AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 1 g, comprimé dispersible

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersible

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Amoxicilline................................................................................................................................ 1 g

Sous forme d’amoxicilline trihydratée

Pour un comprimé dispersible.

Excipients à effet notoire :

Contient 5,2 mg d’Aspartam (E951) par comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé dispersible.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Amoxicilline est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez l’adulte et l’enfant (voir rubrique 4.2, 4.4 et 5.1) :

·Sinusite bactérienne aiguë

·Otite moyenne aiguë

·Angine/pharyngite documentée à streptocoque

·Exacerbations aiguës de bronchite chronique

·Pneumonie communautaire

·Cystite aiguë

·Bactériurie asymptomatique gravidique

·Pyélonéphrite aiguë

·Fièvre typhoïde et paratyphoïde

·Abcès dentaire avec cellulite

·Infections articulaires sur prothèses

·Eradication de Helicobacter pylori

·Maladie de Lyme

Amoxicilline est aussi indiqué dans la prophylaxie de l’endocardite.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La dose d’Amoxicilline choisie pour traiter une infection particulière doit prendre en compte :

·Les pathogènes suspectés et leur sensibilité probable aux agents antibactériens (voir rubrique 4.4)

·La sévérité et le foyer de l’infection

·L’âge, le poids et la fonction rénale du patient ; voir ci-dessous

La durée du traitement dépendra du type d’infection et de la réponse du patient au traitement, et doit généralement être la plus courte possible. Certaines infections imposent un traitement prolongé (voir rubrique 4.4 sur le traitement prolongé).

Adultesetenfants≥ 40 kg

Indication*

Dose*

Sinusitebactérienneaigüe

250 mgà500 mgtoutesles8 heuresou750 m

1gtoutesles12 heures

Pourlesinfectionssévères750 mgà1gtoutesles8 heures

Lescystitesaigüespeuventretraitéesavec3g deux foisparjourpendantunjour

Bactériurieasymptomatique gravidique

Pyélonéphriteaigüe

Abcèsdentaireaveccellulite

Cystiteaigüe

Otitemoyenneaigüe

500 mgtoutes les8 heures,750 mgà1 gtoutesles

12 heures

Pourlesinfectionssévères750 mgà1 gtoutesles8 heurespendant10jours

Anginepharyngitedocumentéeàstreptocoque

Exacerbationsaiguësdebronchitechronique

Pneumoniecommunautaire

500 mgà1 gtoutesles8 heures

Fièvre typhoïdeetparatyphoïde

500 mgà2 gtoutesles8 heures

Infectionsarticulairessurprothèses

500 mgà1 gtoutesles8 heures

Prophylaxiedelendocardite

2 gparvoieorale, unedoseunique30 à60 minutes

avantl’intervention

ÉradicationdeHelicobacterpylori

750 mgà1 gdeux foisparjouren association avec

un inhibiteurde lapompeàprotonscomme l’oméprazoleou lelansoprazole)etunautre

antibiotiquecomme laclarithromycineou le métronidazole)pendant7jours

MaladiedeLyme (voir rubrique44)

Phaseprécoce:500mgà1 gtoutesles8 heures

jusquàun maximumde4 gjouren doses fractionnéespendant14jours10 à21jours)

Phasetardive atteintesystémique):500 mgà2 g toutesles8 heuresjusquàun maximumde6 gjour en dosesfractionnéespendant10à30jours

*Ilconvientdetenircomptedesrecommandations trapeutiquesofficiellespourchaque indication.

Enfants<40kg

LesenfantspeuventêtretraitésparAmoxicillinesous formedegélules, comprimésdispersibles, suspensionsou sachets.

AmoxicillineSuspension Pédiatriqueestrecommandéechezl’enfantdemoinsde6 mois.

Pourlesenfantspesant40kgou plus,laposologieadultedoitêtreprescrite.

Posologies recommandées:

Indication

Dose

Sinusitebactérienneaigüe

20 à90 mgkgjourenplusieursprises*

Otite moyenneaigüe

Pneumoniecommunautaire

Cystiteaigüe

Pyélonéphriteaigüe

Abcèsdentaireaveccellulite

Anginepharyngitedocumentéeàstreptocoque

40 à90 mgkgjourenplusieursprises*

Fièvre typhoïdeetparatyphoïde

100 mgkg/jouren 3 prises

Prophylaxiedelendocardite

50 mgkgparvoieorale,unedoseunique30à60 minutesavantlintervention

MaladiedeLyme (voir rubrique44)

Phaseprécoce:25à50 mgkgjourentroisprises pendant10à21jours

Phasetardiveatteintesystémique):100 mgkgjourentroisprises pendant10 à30jours

+Ilconvientdetenircomptedesrecommandations trapeutiquesofficiellespourchaque indication.

*Leschémaposologiqueendeux prisesparjournedoitreenvisagéquepourlesposologieslesplus élevées.

Patientsâgés

Aucuneadaptation posologiquenestconsidéréenécessaire.

Patientsinsuffisants rénaux

DFGmlmin)

Adultesetenfants≥40 kg

Enfants<40kg#

supérieurà30

aucuneadaptation nécessaire

aucuneadaptation nécessaire

10 à 30

maximum500 mgdeux foisparjour

15 mgkgdeux foisparjour

maximum500mgdeux fois parjour)

inférieurà 10

maximum500 mgjour.

15 mgkgen uneseulepriseparjour

maximum500mg)

# Danslamajoritédescas,letraitementparentéralestpréférable

Patientshémodialysés

Lamoxicillinepeutêtrliminéede lacirculation sanguineparhémodialyse.

Hémodialyse

Adultesetenfants

≥40 kg

15 mgkgjouren uneseulepriseparjour.

