ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant

source: ANSM - Mis à jour le : 06/08/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Acide acétylsalicylique........................................................................................... …………..100 mg

Pour un comprimé gastro-résistant.

Excipient à effet notoire : ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé gastro-résistant, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé gastro-résistant.

Comprimé pelliculé rond, blanc, avec un diamètre de 7 mm.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

ASPIRINE PROTECT est indiqué chez l’adulte pour les indications suivantes :

·Prévention des complications secondaires cardiovasculaires et cérébrovasculaires chez les patients présentant une maladie athéromateuse ischémique (par ex. infarctus du myocarde, angor stable et instable, accident vasculaire cérébral, constitué ou transitoire, d’origine ischémique).

·Prévention des évènements thrombo-emboliques après chirurgie ou intervention vasculaires telles que angioplastie coronaire transluminale, pontage aorto-coronarien, endartériectomie carotidienne, shunt artério-veineux.

·Réduction de l’occlusion des greffons après pontage aortocoronaire.

Ce médicament n’est pas recommandé dans les situations d’urgence. Il est réservé au traitement d’entretien après la prise en charge des situations d’urgence.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Mode d’administration

Réservé à l’adulte. Voie orale.

Posologie

Les comprimés doivent être avalés entiers de préférence au moins 30 minutes avant les repas avec un verre d’eau plein.

En raison de l'enrobage entérique, les comprimés ne doivent être ni écrasés, ni cassés, ni mâchés pour permettre la libération du principe actif dans le milieu alcalin de l’intestin.

L’enrobage prévient des effets irritants locaux sur la muqueuse stomacale.

En traitement chronique

La posologie recommandée est de 100 mg à 300 mg par jour à avaler avec un verre d’eau préférentiellement avant le repas.

Sujet âgé

En général, l'acide acétylsalicylique doit être utilisé avec précaution chez les personnes âgées qui sont plus sujettes aux effets indésirables. La posologie usuelle adulte est recommandée en l'absence d'insuffisance rénale ou hépatique sévère (voir rubriques 4.3 et 4.4). Le traitement devra être revu régulièrement.

Population pédiatrique

L'acide acétylsalicylique ne doit pas être administré aux enfants et adolescents de moins de 16 ans, sauf sur avis médical et lorsque le bénéfice l'emporte sur le risque (voir rubrique 4.4).

Insuffisants hépatiques

L’acide acétylsalicylique est contre-indiqué chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3). L’acide acétylsalicylique doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4).

Insuffisants rénaux

L’acide acétylsalicylique est contre-indiqué chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3). L’acide acétylsalicylique doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant une insuffisance rénale car l'acide acétylsalicylique peut augmenter le risque d'altération de la fonction rénale et d’insuffisance rénale aiguë (voir rubrique 4.4).

4.3. Contre-indications  

Ce médicament ne doit jamais être prescrit dans les situations suivantes :

·hypersensibilité à l’acide acétylsalicylique ou à l’un des excipients (voir rubrique 6.1), ou aux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (réaction croisée),

·antécédents d'asthme induits par l'administration de salicylés ou de substances d'activité proche, notamment les anti-inflammatoires non stéroïdiens,

·ulcère gastro-duodénal évolutif,

·maladie hémorragique constitutionnelle ou acquise dont hémorragies digestives, antécédent d’accident vasculaire cérébral hémorragique et thrombocytopénie,

·au-delà de 24 semaines d’aménorrhée soit 5 mois révolus pour des doses supérieures ou égales à 100 mg par jour d’acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.6),

·risque hémorragique,

·insuffisance rénale sévère,

·insuffisance hépatique sévère,

·insuffisance cardiaque sévère non contrôlée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde

En cas d’association avec d’autres médicaments, pour éviter un risque de surdosage, vérifier l’absence d’acide acétylsalicylique (AAS) dans la composition des autres médicaments.

L’association d’aspirine aux doses antiagrégantes plaquettaires est déconseillée avec les anticoagulants oraux, les antiagrégants plaquettaires (en dehors de certaines indications validées pour cette association dans les syndromes coronariens aigus), l’anagrélide et les uricosuriques (voir rubrique 4.5).

Des anti-inflammatoires non stéroïdiens, comme l’ibuprofène et le naproxène peuvent atténuer ou limiter l’effet antiagrégant plaquettaire de l’acide acétylsalicylique. Il est conseillé aux patients traités par ASPIRINE PROTECT de prendre contact avec leur médecin s’ils prévoient de prendre des anti-inflammatoires non stéroïdiens (voir rubrique 4.5).

L’utilisation de ce médicament est déconseillée en cas d’allaitement (voir rubrique 4.6).

Précautions d’emploi

Sujet âgé

Le risque hémorragique sous AAS semble constant d’une indication à l’autre et indépendant du niveau de risque cardiovasculaire de base, mais ce risque varie étroitement avec l’âge et est nettement augmenté chez les sujets âgés (voir rubrique 4.8).

Patients hypertendus

Chez les patients hypertendus traités par AAS, la pression artérielle doit être bien contrôlée, compte-tenu de l’augmentation du risque vasculaire cérébral hémorragique chez les patients hypertendus non contrôlés (voir rubrique 4.8).

Intervention chirurgicale (y compris une extraction dentaire)

Compte-tenu de l’effet antiagrégant plaquettaire de l’acide acétylsalicylique, apparaissant dès les très faibles doses et persistant plusieurs jours, il convient de prévenir le patient des risques hémorragiques pouvant survenir en cas de geste chirurgical même mineur (ex : extraction dentaire). La durée de l’interruption du traitement avant l’intervention doit être déterminée au cas par cas.

