APAISYLGEL 0,75 %, gel pour application locale

source: ANSM - Mis à jour le : 18/11/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

APAISYLGEL 0,75 %, gel pour application locale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate d'isothipendyl .................................................................................................. 0,750 g

Pour 100 g de gel pour application locale.

Excipient à effet notoire : acide sorbique

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gel pour application locale.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique local du prurit, en particulier piqûres d'insectes.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 30 mois.

1 application 2 à 3 fois par jour.

Ne pas dépasser 5 jours de traitement.

Mode dadministration

Voie cutanée.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Antécédent d'allergie aux antihistaminiques,

·Dermatoses infectées ou irritées,

·Lésions suintantes.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

·Le prurit n'est qu'un symptôme. Il exige dans tous les cas la recherche et le traitement de son étiologie.

·La persistance ou l'aggravation du prurit peut être liée à une allergie à l'un des composants de la préparation.

·Ce médicament contient de l'acide sorbique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).

·En l'absence de données sur la résorption cutanée, le risque d'effets systémiques ne peut être exclu. Il est d'autant plus à redouter que le topique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).

Précautions d'emploi

Ce médicament n'est pas un protecteur solaire.

Ce médicament ne doit pas être utilisé comme crème de soins sur une peau saine.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Risque de sensibilisation à l'isothipendyl.

De très rares cas de photosensibilisation ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIHISTAMINIQUE POUR USAGE LOCAL.

ANTIPRURIGINEUX, Code ATC: D04AA22.

(D: Dermatologie).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Acide édétique, acide sorbique, sorbitol à 70 pour cent non cristallisable, carboxyméthylcellulose sodique, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Tube en aluminium operculé de 30 g, recouvert intérieurement d'un vernis époxyphénolique.

Tube de 20, 30 ou 40 g.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

P&G HEALTH FRANCE S.A.S.

163/165, QUAI AULAGNIER

92600 ASNIERES-SUR-SEINE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 317 177 1 3 : 20 g en tube (aluminium verni).

·34009 317 178 8 1 : 30 g en tube (aluminium verni).

·34009 327 790 8 6 : 40 g en tube (aluminium verni).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 18/11/2020

Dénomination du médicament

APAISYLGEL 0,75%, gel pour application locale

Chlorhydrate disothipendyl

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que APAISYLGEL 0,75 %, gel pour application locale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser APAISYLGEL 0,75 %, gel pour application locale ?

3. Comment utiliser APAISYLGEL 0,75 %, gel pour application locale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver APAISYLGEL 0,75 %, gel pour application locale ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE APAISYLGEL 0,75 %, gel pour application locale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANTIHISTAMINIQUE POUR USAGE LOCAL - ANTIPRURIGINEUX (D : Dermatologie).

Ce médicament est un antihistaminique pour usage local. Il appartient à la classe des médicaments dermatologiques.

Il est préconisé en cas de démangeaison, en particulier piqûres d'insectes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER APAISYLGEL 0,75 %, gel pour application locale ?  

Nutilisez jamais APAISYLGEL 0,75 %, gel pour application locale :

·si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

··Antécédent d'allergie aux antihistaminiques

··Lésions cutanées infectées ou irritées

··Lésions cutanées suintantes.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin pharmacien avant dutiliser APAISYLGEL 0,75 %, gel pour application locale.

Mises en garde spéciales

Ne pas appliquer sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée ou chez le prématuré ou chez le nourrisson en raison du risque de passage du principe actif dans le sang.

Ne pas appliquer sur les muqueuses.

Ce médicament contient de l'acide sorbique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).

Précautions d'emploi

La démangeaison n'est qu'un symptôme qui peut avoir des causes multiples nécessitant l'avis de votre médecin en particulier en cas de persistance ou d'aggravation des troubles.

APAISYLGEL 0,75 %, gel pour application locale, n'est pas un protecteur solaire.

APAISYLGEL 0,75 %, gel pour application locale, ne doit pas être utilisé comme crème de soins sur une peau saine.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Enfants et adolescents

Ce médicament nest pas indiqué chez les enfants de moins de 30 mois.

Autres médicaments et APAISYLGEL 0,75 %, gel pour application locale

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez utilisez, avez récemment pris utilisé ou pourriez prendre utiliser tout autre médicament.

APAISYLGEL 0,75 %, gel pour application locale avec des aliments et boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

APAISYLGEL 0,75 %, gel pour application locale contient de lacide sorbique.

3. COMMENT UTILISER APAISYLGEL 0,75 %, gel pour application locale ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 30 mois.

Posologie

1 application 2 à 3 fois par jour.

Mode et voie d'administration

Voie cutanée.

Durée du traitement

En cas de persistance des troubles après 5 jours de traitement, consulter votre médecin.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez utilisé plus de APAISYLGEL 0,75 %, gel pour application locale que vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez dutiliser APAISYLGEL 0,75 %, gel pour application locale

Nutilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié dutiliser.

Si vous arrêtez dutiliser APAISYLGEL 0,75 %, gel pour application locale

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Risque d'allergie à l'isothipendyl ou à un composant du gel.

·Très rares cas de photosensibilisation (réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER APAISYLGEL 0,75 %, gel pour application locale ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient APAISYLGEL 0,75 %, gel pour application locale  

·La substance active est :

Chlorhydrate d'isothipendyl ........................................................................................................ 0,750 g

Pour 100 g de gel pour application locale.

·Les autres composants sont :

Acide édétique, acide sorbique, sorbitol à 70 pour cent non cristallisable, carboxyméthylcellulose sodique, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Quest-ce que APAISYLGEL 0,75 %, gel pour application locale et contenu de lemballage extérieur  

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

P&G HEALTH FRANCE

163/165, QUAI AULAGNIER

92600 ASNIERES-SUR-SEINE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

P&G HEALTH FRANCE

18C BOULEVARD WINSTON CHURCHILL

21000 DIJON

Fabricant  

FAMAR LYON

29 AVENUE CHARLES DE GAULLE

69230 SAINT GENIS LAVAL

ou

SOCIETE DE PRODUCTION PHARMACEUTIQUE ET D'HYGIENE (S.P.P.H)

7 IMPASSE DES BOUSSENOTS

21800 QUETIGNY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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