ATEBEMYXINE, pommade ophtalmique
Ce médicament n'est plus commercialisé.
ATEBEMYXINE, pommade ophtalmique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sulfate de néomycine .................................................................................................................. 340 000 UI
Sulfate de polymyxine B ............................................................................................................. 1000 000 UI
Pour 100 g de pommade ophtalmique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Pommade ophtalmique.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement antibactérien local des conjonctivites sévères, des kératites et des ulcères cornéens dus à des germes sensibles à la néomycine et à la polymyxine B.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
Un ruban d'un demi centimètre dans le cul-de-sac conjonctival inférieur, 1 à 5 fois par jour selon la gravité, pendant 7 jours en moyenne.
En traitement de complément de la forme collyre, la pommade peut être appliquée une fois, le soir au coucher.
Hypersensibilité à l'un des constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
·En cas de réaction d'hypersensibilité, le traitement doit être arrêté.
·En cas d'infection de l'il, le port des lentilles est formellement contre-indiqué pendant la durée du traitement.
·En l'absence d'amélioration rapide ou en cas de traitement prolongé, une surveillance médicale régulière comportant des contrôles bactériologiques avec étude de la sensibilité du germe permet de dépister une résistance au produit et d'adapter éventuellement le traitement.
·La pommade ne doit pas être employée en application péri- ou intra-oculaire.
·En cas de traitement concomitant administré par voie oculaire, appliquer la pommade à 15 minutes d'intervalle.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
La présence de néomycine conditionne la conduite à tenir en cas de grossesse et d'allaitement.
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une atteinte cochléovestibulaire après administration parentérale de la néomycine. En clinique, quelques cas d'atteinte cochléovestibulaire ftale ont été décrits avec d'autres aminosides après administration parentérale. En conséquence, l'utilisation d'Atebemyxine, pommade ophtalmique, est à éviter par prudence au cours de la grossesse.
Allaitement
Atebemyxine, pommade ophtalmique peut être prescrit au cours de l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
·Possibilité de survenue d'irritation locale
·Risque de sensibilisation.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmaco-thérapeutique: OPHTALMOLOGIE - ANTI-INFECTIEUX. - ANTIBIOTIQUES
(S: Organe des sens)
La polymyxine B est un antibiotique de la famille des polypeptides.
La néomycine est un antibiotique de la famille des aminosides.
SPECTRE D'ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE
POLYMYXINE B
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S £ 2 mg/l et R > 2 mg/l
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
Catégories | Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes) |
ESPÈCES SENSIBLES | |
Aérobies à Gram négatif | |
Acinetobacter | |
Aeromonas | |
Alcaligenes | |
Citrobacter freundii | |
Citrobacter koseri | |
Enterobacter | |
Escherichia coli | |
Klebsiella | |
Moraxella | |
Pseudomonas aeruginosa | |
Salmonella | |
Shigella | |
Stenotrophomonas maltophilia | 0 - 30 % |
Catégories | |
ESPÈCES RÉSISTANTES | |
Aérobies à Gram positif | |
Cocci et bacilles | |
Aérobies à Gram négatif | |
Branhamella catarrhalis | |
Brucella | |
Burkholderia cepacia | |
Burkholderia pseudomallei | |
Campylobacter | |
Chryseobacterium meningosepticum | |
Legionella | |
Morganella | |
Neisseria | |
Proteus | |
Providencia | |
Serratia | |
Vibrio cholerae El Tor | |
Anaérobies | |
Cocci et bacilles | |
Autres | |
Mycobactéries |
NEOMYCINE
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer dinformations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement dinfections sévères. Ces données ne peuvent apporter quune orientation sur les probabilités de la sensibilité dune souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
Catégories | Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes) |
ESPÈCES SENSIBLES | |
Aérobies à Gram positif | |
Corynebacterium | |
Listeria monocytogenes | |
Staphylococcus méti-S | |
Aérobies à Gram négatif | |
Acinetobacter (essentiellement Acinetobacter baumannii) | 50 - 75 % |
Branhamella catarrhalis | |
Campylobacter | |
Citrobacter freundii | 20 - 25 % |
Citrobacter koseri | |
Enterobacter aerogenes | |
Enterobacter cloacae | 10 - 20 % |
Escherichia coli | 15 - 25 % |
Haemophilus influenzae | 25 - 35 % |
Klebsiella | 10 - 15 % |
Morganella morganii | 10 - 20 % |
Proteus mirabilis | 20 - 50 % |
Proteus vulgaris | |
Providencia rettgeri | |
Salmonella | |
Serratia | |
Shigella | |
Yersinia |
Catégories | Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes) |
ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES | |
(in vitro de sensibilité intermédiaire) | |
Aérobies à Gram négatif | |
Pasteurella | |
ESPÈCES RÉSISTANTES | |
Aérobies à Gram positif | |
Entérocoques | |
Nocardia asteroides | |
Staphylococcus méti-R * | |
Streptococcus | |
Aérobies à Gram négatif | |
Alcaligenes denitrificans | |
Burkholderia | |
Flavobacterium sp. | |
Providencia stuartii | |
Pseudomonas aeruginosa | |
Stenotrophomonas maltophilia | |
Anaérobies | |
Bactéries anaérobies strictes | |
Autres | |
Chlamydia | |
Mycoplasmes | |
Rickettsies |
* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de lensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
Remarque : ces spectres correspondent à ceux des formes systémiques de ces antibiotiques. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier lactivité de lantibiotique et sur la stabilité du produit in situ.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
En usage topique, la néomycine et la polymyxine B pénètrent mal la cornée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE CHAUVIN
416, RUE SAMUEL MORSE
CS99535
34961 MONTPELLIER CEDEX 2
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I
Ce médicament n'est plus commercialisé.
