AMOXICILLINE PANPHARMA 1 g/5 ml, poudre et solution pour solution injectable (IM)

source: ANSM - Mis à jour le : 14/04/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

AMOXICILLINE PANPHARMA 1 g/5 ml, poudre et solution pour solution injectable (IM)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Amoxicilline .............................................................................................................................. 1 g

Sous forme d'amoxicilline sodique

Pour un flacon.

Excipient(s) à effet notoire : sodium : 63 mg par flacon (2,74 mmol), alcool benzylique : 150 mg par ampoule de solvant de 5 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Poudre et solvant pour solution injectable (IM).

Flacons contenant une poudre stérile de couleur blanche à blanc-cassé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

AMOXICILLINE PANPHARMA est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez l’adulte et l’enfant (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1) :

·Infections O.R.L sévères (telles que mastoïdite, infections péri-amygdaliennes, épiglottite et sinusite lorsqu’elles sont accompagnées de signes et symptômes systémiques sévères)

·Exacerbations aiguës de bronchite chronique

·Pneumonie communautaire

·Cystite aigüe

·Pyélonéphrite aiguë

·Abcès dentaire sévère avec cellulite

·Infections articulaires sur prothèses

·Maladie de Lyme

·Méningite bactérienne

·Bactériémie associée, ou suspectée d’être associée à l’une des infections listées ci-dessus.

AMOXICILLINE PANPHARMA est aussi indiqué dans le traitement et la prophylaxie de l’endocardite.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La dose AMOXICILLINE PANPHARMA choisie pour traiter une infection particulière doit prendre en compte :

·Les pathogènes suspectés et leur sensibilité probable aux agents antibactériens (voir rubrique 4.4).

·La sévérité et le foyer de l’infection.

·L’âge, le poids et la fonction rénale du patient; voir ci-dessous.

La durée du traitement dépendra du type d’infection et de la réponse du patient au traitement, et doit généralement être la plus courte possible. Certaines infections imposent un traitement prolongé (voir rubrique 4.4 sur le traitement prolongé).

Adultesetenfants40kg

Voie parentérale:

Indication*

Dose*

Infections O.R.L sévères (telles que mastoïdite, infections péri-amygdaliennes, épiglottite et sinusite lorsqu’elles sont accompagnées de signes et symptômes systémiques sévères)

750 mg à 2 g toutes les 8 heures, ou 2 g toutes les 12 heures, au maximum 12 g/jour

Exacerbations aiguës de bronchite chronique

Pneumonie communautaire

Cystite aigüe

Pyélonéphrite aigüe

Abcès dentaire sévère avec cellulite

Infections articulaires sur prothèses

750 mg à 2 g toutes les 8 heures, ou 2 g toutes les 12 heures, au maximum 12 g/ jour

Prophylaxie de l’endocardite

Une dose unique de 2 g 30 à 60 minutes avant l’intervention

Traitement de l’endocardite

1 g à 2 g toutes les 4 à 6 heures, au maximum 12 g/jour

Méningite bactérienne

1 g à 2 g toutes les 4 à 6 heures, au maximum 12 g/jour

Maladie de Lyme (voir rubrique 4.4)

Phase tardive (atteinte systémique) : 2 g toutes les 8 heures

Bactériémie associée, ou suspectée d’être associée à l’une des infections listées en rubrique 4.1

1 g à 2 g toutes les 4, 6 ou 8 heures, au maximum 12 g/jour

* Il convient de tenir compte des recommandations thérapeutiques officielles pour chaque indication.

Voie intramusculaire :

Dose maximale par jour : 4 g/jour,

Dose maximale par prise : 1 g.

Enfants < 40 kg

Voie parentérale :

Nourrissons > 3mois etenfants< 40 kg

Indication*

Dose*

InfectionsO.R.L sévères (telles que mastoïdite, infectionspéri-amygdaliennes, épiglottiteet sinusite lorsqu’ellessontaccompagnées de signeset symptômes systémiques sévères)

20 à 200 mg/kg/jouradministrésen 2à 4 doses égales n'excédantpas 25 mg/kgou perfusions jusqu’à 50 mg/kgpar perfusion

Pneumonie communautaire

Cystiteaigüe

Pyélonéphrite aigüe

Abcès dentaire sévère aveccellulite

Prophylaxie de l’endocardite

50 mg/kgen une doseunique 30 à60 minutesavant l’intervention

Traitement del’endocardite

200 mg/kg/jouren 3 à4 doses égales n’excédant pas 25 mg/kgou perfusionsjusqu’à 50 mg/kgpar perfusion

Méningite bactérienne

100 à 200mg/kg/jour en 3à 4 doses égales n’excédantpas 25 mg/kgou perfusionsjusqu’à 50 mg/kgpar perfusion

Maladie de Lyme (voir rubrique 4.4)

Phase précoce:25à 50 mg/kg/jourentroisprises pendant10jours (10 à 21jours)

Phasetardive (atteintesystémique) : 50 mg/kg/jour en trois prises

Bactériémie associée, oususpectéed’être associéeà l’une des infectionslistéesen rubrique 4.1

50 à 150 mg/kg/jouradministréen 3 doseségales n'excédant pas 25 mg/kgouperfusionsjusqu’à 50 mg/kgpar perfusion

* Ilconvient detenircompte desrecommandations thérapeutiquesofficielles pourchaque indication.

Nouveau-nés:4kgetnourrissonsdemoinsde3 mois

Indication*

Dose*

Pour la plupart desinfections

Dose quotidienne usuelle de 20 à 150 mg/kg/jour administréeen 3 doses égales n’excédantpas25 mg/kgou perfusionsjusqu’à 50 mg/kgpar perfusion

Traitement del’endocardite

150 mg/kg/jouradministrésen trois doses égales n’excédantpas 25 mg/kgou perfusionsjusqu’à 50 mg/kgpar perfusion

Méningite bactérienne

150 mg/kg/jouradministrésen trois prises

Maladie de Lyme (voir rubrique 4.4)

Phase précoce: 25à 50 mg/kg/jouren3 prises pendant10jours (10 à 21jours)

Phasetardive (atteintesystémique) :50 mg/kg/jour en trois prises

Bactériémie associée, oususpectéed’être associéeà l’une des infectionslistéesen rubrique 4.1

Dose quotidienne usuelle de 50 à 150 mg/kg/jour administréeen 3 doses égales n’excédantpas25 mg/kgou perfusionsjusqu’à 50 mg/kgpar perfusion

* Ilconvient detenircompte desrecommandations thérapeutiquesofficielles pourchaque indication.