Un syndrome de Reye, pathologie très rare, pouvant mettre en jeu le pronostic vital, a été observé chez des enfants avec des signes d’infections virales (en particulier varicelle et épisodes de syndrome grippal) et recevant de l’acide acétylsalicylique.

L’acide acétylsalicylique ne doit pas être administré aux enfants et adolescents sauf sur avis médical et lorsque le bénéfice l'emporte sur le risque (voir rubrique 4.2).

Dans certains cas de forme grave de déficit en G6PD, des doses élevées d’acide acétylsalicylique sont susceptibles d’entrainer une hémolyse ou une anémie hémolytique. En cas de déficit en G6PD, l’administration d’acide acétylsalicylique doit se faire sous contrôle médical.

La surveillance du traitement doit être renforcée dans les cas suivants :

·antécédents d’ulcère gastroduodénal, d’hémorragie digestive ou de gastrite. Les patients ayant des antécédents d'ulcère gastroduodénal ou d’hémorragie digestive doivent éviter de prendre de l’acide acétylsalicylique en raison du risque d’irritation et de saignement au niveau du tractus digestif, et notamment en association avec les boissons alcoolisées. Le traitement par AAS doit être interrompu en cas d’apparition de syndromes hémorragiques, en particulier digestifs,

·insuffisance rénale,

·insuffisance hépatique,

·asthme/hypersensibilité : une étroite surveillance médicale est nécessaire chez les patients présentant un asthme ou une rhinite allergique. La survenue de crise d’asthme, chez certains sujets, peut être liée à une allergie aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à l’acide acétylsalicylique. L’acide acétylsalicylique peut provoquer un bronchospasme et induire des crises d’asthme ou d’autres réactions d’hypersensibilité. Les facteurs de risque sont des antécédents d’asthme, de rhinite allergique, de polypes nasaux ou de maladie respiratoire chronique (voir rubrique 4.8),

·des hémorragies gastro-intestinales ou des ulcères/perforations peuvent se produire à n’importe quel moment au cours du traitement sans qu’il y ait nécessairement des symptômes préalables ou d’antécédents. Le risque relatif augmente chez le sujet âgé, le sujet de faible poids corporel, le patient sous traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire (voir rubrique 4.5). Le traitement par AAS doit être interrompu en cas d’apparition de syndromes hémorragiques, en particulier digestifs,

·métro-ménorragies : l’acide acétylsalicylique doit être utilisé avec précaution en cas de saignements très importants (risque d’augmentation de l’importance et de la durée des règles).

Information sur les excipients

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé gastro-résistant, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Plusieurs substances sont impliquées dans des interactions, du fait de leurs propriétés antiagrégantes plaquettaires :

L’utilisation de plusieurs antiagrégants plaquettaires (abciximab, acide acétylsalicylique, cilostazol, clopidogrel, epoprostenol, eptifibatide, iloprost, iloprost trometamol, prasugrel, ticagrelor, ticlopidine, tirofiban) majore le risque de saignement, de même que leur association à l’héparine et aux molécules apparentées, aux anticoagulants oraux et aux thrombolytiques, et doit être prise en compte en maintenant une surveillance clinique régulière.

Associations déconseillées

+ Anticoagulants oraux (en cas d’antécédents d’ulcère gastro-duodénal)

Majoration du risque hémorragique. Nécessité d’un contrôle, en particulier du temps de saignement.

+ Anagrélide

Majoration des évènements hémorragiques et diminution des évènements antithrombotiques.

+ Ticlopidine

Majoration du risque hémorragique par addition des activités antiagrégantes plaquettaires. Si l’association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite.

+ Clopidogrel, en dehors des indications validées pour cette association dans les syndromes coronariens aigus

Majoration du risque hémorragique par addition des activités antiagrégantes plaquettaires.

+ Uricosuriques (benzbromarone, probénécide)

Diminution de l’effet uricosurique par compétition de l’élimination de l’acide urique au niveau des tubules rénaux.

Associations faisant l’objet de précautions d'emploi

+ Méthotrexate (aux doses >20 mg/semaine)

Majoration de la toxicité, notamment hématologique, du méthotrexate (diminution de sa clairance rénale par l’acide acétylsalicylique). Contrôle hebdomadaire de l’hémogramme durant les premières semaines de l’association. Surveillance accrue en cas d’altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.

+ Topiques gastro-intestinaux, antiacides et charbon

Diminution de l’absorption digestive de l’acide acétylsalicylique. Prendre les topiques gastro-intestinaux et antiacides à distance (2 heures) de l’acide acétylsalicylique.

+ Clopidogrel, dans les indications validées pour cette association dans les syndromes coronariens aigus

Majoration du risque hémorragique par addition des activités antiagrégantes plaquettaires. Surveillance clinique.

+ Métamizole

Le métamizole peut réduire l’effet de l’acide acétylsalicylique sur l’agrégation plaquettaire lorsqu’il est pris de façon concomitante. Par conséquent, cette association doit être utilisée avec prudence chez les patients prenant de l'aspirine à faible dose pour la cardioprotection.

Associations à prendre en compte

+ Anticoagulants oraux (en l’absence d’antécédents d’ulcère gastro-duodénal)

Majoration du risque hémorragique.

+ Thrombolytiques

Augmentation du risque hémorragique.

+ Héparines de bas poids moléculaire et apparentés, héparines non fractionnées (doses curatives et/ou sujet âgé)

Augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale par l’acide acétylsalicylique).

