AMOXICILLINE RATIO 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

AMOXICILLINE TEVA SANTE 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Amoxicilline anhydre............................................................................................................. 125 mg

Sous forme d'amoxicilline trihydratée

Pour une cuillère-mesure de 5 ml de suspension buvable reconstituée.

Excipients à effet notoire : Chaque cuillère-mesure contient 8,50 mg d’aspartam (E951), 7,10 mg de benzoate de sodium (E211), 0,15 mg de sorbitol (E420) et 0,56 mg d’alcool benzylique.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Poudre pour suspension buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

AMOXICILLINE TEVA SANTE 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez l’adulte et l’enfant (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1) :

·sinusite bactérienne aiguë ;

·otite moyenne aiguë ;

·angine/pharyngite documentée à streptocoque ;

·exacerbations aiguës de bronchite chronique ;

·pneumonie communautaire ;

·cystite aigüe ;

·bactériurie asymptomatique gravidique ;

·pyélonéphrite aigüe ;

·fièvre typhoïde et paratyphoïde ;

·abcès dentaire avec cellulite ;

·infections articulaires sur prothèses ;

·éradication de Helicobacter pylori ;

·maladie de Lyme.

AMOXICILLINE TEVA SANTE 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon, est aussi indiqué dans la prophylaxie de l’endocardite.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La dose d’AMOXICILLINE TEVA SANTE 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon choisie pour traiter une infection particulière doit prendre en compte :

·les pathogènes suspectés et leur sensibilité probable aux agents antibactériens (voir rubrique 4.4) ;

·la sévérité et le foyer de l’infection ;

·l’âge, le poids et la fonction rénale du patient ; voir ci-dessous.

La durée du traitement dépendra du type d’infection et de la réponse du patient au traitement, et doit généralement être la plus courte possible. Certaines infections imposent un traitement prolongé (voir rubrique 4.4 sur le traitement prolongé).

Adultes et enfants ≥ 40 kg

Indication*

Dose*

Sinusite bactérienneaigüe

250 mgà 500 mgtoutesles8 heures ou750 mgà1 gtoutesles 12 heures

Pourlesinfections sévères750 mgà 1 gtoutesles 8 heures

Les cystites aigües peuventêtre traitées avec 3 gdeux foisparjourpendantunjour

Bactériurie asymptomatique gravidique

Pyélonéphrite aigüe

Abcès dentaire avec cellulite

Cystiteaigüe

Otite moyenne aigüe

500 mgtoutes les 8 heures,750 mgà 1 gtoutesles 12 heures

Pourlesinfections sévères750 mgà 1 gtoutesles 8 heures pendant10jours

Angine/pharyngite documentéeà streptocoque

Exacerbations aiguës de bronchitechronique

Pneumonie communautaire

500 mgà 1 gtoutesles 8 heures

Fièvre typhoïde etparatyphoïde

500 mgà 2 gtoutesles 8 heures

Infectionsarticulairessurprothèses

500 mgà 1 gtoutesles 8 heures

Prophylaxie de l’endocardite

2 gparvoie orale, unedoseunique 30 à60 minutesavantl’intervention

Éradicationde Helicobacter pylori

750 mgà 1 gdeux fois parjouren association avecun inhibiteurde lapompe à protons(commel’oméprazoleou le lansoprazole)etunautreantibiotique (comme la clarithromycine ou lemétronidazole)pendant7jours

Maladie de Lyme (voirrubrique 4.4)

Phase précoce :500 mg à 1 gtoutesles 8 heuresjusqu’à un maximumde 4 g/jouren dosesfractionnées pendant14jours (10 à 21jours)

Phasetardive (atteintesystémique) :500 mgà 2 gtoutesles8 heuresjusqu’àun maximumde 6 g/jouren doses fractionnées pendant10à 30jours

*Ilconvientdetenircompte desrecommandations thérapeutiquesofficielles pourchaque indication.

Enfants < 40 kg

Les enfants peuvent être traités par Amoxicilline sous forme de gélules, comprimés dispersibles, suspensions ou sachets.

La forme suspension est recommandée chez l’enfant de moins de 6 mois.

Pour les enfants pesant 40 kg ou plus, la posologie adulte doit être prescrite.

Posologies recommandées:

Indication

Dose

Sinusite bactérienneaigüe

20 à 90 mg/kg/jourenplusieursprises*

Otite moyenne aigüe

Pneumonie communautaire

Cystiteaigüe

Pyélonéphrite aigüe

Abcès dentaire avec cellulite

Angine/pharyngite documentéeà streptocoque

40 à 90 mg/kg/jourenplusieursprises*

Fièvre typhoïde etparatyphoïde

100 mg/kg/jouren 3 prises

Prophylaxie de l’endocardite

50 mg/kgparvoie orale,une doseunique 30à 60minutes avantl’intervention

Maladie de Lyme (voirrubrique 4.4)

Phase précoce :25à 50 mg/kg/jourentroisprisespendant10à 21jours

Phasetardive (atteintesystémique) : 100 mg/kg/jourentrois prisespendant10 à30jours

+Ilconvientde tenircompte desrecommandations thérapeutiquesofficielles pourchaque indication.

*Le schéma posologique endeux prises parjourne doit être envisagé que pourlesposologies les plus élevées.

Patients âgés

Aucune adaptation posologique n’est considérée nécessaire.

Patients insuffisants rénaux

DFG (ml/min)

Adultes et enfants ≥ 40 kg

Enfants <40 kg#

supérieur à 30

aucune adaptation nécessaire

aucune adaptation nécessaire

10 à 30

maximum 500 mg deux fois par jour

15 mg/kg deux fois par jour (maximum 500 mg deux fois par jour)

inférieur à 10

maximum 500 mg/jour.

15 mg/kg en une seule prise par jour (maximum 500 mg)

# Dans la majorité des cas, le traitement parentéral est préférable

Patients hémodialysés

L’amoxicilline peut être éliminée de la circulation sanguine par hémodialyse.

Hémodialyse

Adultes et enfants de plus de 40 kg

500 mg toutes les 24h.

Avant l’hémodialyse, une dose supplémentaire de 500 mg doit être administrée. Afin de rétablir les concentrations du médicament dans la circulation, une autre dose de 500 mg doit être administrée après l’hémodialyse.

Enfants de moins de 40 kg

15 mg/kg/jour en une seule prise par jour (500 mg maximum).