Avant l’hémodialyse, unedosesupplémentairede15 mgkgdoitre administrée.Afinderétablir lesconcentrationsdu médicamentdans la circulation, uneautredosede15 mgkgdoitreadministréeaprès l’modialyse.

Patientssousdialysepéritonéale

500 mg/jourdamoxicillineau maximum.

Patientsinsuffisants hépatiques

Utiliser avec précaution et surveiller la fonction hépatique régulièrement (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Mode d’administration

Amoxicillineestdestiné àuneadministration orale.

Laprisealimentairenapasd’incidencesurlabsorption de l’Amoxicilline

Le traitementpeutêtredébutéparvoieparentérale,selon les recommandationsposologiquesdela formulationintraveineuse,etêtrepoursuiviavecune formulation pouradministrationorale.

Faire dissoudre complètement chaque comprimé dans un verre d’eau et bien remuer le mélange jusqu’à ce qu’il soit homogène. Avaler immédiatement le mélange.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active, aux pénicillines ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Antécédents de réaction d’hypersensibilité immédiate sévère (par ex. anaphylaxie) à une autre bêta- lactamine (par ex. céphalosporine, carbapénème ou monobactame).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Réactionsdhypersensibilité

Avantdedébuteruntraitementparamoxicilline, uninterrogatoireapprofondiestnécessaireafin de rechercherlesantécédentsde réactionsdhypersensibilitéaux pénicillines,aux phalosporinesouà dautresbêtalactamines (voirrubriques4.3et4.8.

Des réactionsdhypersensibilité (anaphylaxie)gravesetparfoisfatales (dont des réactions anaphylactiques et des réactions indésirables cutanées graves) ontétéobservéeschezdespatients traitésparpénicillines. Lasurvenuedetellesréactionsestplusprobablechezlespatientsayantdes antécédentsdhypersensibilitéàlapénicillineetchezlespersonnesatteintesdatopie. Lasurvenuede toutemanifestation allergique imposelarrêtdutraitementparamoxicillineetlamiseen œuvredun autre traitementadapté.

Microorganismes non sensibles

L’amoxicillinen’estpasadaptéeautraitementdecertainstypesd’infectionssauf si lepathogèneestdéjà documentéetconnucomme étantsensibll’amoxicilline,ous’ilyaunetsgrandeprobabilitéque le pathogèneysoitsensiblevoirrubrique5.1).Ceciconcerneenparticulierletraitementdepatientsayantdes infectionsurinairesetdesinfectionsvèresdel’oreille,dunezetdelagorge.

Convulsions

Desconvulsionspeuventapparaitrechezlespatientsinsuffisantrénaux ou recevantdesdosesélevéesou chezlespatientsprésentantdesfacteursdeprédisposition parex.antécédentsdeconvulsions, épilepsie traitée,troublesméningés(voir rubrique4.8)).

Insuffisancerénale

Chezlespatientsinsuffisantsrénaux, ladosedoitêtreadaptéeselon ledegrédinsuffisancerénalevoir rubrique4.2.

Réactionscutanées

Lapparition endébutdetraitementdunérytmegénéraliséfébrile, associéàdespustules, peutêtrele symptômedunepustuloseexantmatiqueaiggénéralisée (PEAG)voirrubrique4.8. Cetteréaction impose larrêtdel’amoxicillineetcontreindiquetouteadministrationultérieuredecemédicament.

L’amoxicilline doit être évitée en cas de suspicion de mononucléose infectieuse car la survenue d’une éruption morbilliforme a été associée à cette pathologie après l’utilisation d’amoxicilline.

Réaction deJarischHerxheimer

Des réactionsdeJarischHerxheimerontétéobservéesaprèstraitementdelamaladiedeLymepar amoxicilline (voir rubrique4.8. Ilsagitduneconséquencedirectedelactivitébactéricidede l’amoxicillinesurlabactérie responsabledelamaladiedeLyme, lespirochèteBorrelia burgdorferi. Les patientsdevrontêtre rassuréssurle faitquilsagitduneconséquencefréquente eten général spontanémentrésolutive dutraitementantibiotiquedela maladiedeLyme.

Prolifération de microorganismesnonsensibles

Uneutilisationprolongéepeutentraîneroccasionnellementlaproliférationd’organismesnon-sensibles.

Descolites associées aux antibiotiques, ontété rapportéesavecpresquetous lesagentsantibactériens:leur sévéritéestvariable, delégèrmenaçantle pronostic vitalvoirrubrique4.8. Parconséquent, ilest importantd’envisagercediagnostic chez lespatientsprésentantdesdiarrhéespendantou après l’administration de toutantibiotique. En casde survenuedecolite associéeà un antibiotique, laprise damoxicilline doit immédiatementêtrearrêtée, un médecin devrtreconsulté etun traitementapproprié devrtre instauré. Lesmédicaments inhibantlepéristaltismesontcontreindiquésdans cette situation.

Traitementprolongé

En cas de traitement prolongé, il est recommandé de surveiller régulièrement les fonctions organiques, en particulier les fonctions rénale, hépatique et hématopoïétique. Une élévation des enzymes hépatiques et des modifications dans la numération sanguine ont été rapportées (voir rubrique 4.8).

Anticoagulants

De rarescasdeprolongation du tempsdeQuickontétésignaléschezdespatientsrecevantde l’amoxicilline. Unesurveillanceappropriéedoitêtremiseen placelorsquedesanticoagulantssont prescritssimultanément. Uneadaptation posologiquedesanticoagulantsoraux peutêtrenécessairepour maintenirle niveausouhaitédanticoagulation voir rubriques45 et4.8.