+ Héparines de bas poids moléculaire et apparentés, héparines non fractionnées : doses préventives

L’utilisation conjointe de médicaments agissant à divers niveaux de l’hémostase majore le risque de saignement. Ainsi, chez le sujet de moins de 65 ans, l’association de l’héparine à doses préventives, ou de substances apparentées à l’acide acétylsalicylique, quelle que soit la dose, doit être prise en compte en maintenant une surveillance clinique et éventuellement biologique.

+ Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline)

Majoration du risque hémorragique.

+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

Des données expérimentales suggèrent que des AINS, comme l’ibuprofène et le naproxène peuvent inhiber l’effet antiagrégant plaquettaire d’une faible dose d’aspirine lorsqu’ils sont pris de façon concomitante. Toutefois, les limites de ces données ex vivo et les incertitudes quant à leur extrapolation en clinique ne permettent pas d’émettre de conclusion formelle pour ce qui est de l’usage régulier des AINS. Par ailleurs, en ce qui concerne les AINS comme l’ibuprofène ou le naproxène utilisé de façon occasionnelle, la survenue d’un effet cliniquement pertinent apparaît peu probable (voir rubrique 5.1).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

L’expérience clinique concernant l’administration de doses comprises entre 100 mg et 500 mg d’AAS par jour est insuffisante.

L’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l’embryon ou du foetus. Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausses couches, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse.

Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1 % à approximativement 1,5 %. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée.

Chez l’animal, il a été montré que l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d’organogénèse de la gestation.

Sauf nécessité absolue, l’AAS ne doit donc pas être prescrit au cours des 2 premiers trimestres de la grossesse (24 premières semaines d’aménorrhée). Si de l’AAS est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois (durant les 24 premières semaines d’aménorrhée), la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

Au-delà de 24 semaines d’aménorrhée (5 mois révolus), tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à :

·une toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire),

·un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale associée à un oligohydramnios.

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

·un allongement du temps de saignement du fait d’une action antiagrégante pouvant survenir même après de très faibles doses de médicament,

·une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence, l’AAS à des doses de 100 mg par jour ou plus est contre-indiqué au-delà de 24 semaines d’aménorrhée (5 mois révolus) (voir rubrique 4.3).

Allaitement

L'acide acétylsalicylique passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé pendant l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

ASPIRINE PROTECT n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

La fréquence des effets indésirables ne peut être estimée. De ce fait, les fréquences sont référencées comme indéterminées.

Affections du système immunitaire

Réactions d’hypersensibilité, réactions anaphylactiques, asthme, bronchospasme, œdème de Quincke, rhinite, éruption cutanée, urticaire, et parfois détresse cardio-respiratoire voire choc anaphylactique.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Effets hématologiques : Syndromes hémorragiques (hématome, hémorragie urogénitale, épistaxis, gingivorragies, purpura...) avec augmentation du temps de saignement. Cette action persiste 4 à 8 jours après l'arrêt de l'aspirine. Elle peut créer un risque hémorragique en cas d'intervention chirurgicale. Des hémorragies gastro-intestinales et intracrâniennes peuvent également survenir (particulièrement chez des patients avec une hypertension non contrôlée).

Dans certains cas, le pronostic vital peut être engagé.

Des accidents hémolytiques graves ont été observés après administration de fortes doses d’AAS chez des sujets atteints d’un déficit en G6PD.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

L’AAS à faible dose peut réduire l’excrétion de l’acide urique, ce qui peut aboutir à une crise de goutte chez des patients prédisposés.

Affections du système nerveux central

Effets sur le système nerveux central : céphalées, sensation vertigineuse, sensation de baisse de l’acuité auditive, bourdonnements d’oreille, qui sont habituellement les premiers signes d’un surdosage (voir rubrique 4.9).

Hémorragie intracrânienne.

Affections gastro-intestinales

Des symptômes digestifs de type douleurs abdominales, dyspepsie, hyperacidité ont été rapportés. Des lésions telles qu’une gastrite, un ulcère gastrique ou duodénal voire une perforation digestive sont décrits, pouvant être à l’origine d’un saignement. Ce saignement digestif peut provoquer une anémie aiguë ou chronique.

La toxicité digestive de l’AAS est dose-dépendante et existe dès la dose 75 mg. La prise prolongée d’aspirine peut induire une gastrite, des érosions gastroduodénales ou l’extension de lésions ulcéreuses préexistantes. L’hémorragie qui peut apparaître est aggravée par l’action anti-thrombotique de l’aspirine ; le saignement peut être asymptomatique (hématémèse et méléna sont rares) ; plus fréquemment on observe une anémie chronique.

Affections hépatobiliaires

Elévations des enzymes hépatiques, atteinte du foie principalement hépatocellulaire (insuffisance hépatique).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Urticaire, réactions cutanées, pouvant être sévères (érythème polymorphe exsudatif).

Troubles rénaux et des voies urinaires

Insuffisance rénale aiguë, particulièrement chez des patients présentant une insuffisance rénale préexistante, une décompensation cardiaque, ou en cas de traitement diurétique concomitant.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Syndrome de Reye (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Le surdosage est peu probable en raison de la faible quantité d’acide acétylsalicylique présente dans ASPIRINE PROTECT. Toutefois des cas d’intoxication (surdosage accidentel) chez les très jeunes enfants ou le surdosage thérapeutique chez les sujets âgés, potentiellement d’évolution fatale, peuvent se présenter comme décrits ci-dessous.

Symptômes

·intoxication modérée : bourdonnements d'oreille, sensation de baisse de l'acuité auditive, céphalées, vertiges, sont les signes d'un surdosage et peuvent être contrôlés par réduction de la posologie.

·intoxication sévère : chez l'enfant, le surdosage peut être mortel à partir de 100 mg/kg en une seule prise. Les symptômes sont : fièvre, hyperventilation, cétose, alcalose respiratoire, acidose métabolique, coma, collapsus cardiovasculaire, insuffisance respiratoire.