Avant l’hémodialyse, une dose supplémentaire de 15 mg/kg doit être administrée. Afin de rétablir les concentrations du médicament dans la circulation, une autre dose de 15 mg/kg doit être administrée après l’hémodialyse.

Patients sous dialyse péritonéale

500 mg/jour d’amoxicilline au maximum.

Patients insuffisants hépatiques

Utiliser avec précaution et surveiller la fonction hépatique régulièrement (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Mode d'administration

AMOXICILLINE TEVA SANTE 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon est destiné à une administration orale.

La prise alimentaire n’a pas d’incidence sur l’absorption d’AMOXICILLINE TEVA SANTE 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon.

Le traitement peut être débuté par voie parentérale, selon les recommandations posologiques de la formulation intraveineuse, et être poursuivi avec une formulation pour administration orale.

Une cuillère-mesure (5 ml) contient 125 mg d'amoxicilline. Utiliser la cuillère-mesure fournie avec le flacon.

Il existe d'autres présentations d'amoxicilline qui sont plus adaptées pour l'adulte et d'autres présentations plus adaptées dans certains cas à l'enfant (posologies importantes, grands enfants).

Voir à la rubrique 6.6 les instructions pour la reconstitution du médicament avant administration.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la substance active, aux pénicillines ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Antécédents de réaction d’hypersensibilité immédiate sévère (par ex. anaphylaxie) à une autre bêta-lactamine (par ex. céphalosporine, carbapénème ou monobactame).

·En raison de la présence d’aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Avertissement et précautions

Réactions d’hypersensibilité

Avant de débuter un traitement par amoxicilline, un interrogatoire approfondi est nécessaire afin de rechercher les antécédents de réactions d’hypersensibilité aux pénicillines, aux céphalosporines ou à d’autres bêta-lactamines (voir rubriques 4.3 et 4.8).

Des réactions d’hypersensibilité graves et parfois fatales (dont des réactions anaphylactiques et des réactions indésirables cutanées graves) ont été observées chez des patients traités par pénicillines. La survenue de telles réactions est plus probable chez les patients ayant des antécédents d’hypersensibilité à la pénicilline et chez les personnes atteintes d’atopie. La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement par amoxicilline et la mise en œuvre d’un autre traitement adapté.

Micro-organismes non sensibles

L’amoxicilline n’est pas adaptée au traitement de certains types d’infections sauf si le pathogène est déjà documenté et connu comme étant sensible à l’amoxicilline, ou s’il y a une très grande probabilité que le pathogène y soit sensible (voir rubrique 5.1). Ceci concerne en particulier le traitement de patients ayant des infections urinaires et des infections sévères de l’oreille, du nez et de la gorge.

Convulsions

Des convulsions peuvent apparaitre chez les patients insuffisant rénaux ou recevant des doses élevées ou chez les patients présentant des facteurs de prédisposition (par ex. antécédents de convulsions, épilepsie traitée, troubles méningés (voir rubrique 4.8)).

Insuffisance rénale

Chez les patients insuffisants rénaux, la dose doit être adaptée selon le degré d’insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).

Réactions cutanées

L’apparition en début de traitement d’un érythème généralisé fébrile, associé à des pustules, peut-être le symptôme d’une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (voir rubrique 4.8). Cette réaction impose l’arrêt de l’amoxicilline et contre-indique toute administration ultérieure de ce médicament.

L’amoxicilline doit être évitée en cas de suspicion de mononucléose infectieuse car la survenue d’une éruption morbilliforme a été associée à cette pathologie après l’utilisation d’amoxicilline.

Des précautions doivent être prises chez les patients ayant des antécédents de syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) survenus avec d'autres médicaments, du fait que des cas de poussées de syndrome DRESS induits par l’amoxicilline ont été rapportés.

Réaction de Jarisch-Herxheimer

Des réactions de Jarisch-Herxheimer ont été observées après traitement de la maladie de Lyme par amoxicilline (voir rubrique 4.8). Il s’agit d’une conséquence directe de l’activité bactéricide de l’amoxicilline sur la bactérie responsable de la maladie de Lyme, le spirochète Borrelia burgdorferi. Les patients devront être rassurés sur le fait qu’il s’agit d’une conséquence fréquente et en général spontanément résolutive du traitement antibiotique de la maladie de Lyme.

Prolifération de micro-organismes non-sensibles

Une utilisation prolongée peut entraîner occasionnellement la prolifération d’organismes non- sensibles. Des colites associées aux antibiotiques, ont été rapportées avec presque tous les agents antibactériens : leur sévérité est variable, de légère à menaçant le pronostic vital (voir rubrique 4.8). Par conséquent, il est important d’envisager ce diagnostic chez les patients présentant des diarrhées pendant ou après l’administration de tout antibiotique. En cas de survenue de colite associée à un antibiotique, la prise d’amoxicilline doit immédiatement être arrêtée, un médecin devra être consulté et un traitement approprié devra être instauré. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués dans cette situation.

Traitement prolongé

En cas de traitement prolongé, il est recommandé de surveiller régulièrement les fonctions organiques, en particulier les fonctions rénale, hépatique et hématopoïétique. Une élévation des enzymes hépatiques et des modifications dans la numération sanguine ont été rapportées (voir rubrique 4.8).

Anticoagulants

De rares cas de prolongation du temps de Quick ont été signalés chez des patients recevant de l’amoxicilline. Une surveillance appropriée doit être mise en place lorsque des anticoagulants sont prescrits simultanément. Une adaptation posologique des anticoagulants oraux peut être nécessaire pour maintenir le niveau souhaité d’anticoagulation (voir rubriques 4.5 et 4.8).

Cristallurie

De très rares cas de cristallurie ont été observés chez des patients ayant un faible débit urinaire, principalement lors d’une administration parentérale. En cas d’administration de doses élevées d’amoxicilline, il est conseillé de maintenir un apport hydrique et une émission d’urine adéquats pour réduire le risque de cristallurie de l’amoxicilline. Chez des patients porteurs de sondes vésicales, il convient de contrôler régulièrement la perméabilité de la sonde (voir rubriques 4.8 et 4.9).

Interférence avec les tests diagnostics

Des taux élevés d’amoxicilline dans le sérum et les urines sont susceptibles d’affecter certains tests de laboratoire. En raison des concentrations élevées d’amoxicilline dans les urines, des résultats faussement positifs sont fréquents avec les méthodes chimiques (voir rubrique 4.2).