Nouveau-nés prématurés < 4 kg

Indication*

Dose*

Pour la plupart desinfections

Dose quotidienne usuelle de 20 à 100 mg/kg/jour administréeen 2 doses égales n’excédantpas25 mg/kgou perfusionsjusqu’à 50 mg/kgpar perfusion

Traitement del’endocardite

100 mg/kg/jouradministrésen deuxprises

Méningite bactérienne

100 mg/kg/jouradministrésen deuxprises

Maladie de Lyme (voir rubrique 4.4)

Phase précoce: 25à 50 mg/kg/jourendeux prises pendant10jours (10 à 21jours)

Phasetardive (atteintesystémique) :50 mg/kg/jour en deuxprises

Bactériémie associée, oususpectéed’être associéeà l’une des infectionslistéesen rubrique 4.1

Dose quotidienne usuelle de 50 à 100 mg/kg/jour administréeen 2 doses égales n’excédantpas25 mg/kgou perfusionsjusqu’à 50 mg/kgpar perfusion

* Il convient detenircompte desrecommandations thérapeutiquesofficielles pour chaqueindication.

Voie intramusculaire :

Posologie maximale par jour : 120 mg/kg/jour en 2 à 6 doses égales.

Chez le nourrisson et l'enfant de moins de 3 ans, ne pas utiliser l'ampoule de solvant IM (voir rubrique 4.3) mais 5 ml d'eau pour préparations injectables.

Patients âgés

Voie parentérale :

Pas d’adaptation nécessaire ; même posologie que pour l’adulte.

Patients insuffisants rénaux:

Voie parentérale :

Adultesetenfants:40kg

Enfants <40kg

DFG (ml/min)

Voieintraveineuse

Voie intramusculaire

Voie intraveineuse

Voie intramusculaire

Supérieur à 30

Aucune adaptation

Aucune adaptation

Aucune adaptation

Aucune adaptation

10 à 30

1 gimmédiatement, puis 500mgà 1 gdeux foisparjour

500 mgtoutes les 12heures

25 mg/kgdeux foisparjour

15 mg/kgtoutes les 12heures

inférieur à 10

1 gimmédiatement, puis 500mg/jour

500 mg/jouren une seuleprise

25 mg/kg/jour en uneseule prise

15 mg/kg/jouren une seuleprise

Patients sous hémodialyse et dialyse péritonéale.

L’amoxicilline peut être éliminée de la circulation sanguine par hémodialyse.

Hémodialyse

Dialyse péritonéale

Voieintraveineuse

Voie intramusculaire

Voie intraveineuse

Voie intramusculaire

Adultes et enfants ≥ 40 kg

1 g en fin de dialyse, puis 500 mg toutes les 24 heures

500 mg en cours de dialyse, 500 mg en fin de dialyse, puis 500 mg toutes les 24 heures

1 g immédiatement, puis 500 mg/jour

500 mg/jour en une seule fois

Enfants < 40 kg

25 mg/kg immédiatement et 12,5 mg/kg en fin de dialyse, puis 25 mg/kg/jour

15 mg/kg pendant et en fin de dialyse, puis 15 mg/kg toutes les 24 heures

25 mg/kg/jour en une seule prise

15 mg/kg/jour en une seule prise

Mode d'administration

VOIE INTRAVEINEUSE ou VOIE INTRAMUSCULAIRE

Ne pas utiliser par voie intraveineuse le solvant destiné à la voie intramusculaire.

Voie intraveineuse:

AMOXICILLINE PANPHARMA peut être administré soit par injection intraveineuse lente pendant 3 à 4 minutes directement dans une veine, soit par un goutte-à-goutte, soit en perfusion pendant 20 à 30 minutes.

Voie intramusculaire:

Ne pas injecter plus de 1 g d'amoxicilline en une fois chez l'adulte.

Ne pas injecter plus de 60 mg/kg en une fois chez l'enfant.

Chez le nourrisson et l'enfant de moins de 3 ans, ne pas utiliser l'ampoule de solvant IM (voir rubrique 4.3) mais 5 ml d'eau pour préparations injectables.

Pour les instructions concernant la reconstitution et/ou dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active, aux pénicillines ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Antécédents de réaction d’hypersensibilité immédiate sévère (par ex. anaphylaxie) à une autre bêta- lactamine (par ex. céphalosporine, carbapénème ou monobactame).

Voie intramusculaire : En raison de la présence d’alcool benzylique, ce médicament est contre-indiqué chez les prématurés et les nouveau-nés à terme.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Réactions d’hypersensibilité

Avant de débuter un traitement par amoxicilline, un interrogatoire approfondi est nécessaire afin de rechercher les antécédents de réactions d’hypersensibilité aux pénicillines, aux céphalosporines ou à d’autres bêta-lactamines (voir rubriques 4.3 et 4.8).

Des réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) graves et parfois fatales (dont des réactions anaphylactiques et des réactions indésirables cutanées graves) ont été observées chez des patients traités par pénicillines. La survenue de telles réactions est plus probable chez les patients ayant des antécédents d’hypersensibilité à la pénicilline et chez les personnes atteintes d’atopie. La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement par amoxicilline et la mise en œuvre d’un autre traitement adapté.

Micro-organismes non sensibles

L’amoxicilline n’est pas adaptée au traitement de certains types d’infections sauf si le pathogène est déjà documenté et connu comme étant sensible à l’amoxicilline, ou s’il y a une très grande probabilité que le pathogène y soit sensible (voir rubrique 5.1). Ceci concerne en particulier le traitement de patients ayant des infections urinaires et des infections sévères de l’oreille, du nez et de la gorge

Convulsions

Des convulsions peuvent apparaitre chez les patients insuffisant rénaux ou recevant des doses élevées ou chez les patients présentant des facteurs de prédisposition (par ex. antécédents de convulsions, épilepsie traitée, troubles méningés (voir rubrique 4.8)).

Insuffisance rénale

Chez les patients insuffisants rénaux, la dose doit être adaptée selon le degré d’insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).

Réactions cutanées

L’apparition en début de traitement d’un érythème généralisé fébrile, associé à des pustules, peut être le symptôme d’une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (voir rubrique 4.8). Cette réaction impose l’arrêt de l’amoxicilline et contre-indique toute administration ultérieure de ce médicament.

L’amoxicilline doit être évitée en cas de suspicion de mononucléose infectieuse car la survenue d’une éruption morbilliforme a été associée à cette pathologie après l’utilisation d’amoxicilline.

Réaction de Jarisch-Herxheimer

Des réactions de Jarisch-Herxheimer ont été observées après traitement de la maladie de Lyme par amoxicilline (voir rubrique 4.8). Il s’agit d’une conséquence directe de l’activité bactéricide de l’amoxicilline sur la bactérie responsable de la maladie de Lyme, le spirochète Borrelia burgdorferi. Les patients devront être rassurés sur le fait qu’il s’agit d’une conséquence fréquente et en général spontanément résolutive du traitement antibiotique de la maladie de Lyme.

Prolifération de micro-organismes non-sensibles

Une utilisation prolongée peut entraîner occasionnellement la prolifération d’organismes non- sensibles.

Des colites associées aux antibiotiques, ont été rapportées avec presque tous les agents antibactériens: leur sévérité est variable, de légère à menaçant le pronostic vital (voir rubrique 4.8). Par conséquent, il est important d’envisager ce diagnostic chez les patients présentant des diarrhées pendant ou après l’administration de tout antibiotique. En cas de survenue de colite associée à un antibiotique, la prise d’amoxicilline doit immédiatement être arrêtée, un médecin devra être consulté et un traitement approprié devra être instauré. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués dans cette situation.

