ANASTROZOLE GERDA 1 mg, comprimé pelliculé

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ANASTROZOLE SUBSTIPHARM 1 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Anastrozole......................................................................................................................... 1,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

ANASTROZOLE SUBSTIPHARM est indiqué dans le :

·Traitement du cancer du sein avancé à récepteurs hormonaux positifs chez la femme ménopausée.

·Traitement adjuvant du cancer du sein invasif à récepteurs hormonaux positifs à un stade précoce chez la femme ménopausée;

·Traitement adjuvant du cancer du sein invasif à récepteurs hormonaux positifs à un stade précoce chez la femme ménopausée ayant reçu un traitement adjuvant par le tamoxifène pendant 2 à 3 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La posologie recommandée de ANASTROZOLE SUBSTIPHARM chez les adultes, y compris le sujet âgé, est de un comprimé à 1 mg une fois par jour.

Dans le cancer du sein invasif à récepteurs hormonaux positifs au stade précoce chez les femmes ménopausées, la durée recommandée du traitement hormonal adjuvant est de 5 ans.

Populations spéciales

Population pédiatrique

ANASTROZOLE SUBSTIPHARM n’est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants et les adolescents en raison de données de tolérance et d’efficacité insuffisantes (voir rubriques 4.4 et 5.1).

Insuffisance rénale

Aucune modification posologique n’est recommandée chez les patientes présentant une insuffisance rénale légère ou modérée. Chez les patientes présentant une insuffisance rénale sévère, l’administration de ANASTROZOLE SUBSTIPHARM devra s’effectuer avec précaution (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Insuffisance hépatique

Aucune modification posologique n’est recommandée chez les patientes présentant une affection hépatique légère. Une précaution est recommandée chez les patientes présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

ANASTROZOLE SUBSTIPHARM doit être pris par voie orale.

4.3. Contre-indications  

ANASTROZOLE SUBSTIPHARM est contre-indiqué chez :

·les femmes enceintes ou allaitantes ;

·les patientes ayant une hypersensibilité connue à l’anastrozole ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Généralités

ANASTROZOLE SUBSTIPHARM ne doit pas être utilisé chez les femmes préménopausées. La ménopause doit être biologiquement confirmée (taux d’hormone lutéinisante [LH], taux d’hormone folliculo-stimulante [FSH] et/ou taux d’estradiol) chez toute patiente en cas de doute sur son statut ménopausique. Il n’existe pas de données supportant l’utilisation de l’anastrozole en association aux analogues de la LHRH.

L’administration concomittante de ANASTROZOLE SUBSTIPHARM avec le tamoxifène ou des traitements contenant des estrogènes doit être évitée car elle est susceptible de diminuer son action pharmacologique (voir rubriques 4.5 et 5.1).

Effet sur la densité minérale osseuse

ANASTROZOLE SUBSTIPHARM abaissant les taux des estrogènes circulants, il peut entraîner une diminution de la densité minérale osseuse avec comme conséquence possible un risque accru de fracture (voir rubrique 4.8).

Chez les femmes ostéoporotiques ou à risque d’ostéoporose, la densité minérale osseuse doit être rigoureusement évaluée au début du traitement et ensuite à intervalles réguliers. Un traitement ou une prévention appropriés de l’ostéoporose doit être instauré et surveillé attentivement. L’utilisation de traitements spécifiques tels que des bisphosphonates peut arrêter la perte minérale osseuse due à ANASTROZOLE SUBSTIPHARM chez la femme ménopausée et peut être envisagée (voir rubrique 4.8).

Insuffisance hépatique

ANASTROZOLE SUBSTIPHARM n’a pas été évalué chez des patientes ayant un cancer du sein et présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère. L’exposition à l’anastrozole peut être augmentée chez les sujets présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2) ; l’administration de ANASTROZOLE SUBSTIPHARM chez les patientes présentant une insuffisance hépatique modérée et sévère doit être effectuée avec précaution (voir rubrique 4.2). Le traitement doit être basé sur une évaluation du rapport bénéfice/risque pour chaque patiente individuellement.