Lors de la recherche de la présence de glucose dans les urines pendant un traitement par l’amoxicilline, la méthode enzymatique avec la glucose oxydase doit être utilisée.

La présence d’amoxicilline peut fausser les résultats des dosages d’œstriol chez la femme enceinte.

Excipients

Aspartam

Ce médicament contient 8,50 mg d’aspartam par cuillère-mesure de 5 mL. L’aspartam est contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement. Il n’existe aucune donnée clinique ou non clinique concernant l’utilisation de l’aspartam chez les enfants âgés de moins de 12 semaines.

Benzoate de sodium

Ce médicament contient 7,10 mg de benzoate de sodium par cuillère-mesure de 5 mL. L’augmentation de la bilirubinémie suite à son déplacement grâce à l’albumine peut accroître le risque d’ictère néonatal pouvant se transformer en ictère nucléaire (dépôts de bilirubine non conjuguée dans le tissu cérébral).

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par cuillère-mesure de 5 mL, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Sorbitol

Ce médicament contient 0,15 mg de sorbitol par cuillère-mesure de 5 mL.

Alcool benzylique

Ce médicament contient 0,56 mg d’alcool benzylique par cuillère-mesure de 5 mL. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. L’alcool benzylique est associé à un risque d’effets secondaires graves y compris des problèmes respiratoires (appelés « syndrome de suffocation ») chez les jeunes enfants.

Ne pas utiliser chez le nouveau-né (jusqu’à 4 semaines) sauf recommandation contraire du médecin.

Ne pas utiliser pendant plus d’une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans), sauf avis contraire du médecin ou du pharmacien.

Les volumes élevés doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessité uniquement, en particulier chez les femmes enceintes ou allaitantes, les personnes atteintes d’insuffisance hépatique ou rénale en raison du risque d’accumulation et de toxicité (acidose métabolique).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Probénécide

L’utilisation concomitante de probénécide n’est pas recommandée. Le probénécide diminue la sécrétion tubulaire rénale de l’amoxicilline. L’utilisation concomitante de probénécide peut conduire à une augmentation prolongée de la concentration sanguine d’amoxicilline.

Allopurinol

L’administration concomitante d’allopurinol lors d’un traitement avec de l’amoxicilline peut augmenter la probabilité de réactions cutanées allergiques.

Tétracyclines

Les tétracyclines et d’autres médicaments bactériostatiques peuvent interférer avec les effets bactéricides de l’amoxicilline.

Anticoagulants oraux

Les anticoagulants oraux sont souvent administrés de façon concomitante avec des antibiotiques de la famille des pénicillines et aucune interaction n’a été signalée. Toutefois, des cas d’augmentation de l’INR ont été rapportés dans la littérature chez des patients maintenus sous acénocoumarol ou warfarine pendant l’administration d’amoxicilline. Si une co-administration est nécessaire, le temps de Quick ou l’INR lors de l’ajout ou du retrait d’amoxicilline doit être étroitement surveillé. En outre, une adaptation posologique des anticoagulants oraux peut être nécessaire (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Méthotrexate

Les pénicillines peuvent réduire l’excrétion de méthotrexate et augmenter ainsi sa toxicité.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction. Les données limitées sur l’utilisation de l’amoxicilline chez la femme enceinte n’indiquent pas d’augmentation du risque de malformations congénitales. L’amoxicilline peut être utilisée chez la femme enceinte si les bénéfices potentiels l’emportent sur les risques potentiels associés au traitement.

Allaitement

L’amoxicilline est excrétée dans le lait maternel en petites quantités avec un risque possible de sensibilisation. Par conséquent, une diarrhée et une infection fongique des muqueuses sont possibles chez le nourrisson allaité et pourraient nécessiter l’arrêt de l’allaitement. L’amoxicilline ne peut être utilisée pendant l’allaitement qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque par le médecin traitant.

Fertilité

Il n’y a aucune donnée relative aux effets de l’amoxicilline sur la fertilité humaine. Les études sur la reproduction menées chez l’animal n’ont montré aucun effet sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucune étude n’a été réalisée concernant l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, la survenue d’effets indésirables (par ex. réactions allergiques, vertiges, convulsions) pouvant avoir une incidence sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines est possible (voir rubrique 4.8).

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables les plus fréquents sont les diarrhées, les nausées et les éruptions cutanées.

Les effets indésirables identifiés dans les études cliniques et depuis la commercialisation de l’amoxicilline sont mentionnés ci-dessous selon la classification MedDRA par système-organe.

La terminologie suivante est utilisée pour classer les effets indésirables en fonction de leur fréquence :

·Très fréquent (≥ 1/10)

·Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)

·Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)

·Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

·Très rare (< 1/10 000)

·Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Infections et infestations

Très rare

Candidose cutanéo-muqueuse

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare

Leucopénie réversible (y compris agranulocytose ou neutropénie sévère), anémie hémolytique et thrombocytopénie réversibles.

Prolongation du temps de saignement et du temps de Quick (voir rubrique 4.4).

Affections du système immunitaire

Très rare

Des réactions allergiques sévères, incluant œdème de Quincke, anaphylaxie, maladie sérique et vascularite d’hypersensibilité (voir rubrique 4.4).

Fréquence indéterminée

Réaction de Jarisch-Herxheimer (voir rubrique 4.4)

Affections du système nerveux

Très rare

Hyperkinésie, vertiges et convulsions (voir rubrique 4.4).

Fréquence indéterminée

Méningite aseptique

Affections gastro-intestinales

Données d’études cliniques

*Fréquent

Diarrhées et nausées

*Peu fréquent

Vomissements

Données post-commercialisation

Très rare

Colite associée aux antibiotiques (incluant colite pseudo-membraneuse et colite hémorragique, voir rubrique 4.4).

Langue noire chevelue

Coloration dentaire superficielle #

Affections hépatobiliaires

Très rare

Hépatite et ictère cholestatique. Augmentation modérée des ASAT et/ou des ALAT.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Données d’études cliniques

*Fréquent

Eruption cutanée

*Peu fréquent

Urticaire et prurit

Données post-commercialisation

Très rare

Réactions cutanées telles qu’érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, dermatite bulleuse et exfoliative, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (voir rubrique 4.4) et syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS).

Fréquenceindéterminée

Prurit.