Traitement prolongé

En cas de traitement prolongé, il est recommandé de surveiller régulièrement les fonctions organiques, en particulier les fonctions rénale, hépatique et hématopoïétique. Une élévation des enzymes hépatiques et des modifications dans la numération sanguine ont été rapportées (voir rubrique 4.8).

Anticoagulants

De rares cas de prolongation du temps de Quick ont été signalés chez des patients recevant de l’amoxicilline. Une surveillance appropriée doit être mise en place lorsque des anticoagulants sont prescrits simultanément. Une adaptation posologique des anticoagulants oraux peut être nécessaire pour maintenir le niveau souhaité d’anticoagulation (voir rubriques 4.5 et 4.8).

Cristallurie

De très rares cas de cristallurie ont été observés chez des patients ayant un faible débit urinaire, principalement lors d’une administration parentérale. En cas d’administration de doses élevées d’amoxicilline, il est conseillé de maintenir un apport hydrique et une émission d’urine adéquats pour réduire le risque de cristallurie de l’amoxicilline. Chez des patients porteurs de sondes vésicales, il convient de contrôler régulièrement la perméabilité de la sonde (voir rubriques 4.8 et 4.9).

Interférence avec les tests diagnostics

Des taux élevés d’amoxicilline dans le sérum et les urines sont susceptibles d’affecter certains tests de laboratoire. En raison des concentrations élevées d’amoxicilline dans les urines, des résultats faussement positifs sont fréquents avec les méthodes chimiques.

Lors de la recherche de la présence de glucose dans les urines pendant un traitement par l’amoxicilline, la méthode enzymatique avec le glucose oxydase doit être utilisée.

La présence d’amoxicilline peut fausser les résultats des dosages d’œstriol chez la femme enceinte.

Informations importantes sur les excipients

Ce médicament contient 63 mg (2,74 mmol) de sodium par flacon. A prendre en compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

Ce médicament contient 150 mg/5 ml d'alcool benzylique. Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions de type anaphylactoide chez les nourrissons et les enfants jusqu’à 3 ans.

Il est possible d’utiliser de la lidocaïne ou de l’alcool benzylique uniquement en cas d’administration intramusculaire de l’amoxicilline.L'alcool benzylique contenu dans l’ampoule de solvant peut provoquer des réactions toxiques et des réactions de type anaphylactoide chez les nourrissons et les enfants jusqu’à 3 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Probénécide

L’utilisation concomitante de probénécide n’est pas recommandée. Le probénécide diminue la sécrétion tubulaire rénale de l’amoxicilline. L’utilisation concomitante de probénécide peut conduire à une augmentation prolongée de la concentration sanguine d’amoxicilline.

Allopurinol

L’administration concomitante d’allopurinol lors d’un traitement avec de l’amoxicilline peut augmenter la probabilité de réactions cutanées allergiques.

Tétracyclines

Les tétracyclines et d’autres médicaments bactériostatiques peuvent interférer avec les effets bactéricides de l’amoxicilline.

Anticoagulants oraux

Les anticoagulants oraux sont souvent administrés de façon concomitante avec des antibiotiques de la famille des pénicillines et aucune interaction n’a été signalée. Toutefois, des cas d’augmentation de l’INR ont été rapportés dans la littérature chez des patients maintenus sous acénocoumarol ou warfarine pendant l’administration d’amoxicilline. Si une co-administration est nécessaire, le temps de Quick ou l’INR lors de l’ajout ou du retrait d’amoxicilline doit être étroitement surveillé. En outre, une adaptation posologique des anticoagulants oraux peut être nécessaire (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Méthotrexate

Les pénicillines peuvent réduire l’excrétion de méthotrexate et augmenter ainsi sa toxicité.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction. Les données limitées sur l’utilisation de l’amoxicilline chez la femme enceinte n’indiquent pas d’augmentation du risque de malformations congénitales. L’amoxicilline peut être utilisée chez la femme enceinte si les bénéfices potentiels l’emportent sur les risques potentiels associés au traitement.

Allaitement

L’amoxicilline est excrétée dans le lait maternel en petites quantités avec un risque possible de sensibilisation. Par conséquent, une diarrhée et une infection fongique des muqueuses sont possibles chez le nourrisson allaité et pourraient nécessiter l’arrêt de l’allaitement. L’amoxicilline ne peut être utilisée pendant l’allaitement qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque par le médecin traitant.

Fertilité

Il n’y a aucune donnée relative aux effets de l’amoxicilline sur la fertilité humaine. Les études sur la reproduction menées chez l’animal n’ont montré aucun effet sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucune étude n’a été réalisée concernant l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, la survenue d’effets indésirables (par ex. réactions allergiques, vertiges, convulsions) pouvant avoir une incidence sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines est possible (voir rubrique 4.8).

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables les plus fréquents sont les diarrhées, les nausées et les éruptions cutanées.

Les effets indésirables identifiés dans les études cliniques et depuis la commercialisation de l’amoxicillinesontmentionnésci-dessousselonlaclassificationMedDRAparsystème-organe.

La terminologie suivante est utilisée pour classer les effets indésirables en fonction de leur fréquence:

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100)

Rare (≥1/10 000 à <1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Infectionsetinfestations

Trèsrare

Candidosecutanéo-muqueuse

Affectionshématologiques et dusystèmelymphatique

Trèsrare

Leucopénieréversible(ycomprisagranulocytoseou neutropéniesévère),anémiehémolytique etthrombocytopénieréversibles.

Prolongationdu temps de saignement et dutempsde Quick(voirrubrique4.4).

Affectionsdu systèmeimmunitaire

Trèsrare

Desréactionsallergiquessévères,incluantœdèmedeQuincke,anaphylaxie,maladiesériqueetvascularited’hypersensibilité(voirrubrique4.4).

Fréquenceindéterminée

Réactionde Jarisch-Herxheimer(voirrubrique4.4)

Affections du systèmenerveux

Trèsrare

Hyperkinésie,vertigesetconvulsions(voirrubrique4.4).

Affections gastro-intestinales

Données d’étudescliniques

*Fréquent

Diarrhéesetnausées

*Peu fréquent

Vomissements

Données post-commercialisation

Trèsrare

Coliteassociéeauxantibiotiques(incluantcolitepseudo-membraneuseetcolitehémorragique,voirrubrique4.4).

Affectionshépatobiliaires

Trèsrare

Hépatiteetictèrecholestatique.Augmentationmodérée des ASATet/oudesALAT.

Affections dela peau et du tissusous-cutané

Données d’étudescliniques

*Fréquent

Eruptioncutanée

*Peu fréquent

Urticaireet prurit

Données post-commercialisation

Trèsrare

Réactionscutanéestellesqu’érythèmepolymorphe,syndrome de Stevens-Johnson,nécrolyseépidermiquetoxique,dermatitebulleuseetexfoliative,pustuloseexanthématiqueaiguëgénéralisée (PEAG)(voirrubrique 4.4) et syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS).