Insuffisance rénale

ANASTROZOLE SUBSTIPHARM n’a pas été évalué chez des patientes ayant un cancer du sein et présentant une insuffisance rénale sévère. L’exposition à l’anastrozole chez les sujets présentant une insuffisance rénale sévère n’est pas augmentée (taux de filtration glomérulaire <30ml/min, voir rubrique 5.2) ; chez les patientes présentant une insuffisance rénale sévère, l’administration de ANASTROZOLE SUBSTIPHARM doit être effectuée avec précaution (voir rubrique 4.2).

Population pédiatrique

ANASTROZOLE SUBSTIPHARM n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents car sa sécurité d’emploi et son efficacité n’ont pas été établies dans ce groupe de patients (voir rubrique 5.1).

ANASTROZOLE SUBSTIPHARM ne doit pas être administré en association à un traitement par hormone de croissance chez les garçons présentant un déficit en hormone de croissance. Dans l’étude clinique pivot, l’efficacité et la sécurité d’emploi n’ont pas été démontrées (voir rubrique 5.1). L’anastrozole réduisant les taux d’estradiol, ANASTROZOLE SUBSTIPHARM ne doit pas être administré en association à un traitement par hormone de croissance chez les filles présentant un déficit en hormone de croissance. Aucune donnée de sécurité d’emploi à long terme chez l’enfant et l’adolescent n’est disponible.

Hypersensibilité au lactose

Ce produit contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

In vitro, l’anastrozole inhibe les cytochromes CYP1A2, 2C8/9 et 3A4. Les études cliniques avec l’antipyrine et la warfarine ont montré que l’anastrozole à la dose de 1 mg n’inhibait pas de façon significative le métabolisme de l’antipyrine et de la warfarine (R et S), indiquant qu'il est peu probable que l'administration de ANASTROZOLE SUBSTIPHARM avec d’autres médicaments entraîne des interactions médicamenteuses cliniquement significatives ayant pour origine les cytochromes CYP.

Les enzymes responsables du métabolisme de l’anastrozole n’ont pas été identifiées. La cimétidine, un inhibiteur faible et non spécifique des cytochromes CYP, n’a pas modifié les concentrations plasmatiques d’anastrozole. L’effet des inhibiteurs puissants du cytochrome CYP est inconnu.

Une revue de la base de données de tolérance issues des études cliniques n'a pas révélé d'interaction cliniquement significative chez les patientes sous ANASTROZOLE SUBSTIPHARM recevant également d’autres médicaments fréquemment prescrits. Il n’y a pas d’interaction cliniquement significative avec les bisphosphonates (voir rubrique 5.1).

L’administration concomitante de ANASTROZOLE SUBSTIPHARM avec le tamoxifène ou des traitements contenant des estrogènes doit être évitée car elle est susceptible de diminuer son action pharmacologique (voir rubriques 4.5 et 5.1).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n’existe aucune donnée sur l’utilisation de ANASTROZOLE SUBSTIPHARM chez les femmes enceintes. Les études chez l’animal ont montré une toxicité de reproduction (voir rubrique 5.3). ANASTROZOLE SUBSTIPHARM est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).

Allaitement

Il n’existe aucune donnée sur l’utilisation de l’anastrozole pendant l’allaitement. ANASTROZOLE SUBSTIPHARM est contre-indiqué pendant l’allaitement (voir rubrique 4.3).

Fertilité

Les effets de l’anastrozole sur la fécondité dans l’espèce humaine n’ont pas été étudiés. Les études chez l’animal ont montré une toxicité de reproduction (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

ANASTROZOLE SUBSTIPHARM n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, il a été signalé des cas d'asthénie et de somnolence associés à l'utilisation de ANASTROZOLE SUBSTIPHARM. La prudence est donc recommandée lors de la conduite d'automobiles ou de l'utilisation de machines tant que ce type de symptômes persiste.

4.8. Effets indésirables  

Le tableau suivant présente les effets indésirables issus des études cliniques, des études post-commercialisation ou des déclarations spontanées. Sauf si spécifié, les groupes de fréquence ont été calculés à partir du nombre d’événements indésirables rapportés dans une large étude de phase III, conduite chez 9 366 patientes ménopausées présentant un cancer du sein opérable ayant reçu un traitement adjuvant pendant 5 ans (étude ATAC : Anastrozole, Tamoxifen, Alone or in Combinaison study).

Les effets indésirables listés ci-dessous sont classés par fréquence et par classe de systèmes d’organes (SOC). Les groupes de fréquence sont définis selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), et très rare (<1/10 000). Les effets indésirables les plus fréquents étaient céphalées, bouffées de chaleur, nausées, éruptions cutanées, arthralgies, raideurs articulaires, arthrite et asthénie.

