AMPICILLINE PANPHARMA 500 mg, gélule
Ce médicament n'est plus commercialisé.
AMPICILLINE PANPHARMA 500 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
(Sous forme d'ampicilline trihydratée)
Pour une gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis ci-dessous (cf rubrique 5.1) comme sensibles, notamment dans leurs manifestations:
·respiratoires
·O.R.L. et stomatologiques
·rénales et uro-génitales
·gynécologiques
·digestives et biliaires
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes
2 g/24 h
Nourrissons et Enfants
50 mg/kg/24 h
Chez l'insuffisant rénal
Clairance à la créatinine | Schéma posologique |
entre 30 et 60 ml/min | 1 g toutes les 12 heures |
entre 10 et 30 ml/min | 1 g puis 500 mg toutes les 12 heures |
inférieure à 10 ml/min | 1 g puis 500 mg toutes les 24 heures |
Dans les infections sévères, cette posologie peut être insuffisante. Il est conseillé de procéder à un contrôle des taux sériques (et éventuellement méningés) du principe actif.
·Hypersensibilité aux pénicillines ou à lun des excipients.
·Infections par les virus du groupe herpès-virus, notamment la mononucléose infectieuse (risque accru d'accidents cutanés)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
·La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.
·Des réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez des malades traités par les pénicillines A. Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable. Devant des antécédents d'allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.
Précautions demploi
·Tenir compte du risque d'allergie croisée avec les antibiotiques de la famille des céphalosporines.
·En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie
·Tenir compte du passage transplacentaire.
·Tenir compte du passage dans le lait maternel
·Association avec l'allopurinol.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'association avec l'allopurinol (risque accru de phénomènes cutanés) est déconseillée.
Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
·Eruptions cutanées maculo-papuleuses d'origine allergique ou non
·Troubles digestifs: nausées, vomissements, diarrhées, candidose
D'autres manifestations ont été rapportées plus rarement:
·Augmentation modérée et transitoire des transaminases sériques
·Anémie, leucopénie, thrombopénie réversibles
·Néphrite interstitielle aiguë
·Quelques cas d'entérocolite pseudo-membraneuse après administration d'ampicilline ont été rapportés.
Ladministration unique dune grande quantité dampicilline ne présente pas une toxicité aiguë.
Suite à ladministration de très fortes doses, une insuffisance rénale oligurique et un effet sur les cellules nerveuses peuvent être observés, pouvant être associés à des états dagitation dorigine centrale, à des troubles fonctionnels musculaires ou à des convulsions. Ce risque est accru chez les patients présentant une altération sévère de la fonction rénale, chez les épileptiques ou chez les patients atteints de méningite.
Néanmoins, ces effets nont été observés que dans des cas individuels après administration intraveineuse.
Mesures thérapeutiques à prendre en cas de surdosage. Il nexiste pas dantidote spécifique en cas de surdosage. Le traitement comprendre des mesures thérapeutiques avec une surveillance particulière de léquilibre hydro-électrolytique.
Lampicilline peut être éliminée par hémodialyse.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
L'ampicilline est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines, du groupe des pénicillines du type A.