Affectionsdu reinetdesvoiesurinaires

Trèsrare

Néphriteinterstitielle

Cristallurie(voirrubriques4.4 et4.9 Surdosage)

* La fréquencedesces EIa été déterminéed’aprèslesdonnées desétudescliniquesportantsur untotald’environ 6 000patientsadultesetpédiatriquessousamoxicilline.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Signes et symptômes de surdosage

Des symptômes gastro-intestinaux (tels que nausées, vomissements et diarrhée) et des troubles de l’équilibre hydro-électrolytique sont possibles. Des cas de cristallurie à l’amoxicilline, conduisant dans certains cas à une insuffisance rénale ont été observés. Des convulsions peuvent survenir chez les patients ayant une insuffisance rénale ou ceux recevant des doses élevées (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Une précipitation de l’amoxicilline a été constatée dans les sondes vésicales, en particulier après administration intraveineuse de doses importantes. Il convient de contrôler régulièrement la perméabilité de la sonde (voir rubrique 4.4).

Traitement de l’intoxication

Le traitement des signes gastro-intestinaux est symptomatique et fait intervenir une surveillance particulière de l’équilibre hydro-électrolytique.

L'amoxicilline peut être éliminée de la circulation sanguine par hémodialyse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Penicillines à large spectre, Code ATC: J01CA04.

Mécanisme d’action

L’amoxicilline est une pénicilline semi-synthétique (antibiotique de la famille des bêta-lactamines), qui inhibe une ou plusieurs enzymes (souvent désignées par protéines de liaison aux pénicillines ou PLP) de la voie de biosynthèse des peptidoglycanes bactériens, composants structurels de la paroi cellulaire bactérienne. L’inhibition de la synthèse des peptidoglycanes conduit à une fragilisation de la paroi cellulaire, souvent suivie par la lyse et la mort cellulaires.

L’amoxicilline étant sujette à la dégradation par les bêta-lactamases produites par les bactéries résistantes, son spectre d’activité lorsqu’elle est administrée seule n’inclut pas les organismes produisant ces enzymes.

Relation pharmacocinétique/pharmacodynamique

Le temps au-dessus de la concentration minimale inhibitrice (T > CMI) est considéré comme étant le paramètre majeur de l’efficacité de l’amoxicilline.

Mécanismes de résistance

Les deux principaux mécanismes de résistance à l’amoxicilline sont :

·L’inactivation par les bêta-lactamases bactériennes

·La modification des PLP, qui réduit l’affinité de l’agent antibactérien pour la cible

L’imperméabilité des bactéries ou les mécanismes de pompe à efflux peuvent entraîner ou favoriser une résistance bactérienne, en particulier chez les bactéries à Gram négatif.

Concentrations critiques

Concentrations critiques pour l’amoxicilline établies par l’EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) version 5.0.

Organisme

Valeurcritique desensibilité CMI (mg/L)

Sensible ≤

Résistant >

Entérobactéries

81

8

Staphylococcus spp.

Remarque2

Remarque2

Enterococcus spp. 3

4

8

Streptocoques desgroupesA, B, C et G

Remarque4

Remarque4

Streptococcuspneumoniae

Remarque5

Remarque5

Streptocoques du groupeViridans

0,5

2

Haemophilusinfluenzae

26

26

Moraxellacatarrhalis

Remarque 7

Remarque 7

Neisseriameningitidis

0,125

1

Anaérobies à Grampositifsauf

Clostridiumdifficile8

4

8

Anaérobies à Gramnégatif8

0,5

2

Helicobacterpylori

0,1259

0,1259

Pasteurellamultocida

1

1

Concentrationscritiquesnonliéesàl’espèce10

2

8

1Lessouchessauvagesd’Entérobactériessontclasséescommesensiblesauxaminopénicillines.Certains payspréfèrentclasserlessouchessauvagesisoléesE.colietdeP.mirabilisdanslacatégorieintermédiaire.Danscecas-là,ilconvientd'utiliserlavaleurcritiqueCMIS ≤ 0,5mg/L.

2La plupart desstaphylocoquessontproducteursde pénicillinase,et sontrésistantsà l’amoxicilline. Les isolatsrésistantsà laméticillinesont, à quelquesexceptionsprès,résistants àtouslesantibiotiquesdela familledesbêta-lactamines.

3La sensibilitéà l’amoxicillinepeutêtredéduiteà partirde celledel’ampicilline.

4La sensibilitédesstreptocoquesdesgroupes A, B, Cet G auxpénicillinesestdéduite delasensibilitéà la benzylpénicilline.

5Les valeurscritiquesconcernentuniquement desisolatsnon-méningés.Pourlesisolatsclassés commeintermédiaireàl’ampicilline,éviteruntraitementoralparl’amoxicilline.Lasensibilitéestdéduitedelavaleurdela CMIde l’ampicilline.

6Lesvaleurscritiquesreposentsurl’administrationintraveineuse.Lesisolatsbêta-lactamase-positifs doiventêtrereportéscommerésistants.

7Lesproducteursdebêta-lactamasedoiventêtrereportéscommerésistants.

8La sensibilitéà l’amoxicillineestdéduite dela sensibilité àla benzylpénicilline.

9Les valeurscritiquesreposentsurles valeursdesseuilsépidémiologiques(ECOFF),quifontladistinctionentrelesisolatsde souchessauvages etlesisolatsayant unesensibilitédiminuée.

10Les valeurscritiquesnonliées àl’espècereposentsurdes dosesd’aumoins 0,5gadministré 3à 4foisparjour(1,5 à2 g/jour).

La prévalence de la résistance peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’information sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable d’obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l’intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de la prévalence de la résistance locale.

Sensibilité invitro desmicro-organismes àl’amoxicilline

Espèceshabituellement sensibles

Aérobies à Gram positif :

Enterococcusfaecalis

StreptocoqueB-hémolytique(GroupeA,B,CetG)

Listeria monocytogenes

Espècesinconstamment sensibles

(résistance acquise>10%)

Aérobies à Gram négatif :

Escherichiacoli

Haemophilusinfluenzae

Helicobacterpylori

Proteus mirabilis

Salmonella typhi

Salmonella paratyphi

Pasteurella multocida

Aérobies à Gram positif :

Staphylocoquesà coagulase négative

Staphylococcus aureus£

Streptococcus pneumoniae

Streptocoques du groupe Viridans

Anaérobies à Gram positif :

Clostridium spp

Anaérobies à Gram négatif :

Fusobacteriumspp.

Autre :

Borreliaburgdorferi

Espècesnaturellement résistantes†

Aérobies à Gram positif :

Enterococcusfaecium†

Aérobies à Gram négatif :

Acinetobacter spp.

Enterobacterspp.

Klebsiellaspp.

Pseudomonasspp.

Anaérobies à Gramnégatif

Bacteroidesspp. (de nombreusessouchesde Bacteroides fragilis sontrésistantes).

Autres :

Chlamydia spp.

Mycoplasma spp.

Legionella spp.

†Sensibilité intermédiaire naturelle en l’absence de mécanisme acquis de résistance

£Presque tous les S.aureussontrésistants àl’amoxicilline en raison deleurproductionde pénicillinase. De plus,toutes les souches méticilline-résistantessontrésistantes àl’amoxicilline.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Les résultats pharmacocinétiques des études dans lesquelles l’amoxicilline était administrée à des groupes de volontaires sains par injection intraveineuse en bolus sont présentés ci-dessous.

