AMINOMIX 500, solution pour perfusion

source: ANSM - Mis à jour le : 04/04/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

AMINOMIX 500, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

AMINOMIX 500 se compose d’une solution d’acides aminés et d’une solution d’hydrates de carbone, conditionnées en poche bicompartimentée, dans un rapport volumique de 1:1.

1000 ml de solution pour perfusion contiennent :

Solution d’acides aminés

Solution de glucose

Solution mélangée prête à l’emploi

Principes actifs

500 ml

500 ml

1000 ml

Isoleucine

2,50 g

2,50 g

Leucine

3,70 g

3,70 g

Acétate de lysine

4,655 g

4,655 g

Equivalent à lysine

3,30 g

3,30 g

Méthionine

2,15 g

2,15 g

Phénylalanine

2,55 g

2,55 g

Thréonine

2,20 g

2,20 g

Tryptophane

1,00 g

1,00 g

Valine

3,10 g

3,10 g

Arginine

6,00 g

6,00 g

Histidine

1,50 g

1,50 g

Glycine

5,50 g

5,50 g

Sérine

3,25 g

3,25 g

Tyrosine

0,20 g

0,20 g

Taurine

0,50 g

0,50 g

Alanine

7,00 g

7,00 g

Proline

5,60 g

5,60 g

Acide acétique glacial

2,70 g

2,70 g

Glucose monohydraté

132,0 g

132,0 g

Equivalent à glucose anhydre

120,0 g

120,0 g

Solution reconstituée :

Acides aminés totaux................................................................................................................ 50 g

Teneur totale en azote................................................................................................................. 8 g

Energie non-protéique......................................................................................................... 480 kcal

Teneur totale en énergie....................................................................................................... 680 kcal

Osmolalité......................................................................................................... 1197-1323 mosm/kg

Osmolarité................................................................................................................... 1164 mosm/l

Acidité titrable (après mélange)...................................................................... 10,0-20,0 mmol NaOH/l

pH (après mélange)............................................................................................................... 5,5-6,0

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour perfusion. Solution limpide et incolore à légèrement jaunâtre.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

AMINOMIX 500 est indiqué pour répondre aux besoins quotidiens en azote (acides aminés), glucose et besoins liquidiens des adultes et des enfants de plus de 2 ans, nécessitant une nutrition parentérale (c’est-à-dire lorsque la nutrition orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée).

AMINOMIX 500 est particulièrement adapté aux patients avec tolérance au glucose limitée.

AMINOMIX 500 est une solution pour perfusion ne contenant pas d’électrolytes permettant ainsi une supplémentation individuelle en électrolytes.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

PERFUSION INTRAVEINEUSE PAR VOIE CENTRALE.

La posologie est fonction des besoins en acides aminés, hydrates de carbone, électrolytes et besoins liquidiens et dépend de l’état clinique du patient (nutritionnel et sévérité du catabolisme créé par le désordre métabolique).

En cas de besoins énergétiques supplémentaires, il est recommandé d’administrer des émulsions lipidiques. Des électrolytes doivent être ajoutés en fonction des besoins du patient.

Débuter la perfusion à un débit en-dessous du débit désiré puis augmenter jusqu’au débit recommandé sur une période de 2-3 jours.

Adultes (dont sujets âgés) et adolescents de plus de 14 ans

Se conformer à la prescription médicale.

La posologie recommandée est de 20 ml par kg de poids corporel et par jour, correspondant à :

·1 g d’acides aminés et 2,4 g de glucose par kg de poids corporel et par jour

·1400 ml par jour pour un patient de 70 kg

Débit maximal de perfusion : 2 ml par kg de poids corporel et par heure, ce qui correspond à 0,1 g d’acides aminés et 0,24 g de glucose par kg de poids corporel et par heure.

Posologie maximale quotidienne : 40 ml par kg de poids corporel, ce qui correspond à :

·2 g d’acides aminés et 4,8 g de glucose par kg de poids corporel.

·2800 ml pour un patient de 70 kg

·140 g d’acides aminés et 336 g de glucose chez un patient de 70 kg

Les principes généraux d’utilisation et de posologie pour les hydrates de carbone ainsi que les recommandations générales pour les besoins liquidiens doivent être pris en compte.

Dans des conditions métaboliques normales, l’apport total quotidien en hydrates de carbone doit être limité à 300-400 g. Cette limite correspond à la capacité maximale d’oxydation. Si cette posologie est dépassée, des effets indésirables hépatiques peuvent se produire. Dans des conditions métaboliques détériorées (post-traumatisme, hypoxie, insuffisance organique), la dose journalière d’hydrates de carbone sera ramenée à 200-300 g (équivalent à 3 g par kg de poids) ; l’adaptation individuelle de la posologie nécessite une surveillance adéquate du patient.

Les restrictions suivantes pour le glucose doivent être strictement respectées chez l’adulte : 0,25 g par kg de poids corporel et par heure et jusqu’à 6 g par kg de poids corporel et par jour.