SPECTRE D'ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes:
S ≤ 4 mg/l et R > 16 mg/l
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci- dessous:
Catégories | Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes) |
ESPÈCES SENSIBLES | |
Aérobies à Gram positif | |
Corynebacterium diphtheriae | |
Enterococcus faecalis | |
Erysipelothrix rhusiopathiae | |
Listeria monocytogenes | |
Nocardia asteroïdes | 50 - 80 % |
Streptococcus | |
Streptococcus pneumoniae | 30 - 70 % |
Aérobies à Gram négatif | |
Bordetella pertussis | |
Eikenella | |
Escherichia coli | 30 - 50 % |
Haemophilus influenzae | 20 - 35 % |
Haemophilius para-influenzae | 10 - 20 % |
Neisseria gonorrhoeae | 0 - 50 % |
Neisseria meningitidis | |
Pasteurella multocida | |
Proteus mirabilis | 10 - 40 % |
Salmonella | 0 - 40 % |
Shigella | 0 - 30 % |
Streptobacillus moniliformis | |
Vibrio cholerae | |
Anaérobies | |
Actinomyces | |
Clostridium | |
Fusobacterium | |
Peptostreptococcus | |
Porphyromonas | |
Prevotella | 60 - 70 % |
Propionibacterium acnes | |
Autres | |
Bartonella | |
Borrelia | |
Leptospira | |
Treponema |
Catégories | Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes) |
ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES | |
in vitro de sensibilité intermédiaire) | |
Aérobies à Gram positif | |
Enterococcus faecium | 40 - 80 % |
ESPÈCES RÉSISTANTES | |
Aérobies à Gram positif | |
Staphylococcus | |
Aérobies à Gram négatif | |
Acinetobacter | |
Alcaligenes | |
Branhamella catarrhalis | |
Citrobacter freundii | |
Citrobacter koseri | |
Campylobacter | |
Enterobacter | |
Klebsiella | |
Legionella | |
Morganella morganii | |
Proteus rettgeri | |
Proteus vulgaris | |
Providencia | |
Pseudomonas | |
Serratia | |
Yersinia enterocolitica | |
Anaérobies | |
Bacteroides fragilis | |
Autres | |
Chlamydia | |
Coxiella | |
Mycobacterium | |
Mycoplasma | |
Rickettsia |
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
·Absorption:
ol'absorption digestive de l'ampicilline est de l'ordre de 40 pour cent de la dose ingérée, les 60 pour cent restant étant éliminés dans les fécès.
ol'absorption intestinale est diminuée par la prise d'aliments.
·Distribution:
ola concentration sérique maximale pour une dose de 500 mg par voie orale atteint 3 à 4 mcg/ml en deux heures. Les taux sériques sont proportionnels à la dose ingérée.
ochez le sujet dont les fonctions rénales sont normales, la demi-vie plasmatique est de 1 heure en moyenne.
odiffusion dans la plupart des tissus et milieux biologiques -présence d'antibiotique à taux thérapeutiques constatée dans les sécrétions bronchiques, les sinus, le liquide amniotique, la salive, l'humeur aqueuse, le L.C.R., les séreuses, l'oreille moyenne.
ol'ampicilline passe dans le lait maternel
otaux de liaison aux protéines: de l'ordre de 20 pour cent.
·Biotransformation:
ol'ampicilline n'est pratiquement pas métabolisée dans l'organisme
·Excrétion:
ol'élimination se fait principalement dans les urines sous forme active (70 à 80 pour cent).
o20 pour cent environ de lampicilline sont éliminés dans la bile.
5.3. Données de sécurité préclinique
Des tests de génotoxicité nont pas mis en lumière dindications pertinentes quant à un potentiel mutagène ou clastogène de lampicilline. Il nexiste pas détude à long terme sur le potentiel carcinogène. Lampicilline a été insuffisamment étudiée en terme de propriétés toxicologiques sur le système de reproduction. Aucune étude sur la fertilité ou détudes pré-/post-natale na été menée. Des études dembryotoxicité après administration IV chez le rat et le lapin nont mis en évidence aucun potentiel tératogène ou autres effets prénataux. Au cours détudes par administration réitérée pendant une période pouvant atteindre 13 semaines chez le rat et le chien (2mg/kg/jour), il na été observé aucun effet de type histologique au niveau des ovaires ou des testicules. Des troubles réversibles de la spermatogénèse ont été décrits chez le chien après administration orale de 200 mg/jour pendant 4 semaines.
Silice colloïdale, lactose, talc, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline.
Composition de l'enveloppe de la gélule:
Gélatine, oxyde de titane, érythrosine, jaune orangé S, anhydride sulfureux ≤ 1 pour 1000.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précaution particulière de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 8 gélules ou 20 gélules.
20 gélules sous plaquettes thermoformées (aluminium - P.V.C.).
100 gélules sous plaquettes thermoformées (aluminium - P.V.C.).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ZI du Clairay Luitré
35133 Fougères
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·323 234-3: 20 gélules.
·329 964-3: 20 gélules sous plaquettes thermoformées (aluminium - P.V.C.).
·555 962-8: 100 gélules sous plaquettes thermoformées (aluminium - P.V.C.).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
LISTE I.
Ce médicament n'est plus commercialisé.