Tableau 1 : Effets indésirables par classe de systèmes d’organes et fréquence

Effets indésirables par SOC et fréquence

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent

Anorexie

Hypercholestérolémie

Peu fréquent

Hypercalcémie (avec ou sans augmentation de l’hormone parathyroïdienne)

Affections du système nerveux

Très fréquent

Céphalées

Dépression

Fréquent

Somnolence

Syndrome du canal carpien*

Troubles sensoriels (dont paresthésie, perte et perversion du goût)

Affections vasculaires

Très fréquent

Bouffées de chaleur

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

Nausées

Fréquent

Diarrhées

Vomissements

Affections hépatobiliaires

Fréquent

Augmentations des taux de phosphatases alcalines, d’alanine aminotransférase et d’aspartate aminotransférase

Peu fréquent

Augmentations des taux de gamma-GT et de bilirubine

Hépatite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très fréquent

Éruption cutanée

Fréquent

Raréfaction des cheveux (alopécie)

Réactions allergiques

Peu fréquent

Urticaire

Rare

Érythème polymorphe

Réaction anaphylactoïde

Vascularite cutanée (incluant quelques cas de purpura de Henoch-Schönlein)**

Très rare

Syndrome de Stevens-Johnson

Angio-œdème

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Très fréquent

Arthralgie /raideur articulaire

Arthrite

Ostéoporose

Fréquent

Douleur osseuse

Myalgie

Peu fréquent

Doigt à ressort

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquent

Sécheresse vaginale

Saignement vaginal***

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent

Asthénie

* Des événements du type syndrome du canal carpien ont été rapportés en plus grand nombre chez des patientes traitées par Anastrozole dans les essais cliniques que parmi celles recevant un traitement par le tamoxifène. Cependant, la majorité de ces événements sont survenus chez des patientes ayant des facteurs de risque identifiables pour l’apparition de ces événements.

** Aucun cas de vascularite cutanée ou de purpura d’Henoch-Schönlein n’ayant été observé dans l’étude ATAC, la fréquence de ces événements peut donc être considérée comme « rare » (≥ 0,01 % et < 0,1 %) sur la base de l’estimation la moins favorable.

*** Des saignements vaginaux ont été rapportés fréquemment, principalement chez les patientes ayant un cancer du sein avancé, au cours des toutes premières semaines suivant le relais du traitement hormonal existant par Anastrozole.En cas de persistance des saignements, il convient d’envisager des explorations complémentaires.

Le tableau ci-dessous présente la fréquence des événements indésirables pré-spécifiés dans l’étude ATAC après un suivi médian de 68 mois, indépendamment de la causalité au traitement, observés chez les patientes recevant le traitement de l’étude et jusqu’à 14 jours après l’arrêt du traitement de l’étude.

Tableau 2 : Evénements indésirables pré-spécifiés dans l’étude ATAC

Liste I.

Dénomination du médicament

ANASTROZOLE SUBSTIPHARM 1 mg, comprimé pelliculé

Anastrozole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ANASTROZOLE SUBSTIPHARM 1 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ANASTROZOLE SUBSTIPHARM 1 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ANASTROZOLE SUBSTIPHARM 1 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ANASTROZOLE SUBSTIPHARM 1 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ANASTROZOLE SUBSTIPHARM 1 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs enzymatiques - code ATC : L02BG03.

ANASTROZOLE SUBSTIPHARM contient une substance appelée anastrozole. Il appartient à un groupe de médicaments appelés « inhibiteurs de l’aromatase ».

ANASTROZOLE SUBSTIPHARM agit en diminuant la quantité d’une hormone appelée estrogène que votre corps fabrique. Il effectue cela en bloquant une substance naturelle (une enzyme) de votre corps appelé « aromatase ».

ANASTROZOLE SUBSTIPHARM est utilisé dans le traitement du cancer du sein de la femme ménopausée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ANASTROZOLE SUBSTIPHARM 1 mg, comprimé pelliculé ?  

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais ANASTROZOLE SUBSTIPHARM 1 mg, comprimé pelliculé :

·si vous êtes allergique à l’anastrozole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir la rubrique appelée « Grossesse et allaitement »).

