ARKOGELULES RACINE D'ORTIE, gélule

source: ANSM - Mis à jour le : 16/12/2020

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ARKOGELULES RACINE DORTIE, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Ortie (Urtica dioica L., Urtica urens L.) (poudre de racine d).290 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager les symptômes urinaires liés à lhyperplasie bénigne de la prostate sous réserve que toute pathologie grave ait été préalablement exclue par un médecin.

Son usage est réservé à lindication spécifiée sur la base exclusive de lancienneté de lusage.

ARKOGELULES RACINE DORTIE, gélule est indiqué chez lhomme adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Homme adulte

1 gélule matin et soir.

Population pédiatrique

Ce médicament nest pas indiqué chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).

Mode dadministration

Voie orale.

Avaler la gélule avec un grand verre deau au moment des repas.

Durée de traitement

Un traitement au long cours est possible (jusquà 6 mois de traitement).

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Si les symptômes persistent, saggravent ou si des symptômes tels que fièvre, spasmes, dysurie, hématurie ou miction douloureuse surviennent pendant lutilisation de ce médicament, un médecin doit être consulté immédiatement.

Population pédiatrique

Ce médicament nest pas indiqué chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude dinteraction na été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Ce médicament nest pas indiqué chez la femme.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous, en fonction de la nature de l'affection.

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée : nausées, brûlures destomac, ballonnement, flatulences, diarrhées

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : réactions allergiques (prurit, éruption cutanée, urticaire).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage na été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études de génotoxicité conduites in vitro avec les extraits préparés à partir de la poudre de racine dortie contenue dans la spécialité ARKOGELULES RACINE DORTIE, gélule nont révélé aucun effet mutagène dans le test dAmes.

Aucune étude de cancérogénicité ni de toxicité de la reproduction nont été publiées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Enveloppe de la gélule : hypromellose.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à labri de lhumidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon de 45 gélules en chlorure de polyvinyle brun, obturé par une cape de polyéthylène basse densité.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ARKOPHARMA LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES

BP 28

06511 CARROS CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 335 840 0 9 : 45 gélules en flacon (PVC).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 16/12/2020

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

Dénomination du médicament

ARKOGELULES RACINE DORTIE, gélule

Ortie (poudre de racine d)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ARKOGELULES RACINE DORTIE, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ARKOGELULES RACINE DORTIE, gélule ?

3. Comment prendre ARKOGELULES RACINE DORTIE, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ARKOGELULES RACINE DORTIE, gélule ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ARKOGELULES RACINE DORTIE, géluleET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

ARKOGELULES RACINE DORTIE, gélule est un médicament traditionnel à base de plantes utilisé chez lhomme adulte pour soulager les symptômes urinaires liés à lhyperplasie bénigne de la prostate sous réserve que toute maladie grave ait été préalablement exclue par un médecin.

Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de lancienneté de lusage.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ARKOGELULES RACINE DORTIE, gélule ?

Ne prenez jamais ARKOGELULES RACINE DORTIE, gélule :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ARKOGELULES RACINE DORTIE, gélule.

Si les symptômes persistent, saggravent ou si des symptômes tels que fièvre, spasmes, sang dans les urines, miction douloureuse ou rétention urinaire apparaissent pendant lutilisation de ce médicament, consultez un médecin immédiatement.

Enfants et adolescents

Ce médicament nest pas indiqué chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Arkogélules RACINE DORTIE, gélule.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament

Arkogélules RACINE DORTIE, gélule avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament nest pas indiqué chez la femme.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ARKOGELULES RACINE DORTIE, gélule contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE ARKOGELULES RACINE DORTIE, gélule ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Homme adulte

1 gélule matin et soir.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Ce médicament nest pas indiqué chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans.

Mode dadministration

Voie orale. Avaler la gélule avec un grand verre deau au moment des repas.

Durée du traitement

Un traitement au long cours est possible (jusquà 6 mois de traitement).

Si vous avez pris plus de Arkogélules RACINE DORTIE, gélule que vous nauriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre Arkogélules RACINE DORTIE, gélule :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ARKOGELULES RACINE DORTIE, gélule

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

- troubles gastro-intestinaux (nausées, brûlures destomac, ballonnement, flatulences, diarrhées),

- réactions allergiques (prurit, éruption cutanée, urticaire).

La fréquence de ces types de réactions nest pas connue. Si dautres effets indésirables non mentionnés précédemment ont lieu, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ARKOGELULES RACINE DORTIE, gélule ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après { EXP }. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à labri de lhumidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ARKOGELULES RACINE DORTIE, gélule  

·La substance active est :

Ortie (Urtica dioica L.; Urtica urens L.) (poudre de racine d)...290 mg

Pour une gélule.

·Lautre composant est :

Enveloppe de la gélule : hypromellose.

Quest-ce que ARKOGELULES RACINE DORTIE, gélule et contenu de lemballage extérieur  

Flacon de 45 gélules.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

ARKOPHARMA

LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES

BP 28

06511 CARROS CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

ARKOPHARMA

LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES

BP 28

06511 CARROS CEDEX

Fabricant  

ARKOPHARMA

LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES

LID de Carros le Broc

1ère Avenue 2709 M

06510 CARROS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Autres médicaments avec cette molécule

Notre Newsletter

Recevez encore plus d'infos santé, en vous abonnant à la quotidienne de E-sante.

Votre adresse mail est collectée par E-sante.fr pour vous permettre de recevoir nos actualités. En savoir plus.

Source :