Les manifestations suivantes peuvent également apparaître : hyperthermie et hypersudation aboutissant à une déshydratation, agitation, convulsions, hallucinations et hypoglycémie.

Une dépression du système nerveux central peut aboutir à un coma, un collapsus cardiovasculaire et un arrêt respiratoire.

Conduite d'urgence :

·transfert immédiat en milieu hospitalier spécialisé,

·décontamination digestive et administration de charbon activé,

·contrôle de l'équilibre acide base,

·diurèse alcaline permettant d'obtenir un pH urinaire entre 7,5 et 8,

·possibilité d'hémodialyse dans les intoxications graves,

·traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique :Anti-thrombotiques/ inhibiteurs de l’agrégation plaquettaire, héparine exclue, code ATC B01AC06 : sang, organes hématopoïétiques

L’aspirine est un inhibiteur de l’activation plaquettaire: en bloquant par acétylation la cyclo-oxygénase plaquettaire, elle inhibe la synthèse du thromboxane A2, substance activatrice physiologique libérée par les plaquettes, et qui jouerait un rôle dans les complications des lésions athéromateuses.

Des doses répétées de 20 à 325-330 mg entraînent une inhibition de l’activité enzymatique de 30 à 95%. Au-delà de 325-330 mg, l’activité inhibitrice n’augmente que très peu, et l’effet sur l’agrégation plaquettaire est à peu près identique.

L’effet inhibiteur ne s’épuise pas au cours de traitements prolongés et l’activité enzymatique reprend progressivement au fur et à mesure du renouvellement des plaquettes 24 à 48 heures après arrêt du traitement.

A la posologie recommandée, l’aspirine réduit la synthèse de prostacycline endothéliale, mais la signification clinique de cette action est obscure et moins importante en pratique qu’en théorie semble-t-il.

L’aspirine allonge le temps de saignement d’environ 50 à 100 % en moyenne, mais des variations individuelles peuvent être observées.

Des données expérimentales suggèrent que l’ibuprofène peut inhiber l’effet antiagrégant plaquettaire d’une faible dose d’aspirine lorsqu’ils sont pris de façon concomitante. Une étude réalisée avec une dose unique de 400 mg d'ibuprofène pris 8 heures avant ou dans les 30 minutes après la prise de 81 mg d'aspirine à libération immédiate a montré une diminution de l'effet de l’aspirine sur la formation de la thromboxane ou l'agrégation plaquettaire. Toutefois, les limites de ces données ex vivo et les incertitudes quant à leur extrapolation en clinique, ne permettent pas d’émettre de conclusion formelle pour ce qui est de l’usage régulier de l’ibuprofène ; par ailleurs, en ce qui concerne l’ibuprofène utilisé de façon occasionnelle, la survenue d’un effet cliniquement pertinent apparaît peu probable (voir rubrique 4.5.).

Six études de prévention primaire (aspirine versus placebo) ont été effectuées chez des personnes à risque cardiovasculaire généralement faible à modéré. La méta-analyse de ces 6 études a montré une diminution significative des événements cardio-vasculaires (de l'ordre de 3 pour 1000) au prix d'une tendance à l’augmentation des accidents hémorragiques graves (estimés à 2 pour 1000). Cependant, les populations des études incluses dans la méta-analyse sont trop hétérogènes pour permettre de déterminer chez quels patients l'aspirine a un rapport bénéfice risque favorable en prévention primaire.

Le bénéfice éventuel du traitement par l'aspirine en prévention primaire chez les sujets à haut risque devrait donc être mis en balance avec l'augmentation du risque hémorragique, en particulier chez le sujet âgé où ce risque hémorragique est augmenté.

Une étude randomisée (Étude CLIPS), en double aveugle, d'une durée de 2 ans, a comparé l'efficacité de l'aspirine (à la dose de 100 mg) associée à de fortes doses d'antioxydant (300 mg de vitamine E associée à 250 mg de Vitamine C et 10 mg de béta carotène) à un placebo chez des patients présentant une Artériopathie des Membres Inférieurs (AOMI) de stade III ou IV (ou pathologie artérielle périphérique). Le critère de jugement principal était l'incidence des événements vasculaires fatals et non fatals, ainsi que les ischémies des membres inférieurs. 366 patients (185 patients dans le groupe aspirine et 181 sous placebo) ont été inclus. Les résultats montrent que l'aspirine réduit significativement le risque d'accidents vasculaires de 64% (p = 0,016 ou HR = 0.35 (IC 95%: 0.15-0.82).

La méta-analyse de l’Antithrombotic Trialists’ Collaboration de 2002 a évalué l’effet d’un traitement antiagrégant plaquettaire comparé à celui de l’absence d’un tel traitement dans 195 essais randomisés rassemblant 135 640 patients à haut risque vasculaire. Les résultats montrent sous traitement une diminution significative (p<0.0001) d’environ 22% du risque d’événements vasculaires graves (infarctus du myocarde [IDM] non mortel, AVC non mortel ou décès d’origine vasculaire ou de cause inconnue) et de toutes les composantes de ce critère de jugement (p<0.0001), dans toutes les catégories de patients concernés (antécédents d’IDM, IDM aigu, antécédents d’AVC ou d’AIT, AVC aigu, autres patients à haut risque, p<0.0001). La réduction du risque était d’environ 25% dans les 188 essais (94 819 patients) réalisés en dehors de la phase aiguë de l’AVC.

