin ou consultez immédiatement un médecin.

Les effets indésirables oculaires suivants ont été observés lors de l’administration du produit :

Très fréquemment : pouvant affecter plus d’1 personne sur 10 :

gêne visuelle passagère (démangeaisons, brûlures, picotements)

Fréquemment : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 :

vision floue,

sensation d’œil collé,

sensation de corps étranger.

Peu fréquemment : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100 :

réaction allergique (hypersensibilité),

inflammation de la conjonctive (pouvant être due à une infection ou à une allergie) (conjonctivite),

inflammation allergique de la conjonctive (conjonctivite allergique),

inflammation de la cornée (kératite),

démangeaisons des paupières (eczéma des paupières),

sécheresse, rougeur, gonflement des paupières (œdème des paupières),

allergie oculaire,

larmoiements,

rougeur des paupières (érythème des paupières),

rougeur de la conjonctive (hyperhémie conjonctivale).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AZYTER 15 mg/g, collyre en solution en récipient unidose?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage extérieur et sur le récipient unidose. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.

Conserver les récipients unidoses dans le sachet, à l’abri de la lumière.

Tout récipient unidose entamé doit être jeté immédiatement après première utilisation. Ne pas le conserver pour une utilisation ultérieure.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient AZYTER 15 mg/g, collyre en solution en récipient unidose  

·La substance active est :

Azithromycine………………………………………………………………………………………..14,3 mg

Sous forme d’azithromycine dihydrate………………………………………………………………15 mg

Pour 1 g de solution

Un récipient unidose de 250 mg de solution contient 3,75 mg d’azithromycine dihydrate.

·Les autres composants excipients sont :

Triglycérides à chaîne moyenne.

Qu’est-ce que AZYTER 15 mg/g, collyre en solution en récipient unidose et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme de collyre en solution en récipients unidoses, contenant chacun 0,25 g de produit. C’est une solution limpide huileuse, incolore à légèrement jaune. La boîte contient 6 récipients unidoses conditionnés en sachet, ce qui correspond à la quantité de produit nécessaire et suffisante pour un seul traitement.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES THEA

12 RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

THEA PHARMA

12 RUE LOUIS BLERIOT

ZI DU BREZET

63100 CLERMONT-FERRAND

Fabricant  

LABORATOIRES THEA

12 RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

ou

LABORATOIRES UNITHER

ZONE INDUSTRIELLE DE LA GUERIE

50211 coutances CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée du traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1) N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2) Respectez strictement votre ordonnance.

3) Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4) Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5) Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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