ARKOGELULES FUCUS, gélule

source: ANSM - Mis à jour le : 02/07/2020

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ARKOGELULES FUCUS, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Fucus (Fucus vesiculosus L.) (poudre du thalle de)..130 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé en complément dun régime hypocalorique pour faciliter la perte de poids chez les adultes en surpoids, sous réserve que toute pathologie grave ait été exclue par un médecin.

Son usage est réservé à lindication spécifiée sur la base exclusive de lancienneté de lusage.

ARKOGELULES FUCUS, gélule est indiqué chez ladulte.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes

1 gélule 2 fois par jour, à prendre 2 heures avant les repas.

Population pédiatrique

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).

Mode dadministration

Voie orale.

Avaler la gélule avec un grand verre deau.

Durée de traitement

Si après 10 semaines de traitement, la prise de ce médicament na pas entraîné de perte de poids, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients contenus dans ce médicament et mentionnés à la rubrique 6.1.

Ce médicament contenant de liode, son usage est contre-indiqué en cas dhypersensibilité à liode.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Une gélule dARKOGELULES FUCUS contient au maximum 185 µg diode. Ce médicament ne doit pas être pris concomitamment avec dautres préparations contenant du fucus ou de liode ou des médicaments utilisés pour les troubles de la glande thyroïde.

Population pédiatrique

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. La perte de poids chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans en surcharge pondérale nécessite un avis médical.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Un cas dhyperthyroïdie a été rapporté chez un patient souffrant de troubles bipolaires traité par le lithium.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

La sécurité chez la femme enceinte na pas été établie. En labsence de données suffisantes, lutilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

La sécurité chez la femme allaitante na pas été établie. En labsence de données suffisantes, lutilisation de ce médicament est déconseillée pendant lallaitement.

Fertilité

Aucune donnée sur la fertilité nest disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  

Aucun effet indésirable na été décrit.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

De rares cas daugmentation de la durée du cycle menstruel ont été rapportés après la prise de 700 et 1400 mg de poudre de fucus pendant plusieurs semaines.

La prise de doses supérieures aux doses recommandées peut modifier les taux de TSH.

Un surdosage peut conduire à une aggravation de lacné, des palpitations cardiaques, une augmentation du rythme cardiaque, des tremblements, des modifications de la pression artérielle et une augmentation du métabolisme basal.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études de génotoxicité conduites in vitro avec les extraits préparés à partir de la poudre de thalle de fucus contenue dans la spécialité ARKOGELULES FUCUS, gélule nont révélé aucun effet mutagène dans le test dAmes.

Aucune étude de cancérogénicité et de toxicité de la reproduction nont été menées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Acide alginique.

Enveloppe de la gélule : hypromellose.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à labri de lhumidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon de 45 gélules en chlorure de polyvinyle brun, obturé par une cape de polyéthylène basse densité.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ARKOPHARMA Laboratoires Pharmaceutiques

BP 28

06511 CARROS CEDEX

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 351 758 3 0 : 45 gélules en flacon (PVC)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date du premier enregistrement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 02/07/2020

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

Dénomination du médicament

ARKOGELULES FUCUS, gélule

Fucus (poudre du thalle de)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 10 semaines.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ARKOGELULES FUCUS, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ARKOGELULES FUCUS, gélule ?

3. Comment prendre ARKOGELULES FUCUS, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ARKOGELULES FUCUS, gélule ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ARKOGELULES FUCUS, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé en complément dun régime hypocalorique pour faciliter la perte de poids chez les adultes en surpoids, sous réserve que toute maladie grave ait été exclue par un médecin.

Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de lancienneté de lusage.

ARKOGELULES FUCUS, gélule est indiqué chez ladulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ARKOGELULES FUCUS, gélule ?  

Ne prenez jamais ARKOGELULES FUCUS, gélule :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·si vous êtes allergique (hypersensible) à liode.

Avertissements et précautions

Ne pas prendre ce médicament en même temps que dautres préparations à base de fucus ou contenant de liode ou des médicaments utilisés pour les troubles de la thyroïde.

Enfants et adolescents

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et ARKOGELULES FUCUS, gélule

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ARKOGELULES FUCUS, gélule avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

En labsence de données suffisantes, lutilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et lallaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ARKOGELULES FUCUS, gélule contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE ARKOGELULES FUCUS, gélule ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adultes : 1 gélule 2 fois par jour, à prendre 2 heures avant les repas.

Enfants et adolescents

Ce médicament est déconseillé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Mode dadministration

Voie orale. Avaler la gélule avec un grand verre deau.

Durée du traitement

Si après 10 semaines de traitement, la prise de ce médicament na pas entraîné de perte de poids, consultez un médecin ou un pharmacien.

Si vous avez pris plus de ARKOGELULES FUCUS, gélule que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Un surdosage peut conduire à une aggravation de lacné, des palpitations cardiaques, une augmentation du rythme cardiaque, des tremblements, des modifications de la pression artérielle, une augmentation du métabolisme basal, une augmentation de la durée du cycle menstruel, une modification des taux dhormones thyroïdiennes dans la circulation.

Si vous oubliez de prendre ARKOGELULES FUCUS, gélule

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ARKOGELULES FUCUS, gélule

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Il ny a pas deffet indésirable connu à ce jour. En cas deffets indésirables consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ARKOGELULES FUCUS, gélule ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à labri de lhumidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ARKOGELULES FUCUS, gélule  

·La substance active est :

Fucus (Fucus vesiculosus L.) (poudre du thalle de)..130 mg

Pour une gélule.

·Les autres excipients sont : Acide alginique.

Enveloppe de la gélule : hypromellose.

Quest-ce que ARKOGELULES FUCUS, gélule et contenu de lemballage extérieur  

Flacon de 45 gélules.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

ARKOPHARMA Laboratoires Pharmaceutiques

BP 28

06511 CARROS CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

ARKOPHARMA Laboratoires Pharmaceutiques

BP 28

06511 CARROS CEDEX

Fabricant  

ARKOPHARMA Laboratoires Pharmaceutiques

LID de Carros le Broc

1ère Avenue 2709 M

06510 CARROS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA}

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source :