Cristallurie

De trèsrarescasdecristallurieontétéobservéschezdespatientsayantun faibledébiturinaire, principalementlorsduneadministration parentérale. En casdadministrationdedosesélevées damoxicilline,ilestconseillédemaintenirunapporthydriqueetunmission d’urineadéquatspour réduirelerisquedecristalluriedelamoxicilline. Chezdespatientsporteursdesondesvésicales,il convientdecontrôlerrégulièrementlaperméabilitédelasonde (voirrubriques4.8et4.9.

Interférenceavec les tests diagnostics

Des taux élevésdamoxicillinedanslesérumetlesurinessontsusceptiblesdaffectercertainstestsde laboratoire. Enraisondes concentrationsélevéesdamoxicillinedanslesurines, des résultatsfaussement positifssontfréquentsaveclesméthodeschimiques.

Lorsde larecherchedelaprésencedeglucosedanslesurinespendantuntraitementparlamoxicilline, la méthodeenzymatiqueaveclaglucoseoxydasedoitêtreutilisée.

La présence d’amoxicilline peut fausser les résultats des dosages d’œstriol chez la femme enceinte.

Informations importantes sur les excipients

Ce médicament contient de l’aspartam, source de phénylalanine. Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients atteint de phénylcétonurie.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Probénécide

Lutilisation concomitantedeprobénécidenestpasrecommandée. Leprobénécidediminuelasécrétion tubulairerénaledel’amoxicilline. Lutilisation concomitantedeprobénécidepeutconduireàune augmentation prolongéedelaconcentrationsanguinedamoxicilline.

Allopurinol

Ladministration concomitantedallopurinollorsduntraitementavecdelamoxicilline peutaugmenter la probabilitéderéactionscutanéesallergiques.

Tétracyclines

Lestétracyclinesetdautresmédicamentsbactériostatiquespeuventinterféreravec leseffetsbactéricides delamoxicilline.

Anticoagulants oraux

Lesanticoagulantsoraux sontsouventadministrésdefaçon concomitanteavecdesantibiotiquesdela familledespénicillinesetaucuneinteraction ntésignalée.Toutefois, descasdaugmentation del’INR ontétérapportésdanslalittératurechezdespatientsmaintenussousacénocoumarolou warfarinependant l’administrationdamoxicilline. Siunecoadministration estnécessaire,letempsde Quickoul’INRlors delajoutou duretraitdamoxicillinedoitêtreétroitement surveillé. Enoutre, uneadaptation posologique desanticoagulantsoraux peutêtrenécessaire (voir rubriques4.4 et4.8.

thotrexate

Lespénicillinespeuventréduirelexcrétion deméthotrexateetaugmenterainsisatoxicité.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Lesétudeseffecteschezl’animaln’ontpasmisenévidenced’effetsdélétèresdirectsouindirectssurla reproduction.Lesdonnées limitéessurl’utilisationde lamoxicillinechezlafemmeenceintenindiquentpas d’augmentationdurisquedemalformationscongénitales.L’amoxicillinepeut êtreutiliséechezlafemme enceinte silesbénéficespotentielsl’emportentsurles risquespotentielsassociésautraitement.

Allaitement

L’amoxicilline est excrétée dans le lait maternel en petites quantités avec un risque possible de sensibilisation. Par conséquent, une diarrhée et une infection fongique des muqueuses sont possibles chez le nourrisson allaité et pourraient nécessiter l’arrêt de l’allaitement. L’amoxicilline ne peut être utilisée pendant l’allaitement qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque par le médecin traitant.

Fertilité

Il n’y a aucune donnée relative aux effets de l’amoxicilline sur la fertilité humaine. Les études sur la reproduction menées chez l’animal n’ont montré aucun effet sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucune étude n’a été réalisée concernant l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, la survenue d’effets indésirables (par ex. réactions allergiques, vertiges, convulsions) pouvant avoir une incidence sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines est possible (voir rubrique 4.8).

4.8. Effets indésirables  

Leseffetsindésirableslesplusfréquentssontlesdiarrhées,lesnauséesetleséruptionscutanées.

Leseffetsindésirablesidentifiésdansles étudescliniquesetdepuislacommercialisationde l’amoxicilline sontmentionnéscidessous selonla classificationMedDRAparsystèmeorgane.

Laterminologiesuivanteestutiliepourclasserleseffetsindésirablesenfonction deleurfréquence: Trèsfréquent≥110)

Fréquent≥1100 à<110)

Peu fréquent≥11000 à<1100) Rare≥110000 à<11 000)

Trèsrare< 110 000)

Fréquenceindéterminéenepeutêtreestiméesurlabasedesdonnéesdisponibles)

Infections et infestations

Trèsrare

Candidose cutanéomuqueuse

Affections hématologiques et du système lymphatique

Trèsrare

Leucopénieréversible(ycompris agranulocytose ou neutropénie sévère),anémie hémolytique et thrombocytopénieréversibles.

Prolongationdu temps de saignement et du temps de Quick(voirrubrique 4.4).

Affections du système immunitaire

Trèsrare

Desréactionsallergiquessévères,incluantœmede Quincke,anaphylaxie,maladiesériqueetvascularite d’hypersensibilitévoirrubrique4.4).

Fréquenceindéterminée

Réaction deJarischHerxheimer (voir rubrique4.4)

Affections du système nerveux

Trèsrare

Hyperkinésie, vertigesetconvulsions (voirrubrique 4.4).

Affections gastrointestinales

Données détudes cliniques

*Fréquent

Diarrhées et naues

*Peu fréquent

Vomissements

Données post-commercialisation

Trèsrare

Colite associée auxantibiotiques (incluant colite pseudomembraneuse et colitehémorragique, voir rubrique 4.4).