Paramètres pharmacocinétiques moyens

Injection intraveineuse en bolus

Dose administrée

Pic de conc. sérique (µg/ml)

T 1/2 (h)

ASC (µg h/ml)

Récupération urinaire

(%, 0 à 6 h)

500 mg

32,2

1,07

25,5

66,5

1000 mg

105,4

0,9

76,3

77,4

Distribution

Environ 18% de l’amoxicilline plasmatique totale sont liés aux protéines et le volume apparent de distribution est d’environ 0,3 à 0,4 l/kg.

Après administration intraveineuse, l’amoxicilline a été détectée dans la vésicule biliaire, le tissu abdominal, la peau, la graisse, les tissus musculaires, les liquides synovial et péritonéal, la bile et le pus. L’amoxicilline ne se distribue pas dans le liquide céphalorachidien de manière adéquate.

Les études animales n’ont pas montré d’accumulation tissulaire significative de substance dérivée du médicament. L’amoxicilline, comme la majorité des pénicillines, peut être détectée dans le lait maternel (voir rubrique 4.6).

Biotransformation

L’amoxicilline est partiellement excrétée dans l’urine sous forme d’acide pénicilloïque inactif, dans une proportion pouvant atteindre 10 à 25 % de la dose initiale.

Élimination

La principale voie d’élimination de l’amoxicilline est rénale.

L’amoxicilline a une demi-vie d’élimination moyenne d’environ une heure et une clairance totale moyenne d’environ 25 l/heure chez les sujets sains. Environ 60 à 70 % de l’amoxicilline est excrété sous forme inchangée dans l’urine au cours des 6 heures suivant l’administration d’une dose unique de 250 mg ou 500 mg d’amoxicilline. Diverses études ont montré que l’excrétion urinaire est de 50 à 85% pour l’amoxicilline sur une période de 24 heures.

L’utilisation concomitante de probénécide retarde l’excrétion de l’amoxicilline (voir rubrique 4.5).

Sexe

Après administration orale d’amoxicilline à des hommes et des femmes sains, le sexe n’a pas d’incidence significative sur les caractéristiques pharmacocinétiques de l’amoxicilline.

Âge

La demi-vie d’élimination de l’amoxicilline chez les jeunes enfants âgés d’environ 3 mois à 2 ans est semblable à celle des enfants plus âgés et des adultes. Chez les très jeunes enfants (y compris les nouveau-nés prématurés), pendant la première semaine de vie, l’administration doit se limiter à deux fois par jour en raison de l’immaturité de la voie d’élimination rénale. En raison d’une probabilité accrue de détérioration de la fonction rénale chez les patients âgés, il convient de sélectionner la dose avec précaution et il peut être utile de surveiller la fonction rénale.

Insuffisance rénale

La clairance sérique totale de l’amoxicilline diminue proportionnellement à la baisse de la fonction rénale (voir rubrique 4.2).

Insuffisance hépatique

L’amoxicilline doit être utilisée avec prudence chez les patients insuffisants hépatiques et la fonction hépatique doit être surveillée régulièrement.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les donnéesnon cliniquesissuesdesétudesconventionnellesde pharmacologie de sécurité,detoxicologieen administrationrépétée, génotoxicité etdes fonctionsde reproductionet de développement, n’ont pasrévélé de risque particulierpourl’homme.

Iln’a pas étéconduit d’études decancérogenèse avecl’amoxicilline

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Solvant: alcool benzylique, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

Ce médicament en solution est incompatible avec:

·le succinate d'hydrocortisone (trouble dans la solution),

·le sang, le plasma,

·les solutions d'acides aminés,

·le chlorhydrate de néosynéphrine,

·les solutions de mannitol (à concentrations diurétiques).

AMOXICILLINE PANPHARMA ne doit pas être mélangé avec des produits sanguins, des fluides protéiques tels que des hydrolysats de protéines ou des émulsions lipidiques par voie intraveineuse. Lorsqu’il est prescrit en association avec un aminoside, les antibiotiques ne doivent pas être mélangés dans la même seringue, poche de perfusion, set de transfert en raison d’une perte d'activité de l'aminoside dans ces conditions.

Les solutions d’AMOXICILLINE PANPHARMA ne doivent pas être mélangées avec des perfusions contenant du dextran ou du bicarbonate.

6.3. Durée de conservation  

Avant reconstitution: 3 ans.

Après reconstitution:

·après dissolution dans du sérum physiologique: 6 h

·après dissolution dans une solution glucosée: 1 h au maximum.

Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Pour les conditions de conservation après reconstitution du médicament, voir rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Poudre en flacon (verre transparent – Ph.Eur. de type III) (contenant 1 g d'amoxicilline anhydre) et 5 ml de solvant en ampoule (verre), boîte de 1, 25 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Ne pas utiliser par voie intraveineuse le solvant destiné à la voie intramusculaire.

Toute solution résiduelle d’antibiotique doit être éliminée.

Pour usage unique seulement.

Voie intramusculaire

·Dissoudre sur la base de 1 g de poudre d'amoxicilline dans 5 ml de solvant pour injection intramusculaire.

·Agiter jusqu'à dissolution complète.

·Lors de la mise en solution on peut observer une légère coloration rosée transitoire qui vire au jaune pâle ou une faible opalescence.

·Une fois préparée, la solution pour injection intramusculaire doit être injectée immédiatement.

Voie intraveineuse

·Il est possible d'utiliser cette poudre pour solution injectable IM, par voie intraveineuse en diluant dans l'eau pour préparations injectables la poudre contenue dans le flacon (base de dilution: 1 g dans 20 ml).

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

PANPHARMA

Z.I. DU CLAIRAY

35133 LUITRE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 342 285 9 9: poudre en flacon (verre) (contenant 1 g d'amoxicilline anhydre) et 5 ml de solvant en ampoule (verre). Boîte de 1.

·34009 560 122 4 4: poudre en flacon (verre) (contenant 1 g d'amoxicilline anhydre) et 5 ml de solvant en ampoule (verre). Boîte de 25.

·34009 560 123 0 5: poudre en flacon (verre) (contenant 1 g d'amoxicilline anhydre) et 5 ml de solvant en ampoule (verre). Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I

source: ANSM - Mis à jour le : 14/04/2020

Dénomination du médicament

AMOXICILLINE PANPHARMA 1 g/5 ml, poudre et solution pour solution injectable (IM)

Amoxicilline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.>

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce qu’AMOXICILLINE PANPHARMA 1g/5 ml poudre et solution pour solution injectable (IM) et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AMOXICILLINE PANPHARMA 1g/5 ml poudre et solution pour solution injectable (IM)?