Une mise à jour de la méta-analyse de l’ATC 2002, restreinte aux essais comparant l’aspirine seule et comprenant l'étude CLIPS, réalisée chez des patients atteints d’une AOMI, a regroupé 46 études ayant inclus 86662 patients à haut risque vasculaire ayant une pathologie ischémique artérielle confirmée. Les résultats de cette méta-analyse confirment que l’aspirine apporte un bénéfice comparable à celui de l’ensemble des antiagrégants en termes d’événements vasculaires (environ 21%, p<0,0001), d’infarctus non mortel (environ 40%, p<0,0001), d’AVC non mortel (environ 22%, p<0,0001) et de mortalité toutes causes (environ 14%, p<0,0001). Le risque de saignement majeur est augmenté significativement par l’aspirine d’environ 87 % (p<0,0001). Dans la catégorie des patients présentant une AOMI, l’aspirine a réduit significativement le risque d’événement vasculaire d’environ 50% (p<0,001) et d’AVC non mortel d’environ 74% (p=0,03). Les différences sur les autres critères de jugement n’étaient pas significatives, mais étaient compatibles avec celles observées dans l’ensemble des patients à haut risque cardiovasculaire.

16 études randomisées de prévention des accidents vasculaires cérébraux par une thérapie anti-thrombotique ont été réalisées chez des patients ayant une fibrillation auriculaire. Les résultats de cette méta-analyse ont montré que l’aspirine était moins efficace que la warfarine mais néanmoins plus efficace que le placebo (réduction des accidents cérébrovasculaires de 22% pour l’aspirine [95 % CI, 2%-38%] contre 62 % pour la warfarine [95% CI, 48%-72%]). Le traitement par aspirine est à privilégier chez les patients à faible risque thromboembolique*, pour lesquels un traitement par antivitamine K serait non indiqué, et chez les patients ayant une contre-indication aux antivitamines K ou lorsque le risque de saignement par antivitamine K paraît excessif.

* Selon les recommandations internationales, sont à haut risque thromboembolique les patients ayant un ou plusieurs facteurs de risque suivants : antécédent d’accident cérébrovasculaire, antécédent d’accident ischémique transitoire ou antécédent d’embolie, sténose mitrale, prothèse valvulaire ; et à faible risque thromboembolique ceux qui ne présentent aucun facteur de risque ou qui n’ont qu’un seul facteur de risque modéré tels que l’âge ≥ 75 ans, l’hypertension, l’insuffisance cardiaque, une fraction d’éjection ≤ 35% et le diabète.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Après une administration orale, l’acide acétylsalicylique est rapidement et complètement absorbé dans le tractus gastro-intestinal.

Durant et après absorption, l’acide acétylsalicylique est transformé en acide salicylique, son principal métabolite.

En raison de l’enrobage du comprimé gastro-résistant d’ASPIRINE PROTECT, l’acide acétylsalicylique n’est pas libéré dans l’estomac mais dans le milieu alcalin de l’intestin. La concentration maximale plasmatique de l’acide acétylsalicylique, atteinte 2-7 heures après l’administration du comprimé gastro-résistant, est retardée comparativement à un comprimé à libération immédiate.

L'ingestion simultanée d'aliments conduit à une absorption retardée mais complète de l'acide acétylsalicylique. Compte tenu des propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de l’AAS, le retard d'absorption des comprimés gastro-résistants ASPIRINE PROTECT n'est pas considéré comme limitant pour obtenir une inhibition adéquate de l’agrégation plaquettaire dans le traitement chronique à faible dose avec ASPIRINE PROTECT. Néanmoins, afin d’assurer le bénéfice de la galénique, les comprimés gastro-résistants ASPIRINE PROTECT doivent être pris de préférence (30 minutes ou plus) avant les repas, avec un verre d’eau plein (voir rubrique 4.2).

L’acide acétylsalicylique et l’acide salicylique sont fortement liés aux protéines plasmatiques et sont rapidement distribués dans l’organisme. L’acide salicylique passe dans le lait maternel et traverse le placenta.

L’acide acétylsalicylique est converti en son principal métabolite l’acide salicylique. Le groupe acétyle de l’acide acétylsalicylique commence à se fragmenter par hydrolyse lors de son passage au niveau du tractus intestinal mais la majeure partie de son métabolisme est hépatique. Ses métabolites sont l’acide salicylurique, le glucuronide phénolique salicylique, le glucuronide salicylacyl, l’acide gentisique et l’acide gentisurique.

L’élimination de l’acide salicylique est dose-dépendante, son métabolisme étant limité par la capacité enzymatique hépatique. La demi-vie d’élimination varie de 2 à 3 heures pour de faibles doses jusqu’à 15 heures pour des doses élevées. L’acide salicylique et ses métabolites sont excrétés principalement par voie rénale. Les données pharmacocinétiques disponibles de l’acide acétylsalicylique n’indiquent pas de différence cliniquement significative pour une posologie comprise entre 100 mg à 500 mg.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Le profil de sécurité préclinique de l’acide acétylsalicylique est bien documenté.

Dans des études chez l’animal, les salicylates ont causé des atteintes rénales à doses élevées mais pas d’autres lésions organiques.

La mutagénicité de l’acide acétylsalicylique a été largement étudiée in vitro et in vivo. Un potentiel mutagène n’a pas été trouvé. Il en est de même pour les études de carcinogénicité.

Les salicylates ont montré des effets tératogènes dans des études chez l’animal et sur différentes espèces. Des troubles de l’implantation, des effets embryo et foetotoxiques et des troubles de l’apprentissage chez la progéniture après une exposition prénatale ont été décrits.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Amidon de maïs, poudre de cellulose.