Langue noire chevelue

Coloration dentaire superficielle#

Affections hépatobiliaires

Trèsrare

Hépatiteetictère cholestatique. Augmentation modérée des ASATetou des ALAT.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Données d’études cliniques

*Fréquent

Eruption cutanée

*Peu fréquent

Urticaire et prurit

Données post-commercialisation

Très rare :

Réactions cutanées telles qu’érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, dermatite bulleuse et exfoliative, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (voir rubrique 4.4) et syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS).

Affections du rein et des voies urinaires

Très rare :

Néphrite interstitielle

Cristallurie (voir rubrique 4.4 et 4.9 Surdosage)

* La fréquencedesces EIa été déterminée d’aprèslesdonnées desétudescliniques portant sur untotal d’environ 6 000patientsadultes et pédiatriques sous amoxicilline.

Une coloration dentaire superficiellea érapportée chezles enfants. Une bonne hygiène buccale peut aider à pvenir la coloration dentaire, habituellement réversibleaprès brossage des dents.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Signes etsymptômes de surdosage

Dessymptômesgastrointestinauxtelsquenausées, vomissementsetdiarrhée)etdestroublesde l’équilibrehydrlectrolytiquesontpossibles. Descasdecristalluril’amoxicilline, conduisantdans certainscasàuneinsuffisancerénaleontétéobservés.Desconvulsionspeuventsurvenirchezlespatients ayantuneinsuffisancerénaleouceuxrecevantdesdosesélevéesvoir rubriques4.4 et48.

Traitement de l’intoxication

Le traitement des signes gastro-intestinaux est symptomatique et fait intervenir une surveillance particulière de l’équilibre hydro-électrolytique.

L’amoxicilline peut être éliminée de la circulation sanguine par hémodialyse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : PENICILLINES A LARGE SPECTRE, code ATC : J01CA04.L

Mécanisme daction

L’amoxicillineestunepénicillinesemisynttique(antibiotiquedelafamilledesbêtalactamines),qui inhibeuneouplusieursenzymes(souventdésignéesparprotéinesdeliaisonauxpénicillinesouPLP)dela voiedebiosynthèsedespeptidoglycanesbactériens,composantsstructurelsdelaparoicellulairebactérienne. Linhibitiondelasynthèsedespeptidoglycanesconduiunefragilisationdelaparoicellulaire,souvent suivieparlalyseetlamortcellulaires.

L’amoxicillineétantsujettlagradationparlesbêtalactamasesproduitesparlesbactériesrésistantes, sonspectred’activitélorsqu’elle estadministe seuleninclutpaslesorganismesproduisant cesenzymes.

Relationpharmacocinétiquepharmacodynamique

Le tempsaudessusdelaconcentration minimale inhibitriceT> CMI)estconsirécommtantle paramètremajeurdelefficacitédelamoxicilline.

Mécanismes derésistance

Lesdeux principaux mécanismesderésistanceàlamoxicillinesont :

·L’inactivation parlesbêtalactamasesbactériennes

·Lamodification desPLP, quiréduitl’affinitédel’agentantibactérien pourlacible

L’imperméabilitédesbactériesoulesmécanismesdepompeàefflux peuvententraîneroufavoriserune résistancebactérienne,en particulierchezlesbactériesàGramnégatif.

Concentrationscritiques

ConcentrationscritiquespourlamoxicillineétabliesparlEUCAST European Committeeon AntimicrobialSusceptibilityTesting)version 5.0.

Organisme

ValeurcritiquedesensibilitéCMImgL)

Sensible≤

Résistant>

Entérobactéries

81

8

Staphylococcusspp.

Remarque2

Remarque2

Enterococcus spp3

4

8

Streptocoquesdes groupesA, B, CetG

Remarque4

Remarque4

Streptococcuspneumoniae

Remarque5

Remarque5

Streptocoquesdu groupeViridans

0,5

2

Haemophilusinfluenzae

26

26

Moraxellacatarrhalis

Remarque7

Remarque7

Neisseria meningitidis

0,125

1

AnaérobieGrampositifsauf

Clostridiumdifficile8

4

8

AnaérobieGramnégatif8

0,5

2

Helicobacterpylori

0,1259

0,1259

Pasteurella multocida

1

1

Concentrationscritiquesnon liéesà l’esce10

2

8

1Lessouchessauvagesd’Entérobactériessontclassées commesensiblesauxaminopénicillines.Certains

payspréfèrentclasserlessouchessauvagesisoléesdE.colietdeP.mirabilisdans lacatégorie intermédiaire.Danscecaslà,ilconvientd’utiliserlavaleurcritiqueCMIS≤0,5mgL.

2La plupartdesstaphylocoquessontproducteursdepénicillinase,etsontrésistant lamoxicilline.

Lesisolatsrésistantlaméticillinesont, àquelques exceptionsprès,résistanttousles antibiotiquesdelafamille desbêtalactamines.

3La sensibilitéàlamoxicillinepeutêtredéduiteàpartirdecelledelampicilline

4La sensibilitédesstreptocoquesdesgroupesA, B, CetGauxpénicillinesestduitedelasensibilité à labenzylpénicilline.

5Les valeurscritiquesconcernentuniquementdesisolatsnonméningés. Pourlesisolatsclassés

comme intermédiairl’ampicilline,éviteruntraitementoralparlamoxicilline.Lasensibilitéest déduitedelavaleurdelaCMIde l’ampicilline.

6Lesvaleurscritiquesreposentsurladministrationintraveineuse.Lesisolatsbêtalactamasepositifs

doiventêtrereportéscommerésistants.

