ARKOGELULES BRUYERE, gélule

source: ANSM - Mis à jour le : 26/01/2021

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ARKOGELULES BRUYERE, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Bruyère cendrée (Erica cinerea L.) (poudre de fleur de)........................................................... 320 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé :

-pour favoriser lélimination rénale deau ;

-comme adjuvant dans les troubles urinaires bénins en favorisant la diurèse.

Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de lancienneté de lusage.

ARKOGELULES BRUYERE, gélule est indiqué chez les adultes.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes

2 gélules le matin et 2 gélules le midi.

La posologie peut être portée à 5 gélules par jour si nécessaire.

Population pédiatrique

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).

Mode dadministration

Voie orale.

Avaler la gélule avec un grand verre deau au moment des repas.

Durée de traitement

2 semaines.

Si les symptômes saggravent ou persistent au-delà de 2 semaines de traitement, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Affections rénales.

·Dans les circonstances où une diminution de la consommation deau est requise (pathologie sévère cardiaque ou rénale)

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Si des symptômes tels que fièvre, dysurie, spasmes ou présence de sang dans les urines apparaissent lors de lutilisation dARKOGELULES BRUYERE, gélule, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

Pour assurer une augmentation du volume urinaire, une prise suffisante de liquide est nécessaire durant le traitement.

Population pédiatrique

En labsence de données suffisantes, lutilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans est déconseillée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune interaction na été rapportée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

La sécurité pendant la grossesse na pas été établie. En labsence de données suffisantes, lutilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse

Allaitement

La sécurité pendant lallaitement na pas été établie. En labsence de données suffisantes, lutilisation de ce médicament est déconseillée pendant lallaitement.

Fertilité

Aucune donnée sur la fertilité nest disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  

Aucun effet indésirable na été décrit.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage na été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données précliniques issues des études conventionnelles de toxicologie après administration unique et répétées et de mutagenèse in vitro réalisées avec un extrait préparé à partir de la poudre de fleur de bruyère cendrée contenue dans ARKOGELULES BRUYERE, gélule nont pas révélé de risque particulier pour lhomme.

Aucune étude de cancérogenèse ni de toxicité de la reproduction nont été réalisées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Enveloppe de la gélule : hypromellose.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

5 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C, à labri de lhumidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon de 45 et 150 gélules en chlorure de polyvinyle brun, obturé par une cape de polyéthylène basse densité.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ARKOPHARMA LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES

BP 28

06511 CARROS CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·3400 933 289 133 : 45 gélules en flacon PV brun

·3400 933 289 362 : 150 gélules en flacon PVC brun

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 26/01/2021

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

Dénomination du médicament

ARKOGELULES BRUYERE, gélule

Poudre de fleur de bruyère cendrée

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien pendant lutilisation de ce médicament.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ARKOGELULES BRUYERE, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ARKOGELULES BRUYERE, gélule ?

3. Comment prendre ARKOGELULES BRUYERE, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ARKOGELULES BRUYERE, gélule ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ARKOGELULES BRUYERE, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé :

- pour favoriser lélimination rénale deau

- comme adjuvant dans les troubles urinaires bénins en favorisant la diurèse.

Son usage est réservé à lindication spécifiée sur la base exclusive de lancienneté de lusage.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ARKOGELULES BRUYERE, gélule ?  

Ne prenez jamais ARKOGELULES BRUYERE, gélule :

·si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

·en cas de troubles rénaux.

·si vous êtes atteint dune maladie pour laquelle il est recommandé de limiter sa consommation de liquide, notamment en cas de maladie cardiaque ou rénale.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ARKOGELULES BRUYERE, gélule.

Si des troubles ou des symptômes apparaissent pendant lutilisation de ce médicament comme de la fièvre, des difficultés à uriner, des spasmes ou la présence de sang dans les urines, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Enfants et adolescents

Lutilisation chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans est déconseillée.

Autres médicaments et ARKOGELULES BRUYERE, gélule

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ARKOGELULES BRUYERE, gélule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

En labsence de données suffisantes, il est déconseillé de prendre ARKOGELULES BRUYERE, gélule pendant la grossesse et lallaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ARKOGELULES BRUYERE, gélule contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE ARKOGELULES BRUYERE, gélule ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adultes : 2 gélules le matin et 2 gélules le midi.

La posologie peut être portée à 5 gélules si nécessaire.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Lutilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans est déconseillée.

Mode dadministration

Voie orale.

Avaler la gélule avec un grand verre deau au moment des repas

Durée de traitement

2 semaines.

Si les symptômes saggravent ou persistent au-delà de 2 semaines de traitement, consultez un médecin ou un pharmacien.

Si vous avez pris plus de ARKOGELULES BRUYERE, gélule que vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre ARKOGELULES BRUYERE, gélule

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ARKOGELULES BRUYERE, gélule

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Il ny a pas deffet indésirable connu à ce jour. En cas deffets indésirables consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ARKOGELULES BRUYERE, gélule ?  

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C à labri de lhumidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ARKOGELULES BRUYERE, gélule  

·La substance active est :

Bruyère cendrée (Erica cinerea L.) (poudre de fleur de)........................................................... 320 mg

Pour une gélule.

·Lautre composant est :

Enveloppe de la gélule : hypromellose

Quest-ce que ARKOGELULES BRUYERE, gélule et contenu de lemballage extérieur  

Flacon de 45 et 150 gélules.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

ARKOPHARMA Laboratoires Pharmaceutiques

BP 28

06511 CARROS CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

ARKOPHARMA Laboratoires Pharmaceutiques

BP 28

06511 CARROS CEDEX

Fabricant  

ARKOPHARMA Laboratoires Pharmaceutiques

LID de Carros le Broc

1ère avenue 2709 M

06510 CARROS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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