Affections du rein et des voies urinaires

Très rare :

Néphrite interstitielle

Cristallurie (voir rubriques 4.4 et 4.9 Surdosage)

La fréquence des ces EI a été déterminée d’après les données des études cliniques portant sur un total d’environ 6 000 patients adultes et pédiatriques sous amoxicilline.

# Une coloration dentaire superficielle a été rapportée chez les enfants. Une bonne hygiène buccale peut aider à prévenir la coloration dentaire, habituellement réversible après brossage des dents.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Signes et symptômes de surdosage

Des symptômes gastro-intestinaux (tels que nausées, vomissements et diarrhée) et des troubles de l’équilibre hydro-électrolytique sont possibles. Des cas de cristallurie à l’amoxicilline, conduisant dans certains cas à une insuffisance rénale ont été observés. Des convulsions peuvent survenir chez les patients ayant une insuffisance rénale ou ceux recevant des doses élevées (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Traitement de l’intoxication

Le traitement des signes gastro‑intestinaux est symptomatique et fait intervenir une surveillance particulière de l’équilibre hydro‑électrolytique.

L’amoxicilline peut être éliminée de la circulation sanguine par hémodialyse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : pénicillines à large spectre; code ATC : J01CA04.

Mécanisme d’action

L’amoxicilline est une pénicilline semi-synthétique (antibiotique de la famille des bêta-lactamines), qui inhibe une ou plusieurs enzymes (souvent désignées par protéines de liaison aux pénicillines ou PLP) de la voie de biosynthèse des peptidoglycanes bactériens, composants structurels de la paroi cellulaire bactérienne. L’inhibition de la synthèse des peptidoglycanes conduit à une fragilisation de la paroi cellulaire, souvent suivie par la lyse et la mort cellulaires.

L’amoxicilline étant sujette à la dégradation par les bêta-lactamases produites par les bactéries résistantes, son spectre d’activité lorsqu’elle est administrée seule n’inclut pas les organismes produisant ces enzymes.

Relation pharmacocinétique/pharmacodynamique

Le temps au-dessus de la concentration minimale inhibitrice (T > CMI) est considéré comme étant le paramètre majeur de l’efficacité de l’amoxicilline.

Mécanismes de résistance

Les deux principaux mécanismes de résistance à l’amoxicilline sont :

·l’inactivation par les bêta-lactamases bactériennes ;

·la modification des PLP, qui réduit l’affinité de l’agent antibactérien pour la cible.

L’imperméabilité des bactéries ou les mécanismes de pompe à efflux peuvent entraîner ou favoriser une résistance bactérienne, en particulier chez les bactéries à Gram négatif.

Concentrations critiques

Concentrations critiques pour l’amoxicilline établies par l’EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) version 5.0.

Organisme

ValeurcritiquedesensibilitéCMI(mg/L)

Sensible

Résistant>

Entérobactéries

81_

8

Staphylococcusspp.

Remarque2

Remarque2

Enterococcus spp.3

4

8

Streptocoques desgroupesA,B, Cet G

Remarque4

Remarque4

Streptococcuspneumoniae

Remarque5

Remarque5

Streptocoques du groupeViridans

0,5

2

Haemophilusinfluenzae

26

26

Moraxellacatarrhalis

Remarque7

Remarque7

Neisseriameningitidis

0,125

1

Anaérobies à Grampositifsauf

Clostridiumdifficile8

4

8

Anaérobies à Gramnégatif8

0,5

2

Helicobacterpylori

0,1259

0,1259

Pasteurellamultocida

1

1

Concentrationscritiquesnonliéesàl’espèce10

2

8

1 Lessouchessauvagesd’Entérobactériessontclasséescommesensiblesauxaminopénicillines.Certainspayspréfèrentclasserlessouchessauvagesisoléesd’E.colietdeP.mirabilisdanslacatégorieintermédiaire.Danscecas-là,ilconvientd’utiliserlavaleurcritiqueCMIS≤0,5 mg/L.

2 La plupartdesstaphylocoquessontproducteursde pénicillinase,etsontrésistantsà l’amoxicilline.

Lesisolatsrésistantsà laméticillinesont, à quelquesexceptionsprès,résistants àtouslesantibiotiquesdela familledesbêta-lactamines.

3La sensibilitéà l’amoxicillinepeutêtredéduiteà partirde celledel’ampicilline

4La sensibilitédesstreptocoquesdesgroupesA,B, CetGauxpénicillinesestdéduite delasensibilitéà la benzylpénicilline.

5Les valeurscritiquesconcernentuniquementdesisolatsnon-méningés.Pourlesisolatsclassés

commeintermédiaire àl’ampicilline,éviteruntraitementoralparl’amoxicilline.Lasensibilitéestdéduitedelavaleurdela CMIde l’ampicilline.

6Lesvaleurscritiquesreposentsurl’administrationintraveineuse.Lesisolatsbêta-lactamase-positifs doiventêtrereportéscommerésistants.

7Lesproducteursdebêta-lactamasedoiventêtrereportéscommerésistants.

8La sensibilitéà l’amoxicillineestdéduite dela sensibilité àla benzylpénicilline.

9Les valeurscritiquesreposentsurles valeursdesseuilsépidémiologiques(ECOFF),quifontladistinctionentrelesisolatsde souchessauvages etlesisolatsayantunesensibilitédiminuée.

10Les valeurscritiquesnonliées àl’espècereposentsurdes dosesd’aumoins 0,5 gadministrées 3à 4foisparjour(1,5 à2 g/jour).

La prévalence delarésistance peutvarieren fonctionde la géographieetdu temps pourcertaines espèces.Ilestdonc utilede disposerd’information surla prévalence de la résistancelocale,surtoutpourletraitementd’infections sévères. Sinécessaire,ilestsouhaitable d’obtenirunavis spécialiséprincipalementlorsquel’intérêtdumédicamentdans certainesinfections peutêtre mis en causedu faitdu niveaudelaprévalence de la résistancelocale.

Sensibilité in vitro des micro-organismes à l’amoxicilline

Espèces habituellement sensibles

Aérobies à Gram positif :

Enterococcus faecalis

Streptocoque β-hémolytique (Groupe A, B, C et G)

Listeria monocytogenes

Espèces inconstamment sensibles

(résistance acquise>10%)

Aérobies à Gram négatif :

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Helicobacter pylori

Proteus mirabilis

Salmonella typhi

Salmonella paratyphi

Pasteurella multocida

Aérobies à Gram positif :

Staphylocoques à coagulase négative

Staphylococcus aureus £

Streptococcus pneumoniae

Streptocoques du groupe Viridans

Anaérobies à Gram positif :

Clostridium spp

Anaérobies à Gram négatif :

Fusobacterium spp.