7Lesproducteursdebêtalactamasedoiventêtrereportéscommerésistants.

8La sensibilitéàlamoxicillineestdéduitedelasensibilitéàlabenzylpénicilline.

9Les valeurscritiquesreposentsurlesvaleursdesseuilsépimiologiques (ECOFF, qui fontla distinction entrelesisolatsdesouchessauvagesetlesisolatsayantunesensibilitédiminuée.

10Les valeurscritiquesnonliéesàlespècereposentsurdesdosesdaumoins0,5 gadministré3à4 foisparjour1,5 à2 gjour.

Laprévalencedelarésistancepeutvarier en fonctionde lagéographieetdu tempspour certainesesces.

Ilestdoncutilededisposer d’information sur laprévalencedela résistancelocale,surtout pour le traitementdinfectionsséres. Sinécessaire,il estsouhaitabledobtenirunavisspécialiséprincipalement lorsquelintérêtdumédicamentdanscertainesinfectionspeutêtremisen causedu faitdu niveaudela prévalencedela résistancelocale.

Sensibilité in vitro des micro-organismes à l’amoxicilline

Espèces habituellement sensibles

Aérobies à Gram positif :

Enterococcus faecalis

Streptocoque β-hémolytique (Groupe A, B, C et G)

Listeria monocytogenes

Espèces inconstamment sensibles

(résistance acquise>10%)

Aérobies à Gram négatif :

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Helicobacter pylori

Proteus mirabilis

Salmonella typhi

Salmonella paratyphi

Pasteurella multocida

Aérobies à Gram positif :

Staphylocoques à coagulase négative

Staphylococcus aureus £

Streptococcus pneumoniae

Streptocoques du groupe Viridans

Anaérobies à Gram positif :

Clostridium spp.

Anaérobies à Gram négatif :

Fusobacterium spp.

Autre :

Borrelia burgdorferi

Espèces naturellement résistantes

Aérobies à Gram positif :

Enterococcus faecium

Aérobies à Gram négatif :

Acinetobacter spp.

Enterobacter spp.

Klebsiella spp.

Pseudomonas spp.

Anaérobies à Gram négatif :

Bacteroides spp. (de nombreuses souches de Bacteroides fragilis sont résistantes).

Autres :

Chlamydia spp.

Mycoplasma spp.

Legionella spp.

Sensibilité intermédiaire naturelle en l’absence de mécanisme acquis de résistance

£Presque tous les S. aureus sont résistants à l’amoxicillineen raison de leur production de pénicillinase. De plus, toutes les souches méticilline-résistantes sont résistantes à l’amoxicilline.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

L’amoxicillineesttotalementdissociéeensolutionaqueuspHphysiologique.Elleestrapidementetbien absorbéeaprèsadministrationorale.Aprèsadministrationorale,lamoxicillineprésenteunebiodisponibilité d’environ70.LelaidobtentiondelaconcentrationplasmatiquemaximaleTmax)estd’environune heure.

Lesrésultatspharmacocinétiquesduneétudedanslaquellelaposologiede250mg damoxicillinetrois foisjourétaitadministréeàjeunàdesgroupesdevolontairessainssontprésentéscidessous.

Cmax

Tmax*

ASC024h)

µgml)

h)

((µg.hml)

h)

3,3 ±1,12

1,5 1,02,0)

26,7 ±4,56

1,36 ±0,56

*Médiane (intervalle)

Dansl’intervallededoses comprisesentre250et3 000mg, labiodisponibilitéestproportionnellla doseadministréemesuréeparlaCmaxet l’ASC. Labsorption nestpasinfluencéeparuneprise alimentairesimultanée.

L’hémodialyse peut être utilisée pour éliminer l’amoxicilline.

Distribution

Environ 18%delamoxicillineplasmatique totalesontliésauxprotéinesetlevolumeapparentde distributionestdenviron 0,3 à0,4l/kg.

Aprèsadministration intraveineuse,lamoxicillineaétédétectéedanslavésiculebiliaire,letissu abdominal,lapeau,lagraisse, lestissusmusculaires, lesliquidessynovialetpéritonéal, labileetlepus. Lamoxicillinenesedistribuepasdansleliquidecéphalorachidien demanièreadéquate.

Lesétudesanimalesnontpasmontrédaccumulationtissulairesignificativedesubstancedérivéedu médicament. Lamoxicilline, comme lamajoritédespénicillines,peutredétectéedanslelaitmaternel voirrubrique4.6.

Ilaétémontréquelamoxicillinetraverselabarrièreplacentaire (voir rubrique4.6.

Biotransformation

Lamoxicillineestpartiellementexcrétéedanslurinesousformedacidepénicilloïqueinactif,dansune proportion pouvantatteindre10 à25 %deladoseinitiale.

Élimination

Laprincipalevoiedélimination delamoxicillineestrénale.

L’amoxicillinepossèdeunedemivied’éliminationmoyenned’environuneheureetuneclairancetotale moyenned’environ25l/heurechezlessujetssains.Environ670%del’amoxicillineestexctéesous formeinchangéedansl’urineaucoursdes6heuressuivantl’administrationd’unedoseuniquede250mgou500mgd’amoxicilline.Diversesétudesontmontréquel’excrétionurinaireestde585%suruneriode de24heures.

Lutilisation concomitantedeprobénécide retardelexcrétiondel’amoxicilline (voirrubrique4.5.