Pelliculage : copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle 1:1, polysorbate 80, laurylsulfate de sodium, talc, citrate de triéthyle.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

30, 50 ou 90 comprimés sous plaquettes (Polypropylène/Aluminium)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BAYER HEALTHCARE

220, AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 269 399 3 9 : 30 comprimés sous plaquettes (Polypropylène/Aluminium)

·34009 269 400 1 0 : 50 comprimés sous plaquettes (Polypropylène/Aluminium)

·34009 269 401 8 8 : 90 comprimés sous plaquettes (Polypropylène/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

source: ANSM - Mis à jour le : 06/08/2020

Dénomination du médicament

ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant

Acide acétylsalicylique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant ?

3. Comment prendre ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Anti-thrombotiques/ inhibiteurs de l’agrégation plaquettaire, héparine exclue, code ATC B01AC06 : sang, organes hématopoïétiques

Qu’est-ce que ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant ?

ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant appartient à une classe de médicaments appelés les inhibiteurs de l’agrégation plaquettaire.

Comment ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant agit-il ?

Ce médicament contient 100 mg d’aspirine (ou acide acétylsalicylique).

A ce dosage, il agit uniquement sur les plaquettes du sang, en diminuant la coagulation du sang. Il favorise ainsi la circulation en évitant la formation de caillots dans le sang.

Dans quels cas ASPIRINE PROTECT 100 mg est-il utilisé ?

Ce médicament est utilisé pour traiter certaines maladies du cœur et des vaisseaux qui nécessitent de fluidifier le sang.

Votre médecin peut décider d’associer ce médicament avec d’autres traitements s’il le juge nécessaire.

Ce médicament est réservé à l’adulte. Vous ne devez pas débuter ce traitement sans l’accord de votre médecin.

Ce médicament n’est pas recommandé dans les situations d’urgence. Il est réservé au traitement d’entretien, après prise en charge des situations d’urgence.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant ?  

N’utilisez jamais ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant :

·si vous êtes allergique à l'acide acétylsalicylique ou aspirine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·si vous êtes allergique à un médicament apparenté en particulier les Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens ou AINS. Ces médicaments sont habituellement utilisés pour traiter des douleurs, des maux de tête, des rhumatismes ou des inflammations,

·si vous avez eu dans le passé de l’asthme qui a été provoqué par la prise d'aspirine ou d'un médicament de la même famille (les AINS),

·si vous souffrez d'un ulcère de l'estomac ou de l'intestin en évolution ou de saignements digestifs (vomissement de sang, présence de sang dans les selles ou colorations des selles en noir),

·si vous souffrez de saignements importants (maladie hémorragique) ou si votre médecin a identifié chez vous des risques de saignements,

·si vous avez eu dans le passé un accident vasculaire cérébral hémorragique ou une chute du nombre de plaquettes,

·A partir du 6ème mois de grossesse (Voir également le paragraphe "Grossesse"),

·si vous souffrez d'une maladie grave du foie,

·si vous souffrez d'une maladie grave des reins,

·si vous souffrez d’une maladie grave du cœur qui n’est pas contrôlée.

Avertissements et précautions

Faites attention avec ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant :

Vous devez prévenir votre médecin avant de prendre ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant si vous êtes dans l'une des situations suivantes :

·si vous êtes allergique à d'autres antidouleurs et/ou d'autres anti-inflammatoires,

·si vous avez (ou avez eu) de l'asthme ou un rhume causé par une allergie (rhume des foins par exemple). Votre médecin devra en tenir compte et mettra en place un suivi médical en particulier si vous avez de l'asthme, des rhumes, des polypes dans le nez ou une maladie au long cours des bronches et/ou des poumons,

·si vous avez déjà ressenti une gêne à l'estomac ou des brûlures d'estomac après avoir pris dans le passé des médicaments contre la douleur (les antalgiques ou les anti-inflammatoires),

·si vous avez déjà eu un ulcère de l’estomac, de l’intestin ou une gastrite,

·si vous avez déjà eu des saignements digestifs (vomissements de sang ou présence de sang dans les selles, coloration des selles en noir),

·en cas de saignement, vous devez interrompre le traitement par aspirine et consulter votre médecin rapidement. Le risque est augmenté chez les patients âgés ou de faible poids,

·si vous prenez certains médicaments (voir le paragraphe "Autres médicaments et ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant"),

·si vous prenez des anticoagulants (médicaments destinés à fluidifier le sang) (voir le paragraphe "Autres médicaments et ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant "),

·si vous prenez des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) comme l’ibuprofène et le naproxène (médicaments contre la douleur, la fièvre ou l'inflammation) (voir le paragraphe " Autres médicaments et ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant "),

·si vous allaitez (voir le paragraphe « Allaitement »),

·si vous souffrez d’une maladie du foie,

·si vous souffrez d'une maladie des reins,

·si vous souffrez d’hypertension artérielle,

·si vous avez des règles abondantes,

·si vous avez une maladie héréditaire des globules rouges (également appelé déficit en G6PD) car des doses élevées d'aspirine peuvent provoquer une destruction des globules rouges (hémolyse) pouvant entraîner une chute du nombre des globules rouges (anémie).

Vous devez éviter de prendre un autre médicament contenant de l’aspirine (acide acétylsalicylique) en même temps qu’ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant pour éviter les risques de surdosage.

Pendant le traitement

Certains effets indésirables nécessitent de suspendre le traitement et de consulter immédiatement le médecin. Ces effets sont détaillés à la rubrique 4.

Utilisation chez le sujet âgé

Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez le sujet âgé chez qui le risque hémorragique est augmenté avec l’âge.