Autre :

Borrelia burgdorferi

Espèces naturellement résistantes†

Aérobies à Gram positif :

Enterococcus faecium†

Aérobies à Gram négatif :

Acinetobacter spp.

Enterobacter spp.

Klebsiella spp.

Pseudomonas spp.

Anaérobies à Gram négatif :

Bacteroides spp. (de nombreuses souches de Bacteroides fragilis sont résistantes).

Autres :

Chlamydia spp.

Mycoplasma spp.

Legionella spp.

Sensibilité intermédiaire naturelle en l’absence de mécanisme acquis de résistance

£Presque tous les S. aureus sont résistants à l’amoxicilline en raison de leur production de pénicillinase. De plus, toutes les souches méticilline-résistantes sont résistantes à l’amoxicilline.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

L’amoxicilline est totalement dissociée en solution aqueuse à pH physiologique. Elle est rapidement et bien absorbée après administration orale. Après administration orale, l’amoxicilline présente une biodisponibilité d’environ 70 %. Le délai d’obtention de la concentration plasmatique maximale (Tmax) est d’environ une heure.

Les résultats pharmacocinétiques d’une étude dans laquelle la posologie de 250 mg d’amoxicilline trois fois/jour était administrée à jeun à des groupes de volontaires sains sont présentés ci-dessous :

·

Cmax

Tmax

ASC(0-24h)

T ½

mg/ml)

(h)

((mg.h/ml)

(h)

3,3 ±1,12

1,5 (1,0-2,0)

26,7 ±4,56

1,36 ±0,56

*Médiane(intervalle)

Dans l’intervalle de doses comprises entre 250 et 3 000 mg, la biodisponibilité est proportionnelle à la dose administrée (mesurée par la Cmax et l’ASC). L’absorption n’est pas influencée par une prise alimentaire simultanée.

L’hémodialyse peut être utilisée pour éliminer l’amoxicilline.

Distribution

Environ 18 % de l’amoxicilline plasmatique totale sont liés aux protéines et le volume apparent de distribution est d’environ 0,3 à 0,4 l/kg.

Après administration intraveineuse, l’amoxicilline a été détectée dans la vésicule biliaire, le tissu abdominal, la peau, la graisse, les tissus musculaires, les liquides synovial et péritonéal, la bile et le pus. L’amoxicilline ne se distribue pas dans le liquide céphalorachidien de manière adéquate.

Les études animales n’ont pas montré d’accumulation tissulaire significative de substance dérivée du médicament. L’amoxicilline, comme la majorité des pénicillines, peut être détectée dans le lait maternel (voir rubrique 4.6).

Il a été montré que l’amoxicilline traverse la barrière placentaire (voir rubrique 4.6).

Biotransformation

L’amoxicilline est partiellement excrétée dans l’urine sous forme d’acide pénicilloïque inactif, dans une proportion pouvant atteindre 10 à 25 % de la dose initiale.

Élimination

La principale voie d’élimination de l’amoxicilline est rénale.

L’amoxicilline possède une demi-vie d’élimination moyenne d’environ une heure et une clairance totale moyenne d’environ 25 l/heure chez les sujets sains. Environ 60 à 70 % de l’amoxicilline est excrétée sous forme inchangée dans l’urine au cours des 6 heures suivant l’administration d’une dose unique de 250 mg ou 500 mg d’amoxicilline. Diverses études ont montré que l’excrétion urinaire est de 50 à 85 % sur une période de 24 heures.

L’utilisation concomitante de probénécide retarde l’excrétion de l’amoxicilline (voir rubrique 4.5).

Âge

La demi-vie d’élimination de l’amoxicilline chez les jeunes enfants âgés d’environ 3 mois à 2 ans est semblable à celle des enfants plus âgés et des adultes. Chez les très jeunes enfants (y compris les nouveau-nés prématurés), pendant la première semaine de vie, l’administration doit se limiter à deux fois par jour en raison de l’immaturité de la voie d’élimination rénale. En raison d’une probabilité accrue de détérioration de la fonction rénale chez les patients âgés, il convient de sélectionner la dose avec précaution et il peut être utile de surveiller la fonction rénale.

Sexe

Après administration orale d’amoxicilline à des hommes et des femmes sains, le sexe n’a pas d’incidence significative sur les caractéristiques pharmacocinétiques de l’amoxicilline.

Insuffisance rénale

La clairance sérique totale de l’amoxicilline diminue proportionnellement à la baisse de la fonction rénale (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Insuffisance hépatique

L’amoxicilline doit être utilisée avec prudence chez les patients insuffisants hépatiques et la fonction hépatique doit être surveillée régulièrement.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Il n’a pas été conduit d’études de cancérogenèse avec l’amoxicilline.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Benzoate de sodium, acide citrique anhydre, talc, citrate trisodique anhydre, guar, dioxyde de silice précipitée, aspartam, arôme citron*, arôme pêche-abricot**, arôme orange***.

Composition de l'arôme citron*: extraits d'arôme naturels; extraits d'arômes synthétiques, dextrose, maltodextrine, gomme d'acacia E414, sirop de sorbitol E420, hydroxyanisole butylé E320.

Composition de l'arôme pêche-abricot**: extraits d'arômes naturels, extraits d'arômes synthétiques, maltodextrine, gomme d'acacia E414, sirop de sorbitol E420, hydroxyanisole butylé E320.

Composition de l'arôme orange***: maltodextrine, arôme orange (huile essentielle d'orange concentrée, alcool benzylique, butyrate d'éthyle, hexanoate d'allyle, butyrate d'amyle, nonanoate d'éthyle, vanilline, acide isobutyrique, acétate d'éthyle, isovalérate de phényléthyle, acétate d'amyle, tocophérol, maltol, huile essentielle de citron concentrée, acide 4-pentenoique, acide 2-éthylbutyrique, hexanoate d'éthyle, allylionone, absolu de néroli, isomethylionone, dodecanal, alpha-ionone, beta-ionone.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

Avant reconstitution : 3 ans.

Après reconstitution, la suspension peut être conservée pendant 14 jours maximum.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Avant reconstitution: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l'abri de l'humidité.