Âge

Lademivied’élimination del’amoxicillinechezlesjeunesenfantgésd’environ3moisà2ansest semblableàcelledesenfantsplusâgésetdesadultes.Chezlestrèsjeunesenfants (ycomprislesnouveau- nésprématurés),pendant lapremièresemainede vie,l’administrationdoitselimiteràdeuxfoisparjouren raisonde limmaturitédelavoied’éliminationrénale. Enraisond’uneprobabilité accruededétériorationde lafonctionrénalechezlespatientgés,ilconvientde sélectionnerladoseavecprécautionetilpeutêtre utiledesurveillerlafonctionrénale.

Sexe

Aprèsadministration oraledamoxicillineàdeshommesetdesfemmessains,lesexenapasdincidence significativesurlescaractéristiquespharmacocinétiquesdelamoxicilline.

Insuffisancerénale

Laclairancesériquetotaledelamoxicillinediminueproportionnellementàlabaissede lafonctionrénale voirrubriques4.2et44.

Insuffisance hépatique

L’amoxicillinedoitêtreutilieavecprudencechezlespatientsinsuffisantshépatiquesetlafonction hépatiquedoitêtresurveilléegulièrement.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Lesdonnéesnon cliniquesissuesdesétudesconventionnellesdepharmacologiedesécurité,detoxicologie en administrationrépétée, génotoxicitéetdes fonctionsde reproductionetdedéveloppement, nontpas révéléderisqueparticulierpourl’homme.

Ilnapasétéconduitdétudesdecanrogenèseavecl’amoxicilline.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Arôme pêche-abricot, arôme orange, stéarate de magnésium, aspartam (E951), croscarmellose sodique, mannitol, talc, silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline.

Pelliculage : aspartam (E951), mannitol, maltodextrine, amidon soluble, dioxyde de titane (E171), talc.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

3, 6, 12 ou 14 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·388 290-5 ou 34009 388 290 5 1 : 3 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium)

·388 291-1 ou 34009 388 291 1 2 : 6 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium)

·388 292-8 ou 34009 388 292 8 0 : 12 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium)

·388 293-4 ou 34009 388 293 4 1 : 14 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

Date de première autorisation: 09/09/2008.

Date de dernier renouvellement: 09/09/20013.

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.

Dénomination du médicament

AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersible

Amoxicilline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce qu’AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersible et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersible ?

3. Comment prendre AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersible ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersible ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique: PENICILLINES A LARGE SPECTRE, code ATC: J01CA04

AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersibleestun antibiotique.Leprincipeactifestlamoxicilline. Celuiciappartientàun groupede médicamentsappelés «pénicillines».

AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersible estutilipourtraiterdes infectionscauséespardesbactéries, dansdifférentespartiesducorps.

AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersiblepeutégalementêtreutilien associationàd’autresmédicamentspourtraiterlesulresde l’estomac.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersible ?  

Ne prenez pas AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersible :

·Sivousêtesallergiqul’amoxicilline, àlapénicillineou àlun desautrescomposantscontenusdanscemédicament (mentionnésdanslarubrique6.

·Sivousavezdéjàprésentéuneréaction allergiqueàunantibiotique. Cecipeut inclureuneéruption cutanéeou un gonflementdu visageou delagorge.

NeprenezpasAMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersiblesivousêtesdansl’unedessituationsmentionnéescidessus.En casdedoute, demandezconseivotremédecin ou votrepharmacienavantdeprendre, AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersible.

Avertissements et précautions

Mises en garde

Adressezvousàvotremédecinou votrepharmacien avantdeprendreAMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersiblesivous:

·souffrez de mononucléose infectieuse (fièvre, maux de gorge, ganglions enflés et fatigue extrême)

·avez des problèmes rénaux

·n’urinez pas régulièrement

Encasdedoute,demandezconseivotremédecinou votrepharmacienavantdeprendreAMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersible.

Précautions d’emploi

Testssanguinseturinaires

Sivousdevezeffectuer:

·desanalysesdurine (dosagedu glucose)ou desanalysesdesangpourexplorerlefonctionnement devotrefoie,

·un dosagedœstriolutilisépendantlagrossessepourvérifierquelebésedéveloppe normalement).

Informezvotremédecinou votrepharmacien quevousprenezAMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersible. En effet, AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersiblepeutinfluersur lesrésultatsdecestests.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersible

Informezvotre médecinou votrepharmaciensivousprenez,avezrécemmentprisoupourriezprendretout autremédicament.

·Si vous prenez de l’allopurinol (utilisé dans le traitement de la goutte) avec, AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersible le risque de réaction cutanée allergique est plus élevé.

·Si vous prenez du probénécide (utilisé dans le traitement de la goutte), votre médecin peut décider d’adapter votre dose d’, AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersible.

·Si vous prenez des médicaments destinés à empêcher la coagulation du sang (tels que la warfarine), vous pourriez avoir besoin d’effectuer des analyses sanguines supplémentaires.

·Si vous prenez d’autres antibiotiques (tels que les tétracyclines), AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersible peut être moins efficace.

·Si vous prenez du méthotrexate (utilisé dans le traitement de cancer et du psoriasis sévère), AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersible peut provoquer une augmentation des effets indésirables.

AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersible avec des aliments et, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Sivousêtesenceinteou quevousallaitez, sivouspensezêtreenceinteouplanifiezunegrossesse, demandezconseivotremédecin ou votrepharmacienavantdeprendrecemédicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersiblepeutprovoquerdeseffets indésirablescommedesréactionsallergiques, desvertigesetdes convulsions)susceptiblesde réduirevotrecapacitéàconduire.

Neconduisezpasetnutilisezpasdemachinesàmoinsquevousvoussentiezbien.

AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersible contient de l’aspartam (E951) est une source de phénylalanine. Celle-ci peut être nocive pour les patients ayant une maladie appelée « phénylcétonurie ».