3. Comment utiliser AMOXICILLINE PANPHARMA 1g/5 ml poudre et solution pour solution injectable (IM) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AMOXICILLINE PANPHARMA 1g/5 ml poudre et solution pour solution injectable (IM) ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE AMOXICILLINE PANPHARMA 1 g/5 ml, poudre et solution pour solution injectable (IM) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique Pénicillines à large spectre- code ATC : J01CA04

AMOXICILLINE PANPHARMA est un antibiotique. Le principeactifest l’amoxicilline. Celui-ci appartient à un groupe demédicaments appelés «pénicillines».

AMOXICILLINE PANPHARMA est utilisé pourtraiter des infectionscauséespar desbactéries dans différentesparties ducorps.

AMOXICILLINE PANPHARMA poudrepoursolution injectableest habituellement utilisédans le traitementd’urgence desinfections graves ou lorsqu’un patient ne peutpasprendre AMOXICILLINE PANPHARMA par voie orale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER AMOXICILLINE PANPHARMA 1 g/5 ml, poudre et solution pour solution injectable (IM)?  

N’utilisez jamais AMOXICILLINE PANPHARMA 1 g/5 ml, poudre et solution pour solution injectable (IM):

·Si vous êtes allergique à l’amoxicilline, à la pénicilline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous avez déjà présenté une réaction allergique à un antibiotique. Ceci peut inclure une éruption cutanée ou un gonflement du visage ou de la gorge.

·Voie intramusculaire : Chez les prématurés et nouveau-nés à terme, en raison de la présence d’alcool benzylique.

·Chez le nourrisson et l'enfant de moins de 3 ans, ne pas utiliser l'ampoule de solvant IM (voir rubrique "N’utilisez jamais AMOXICILLINE PANPHARMA") mais 5 ml d'eau pour préparations injectables.

N’utilisezpas AMOXICILLINE PANPHARMA si vous êtes dansl’une des situations mentionnées ci-dessus.En casde doute,demandezconseil à votre médecin, pharmacienou infirmier/ère avant d’utiliser AMOXICILLINE PANPHARMA

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin,pharmacien ou votre infirmier/èreavant d’utiliser AMOXICILLINE PANPHARMAsi vous:

·souffrez de mononucléose infectieuse (fièvre, maux de gorge, ganglions enflés et fatigue extrême),

·avez des problèmes rénaux,

·n’urinez pas régulièrement.

Encasdedoute,demandezconseilàvotremédecin,pharmacienouinfirmier/ère avantdeprendreAMOXICILLINE PANPHARMA.

Testssanguins eturinaires

Si vous devezeffectuer:

·des analyses d’urine (dosage du glucose) ou des analyses de sang pour explorer le fonctionnement de votre foie,

·un dosage d’œstriol (utilisés pendant la grossesse pour vérifier que le bébé se développe normalement).

Informez votre médecin,pharmacien ou infirmier/èreque vous prenezAMOXICILLINE PANPHARMA. Eneffet, AMOXICILLINE PANPHARMA peut influer sur les résultats de ces tests.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 2,74 mmol (ou 63 mg) de sodium par flacon. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Ce médicament contient 150 mg/5 ml d'alcool benzylique. Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions de type anaphylactoide chez les nourrissons et les enfants jusqu’à 3 ans.

Voie intramusculaire :

L’ampoule de solvantcontient 150 mg/5 ml d’alcool benzylique. Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions allergiques chez les nourrissons et les enfants jusqu’à 3 ans.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et AMOXICILLINE PANPHARMA 1 g/5 ml, poudre et solution pour solution injectable (IM)

Informezvotremédecin oupharmacienou votre infirmier/ère sivousprenez,avezrécemmentprisoupourriezprendretoutautremédicament.

·Si vous prenez de l’allopurinol (utilisé dans le traitement de la goutte) avec AMOXICILLINE PANPHARMA, le risque de réaction cutanée allergique est plus élevé.

·Si vous prenez du probénécide (utilisé dans le traitement de la goutte), votre médecin peut décider d’adapter votre dose d’AMOXICILLINE PANPHARMA.

·Si vous prenez des médicaments destinés à empêcher la coagulation du sang (tels que la warfarine), vous pourriez avoir besoin d’effectuer des analyses sanguines supplémentaires.

·Si vous prenez d’autres antibiotiques (tels que les tétracyclines), AMOXICILLINE PANPHARMA peut être moins efficace.

·Si vous prenez du méthotrexate (utilisé dans le traitement de cancer et du psoriasis sévère) AMOXICILLINE PANPHARMA peut provoquer une augmentation des effets indésirables.

AMOXICILLINE PANPHARMA 1 g/5 ml, poudre et solution pour solution injectable (IM) avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

L'allaitement est possible avec la prise de ce médicament après évaluation par le médecin traitant.

Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, éruption sur la peau, candidose (infection due à certains champignons microscopiques), avertissez immédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir car ces effets sur votre enfant sont peut-être dus à ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

AMOXICILLINE PANPHARMA peut provoquer des effets indésirables (comme des réactions allergiques, des vertiges et des convulsions) susceptibles de réduire votre capacité à conduire.

Ne conduisezpas etn’utilisezpas de machines à moinsque vousvoussentiezbien.

AMOXICILLINE PANPHARMA 1 g/5 ml, poudre et solution pour solution injectable (IM) contient du sodium (63 mg par flacon) et de l’alcool benzylique (150 mg ampoule de solvant).

3. COMMENT UTILISER AMOXICILLINE PANPHARMA 1 g/5 ml, poudre et solution pour solution injectable (IM) ?  

Vousne devez pas vous administrer vous-même ce médicament. Ilvous sera administréparune personnequalifiée comme un médecin ou uninfirmier/ère.

·AMOXICILLINE PANPHARMA doit être administré par injection ou perfusion dans une veine (voie intraveineuse) ou un muscle (voie intramusculaire).

·Votre médecin décidera de la dose dont vous avez besoin chaque jour et de la fréquence des injections.

·Vous devez veiller à consommer un volume important de liquide pendant que vous êtes traité par AMOXICILLINE PANPHARMA.

Posologie

Les posologies recommandées sontlessuivantes.

Nourrisson et l'enfant de moins de 3 ans

Voie intramusculaire : Ce médicament contient 150 mg/5 ml d’alcool benzylique. Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions allergiques chez les nourrissons et les enfants jusqu’à 3 ans.

Chez le nourrisson et l'enfant de moins de 3 ans, ne pas utiliser l'ampoule de solvant IM (voir rubrique "N’utilisez jamais AMOXICILLINE PANPHARMA") mais 5 ml d'eau pour préparations injectables.

Enfants jusqu’à 40 kg

·La plupart des infections : 20 mg à 200 mg par kilogramme de poids corporel, à diviser en plusieurs prises au cours de la journée.

·Maladie de Lyme (infection transmise par des parasites appelés tiques): érythème migrant isolé (phase précoce - éruption cutanée circulaire rouge ou rose) 25 mg à 50 mg par kilogramme de poids corporel, en plusieurs prises au cours de la journée ; manifestations systémiques (phase tardive - avec des symptômes plus graves ou quand la maladie est étendue à tout le corps) 50 mg par kilogramme de poids corporel, en plusieurs prises au cours de la journée.

·Dose maximum en une seule fois : 50 mg par kilogramme de poids corporel.