Si vous avez un doute, vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ANASTROZOLE SUBSTIPHARM

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ANASTROZOLE SUBSTIPHARM 1 mg, comprimé pelliculé :

·si vous avez encore vos règles et si vous n’êtes pas encore ménopausée ;

·si vous prenez un médicament qui contient du tamoxifène ou des médicaments qui contiennent un estrogène (voir rubrique « Prise d’autres médicaments ») ;

·si vous avez déjà présenté des conditions qui affectent la solidité de vos os (ostéoporose) ;

·si vous avez des problèmes avec votre foie ou vos reins.

Si l’une des situations ci-dessus vous concerne, ou si vous avez un doute, vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ANASTROZOLE SUBSTIPHARM

Si vous êtes hospitalisé, informez le personnel de l’hôpital que vous prenez ANASTROZOLE SUBSTIPHARM

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être donné aux enfants et aux adolescents.

Autres médicaments et ANASTROZOLE SUBSTIPHARM 1 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Cela comprend les médicaments achetés sans ordonnance ou les médicaments à base de plantes. En effet, ANASTROZOLE SUBSTIPHARM peut affecter la façon dont certains médicaments agissent, et certains médicaments peuvent avoir un effet sur ANASTROZOLE SUBSTIPHARM.

Ne prenez pas ANASTROZOLE SUBSTIPHARM si vous prenez déjà un des médicaments suivants :

·Certains médicaments utilisés dans le traitement du cancer du sein (modulateurs sélectifs des récepteurs aux estrogènes) tels que les médicaments contenant du tamoxifène. Ces médicaments peuvent empêcher ANASTROZOLE SUBSTIPHARM d’agir correctement.

·Un médicament à base d’estrogène, par exemple pour un traitement hormonal de substitution (THS).

Si vous prenez l'un de ces médicaments, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous prenez l’un des médicaments suivants, dites-le à votre médecin ou à votre pharmacien :

·Un médicament appelé analogue de la LHRH (gonadoréline, buséréline, goséréline, leuproréline et triptoréline). Ces médicaments sont utilisés pour le traitement du cancer du sein, certaines maladies (gynécologiques) de la femme et la stérilité.

ANASTROZOLE SUBSTIPHARM 1 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

ANASTROZOLE SUBSTIPHARM ne doit pas être utilisé en cas de grossesse ou d’allaitement. Arrêtez ANASTROZOLE SUBSTIPHARM en cas de survenue d’une grossesse et parlez-en à votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ANASTROZOLE SUBSTIPHARM ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des outils ou des machines. Cependant certaines personnes peuvent occasionnellement ressentir une faiblesse ou une somnolence lors de leur traitement par ANASTROZOLE SUBSTIPHARM. Dans ce cas, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

ANASTROZOLE SUBSTIPHARM 1 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE ANASTROZOLE SUBSTIPHARM 1 mg, comprimé pelliculé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

·La dose recommandée est d’un comprimé par jour.

·Essayez de prendre le comprimé chaque jour au même moment.

·Avalez le comprimé entier avec un verre d’eau.

·Vous pouvez prendre le comprimé avec ou sans aliments.

Continuez de prendre ANASTROZOLE SUBSTIPHARM aussi longtemps que votre médecin ou pharmacien vous le dit. C’est un traitement de longue durée et vous pouvez avoir besoin de le prendre pendant plusieurs années. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

ANASTROZOLE SUBSTIPHARM ne doit pas être donné aux enfants et aux adolescents.

Si vous avez pris plus de ANASTROZOLE SUBSTIPHARM 1 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ANASTROZOLE SUBSTIPHARM 1 mg, comprimé pelliculé

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez juste la dose suivante au moment habituel.

Ne prenez pas de dose double (deux doses en même temps) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ANASTROZOLE SUBSTIPHARM 1 mg, comprimé pelliculé

N’arrêtez pas de prendre vos comprimés sauf si votre médecin vous le dit.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents (chez plus de 1 patiente sur 10)

·Mal de tête.

·Bouffées de chaleur.

·Nausée (envie de vomir).

·Eruption cutanée.

·Douleur ou raideur articulaire.

·Inflammation des articulations (arthrite).

·Sensation de faiblesse.

·Perte osseuse (ostéoporose).

·Dépression.