3. COMMENT PRENDRE AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersible ?  

Veillezà toujoursprendre cemédicamenten suivantexactementlesindicationsde votremédecin ou pharmacien. Vérifiezauprèsdevotremédecin ou pharmacien en casdedoute.

·Mettezlecomprimédansun verredeauetmélangez bien. Avalezlemélange immédiatement.

·Répartissezlesprisesdemanièrerégulièreau coursdelajournée;ellesdoiventêtreespacéesdau moins4 heures.

Posologie habituelle

Enfantspesantmoinsde40 kg

Touteslesposologies sontdéterminéesen fonction dupoidsdel’enfanten kilogrammes.

·Votremédecin vousindiqueralaquantitédAmoxicilline quevousdevezadministrerà votrebébéou votre enfant.

·Laposologiehabituelleestde40m90mgparkilogrammedepoidscorporeletparjouradministrer endeuxoutroisprises.

·Ladosemaximalerecommandéeestde100mgparkilogrammedepoidscorporeletparjour.

Adultes, patientgésetenfantspesant40 kg ou plus

LaposologiehabituelledAmoxicillineestde250 mgà500 mgtroisfoisparjourou750 mgà1 gtoutesles 12h, selonlasévéritéetletyped’infection.

·Infectionssévères:750 mgà1 gtroisfoisparjour.

·Infection desvoiesurinaires:3gdeux foisparjourpendantunjour.

·MaladiedeLyme (infectiontransmisepardesparasitesappelés tiques):érytmemigrantisolé (phaseprécoce-éruptioncutanéecirculairerougeourose):4gparjour,manifestationssystémiques(phasetardive-avecdessymptômesplusgravesouquandlamaladieestétendutoutle corps):jusqu’à6gparjour.

·Ulredel’estomac:750mgou 1 gdeux foisparjourpendant7joursavecdautresantibiotiques etmédicamentsdestinésàtraiterlesulcèresdel’estomac.

·Pourprévenir les infectionscardiaquesen casde chirurgie. Laposologievarieselon le typede chirurgie.Dautresmédicamentspeuventégalementêtreadministréssimultament.Votremédecin, pharmacienou infirmierèrepourravousdonnerplusdedétails.

·Ladosemaximalerecommandéeestde6 gparjour.

Problèmesrénaux

Sivous souffrezdeproblèmes rénaux,laposologiepourraêtrediminuéeparrapporlaposologie habituelle.

Durée de traitement

·VousdevezcontinuerdeprendreAMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersibleaussilongtempsquevotre médecin vousl’aprescrit,mêmesi vous voussentezmieux.Touteslesdosessontimportantespourcombattrelinfection.Sicertaines bactériesdevaientsurvivre,ellespourraientrlorigined’uneréapparitiondelinfection.

·Une foisquevousavez finivotretraitement, sivossymptômespersistent, consultez denouveau le médecin.

Desmycosesinfectionsàlevuresapparaissantsurles zoneshumidesducorpsquipeuventcauserdes douleurs,desdémangeaisonsetdespertesblanches)peuventsedéveloppersiAMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersibleestutilisépendant une longuepériode.Sicestvotrecas, informezenvotremédecin.

SivousprenezAMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersiblependantunelonguepériode, votremédecin pourraréaliserdesanalyses supplémentairespoursurveillerquevosreins, votre foieetvotresangfonctionnentnormalement. Sivousavezdautresquestions surlutilisation decemédicament, demandezplusd’informationsàvotre médecin ou àvotrepharmacien.

Si vous avez pris plus d’AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersible que vous n’auriez dû :

Sivousavezpristropd’AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersible,celapeutentrainerdesmauxde ventre(nausées, vomissementsoudiarrhée) oulaformationdecristauxdanslesurinesrendantcellescitroublesouprovoquantdesdouleursenurinant. Consultezvotre médecindèsquepossible.Apportezlemédicamentpourle montreràvotre médecin.

Si vous avez oublié de prendre AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersible :

·Sivousavezoubliédeprendreunedose, prenezladèsquevousypensez.

·Neprenezpasladosesuivantetroptôt;attendezenviron 4 heuresavantdeprendre ladosesuivante.

·Neprenezpasdedosedoublepourcompenserladosequevousavezoubliédeprendre.

Si vous arrêtez de prendre AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersible

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

ArrêtezdeprendreAmoxicillineetconsultez immédiatementun médecinsivousprésentez l’undeseffets indésirablesgraves mentionnéscidessous,carvouspourriez avoirbesoinduntraitement médical durgence.

Leseffetsindésirablessuivantssonttrèsrarespouvantaffecterjusquà1 personnesur10 000):

·Réactionsallergiques;les signespeuventinclure:démangeaisonsouéruptionscutanées, gonflement du visage, deslèvres,delalangue, ducorpsou difficultésà respirer. Cesréactionspeuventêtregraves etparfoitrefatales.

·Éruptionscutanéesoutaches rougesen formedetêtedépinglesouslapeau, ecchymoses. Ceciest causépar l’inflammation de laparoidesvaisseaux sanguinsen raison duneréaction allergique. Ces symptômespeuventsaccompagnerdedouleursarticulairesarthrite)etdeproblèmes rénaux.

·Une réactionallergiqueretardéepeutsurvenirhabituellement7 à12joursaprèslaprisedAmoxicilline ;les signesincluent:éruption cutanée, fièvre,douleursarticulairesetgonflementdes ganglions lymphatiques,en particulierau niveau desaisselles.

