ARNICALME, comprimé orodispersible

source: ANSM - Mis à jour le : 06/11/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ARNICALME, comprimé orodispersible

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Arnica montana 9 CH……………………………………………………………………………………..2,5 mg

Pour un comprimé orodispersible de 250 mg.

Excipient à effet notoire : Lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé orodispersible.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement des hématomes (bosses), des ecchymoses (bleus), des contusions (coups) et de la fatigue musculaire.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Chez l’adulte : 2 comprimés 3 fois par jour. A laisser fondre sous la langue à distance des repas.

Chez l’enfant à partir de 18 mois : 1 comprimé 3 fois par jour. Faire dissoudre le comprimé dans un peu d’eau avant la prise en raison du risque de fausse route.

Espacer les prises dès l’amélioration et cesser les prises dès la disparition des symptômes.

La durée du traitement ne pourra pas dépasser 7 jours.

Mode d’administration

Voie sublinguale.

4.3. Contre-indications  

Enfants de moins de 18 mois.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Compte-tenu de la hauteur de dilution des souches composant ARNICALME, comprimé orodispersible, ce médicament peut être pris pendant la grossesse et l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique

En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Comprimés orodispersibles sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

Boîte de 40 comprimés.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BOIRON

2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS

69510 MESSIMY

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

CIP : 34009 219 181 4 4 : comprimés orodispersibles sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium). Boîte de 40 comprimés.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

17 janvier 2012

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

A compléter ultérieurement par le titulaire

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

source: ANSM - Mis à jour le : 06/11/2020

Dénomination du médicament

ARNICALME, comprimé orodispersible

Arnica montana 9 CH

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 7 jours.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ARNICALME, comprimé orodispersible et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ARNICALME, comprimé orodispersible ?

3. Comment prendre ARNICALME, comprimé orodispersible ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ARNICALME, comprimé orodispersible ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ARNICALME, COMPRIME ORODISPERSIBLE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique

ARNICALME, comprimé orodispersible est un médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement des hématomes (bosses), des ecchymoses (bleus), des contusions (coups), et de la fatigue musculaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ARNICALME, COMPRIME ORODISPERSIBLE ?  

Ne prenez jamais ARNICALME, comprimé orodispersible :

·Enfants de moins de 18 mois.

Avertissements et précautions

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ARNICALME, comprimé orodispersible.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ARNICALME, comprimé orodispersible

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ARNICALME, comprimé orodispersible avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Compte-tenu de la hauteur de dilution des souches composant ARNICALME, comprimé orodispersible, ce médicament peut être pris pendant la grossesse et l’allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ARNICALME, comprimé orodispersible contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE ARNICALME, COMPRIME ORODISPERSIBLE ?  

Posologie

Chez l’adulte : 2 comprimés 3 fois par jour. Laisser fondre les comprimés sous la langue à distance des repas.

Chez l’enfant à partir de 18 mois : 1 comprimé 3 fois par jour. Faire dissoudre le comprimé dans un peu d’eau avant la prise en raison du risque de fausse route.

Espacer les prises dès l’amélioration et cesser les prises dès la disparition des symptômes.

Mode d’administration

Voie sublinguale.

Chez l’enfant de 18 mois à 6 ans : faire dissoudre le comprimé dans un peu d’eau avant la prise en raison du risque de fausse route. Dès que l’âge le permet, laisser fondre les comprimés sous la langue.

Durée de traitement

La durée du traitement ne pourra pas dépasser 7 jours.

Si vous avez pris plus de ARNICALME, comprimé orodispersible que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ARNICALME, comprimé orodispersible :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ARNICALME, comprimé orodispersible :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ARNICALME, COMPRIME ORODISPERSIBLE ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ARNICALME, comprimé orodispersible  

·La substance active est :

Arnica montana 9 CH………………………………………………………………………………...…...2,5 mg

Pour un comprimé de 250 mg.

·Les autres composants sont :

Lactose, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que ARNICALME, comprimé orodispersible et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme de comprimés orodispersibles. Il est conditionné dans une boîte contenant 40 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BOIRON

2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS

69510 MESSIMY

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

BOIRON

2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS

69510 MESSIMY

FRANCE

Fabricant  

BOIRON

2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS

69510 MESSIMY

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

{mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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