AMPICILLINE PANPHARMA 500 mg, gélule
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE AMPICILLINE PANPHARMA 500 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMPICILLINE PANPHARMA 500 mg, gélule ?
3. COMMENT PRENDRE AMPICILLINE PANPHARMA 500 mg, gélule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER AMPICILLINE PANPHARMA 500 mg, gélule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE AMPICILLINE PANPHARMA 500 mg, gelule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines, du groupe des pénicillines..
Il est indiqué dans le traitement des infections bactériennes à germes sensibles.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMPICILLINE PANPHARMA 500 mg, gélule ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
N'utilisez jamais AMPICILLINE PANPHARMA 500 mg, géluledans le cas suivant:
·Si vous avez une infection due à un virus du groupe herpès-virus, notamment une mononucléose infectieuse.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec AMPICILLINE PANPHARMA 500 mg, gélule
La survenue de toute manifestation allergique impose larrêt du traitement et la mise en place dun traitement adapté.
Précautions demploi
·Si vous avez une insuffisance rénale.
·Si vous êtes allergique aux antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (pénicilline, céphalosporines) : tenir compte du risque dallergie croisée avec les antibiotiques du groupe des céphalosporines.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment lallopurinol (médicament utilisé dans le traitement de la goutte), y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et Allaitement
Dune façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Liste des excipients à effet notoire
3. COMMENT PRENDRE AMPICILLINE PANPHARMA 500 mg, gélule ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose habituelle est :
·Chez ladulte : 2 g par jour
·Chez le nourrisson et lenfant : 50 mg / kg par jour
La posologie doit être adaptée en cas dinsuffisance rénale.
Mode dadministration
VOIE ORALE
Ce médicament se présente sous forme de gélule.
Les gélules sont contre-indiquées chez les enfants de moins de 6 ans. En cas de nécessité dune administration à un enfant de moins de 6 ans, la gélule peut être ouverte.
Durée du traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous laura conseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. Léventuelle impression de fatigue nest pas due au traitement antibiotique mais à linfection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre son traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de AMPICILLINE PANPHARMA 500 mg, gélule que vous nauriez dû :
Les symptômes de surdosage sont dans leur majorité en accord avec le profil des effets secondaires (voir rubrique 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?).
Ladministration unique dune grande quantité dampicilline ne présente pas une toxicité aiguë.
Suite à ladministration de très fortes doses, une insuffisance rénale oligurique et un effet sur les cellules nerveuses peuvent être observés, pouvant être associés à des états dagitation dorigine centrale, à des troubles fonctionnels musculaires ou à des convulsions. Ce risque est accru chez les patients présentant une altération sévère de la fonction rénale, chez les épileptiques ou chez les patients atteints de méningite.
Néanmoins, ces effets nont été observés que dans des cas individuels après administration intraveineuse.
Si vous avez utilisé plus de AMPICILLINE PANPHARMA 500 mg, gélule que vous nauriez dû, consultez votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre AMPICLLINE PANPHARMA 500 mg, gélule :
Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, AMPICILLINE PANPHARMA 500 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
·réactions de type allergique, notamment cutanées
·nausées, vomissements.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER AMPICILLINE PANPHARMA 500 mg, gélule ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser AMPICILLINE PANPHARMA 500 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
Pas de précaution particulière de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient AMPICILLINE PANPHARMA 500 mg, gélule ?
La substance active est:
Ampicilline ....................................................................................................................................... 500 mg
(Sous forme d'ampicilline trihydratée)
Pour une gélule.
Les autres composants sont:
Silice colloïdale, lactose, talc, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline.
Composition de l'enveloppe de la gélule:
Gélatine, oxyde de titane, érythrosine, jaune orangé S, anhydride sulfureux ≤1 pour 1000.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que AMPICILLINE PANPHARMA 500 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous la forme de gélules. Boite de 8, 20 et 100 gélules.
ZI du Clairay Luitré
35133 Fougères
ZI du Clairay Luitré
35133 Fougères
ZI DU CLAIRAY LUITRE
35133 FOUGERES
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
·la dose à prendre,
·les moments de prise,
·et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :
1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.
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