·Réactioncutanéeconnuesouslenomd’érythèmepolymorphe,semanifestantpar lessymptômes suivants:plaquesrougtresou violacéessurlapeauavecdesmangeaisons,enparticuliersurla paumedesmainsetlaplantedespieds,lésionsconcentriquesenreliefsurlapeau,sensibilitéau niveau delabouche,desyeuxetdelamuqueusegénitale.Cetteréactionpeutentraînerdelafièvreetune grandefatigue.

·Autres réactionscutanées sévères, notamment:changementde lacouleurdelapeau, bossesousla peau, cloques, pustules, peau quipèle, rougeurs, douleurs, démangeaisons, desquamation. Ces symptômespeuventsaccompagnerdefièvre, demaux detêteetcourbatures.

·Symptômes de type grippal accompagnés d’une éruption cutanée, de fièvre, de ganglions enflés, et de résultats anormaux des tests sanguins [dont une augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymes hépatiques] [syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS)]Fièvre,frissons,mauxdegorgeouautressignesd’infection,apparitionfréquentedebleus.Ceseffets indésirablespeuventêtrelesigned’unproblèmeauniveaudescellulessanguines.

·Réaction deJarischHerxheimerquipeutapparaitrependantletraitementpar Amoxicillinedelamaladie deLymeetentraînedelafièvre, desfrissons, desmaux detête, desdouleursmusculairesetune éruptioncutanée.

·Inflammation du gros intestin côlon,saccompagnantdediarres (parfoisaccompagnéesdesang, dedouleursetdefièvre.

·Deseffetsindésirablesgravesau niveau foiepeuventapparaitre. Ilssontprincipalementobservéschez lespersonnestraitéessurune longuedurée, chezleshommesetchezlespatientgées. Vousdevez consulteren urgence votremédecin dans lescassuivants:

odiarrhéessévèresavecprésencedesang;

oapparitiondecloques,rougeuroubleussurlapeau;

ourinesfoncéesou sellesdécolorées;

ojaunissementdelapeau oudu blancdesyeux jaunisse. Voigalementlesinformationscidessoussurlanémie, quipeutconduireàunejaunisse.

Ces réactionspeuventapparaître lorsdelaprisedu médicamentoupendantplusieurssemainesaprèsson arrêt.

Sivouspsentezlunedesréactionsci-dessus, arrêtezdeprendrecemédicamentetconsultez immédiatementvotredecin.

Lesréactionscutanéespeuventparfoisêtre moins sévères:

·Éruptionscutanées(tachesrondesdecouleurroseou rouge)avecdémangeaisons modérées, lésionsconcentriquesen reliefsurlesavantbras,les jambes,lapaumedesmainset laplantedespieds. Cesmanifestations sontpeu fréquentespouvantaffecterjusquà1 personne sur100.

Silundecessymptômesapparaît,consultezvotre médecincarvousdevrezarrêterdeprendre Amoxicilline.

Lesautreseffetsindésirablespossiblessont:

Fréquentspeuventaffecterjusquà1 personnesur10)

·Eruptioncutanée

·Nausées

·Diarres

Peufréquentspeuventaffecterjusquà1personne sur100)

·Vomissements

Trèsrarespeuventaffecterjusquà1 personnesur10000)

·Mycoseinfectionàlevuresquisedéveloppedanslevagin, laboucheoulespliscutanés);vous pouvezdemanderun traitementcontrelamycoseàvotremédecin oupharmacien.

·Problèmes rénaux.

·Convulsions, en particulierchezlespatientsprenantdesdosesélevéesouayantdesproblèmes rénaux.

·Vertiges.

·Hyperactivité.

·Cristauxdanslesurines, rendantcellesci troublesouprovoquantunegêneou desdifficultésà uriner. Assurezvousdeboirebeaucoup deliquideafinde réduirecesrisques.

·Lesdentspeuventapparaitre tachées, ceciesthabituellement réversibleau brossage (signaléchez lesenfants).

·La languepeutprendreunecolorationjaune, marron ou noire, etpeutsemblercouvertedepoils.

·Dégradation excessivedes globulesrougesengendrantun typedanémie. Lessignes sontnotamment: fatigue,maux de tête, essoufflement, vertiges, pâleur, colorationjaunedelapeau etdu blancdesyeux.

·Faiblenombrede globulesblancs.

·Faiblenombredecellulesimpliquéesdanslacoagulation sanguine.

·Lacoagulation dusangpeutreralentie. Vouspouvez remarquercelaen casde saignementdenez ou decoupure.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersible ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisezpascemédicamentaprèsladatedepéremption indiquéesurlaboîte. Ladatedepéremption fait référenceau dernierjourdecemois.

A conserver à une température inférieure à +25°C.

Ne pas utiliser en cas de signes visibles de détérioration.

Ne jeter aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersible  

·La substance active est :

Amoxicilline............................................................................................................................... 1 g

Sous forme d’amoxicilline trihydratée

Pour un comprimé dispersible.

·Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, talc, mannitol, croscarmellose sodique, aspartam (E951), stéarate de magnésium, arôme orange, arôme pêche-abricot.

Pelliculage : aspartam (E951), mannitol, maltodextrine, amidon soluble, dioxyde de titane (E171), talc.

Qu’est-ce que AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersible et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé dispersible, boîte de 3, 6, 12 ou 14.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant  

sandoz GmbH

BIOCHEMIESTRASSE 10

6250 KUNDL

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Ordonnance: 

Générique: 

Date autorisation de la Fiche Info: 

Mardi 09 Septembre 2008 : 15h00

Date de mise à jour de la Notice: 

Lundi 25 Septembre 2017 : 15h00

Date de mise à jour du Résumé des caractéristiques: 

Lundi 25 Septembre 2017 : 15h00

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