·Dose maximale journalière par voie intramusculaire : 120 mg par kilogramme de poids corporel, en 2 à 6 doses égales.

Adultes, patients âgés etenfantspesant40 kg ou plus

·Posologiejournalière recommandée: 2,25 gà 6 gadministrés en plusieursfois.

·Parvoie intraveineuse:

oDose maximale journalière : 12 gparjour.

·Parvoie intramusculaire:

oDose maximalejournalière :4 gparjour.

oDose maximale en une seulefois: 1 g

·MaladiedeLyme :(infectiontransmisepardesparasitesappeléstiques):érythèmemigrantisolé(phaseprécoce-éruptioncirculairerougeourose)4 gparjour; manifestationssystémiques (phasetardive–avecdessymptômesplusgravesouquandlamaladieestétendueàtoutlecorps) 6 g/jour.

Problèmes rénaux

Si vous souffrezde problèmes rénaux,la posologie pourra êtrediminuée parrapportà la posologiehabituelle.

Mode d'administration

Voie intramusculaire.

Ne pas utiliser par voie intraveineuse le solvant destiné à la voie intramusculaire.

Encasd’administrationdansunmuscleouuneveine,ildoitêtreinjectéimmédiatementaprèsreconstitution(habituellement,ceprocessusprendenviron5minutes).(SiAMOXICILLINE PANPHARMA estadministréenperfusionlente,celaprendenvironunedemi-heureàuneheure.)

Ne pas injecter plus de 1 g d'amoxicilline en une fois chez les adultes

Ne pas injecter plus de 60 mg/kg en une fois chez les enfants

Chez le nourrisson et l'enfant de moins de 3 ans, ne pas utiliser l'ampoule de solvant IM (voir rubrique 4.3) mais 5 ml d'eau pour préparations injectables.

Durée du traitement

Normalement, vous ne devezpas êtretraité par AMOXICILLINE PANPHARMA pendantplus de 2semaines sans que votremédecin neréévalue votretraitement.

Des mycoses (infections àlevures apparaissantsur leszones humides ducorps quipeuvent causerdesdouleurs,des démangeaisons etdespertesblanches)peuvent sedéveloppersi AMOXICILLINE PANPHARMAest utilisé pendantunelonguepériode.Sic’estvotrecas, informez-envotremédecin,votrepharmacienouvotre infirmier/ère.

Si vous utilisezAMOXICILLINE PANPHARMA pendant une longue période, votre médecin pourra réaliserdes analysessupplémentairespoursurveillerque vos reins, votre foie et votre sangfonctionnentnormalement.

Si vous avez pris plus d’AMOXICILLINE PANPHARMA 1 g/5 ml, poudre et solution pour solution injectable (IM) que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Il est peu probablequ’onvousadministre unedosetropimportante,maissi vouspensezavoirreçutropd’AMOXICILLINE PANPHARMA,informez-enimmédiatementvotremédecin,votrepharmacienou votreinfirmier/ère.

Les symptômespeuventêtre des maux de ventre(nausées,vomissements ou diarrhée),laformationde cristauxdanslesurinesrendantcelles-citroubles ouprovoquantdesdouleursenurinant ou des convulsions (chez les patients ayant une insuffisance rénale ou ces recevant des doses élevées)

Si vous oubliez de prendre AMOXICILLINE PANPHARMA 1 g/5 ml, poudre et solution pour solution injectable (IM)

Sans objet.

Si vousavezd’autresquestionssurl’utilisationde ce médicament,demandezplusd’informationsà votremédecin,votrepharmacienou votreinfirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peutprovoquer des effets indésirables,mais ilsne surviennentpas systématiquement cheztoutle monde.

Arrêtez d’utiliser AMOXICILLINE PANPHARMA 1 g/5 ml, poudre et solution pour solution injectable (IM) et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l’un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessous, car vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical d’urgence.

Les effetsindésirablessuivantssonttrèsrares(pouvant affecterjusqu’à 1 personne sur10 000):

·Réactions allergiques ; les signes peuvent inclure: démangeaisons ou éruptions cutanées, gonflement du visage, des lèvres, de la langue, du corps ou difficultés à respirer. Ces réactions peuvent être graves et parfois être fatales.

·Éruptions cutanées ou taches rouges en forme de tête d’épingle sous la peau, ecchymoses. Ceci est causé par l’inflammation de la paroi des vaisseaux sanguins en raison d’une réaction allergique. Ces symptômes peuvent s’accompagner de douleurs articulaires (arthrite) et de problèmes rénaux.

·Une réaction allergique retardée peut survenir habituellement 7 à 12 jours après la prise d’AMOXICILLINE PANPHARMA; les signes incluent: éruption cutanée, fièvre, douleurs articulaires et gonflement des ganglions lymphatiques, en particulier au niveau des aisselles.

·Réaction cutanée connue sous le nom d’érythème polymorphe, se manifestant par les symptômes suivants : plaques rougeâtres ou violacées sur la peau avec des démangeaisons, en particulier sur la paume des mains et la plante des pieds, lésions concentriques en relief sur la peau, sensibilité au niveau de la bouche, des yeux et de la muqueuse génitale. Cette réaction peut entraîner de la fièvre et une grande fatigue.

·Fièvre, frissons, maux de gorge ou autres signes d’infection, apparition fréquente de bleus. Ces effets indésirables peuvent être le signe d’un problème au niveau des cellules sanguines.

·Réaction de Jarisch-Herxheimer qui peut apparaitre pendant le traitement par AMOXICILLINE PANPHARMA de la maladie de Lyme et entraîner de la fièvre, des frissons, des maux de tête, des douleurs musculaires et une éruption cutanée.

·Inflammation du gros intestin (côlon), s’accompagnant de diarrhées (parfois accompagnées de sang), de douleurs et de fièvre.

·Des effets indésirables graves au niveau foie peuvent apparaitre. Ils sont principalement observés chez les personnes traitées sur une longue durée, chez les hommes et chez les patients âgées. Vous devez consulter en urgence votre médecin dans les cas suivants :

odiarrhées sévères avec présence de sang;

oapparition de cloques, rougeur ou bleus sur la peau;

ourines foncées ou selles décolorées;

ojaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse). Voir également les informations ci-dessous sur l’anémie, qui peut conduire à une jaunisse.

Ces réactions peuvent apparaître lors de l’utilisation dumédicament oujusqu’à plusieurssemainesaprèsson arrêt.

Si vous présentezl’une des réactions ci-dessus, consultezimmédiatement votre médecin ouinfirmier/ère.

·Éruptions cutanées (taches rondes de couleur rose ou rouge) avec démangeaisons modérées, lésions concentriques en relief sur les avant-bras, les jambes, la paume des mains et la plante des pieds. Ces manifestations sont peu fréquentes (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100).

Si l’un de ces symptômes apparaît, consultez votre médecin ou infirmier/ère car vous devrez arrêter de prendre AMOXICILLINE PANPHARMA 1 g/5 ml, poudre et solution pour solution injectable (IM).