Effets indésirables fréquents (chez 1 à 10 patientes sur 100)

·Perte d’appétit.

·Taux augmenté ou élevé dans le sang d’une substance grasse appelée cholestérol. Cette augmentation pourrait être constatée par une analyse de sang.

·Somnolence.

·Syndrome du canal carpien (picotements, douleur, refroidissement, faiblesse dans certaines parties de la main).

·Irritation, picotement ou engourdissement de la peau, perte/ manque de goût.

·Diarrhée.

·Vomissement.

·Changement dans les résultats des tests sanguins qui renseignent sur le fonctionnement de votre foie.

·Perte des cheveux.

·Réactions allergiques (hypersensibilité) incluant le visage, les lèvres ou la langue.

·Douleur osseuse.

·Sécheresse vaginale.

·Saignement vaginal (en général lors des toutes premières semaines de traitement - si les saignements persistent, parlez-en à votre médecin).

·Douleur musculaire.

Effets indésirables peu fréquents (chez 1 à 10 patientes sur 1 000)

·Changement dans les résultats de tests sanguins spécifiques qui renseignent sur le fonctionnement de votre foie (gamma-GT et bilirubine).

·Inflammation du foie (hépatite).

·Urticaire.

·Doigt à ressort (un état où l’un de vos doigts ou le pouce se bloque dans une position fléchie).

·Augmentation des quantités de calcium dans votre sang. Si vous présentez des nausées, des vomissements et si vous avez soif, vous devez en informer votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère car vous devrez peut-être réaliser des tests sanguins.

Effets indésirables rares (chez 1 à 10 patientes sur 10 000)

·Inflammation rare de la peau qui peut inclure des plaques rouges ou des cloques.

·Eruptions cutanées causées par une hypersensibilité (ceci peut être causé par des réactions allergiques ou anaphylactoïdes).

·Inflammation des petits vaisseaux sanguins provoquant une coloration rouge ou violette de la peau. Très rarement des troubles articulaires, des douleurs au niveau de l’estomac et des reins peuvent apparaître, connus sous le nom de « purpura d’Henoch-Schönlein ».

Effets indésirables très rares (chez moins d’1 patiente sur 10 000)

·Une réaction extrêmement sévère de la peau avec ulcères ou cloques. Cette réaction s’appelle « syndrome de Stevens-Johnson ».

·Réactions allergiques (hypersensibilité) avec un gonflement de la gorge qui peut entraîner une difficulté à avaler ou à respirer. Cette réaction s’appelle « angioedème ».

Si vous ressentez ces troubles, appelez une ambulance ou consultez immédiatement un médecin car un traitement d’urgence peut être nécessaire.

Effets sur les os

ANASTROZOLE SUBSTIPHARM agit en réduisant la quantité de l’hormone appelée estrogène présente dans votre organisme. Cet effet peut diminuer le contenu minéral de vos os. Vos os peuvent devenir moins résistants et plus sensibles aux fractures. Votre médecin prendra en charge ces risques conformément aux recommandations sur les traitements pour le maintien de la santé osseuse chez les femmes ménopausées. Vous devez discuter avec votre médecin sur les risques et les options de traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ANASTROZOLE SUBSTIPHARM 1 mg, comprimé pelliculé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ANASTROZOLE SUBSTIPHARM 1 mg, comprimé pelliculé  

·La substance active est :

Anastrozole....................................................................................................................... 1 mg

Pour un comprimé pelliculé.

·Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, povidone, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium,

Composition du pelliculage : OPADRY II (hypromellose, macrogol 4000, dioxyde de titane (E171), lactose monohydraté), eau purifiée.

Qu’est-ce que ANASTROZOLE SUBSTIPHARM 1 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90,100, 300 ou 500 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SUBSTIPHARM

24 RUE ERLANGER

75016 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SUBSTIPHARM

24 RUE ERLANGER

75016 PARIS

Fabricant  

LABORATOIRES MACORS

RUE DES CAILLOTES

ZI PLAINE DES ISLES

89000 AUXERRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Ordonnance: 

Générique: 

Date autorisation de la Fiche Info: 

Jeudi 27 Août 2009 : 15h00

Date de mise à jour de la Notice: 

Mardi 16 Mars 2021 : 15h00

Date de mise à jour du Résumé des caractéristiques: 

Mardi 16 Mars 2021 : 15h00

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