Utilisation chez l'enfant et l'adolescent

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 16 ans sans l’avis d’un médecin. Il peut provoquer un syndrome de Reye. Cette maladie rare, mais très grave, peut mettre la vie en danger et associe principalement des troubles neurologiques et une atteinte du foie chez les enfants et les adolescents présentant des maladies virales (comme la varicelle ou un syndrome grippal) et prenant de l'aspirine. Si votre enfant a pris ce médicament et ressent ce type d'effet, vous devez prévenir immédiatement votre médecin.

Si vous devez subir une opération

L'aspirine augmente les risques de saignements même à de très faibles doses, et ce même lorsque la prise de ce médicament date de plusieurs jours.

Prévenez votre médecin traitant, votre chirurgien, l'anesthésiste ou votre dentiste de la prise de ce médicament dans le cas où une opération chirurgicale (même mineure comme une extraction dentaire) est envisagée.

Autres médicaments et ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant

Prévenez votre médecin avant de prendre ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant si vous prenez :

·un médicament destiné à fluidifier le sang (les anticoagulants, les thrombolytiques, les antiagrégants plaquettaires) ou d'autres médicaments qui affectent le fonctionnement des plaquettes (cellules dans le sang impliquées dans la coagulation sanguine) augmentant le risque de saignement,

·de l’anagrélide (un médicament utilisé pour faire baisser le nombre de plaquettes dans le sang),

·du méthotrexate (utilisé pour traiter certains types de cancer, l'arthrite ou le psoriasis) à des doses supérieures à 20 mg/semaine,

·un autre médicament contenant de l’aspirine (acide acétylsalicylique) pour éviter le surdosage,

·d'autres médicaments de la même famille que l'aspirine (les AINS : médicaments contre la douleur, la fièvre, les rhumatismes ou l'inflammation tels que l'ibuprofène, le kétoprofène ….) qui augmentent le risque d'ulcères et de saignements dans l'appareil digestif

·un médicament pour traiter la dépression (les inhibiteurs sélectifs de recapture de la sérotonine),

·un médicament pour traiter les brûlures d’estomac et les remontées acides (les topiques gastro-intestinaux, les antiacides et le charbon),

·un médicament pour traiter la goutte (les uricosuriques comme la benzbromarone et le probénécide),

·un médicament contenant du métamizole. Le métamizole (substance qui diminue la douleur et la fièvre) peut réduire l’effet de l’acide acétylsalicylique sur l’agrégation plaquettaire (adhérence des cellules sanguines entre elles et formation d’un caillot sanguin), lorsqu’il est pris en même temps. Par conséquent, cette association doit être utilisée avec prudence chez les patients prenant de l'aspirine à faible dose pour la cardioprotection.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant avec les aliments et boissons

Vous devez éviter de consommer de l'alcool ou des boissons alcoolisées, particulièrement si vous avez déjà eu des saignements digestifs ou si vous avez une inflammation de l'œsophage (oesophagite) ou de l'estomac (gastrite).

Grossesse et allaitement

Grossesse

Vous ne devez pas prendre ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant au cours des 5 premiers mois de votre grossesse, sauf nécessité absolue et seulement si votre médecin le juge nécessaire. Dans ce cas, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

A partir du 6ème mois de grossesse, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant. Les effets de ce médicament peuvent avoir des conséquences graves, sur vous-même et sur votre enfant notamment sur son cœur, ses poumons et ses reins, et cela même avec une seule prise.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, l’allaitement est déconseillé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet n'a été observé avec ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé gastro-résistant, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant ?  

Vous ne devez pas débuter ce traitement sans l'accord de votre médecin.

Votre médecin vous indiquera combien de comprimés vous devez prendre chaque jour et à quel moment de la journée. Respectez toujours la dose indiquée par votre médecin.

En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie et mode d’administration

Ce médicament est réservé à l'adulte et ne sera administré que sur prescription médicale.

La dose recommandée est de 1 à 3 comprimés par jour, à avaler entiers avec un verre d'eau plein, de préférence 30 minutes avant le repas.

En raison de l’enrobage gastro-résistant, les comprimés ne doivent pas être écrasés, croqués ou mâchés.

Sujets âgés

La dose recommandée est la même que pour les adultes en l’absence de maladie grave du foie ou des reins (insuffisance rénale ou hépatique sévère).

En général, l’acide acétylsalicylique doit être utilisé avec précaution chez les personnes âgées qui sont plus sensibles aux effets indésirables. Le traitement devra être revu régulièrement.

Enfants et adolescents

L’acide acétylsalicylique ne doit pas être administré aux enfants et adolescents de moins de 16 ans, sauf sur avis médical, et lorsque le bénéfice l’emporte sur le risque.

Durée de traitement

La durée du traitement est déterminée par votre médecin. N’utilisez pas ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant de façon prolongée sans l’accord de votre médecin.

Si vous avez pris plus d'ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant que vous n'auriez dû

Ne dépassez pas la dose prescrite par votre médecin. En cas de surdosage (qui comprend également le surdosage accidentel chez les très jeunes enfants ou chez le sujet âgé), consultez immédiatement un médecin car le surdosage peut être mortel.

·Les symptômes d'un surdosage peuvent comprendre : la sensation que la tête tourne (vertige, étourdissements), des maux de tête, des bourdonnements d'oreilles, des problèmes d’audition (sensation de baisse de l’acuité auditive). Il s’agit généralement des premiers signes d’un surdosage.

·Un surdosage important peut provoquer : de la fièvre, une accélération de la respiration (hyperventilation), des difficultés à respirer (insuffisance respiratoire), des troubles métaboliques graves (acidose métabolique, alcalose respiratoire, cétose), un choc (collapsus cardiovasculaire), un coma.