ATEBEMYXINE, pommade ophtalmique
Sulfate de néomycine / sulfate de polymyxine B
·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ATEBEMYXINE, pommade ophtalmique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ATEBEMYXINE, pommade ophtalmique ?
3. COMMENT UTILISER ATEBEMYXINE, pommade ophtalmique ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ATEBEMYXINE, pommade ophtalmique ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ATEBEMYXINE, pommade ophtalmique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
OPHTALMOLOGIE - ANTI-INFECTIEUX. - ANTIBIOTIQUES
(S: Organe des sens).
Ce médicament est une pommade ophtalmique contenant:
·un antibiotique de la famille des aminosides: la néomycine,
·et un antibiotique de la famille des polypeptides: la polymyxine B.
Ce médicament est indiqué dans le traitement local de certaines infections de l'il dues à des bactéries pouvant être combattues par les antibiotiques contenus dans ce médicament: conjonctivites sévères, kératites (inflammation de la cornée d'origine bactérienne) et ulcères de la cornée.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ATEBEMYXINE, pommade ophtalmique ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais ATEBEMYXINE, pommade ophtalmique dans le cas suivant:
·allergie à l'un des constituants.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ATEBEMYXINE, pommade ophtalmique:
Mises en garde spéciales
En cas d'infection de l'il, le port des lentilles est formellement contre-indiqué pendant la durée du traitement. En cas d'apparition de symptômes anormaux, consulter votre médecin.
Précautions d'emploi
Ne pas prolonger le traitement au-delà de la durée recommandée.
En cas de traitement concomitant administré par voie oculaire, attendre au minimum 15 minutes entre chaque application.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement. Ce médicament peut être prescrit au cours de l'allaitement. D'une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Un trouble visuel transitoire lié à la forme pharmaceutique d'Atebemyxine pommade ophtalmique peut être ressenti après administration du produit. Dans ce cas il est conseillé de ne pas conduire ou utiliser des machines jusqu'au retour de la vision normale.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER ATEBEMYXINE, pommade ophtalmique ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
1 application 1 à 5 fois par jour.
Mode et voie d'administration
Voie locale. Appliquer un ruban d'un demi-centimètre dans le cul de sac conjonctival inférieur.
La pommade peut être appliquée 1 fois le soir au coucher en traitement de complément du collyre.
Durée du traitement
7 jours en moyenne.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus d'ATEBEMYXINE, pommade ophtalmique que vous n'auriez dû:
Des applications répétées de façon prolongée peuvent entraîner un passage systémique non négligeable des principes actifs, en outre d'une exacerbation des effets indésirables locaux.
Si vous pensez avoir pris plus d'Atebemyxine, pommade ophtalmique qu'il ne le fallait et que vous sentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez contacter votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
·Possibilité d'irritation transitoire.
·Risque de réaction d'allergie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament
5. COMMENT CONSERVER ATEBEMYXINE, pommade ophtalmique ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ATEBEMYXINE, pommade ophtalmique ?
Les substances actives sont
Sulfate de néomycine .................................................................................................................. 340 000 UI
Sulfate de polymyxine B ............................................................................................................. 1000 000 UI
Pour 100 g de pommade ophtalmique.
Les autres composants sont
Vaseline, paraffine liquide.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ATEBEMYXINE, pommade ophtalmique et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous la forme d'une pommade ophtalmique; tube de 5 g.
416, RUE SAMUEL MORSE
CS99535
34961 MONTPELLIER CEDEX 2
416, RUE SAMUEL MORSE
CS99535
34961 MONTPELLIER CEDEX 2
ZONE INDUSTRIELLE RIPOTIER HAUT
07200 AUBENAS
ou
DR GERHARD MANN CHEM. PHARM. FABRIK GMBH
BRUNSBÜTTELER DAMM, 165/173
13581 BERLIN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
·la dose à prendre,
·les moments de prise,
·et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :
1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.
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