Après reconstitution : A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C)

Pour les conditions de conservation après reconstitution du médicament, voir rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

5,1 g de poudre en flacon (verre brun) soit 60 ml de suspension buvable (correspondant à 12 cuillères-mesure de 5 ml) avec cuillère-mesure (polypropylène).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Vérifier que le bouchon d’étanchéité est intact avant utilisation.

Retourner et agiter le flacon pour détacher la poudre.

Remplir le flacon avec de l’eau en s’arrêtant juste en-dessous du niveau indiqué sur l’étiquette du flacon.

Retourner le flacon et bien l’agiter, puis compléter avec de l’eau jusqu’à la marque.

Retourner et bien agiter de nouveau.

Bien agiter le flacon avant chaque utilisation et utiliser la cuillère-mesure fournie avec le flacon.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

TEVA SANTE

100-110, Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS La Défense cedex

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 360 358 4 3 : 5,1 g de poudre (correspondant à 12 cuillères-mesure de 5 ml) en flacon de 60 ml (verre brun) avec cuillère-mesure (polypropylène). Boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I

Dénomination du médicament

AMOXICILLINE TEVA SANTE 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable

Amoxicilline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit à vous ou à votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AMOXICILLINE TEVA SANTE 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMOXICILLINE TEVA SANTE 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?

3. Comment prendre AMOXICILLINE TEVA SANTE 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AMOXICILLINE TEVA SANTE 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE AMOXICILLINE TEVA SANTE 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : pénicillines à large spectre; code ATC : J01CA04.

Ce médicament est un antibiotique. Le principe actif est l’amoxicilline. Celui-ci appartient à un groupe de médicaments appelés « pénicillines ».

Ce médicament est utilisé pour traiter des infections causées par des bactéries, dans différentes parties du corps. Il peut également être utilisé en association à d’autres médicaments pour traiter les ulcères de l’estomac.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMOXICILLINE TEVA SANTE 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?  

Ne prenez jamais AMOXICILLINE TEVA SANTE 125mg/5ml, poudre pour suspension buvable :

·si vous êtes allergique à l’amoxicilline, à la pénicilline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

·si vous avez déjà présenté une réaction allergique à un antibiotique. Ceci peut inclure une éruption cutanée ou un gonflement du visage ou de la gorge ;

·en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance) en raison de la présence d’aspartame.

Ne prenez pas AMOXICILLINE TEVA SANTE 125mg/5ml, poudre pour suspension buvable en flacon, si vous êtes dans l’une des situations mentionnées ci-dessus. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre AMOXICILLINE TEVA SANTE 125mg/5ml, poudre pour suspension buvable en flacon.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre AMOXICILLINE TEVA SANTE 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable, si vous :

·souffrez de mononucléose infectieuse (fièvre, maux de gorge, ganglions enflés et fatigue extrême) ;

·avez des problèmes rénaux ;

·avez des antécédents de réaction d’hypersensibilité aux médicaments (syndrome DRESS) ;

·n’urinez pas régulièrement.

En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Tests sanguins et urinaires

Si vous devez effectuer :

·des analyses d’urine (dosage du glucose) ou des analyses de sang pour explorer le fonctionnement de votre foie ;

·un dosage d’œstriol (utilisé pendant la grossesse pour vérifier que le bébé se développe normalement).

Informez votre médecin ou votre pharmacien que vous prenez AMOXICILLINE TEVA SANTE 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon. En effet, ce médicament peut influer sur les résultats de ces tests.

Ce médicament contient 6,26 mg de sodium par cuillère-mesure. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaires en sodium.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Autres médicaments et AMOXICILLINE TEVA SANTE 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament :

·Si vous prenez de l’allopurinol (utilisé dans le traitement de la goutte) avec AMOXICILLINE TEVA SANTE 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon, le risque de réaction cutanée allergique est plus élevé.

·Si vous prenez du probénécide (utilisé dans le traitement de la goutte), votre médecin peut décider d’adapter votre dose d’AMOXICILLINE TEVA SANTE 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon.

·Si vous prenez des médicaments destinés à empêcher la coagulation du sang (tels que la warfarine), vous pourriez avoir besoin d’effectuer des analyses sanguines supplémentaires.

·Si vous prenez d’autres antibiotiques (tels que les tétracyclines), AMOXICILLINE TEVA SANTE 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon, peut-être moins efficace.

·Si vous prenez du méthotrexate (utilisé dans le traitement de cancer et du psoriasis sévère), AMOXICILLINE TEVA SANTE 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon peut provoquer une augmentation des effets indésirables.

AMOXICILLINE TEVA SANTE 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

L'allaitement est possible avec la prise de ce médicament.

Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, éruption sur la peau, candidose (infection due à certains champignons microscopiques), avertissez immédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir car ces effets sur votre enfant sont peut-être dus à ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

AMOXICILLINE TEVA SANTE 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon peut provoquer des effets indésirables (comme des réactions allergiques, des vertiges et des convulsions) susceptibles de réduire votre capacité à conduire.

Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines à moins que vous vous sentiez bien.

AMOXICILLINE TEVA SANTE 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable contient de l’aspartam, du benzoate de sodium, du sodium, du sorbitol et de l’alcool benzylique

·Ce médicament contient 8.50 mg d’aspartam par cuillère-mesure. L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

·Ce médicament contient 7.10 mg de benzoate de sodium par cuillère-mesure. Le benzoate de sodium peut accroître le risque ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu’à 4 semaines).

·Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par cuillère-mesure, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

·Ce médicament contient 0,15 mg de sorbitolpar cuillère-mesure.

·Ce médicament contient 0,56 mg d’alcool benzylique par cuillère-mesure. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. L’alcool benzylique est associé à un risque d’effets secondaires graves y compris des problèmes respiratoires (appelés « syndrome de suffocation ») chez les jeunes enfants. Ne pas utiliser chez le nouveau-né (jusqu’à 4 semaines) sauf recommandation contraire de votre médecin. Ne pas utiliser pendant plus d’une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans), sauf avis contraire de votre médecin ou de votre pharmacien. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous allaitez ou si vous souffrez d’une maladie du foie ou du rein. De grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).

3. COMMENT PRENDRE AMOXICILLINE TEVA SANTE 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

·Agitez bien le flacon avant chaque utilisation et utilisez la cuillère-mesure fournie avec le flacon.

·Répartissez les prises de manière régulière au cours de la journée, elles doivent être espacées d’au moins 4 heures.