Les autres effetsindésirables possibles sont:

Fréquents (peuventaffecterjusqu’à 1 personne sur 10)

·Eruption cutanée

·Nausées

·Diarrhées

Peufréquents (peuvent affecterjusqu’à 1personne sur 100)

·Vomissements

Très rares(peuvent affecterjusqu’à 1 personne sur 10000)

·Mycose (infection à levures qui se développe dans le vagin, la bouche ou les plis cutanés) ; vous pouvez demander un traitement contre la mycose à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère

·Problèmes rénaux

·Convulsions, en particulier chez les patients prenant des doses élevées ou ayant des problèmes rénaux

·Vertiges

·Hyperactivité

·Cristaux dans les urines, rendant celles-ci troubles ou provoquant une gêne ou des difficultés à uriner. Assurez-vous de boire beaucoup de liquide afin de réduire ces risques

·Dégradation excessive des globules rouges engendrant un type d’anémie. Les signes

·sont notamment : fatigue, maux de tête, essoufflement, vertiges, pâleur, coloration jaune de la peau et du blanc des yeux

·Faible nombre de globules blancs

·Faible nombre de cellules impliquées dans la coagulation sanguine

·La coagulation du sang peut être ralentie. Vous pouvez remarquer cela en cas de saignement de nez ou de coupure.

·Autres réactions cutanées sévères, notamment : changement de la couleur de la peau, bosse sous la peau, cloques, pustules, peau qui pèle, rougeurs, douleurs, démangeaisons, desquamation. Ces symptômes peuvent s’accompagner de fièvre, maux de tête et courbatures

·Symptômes de type grippal accompagnés d’une éruption cutanée, de fièvre, de ganglions enflés, et de résultats anormaux des tests sanguins [dont une augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymes hépatiques] [syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS)]

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AMOXICILLINE PANPHARMA 1 g/5 ml, poudre et solution pour solution injectable (IM) ?  

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption figurant sur la boîte et l'étiquetage du flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

AMOXICILLINE PANPHARMA estgénéralementdestinéeàunusagehospitalier.Ladatedepéremptionainsiquelesinstructionsdeconservationfigurantsurl’étiquettesontdestinéesau médecin,pharmacienouinfirmier/ère.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C

Le médecin, le pharmacien ou l’infirmier/ère préparera votre médicament.

Durée de conservation après reconstitution:

·après dissolution dans du sérum physiologique: 6 h

·après dissolution dans une solution glucosée: 1 h au maximum.

Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient AMOXICILLINE PANPHARMA 1 g/5 ml, poudre et solution pour solution injectable (IM)   

·La substance active est:

Amoxicilline............................................................................................................................... 1 g

·Les autres composants sont : Alcool benzylique, eau pour préparations injectables (solvant).

Toutefois, pour toute information sur le sodium contenu dans AMOXICILLINE PANPHARMA, veuillez-vous reporter à la rubrique 2

Le médecin, l’infirmier/ère ou le pharmacien préparera l’injection avant utilisation, avec un liquide approprié (tel que de l’eau pour préparation injectable ou un liquide pour injection/perfusion).

Qu’est-ce que l’AMOXICILLINE PANPHARMA 1 g/5 ml, poudre et solution pour solution injectable (IM) et contenu de l’emballage extérieur  

AMOXICILLINE PANPHARMA 1 g/5 ml, poudre et solution pour solution injectable (IM).

Ce médicament se présente sous forme d'une poudre pour solution injectable en flacon (contenant 1 g d'amoxicilline anhydre et une ampoule de 5 ml). Boîte de 1, 25 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

PANPHARMA

Z.I. DU CLAIRAY

35133 LUITRE

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

PANPHARMA

Z.I. DU CLAIRAY

35133 LUITRE

FRANCE

Fabricant  

PANPHARMA

Z.I. DU CLAIRAY

35133 LUITRE

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Toutesolutionrésiduelled’antibiotiquedoitêtreéliminée.

Pour usageuniqueseulement

Mode de préparation

Voie intramusculaire

Dissoudre sur la base de 500 mg de poudre d'amoxicilline dans 5 ml d'eau pour préparations injectables.

Chez le nourrisson et l'enfant de moins de 3 ans, ne pas utiliser l'ampoule de solvant IM (voir rubrique "N'utilisez jamais AMOXICILLINE PANPHARMA ") mais 5 ml d'eau pour préparations injectables.

Voie intraveineuse

Il est possible d'utiliser cette poudre pour solution injectable IM, par voie intraveineuse en diluant dans l'eau pour préparations injectables la poudre contenue dans le flacon (base de dilution: 1 g dans 20 ml).

Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

Ce médicament en solution est incompatible avec:

·le succinate d'hydrocortisone (trouble dans la solution),

·le sang, le plasma,

·les solutions d'acides aminés,

·le chlorhydrate de néosynéphrine,

·les solutions de mannitol (à concentrations diurétiques).

AMOXICILLINE PANPHARMA ne doit pas être mélangé avec des produits sanguins, des fluides protéiques tels que des hydrolysats de protéines ou des émulsions lipidiques par voie intraveineuse. Lorsqu’il est prescrit en association avec un aminoside, les antibiotiques ne doivent pas être mélangés dans la même seringue, poche de perfusion, set de transfert en raison d’une perte d'activité de l'aminoside dans ces conditions.

Les solutions d’AMOXICILLINE PANPHARMA ne doivent pas être mélangées avec des perfusions contenant du dextran ou du bicarbonate.

Conseil d’éducation sanitaire

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Parfois,uneinfectiondue àune bactérie nerépondpasà un traitementantibiotique. L’unedesraisonslesplusfréquentes,est quelabactérie àl’origine de l’infectionestrésistante àl’antibiotiquequi aétépris.Celasignifiequeles bactériespeuventsurvivreetmême semultipliermalgrél’antibiotique.

Les bactériespeuventdevenirrésistantesaux antibiotiquespourplusieursraisons.L’utilisationprudentedesantibiotiquespeut permettrederéduirelerisquequelesbactériesdeviennentrésistantesaux antibiotiques.

Quand votremédecinvousprescrituntraitementantibiotique,celaa pouruniquebut detraitervotremaladieactuelle.Faireattention auxconseilssuivantspermettrade prévenirl’émergencedebactériesrésistantesquipourraientstopperl’activité del’antibiotique.

1.Il est très important de respecter la dose d’antibiotique, le moment de la prise et la durée du traitement. Lire les instructions sur la notice et si vous ne comprenez pas quelque chose demander à votre médecin ou à votre pharmacien de vous expliquer.

2.Vous ne devez pas prendre un antibiotique à moins qu’il vous ait été spécifiquement prescrit et vous devez l’utiliser uniquement pour traiter l’infection pour laquelle il vous a été prescrit.

3.Vous ne devez pas prendre d’antibiotiques qui ont été prescrits à d’autres personnes même si elles ont une infection apparemment semblable à la vôtre.

4.Vous ne devez pas donner d’antibiotiques qui vous ont été prescrits, à d’autres personnes.

5.S’il vous reste des antibiotiques à la fin de votre traitement prescrit par votre médecin, vous devez les rapporter à votre pharmacien pour destruction appropriée.

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