ARKOGELULES BUSSEROLE

source: ANSM - Mis à jour le : 09/02/2017

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ARKOGELULES BUSSEROLE, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Busserole (Arctostaphylos uva-ursi L.) (poudre de feuille de)..... 350 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé chez la femme dans le traitement des symptômes des infections urinaires basses, récurrentes, bégnines telles que brûlures mictionnelles et/ou pollakiurie après quun médecin ait exclu toute maladie grave.

Son usage est réservé à lindication spécifiée sur la base exclusive de lancienneté de lusage.

Ce médicament est indiqué chez la femme adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Femme adulte : 3 gélules 3 fois par jour, à prendre au moment des repas avec un grand verre deau.

Population pédiatrique

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).

Mode dadministration

Voie orale.

Avaler la gélule avec un grand verre deau.

Durée du traitement

1 semaine.

Si les symptômes persistent plus de 4 jours ou saggravent, un médecin doit être consulté.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Affections rénales.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Les troubles urinaires chez lhomme nécessitent un avis médical. Lutilisation chez lhomme dARKOGELULES BUSSEROLE est déconseillée.

Si des symptômes tels que fièvre, dysurie, spasmes ou sang dans les urines apparaissent durant lutilisation de ce médicament, un avis médical est requis.

La feuille de busserole peut colorer les urines en brun-vert sans signification clinique.

Si les symptômes saggravent pendant lutilisation de ce médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

Population pédiatrique

Les troubles urinaires chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans nécessitent un avis médical. Lutilisation chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans dARKOGELULES BUSSEROLE est déconseillée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune interaction na été rapportée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

La sécurité pendant la grossesse na pas été établie.

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse (voir rubrique 5.3).

Allaitement

La sécurité pendant lallaitement na pas été établie.

En labsence de données suffisantes, lutilisation de ce médicament pendant lallaitement est déconseillée.

Fertilité

Aucune donnée sur la fertilité nest disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucune étude portant sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines na été réalisée.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous, en fonction de la nature de l'affection.

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée : troubles gastro-intestinaux (nausée, vomissement, maux destomac).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage na été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études de génotoxicité in vitro ont démontré que la faible positivité obtenue avec certains des extraits préparés à partir de la poudre de feuille de busserole contenue dans la spécialité ARKOGELULES BUSSEROLE est exclusivement attribuée à la présence de quercétine (non mutagène in vivo) et donc sans préoccupation génotoxique chez lhomme. De plus, les risques CMR (Cancérogène, Mutagène, Reprotoxique) liés à la présence de dérivés hydroquinoniques dans la poudre de feuille de busserole contenue dans la spécialité ARKOGELULES BUSSEROLE, lors dune utilisation à court-terme, sont considérés comme minimes.

La toxicité de la reproduction de la busserole ou dune préparation à base de busserole na pas été étudiée. Les études de cancérogénèse disponibles sont négatives.

Larbutine, principal constituant de la feuille de busserole, présente une toxicité maternelle et ftale chez le rat après administration sous cutanée dune dose de 400 mg/kg/jour. Aucun effet sur la reproduction na été observé à la dose de 100 mg/kg/jour.

Les tests de toxicité réalisés avec lhydroquinone, produit dhydrolyse de larbutine, ont mis en évidence une génotoxicité et une cancérogénicité. Les risques posés par lexposition à lhydroquinone pendant une durée de traitement courte avec les préparations à base de feuille de busserole sont considérées comme minimes.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Enveloppe de la gélule : hypromellose.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C,à labri de lhumidité

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon de 45 ou 150 gélules en chlorure de polyvinyle brun, obturé par une cape de polyéthylène basse densité.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LaboratoiresARKOPHARMA

LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES

BP 28

06511 CARROS CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 333 572 9 0 : flacon (PVC) de 45 gélules

·34009 333 573 5 1 : flacon (PVC) de 150 gélules

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 09/02/2017

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

Dénomination du médicament

ARKOGELULES BUSSEROLE, gélule

Busserole (poudre de feuille de)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 4 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ARKOGELULES BUSSEROLE, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ARKOGELULES BUSSEROLE, gélule ?

3. Comment prendre ARKOGELULES BUSSEROLE, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ARKOGELULES BUSSEROLE, gélule ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ARKOGELULES BUSSEROLE, géluleET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

ARKOGELULES BUSSEROLE, gélule est un médicament traditionnel à base de plantes utilisé chez la femme dans le traitement des symptômes des infections urinaires basses, récurrentes, bégnines telles quune sensation de brûlure lorsque lon urine et/ou chez la femme qui ressent une envie fréquente duriner après quun médecin ait exclu toute maladie grave.

Son usage est réservé à lindication spécifiée sur la base exclusive de lancienneté de lusage.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ARKOGELULES BUSSEROLE, gélule ?

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·si vous avez une maladie des reins.

Avertissements et précautions

Chez lhomme, les troubles urinaires nécessitent un diagnostic médical. Ce médicament est déconseillé chez lhomme.

Consultez votre médecin en cas dapparition de fièvre, de troubles urinaires (dysurie), de spasmes ou de sang dans les urines.

La prise de ce médicament est associée à un risque de coloration brun-vert des urines sans conséquence pour votre santé.

Enfants et adolescents

Chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans, les troubles urinaires nécessitent un diagnostic médical. Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Arkogélules Busserole, gélule.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Arkogélules Busserole, gélule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous devez éviter de prendre ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ARKOGELULES BUSSEROLE, gélule contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE ARKOGELULES BUSSEROLE, gélule ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Femme adulte

3 gélules 3 fois par jour à prendre au moment des repas.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de moins de 18 ans.

Mode dadministration

Voie orale.

Avaler la gélule avec un grand verre deau.

Durée du traitement

La durée de traitement ne doit pas dépasser 1 semaine.

Si les symptômes persistent plus de 4 jours, consultez un médecin ou un pharmacien.

Si vous avez pris plus de Arkogélules Busserole, gélule que vous nauriez dû :

Veuillez en informez votre pharmacien ou votre médecin.

Si vous oubliez de prendre Arkogélules Busserole, gélule :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ARKOGELULES BUSSEROLE, gélule

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ARKOGELULES BUSSEROLE, gélule ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après { EXP }. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à labri de lhumidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ARKOGELULES BUSSEROLE, gélule  

·La substance active est :

Busserole (Arctostaphylos uva-ursi L.) (poudre de feuille de)..... 350 mg

Pour une gélule.

·Lautre composant est :

Enveloppe de la gélule : hypromellose.

Quest-ce que ARKOGELULES BUSSEROLE, gélule et contenu de lemballage extérieur  

Flacon de 45 ou 150 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

Laboratoires ARKOPHARMA

LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES

BP 28

06511 CARROS CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

Laboratoires ARKOPHARMA

LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES

BP 28

06511 CARROS CEDEX

Fabricant  

Laboratoires ARKOPHARMA

LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES

LID de Carros le Broc

1ère Avenue 2709 M

06510 CARROS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (www.ansm.sante.fr).

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Source :