Une cuillère-mesure (5 ml) contient 125 mg d'amoxicilline.

Il existe d'autres présentations d'amoxicilline plus adaptées pour l'adulte et d'autres présentations plus adaptées dans certaines situations chez l'enfant, en cas de posologies importantes et/ou s'il s'agit de grands enfants.

Posologie habituelle :

Enfants pesant moins de 40 kg

Toutes les posologies sont déterminées en fonction du poids de l’enfant en kilogrammes.

·Votre médecin vous indiquera la quantité d’Amoxicilline que vous devez administrer à votre bébé ou votre enfant.

·La posologie habituelle est de 40 mg à 90 mg par kilogramme de poids corporel et par jour, à administrer en deux ou trois prises.

·La dose maximale recommandée est de 100 mg par kilogramme de poids corporel et par jour.

Adultes, patients âgés et enfants pesant 40 kg ou plus

La posologie habituelle d’Amoxicilline est de 250 mg à 500 mg trois fois par jour ou 750 mg à 1 g toutes les 12 h, selon la sévérité et le type d’infection.

·Infections sévères : 750 mg à 1 g trois fois par jour.

·Infection des voies urinaires : 3 g deux fois par jour pendant un jour.

·Maladie de Lyme (infection transmise par des parasites appelés tiques) : érythème migrant isolé (phase précoce - éruption cutanée circulaire rouge ou rose) : 4 g par jour, manifestations systémiques (phase tardive - avec des symptômes plus graves ou quand la maladie est étendue à tout le corps) : jusqu’à 6 g par jour.

·Ulcère de l’estomac : 750 mg ou 1 g deux fois par jour pendant 7 jours avec d’autres antibiotiques et médicaments destinés à traiter les ulcères de l’estomac.

·Pour prévenir les infections cardiaques en cas de chirurgie. La posologie varie selon le type de chirurgie. D’autres médicaments peuvent également être administrés simultanément. Votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère pourra vous donner plus de détails.

·La dose maximale recommandée est de 6 g par jour.

Problèmes rénaux

Si vous souffrez de problèmes rénaux, la posologie pourra être diminuée par rapport à la posologie habituelle.

Pendant combien de temps faut-il prendreAMOXICILLINE TEVA SANTE 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon ?

·Vous devez continuer de prendre ce médicament aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit, même si vous vous sentez mieux. Toutes les doses sont importantes pour combattre l’infection. Si certaines bactéries devaient survivre, elles pourraient être à l’origine d’une réapparition de l’infection.

·Une fois que vous avez fini votre traitement, si vos symptômes persistent, consultez de nouveau le médecin.

Des mycoses (infections à levures apparaissant sur les zones humides du corps qui peuvent causer des douleurs, des démangeaisons et des pertes blanches) peuvent se développer si ce médicament est utilisé pendant une longue période. Si c’est votre cas, informez-en votre médecin.

Si vous prenez ce médicament pendant une longue période, votre médecin pourra réaliser des analyses supplémentaires pour surveiller que vos reins, votre foie et votre sang fonctionnent normalement.

Si vous avez pris plus de AMOXICILLINE TEVA SANTE 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Cela peut entrainer des maux de ventre (nausées, vomissements ou diarrhée) ou la formation de cristaux dans les urines rendant celles-ci troubles ou provoquant des douleurs en urinant. Consultez votre médecin dès que possible. Apportez le médicament pour le montrer à votre médecin.

Si vous oubliez de prendre AMOXICILLINE TEVA SANTE 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous y pensez.

Ne prenez pas la dose suivante trop tôt ; attendez environ 4 heures avant de prendre la dose suivante

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre AMOXICILLINE TEVA SANTE 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre AMOXICILLINE TEVA SANTE 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l’un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessous, car vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical d’urgence.

Les effets indésirables suivants sont très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

·Réactions allergiques ; les signes peuvent inclure : démangeaisons ou éruptions cutanées, gonflement du visage, des lèvres, de la langue, du corps ou difficultés à respirer. Ces réactions peuvent être graves et parfois être fatales.

·Éruptions cutanées ou taches rouges en forme de tête d’épingle sous la peau, ecchymoses. Ceci est causé par l’inflammation de la paroi des vaisseaux sanguins en raison d’une réaction allergique. Ces symptômes peuvent s’accompagner de douleurs articulaires (arthrite) et de problèmes rénaux.

·Une réaction allergique retardée peut survenir habituellement 7 à 12 jours après la prise d’AMOXICILLINE TEVA SANTE ; les signes incluent : éruption cutanée, fièvre, douleurs articulaires et gonflement des ganglions lymphatiques, en particulier au niveau des aisselles.

·Réaction cutanée connue sous le nom d’érythème polymorphe, se manifestant par les symptômes suivants : plaques rougeâtres ou violacées sur la peau avec des démangeaisons, en particulier sur la paume des mains et la plante des pieds, lésions concentriques en relief sur la peau, sensibilité au niveau de la bouche, des yeux et de la muqueuse génitale. Cette réaction peut entraîner de la fièvre et une grande fatigue.

·Autres réactions cutanées sévères, notamment : changement de la couleur de la peau, bosse sous la peau, cloques, pustules, peau qui pèle, rougeurs, douleurs, démangeaisons, desquamation. Ces symptômes peuvent s’accompagner de fièvre, de maux de tête et courbatures.

·Symptômes de type grippal accompagnés d’une éruption cutanée, de fièvre, de ganglions enflés, et de résultats anormaux des tests sanguins [dont une augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymes hépatiques] [syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS)]

·Fièvre, frissons, maux de gorge ou autres signes d’infection, apparition fréquente de bleus. Ces effets indésirables peuvent être le signe d’un problème au niveau des cellules sanguines.

·Réaction de Jarisch-Herxheimer qui peut apparaître pendant le traitement par AMOXICILLINE TEVA SANTE de la maladie de Lyme et entraîne de la fièvre, des frissons, des maux de tête, des douleurs musculaires et une éruption cutanée.

·Inflammation du gros intestin (côlon), s’accompagnant de diarrhées (parfois accompagnées de sang), de douleurs et de fièvre.