·Chez l’enfant, un surdosage peut entraîner la mort à partir de 100 mg d’aspirine par kg de poids corporel en une seule prise.

Les symptômes suivants peuvent également apparaître : une augmentation de la température corporelle et une transpiration excessive, pouvant aboutir à une déshydratation, une agitation, des convulsions, des hallucinations et une diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie).

L’atteinte au niveau du système nerveux central peut entrainer un choc (collapsus cardiovasculaire), un coma et un arrêt respiratoire.

Le patient doit être transféré en milieu hospitalier spécialisé d’urgence.

Si vous oubliez de prendre ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez, sauf s'il est temps de prendre la dose suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant

N'arrêtez pas le traitement par ASPIRINE PROTECT 100 mg avant que votre médecin ne vous l'indique, sauf en cas de survenue d’effets indésirables ; consultez alors rapidement votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables ci-dessous peuvent survenir durant le traitement.

Leur fréquence de survenue n’est pas connue.

Si vous remarquez l’un des effets indésirables mentionnés dans cette notice, vous devez contacter rapidement votre médecin pour l’en avertir.

Hypersensibilité/ Réactions allergiques

Des réactions allergiques ou de type allergique (hypersensibilité) peuvent survenir et se manifester par les signes suivants :

·des éruptions sur la peau, une urticaire (rougeurs et plaques rouges qui démangent), une inflammation du nez (rhinite), un asthme, un bronchospasme et un gonflement du visage et des muqueuses (œdème de Quincke),

·parfois, une respiration accélérée et difficile (détresse cardio-respiratoire) voire un choc anaphylactique (difficulté à respirer, chute de la tension artérielle, pouls rapide).

Si une allergie survient, vous devez arrêter votre traitement et consulter immédiatement un médecin.

Atteinte du foie

·Affection du foie et augmentation de certaines enzymes du foie.

Troubles gastro-intestinaux

·des douleurs au niveau de l’estomac et du ventre, des difficultés à digérer (dyspepsie), une sensation d’acidité au niveau de l’estomac ou de l’œsophage,

·une inflammation de l’estomac (gastrite) et/ou de l’intestin, des lésions comme un ulcère de l’estomac et/ou de l’intestin ou une perforation de l’estomac et/ou de l’intestin, pouvant entrainer des saignements digestifs importants (vomissement de sang ou présence de sang dans les selles, coloration des selles en noir). Ces saignements sont aggravés par l’action de l’aspirine sur les plaquettes et peuvent entrainer une baisse du nombre de globules rouges dans le sang (anémie).

En cas de saignements inhabituels, vous devez interrompre votre traitement et consulter immédiatement un médecin.

Troubles rénaux

·une maladie des reins (insuffisance rénale aigue en particulier chez les patients prédisposés, présentant une décompensation cardiaque ou traités par diurétiques de façon concomitante).

Troubles sanguins

·des bleus (hématomes), un saignement du nez (épistaxis), une apparition de sang dans les urines (saignements urogénitaux), un saignement des gencives, des taches hémorragiques sous la peau (purpura) et de manière générale, une modification des résultats des tests qui permettent de surveiller la fluidité du sang.

·un risque de saignement important et grave (hémorragie) en cas d’opération chirurgicale,

·des saignements graves tels que des saignements de l’estomac et/ou de l’intestin ou à l’intérieur de la tête.

Le risque persiste 4 à 8 jours après l’arrêt du traitement par ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant.

Dans certains cas, le pronostic vital peut être engagé.

En cas de saignements inhabituels, vous devez interrompre le traitement et consulter immédiatement un médecin.

·une destruction importante des globules rouges du sang chez les personnes qui ont une maladie héréditaire du sang (déficit en G6PD).

Troubles du métabolisme

·crise de goutte chez les sujets prédisposés.

Effets sur le système nerveux central

·des maux de tête (céphalées), des étourdissements (sensation vertigineuse), des problèmes d’audition (sensation de baisse de l’acuité auditive), des bourdonnements d’oreille. Ces signes sont généralement des premiers signes d’un surdosage (voir paragraphe « Si vous avez pris plus d'ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant que vous n'auriez dû: » à la rubrique 3.),

·saignements à l’intérieur de la tête (hémorragie intracrânienne).

Effets sur la peau

·une urticaire (rougeurs et plaques rouges qui démangent),

·rougeur parfois sévère avec éruption de papules parfois bulleuses (érythème polymorphe exsudatif).

Troubles généraux

·Syndrome de Reye (Voir rubrique « Faites attention avec Aspirine Protect 100 mg, comprimé gastro-résistant – Utilisation chez l’enfant et l’adolescent »).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

A conserver dans l’emballage extérieur, à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant   

·La substance active est :

La substance active est l'acide acétylsalicylique. Chaque comprimé gastro-résistant contient 100 mg d’acide acétylsalicylique.

·Les autres composants sont :

Amidon de maïs, poudre de cellulose

Pelliculage : copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle 1:1, polysorbate 80, laurylsulfate de sodium, talc, citrate de triéthyle.

Qu’est-ce que ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme de comprimé pelliculé rond, blanc, avec un diamètre de 7 mm. Chaque boîte contient 30, 50 ou 90 comprimés gastro-résistants.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BAYER HEALTHCARE

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

BAYER HEALTHCARE

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

Fabricant  

BAYER BITTERFELD GMBH

ORTSTEIL GREPPIN, SALEGASTER CHAUSSEE 1

06803 BITTERFELD-WOLFEN

ALLEMAGNE

ou

BAYER AG

KAISER-WILHELM-ALLEE

51368 LEVERKUSEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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