·Des effets indésirables graves au niveau du foie peuvent apparaitre. Ils sont principalement observés chez les personnes traitées sur une longue durée, chez les hommes et chez les patients âgés. Vous devez consulter en urgence votre médecin dans les cas suivants :

odiarrhées sévères avec présence de sang ;

oapparition de cloques, rougeur ou bleus sur la peau ;

ourines foncées ou selles décolorées ;

ojaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse). Voir également les informations ci-dessous sur l’anémie, qui peut conduire à une jaunisse.

Ces réactions peuvent apparaître lors de la prise du médicament ou pendant plusieurs semaines après son arrêt.

L’effet suivant peut se produire selon une fréquence indéterminée :

·Prurit

Si vous présentez l’une des réactions ci-dessus, arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement votre médecin.

Les réactions cutanées peuvent parfois être moins sévères :

·éruptions cutanées (taches rondes de couleur rose ou rouge) avec démangeaisons modérées, lésions concentriques en relief sur les avant-bras, les jambes, la paume des mains et la plante des pieds. Ces manifestations sont peu fréquentes (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100).

Si l’un de ces symptômes apparaît, consultez votre médecin car vous devrez arrêter de prendre ce médicament.

Les autres effets indésirables possibles sont :

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

·éruption cutanée ;

·nausées ;

·diarrhées.

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

·vomissements.

Très rares (peuvent affecter jusqu’à 1personne sur 10000)

·mycose (infection à levures qui se développe dans le vagin, la bouche ou les plis cutanés) ; vous pouvez demander un traitement contre la mycose à votre médecin ou pharmacien ;

·problèmes rénaux ;

·convulsions, en particulier chez les patients prenant des doses élevées ou ayant des problèmes rénaux ;

·vertiges ;

·hyperactivité ;

·cristaux dans les urines, rendant celles-ci troubles ou provoquant une gêne ou des difficultés à uriner ; Assurez-vous de boire beaucoup de liquide afin de réduire ces risques ;

·les dents peuvent apparaitre tachées, ceci est habituellement réversible au brossage (signalé chez les enfants) ;

·la langue peut prendre une coloration jaune, marron ou noire, et peut sembler couverte de poils ;

·dégradation excessive des globules rouges engendrant un type d’anémie. Les signes sont notamment : fatigue, maux de tête, essoufflement, vertiges, pâleur, coloration jaune de la peau et du blanc des yeux ;

·faible nombre de globules blancs ;

·faible nombre de cellules impliquées dans la coagulation sanguine ;

·la coagulation du sang peut être ralentie. Vous pouvez remarquer cela en cas de saignement de nez ou de coupure.

Fréquence indéterminée

·méningite aseptique.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AMOXICILLINE TEVA SANTE 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette du flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l’abri de l’humidité.

Après reconstitution, la suspension peut être conservée pendant 14 jours maximum. A conserver au réfrigérateur (entre 2° et 8°C).

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient AMOXICILLINE TEVA SANTE 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable  

·La substance active est :

Amoxicilline.......................................................................................................................... 125 mg

Sous forme d'amoxicilline trihydratée

Pour une cuillère-mesure de 5 ml de suspension buvable reconstituée.

·Les autres composants sont :

Benzoate de sodium, acide citrique anhydre, talc, citrate trisodique anhydre, guar, dioxyde de silice précipitée, aspartam, arôme citron, arôme pêche-abricot, arôme orange.

Qu’est-ce que AMOXICILLINE TEVA SANTE 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme d'une poudre pour suspension buvable (5,1 g) avec cuillère-mesure. Après reconstitution, le flacon contient 60 ml de suspension buvable (soit 12 cuillères‑mesure de 5 ml).

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110, Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS La Défense cedex

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110, Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS La Défense cedex

Fabricant  

Merckle GmbH

ludwig-merckle-Strasse 3

89143 blaubeuren

ALLEMAGNE

ou

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 KUNDL

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Conseils généraux concernant l’utilisation des antibiotiques

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues à des bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues à des virus.

Parfois, une infection due à une bactérie ne répond pas à un traitement antibiotique. L’une des raisons les plus fréquentes, est que la bactérie à l’origine de l’infection est résistante à l’antibiotique qui a été pris. Cela signifie que les bactéries peuvent survivre et même se multiplier malgré l’antibiotique.

Les bactéries peuvent devenir résistantes aux antibiotiques pour plusieurs raisons. L’utilisation prudente des antibiotiques peut permettre de réduire le risque que les bactéries deviennent résistantes aux antibiotiques.

Quand votre médecin vous prescrit un traitement antibiotique, cela a pour unique but de traiter votre maladie actuelle. Faire attention aux conseils suivants permettra de prévenir l’émergence de bactéries résistantes qui pourraient stopper l’activité de l’antibiotique.

1. Il est très important de respecter la dose d’antibiotique, le moment de la prise et la durée du traitement. Lire les instructions sur la notice et si vous ne comprenez pas quelque chose demander à votre médecin ou à votre pharmacien de vous expliquer.

2. Vous ne devez pas prendre un antibiotique à moins qu’il vous ait été spécifiquement prescrit et vous devez l’utiliser uniquement pour traiter l’infection pour laquelle il vous a été prescrit.

3. Vous ne devez pas prendre d’antibiotiques qui ont été prescrits à d’autres personnes même si elles ont une infection apparemment semblable à la vôtre.

4. Vous ne devez pas donner d’antibiotiques qui vous ont été prescrits, à d’autres personnes.

5. S’il vous reste des antibiotiques à la fin de votre traitement prescrit par votre médecin, vous devez les rapporter à votre pharmacien pour destruction appropriée.

Instructions pour la reconstitution de la suspension:

Vérifier que le bouchon d’étanchéité est intact avant utilisation.

Retourner et agiter le flacon pour détacher la poudre.

Remplir le flacon avec de l’eau non gazeuse jusqu' à la marque.

Retourner le flacon et bien l’agiter, puis si nécessaire compléter avec de l’eau jusqu’à la marque.

Retourner et bien agiter de nouveau.

Bien agiter le flacon avant chaque utilisation.

Utiliser la cuillère-mesure fournie avec le flacon pour mesurer la dose prescrite. Remplir la cuillère-mesure jusqu'au bord. Laver la cuillère-mesure après chaque usage.

Ordonnance: 

Générique: 

Date autorisation de la Fiche Info: 

Mercredi 30 Octobre 2002 : 15h00

Date de mise à jour de la Notice: 

Mercredi 21 Octobre 2020 : 15h00

Date de mise à jour du Résumé des caractéristiques: 

Mercredi 21 Octobre 2020 : 15h00
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