Lors de l’administration de solutions d’hydrates de carbone, quelle que soit la concentration, la surveillance des taux sanguins de glucose est fortement recommandée. Pour éviter un surdosage, en particulier en cas d’utilisation de solutions hyperconcentrées, la perfusion par pompe est recommandée.

Enfants et adolescents de moins de 14 ans

La posologie recommandée chez l’enfant ne représente qu’une orientation basée sur des valeurs moyennes. La posologie doit être adaptée individuellement en fonction de l’âge de l’enfant, de son développement et de l’existence d’un désordre sous-jacent.

Dose journalière chez l’enfant de 2 à 5 ans : 25 ml par kg de poids corporel, ce qui correspond à 1,25 g d’acides aminés et 3 g de glucose par kg de poids corporel et par jour.

Dose journalière chez l’enfant de 5 à 14 ans : 20 ml par kg de poids corporel, ce qui correspond à 1 g d’acides aminés et 2,4 g de glucose par kg de poids corporel et par jour.

Débit maximal de perfusion : 1,25 ml par kg de poids corporel et par heure, ce qui correspond à 0,06 g d’acides aminés et 0,15 g de glucose par kg de poids corporel et par heure.

Aucune étude clinique confirmant la sécurité d’emploi, la tolérance et l’efficacité de la solution d’AMINOMIX 500 n’a été conduite ni chez l’enfant ni chez l’adolescent.

Durée de traitement

Uniquement pour nutrition parentérale à court et moyen terme, si AMINOMIX 500 est la seule solution pour nutrition parentérale administrée à la posologie recommandée, en fonction de l’état général du patient et de l'étendue du catabolisme, un apport complémentaire en lipides, électrolytes, vitamines et oligo-éléments doit être considéré dès le début du traitement.

La solution peut être également administrée dans les mêmes indications thérapeutiques quand la nutrition orale ou entérale est insuffisante ou impossible pendant une plus longue durée, si un apport suffisant en lipides, électrolytes, vitamines et oligo-éléments est assuré.

4.3. Contre-indications  

AMINOMIX 500 est contre-indiqué dans les cas suivants :

·anomalies congénitales du métabolisme des acides aminés,

·insuffisance hépatique sévère,

·insuffisance rénale sévère, en l’absence d’hémodialyse, hémofiltration ou hémodiafiltration,

·métabolisme instable (par ex. catabolisme sévère, diabète instable, état comateux non défini),

·hyperglycémie sévère par insulinorésistance, avec faible tolérance au glucose malgré l’administration de quantités importantes d’insuline

·Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 .

Contre-indications générales de la nutrition parentérale :

·instabilité circulatoire mettant en jeu le pronostic vital (collapsus et choc),

·hypoxie cellulaire ou acidose métabolique,

·hyperhydratation/ surcharge circulatoire et/ou œdème pulmonaire aigu,

·insuffisance cardiaque décompensée / insuffisance cardiaque congestive.

Une hyponatrémie existante doit être compensée avant le début du traitement.

En raison de sa composition (acides-aminés), AMINOMIX 500 est contre-indiqué chez les nouveau-nés et enfants âgés de moins de 2 ans

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

En cas d’administration de la perfusion sur une durée inférieure à 24 heures, la vitesse de perfusion doit être augmentée progressivement durant la 1ère heure et diminuée progressivement durant la dernière heure, pour éviter des variations brutales de la glycémie.

L’adaptation individuelle de la posologie est recommandée chez les patients avec insuffisance hépatique, rénale, surrénalienne, cardiaque ou pulmonaire.

Pendant toute la durée de traitement, la glycémie, l’ionogramme, l’équilibre acido-basique, le bilan liquidien et la numération sanguine doivent être régulièrement surveillés.

En cas d’augmentation significative de la glycémie, la perfusion doit être interrompue et les pics glycémiques doivent être traités si nécessaire.

En particulier, une surveillance clinique et biologique régulière est nécessaire chez les patients avec :

·trouble du métabolisme des acides aminés,

·insuffisance hépatique (tenant compte des risques de troubles neurologiques ou d’aggravation de troubles neurologiques pré-existants en relation avec une hyperammoniémie),

·insuffisance rénale, en particulier en cas d’hyperkaliémie pré-existante, s’il existe des risques d’apparition ou d’aggravation d’acidose métabolique et d’hyperazotémie, résultant de troubles de la clairance rénale,

·diabète (glycémie, glycosurie, cétonurie, dosage de l’insuline),

·acidose lactique et hyperosmolarité.

En cas d’utilisation de longue durée (plusieurs semaines), numération sanguine et facteurs de la coagulation doivent être surveillés.

Population pédiatrique

La posologie doit être adaptée en fonction de l’âge, de l’état nutritionnel et de l’existence d’un trouble sous-jacent et, si nécessaire, une supplémentation orale ou parentérale en protéines sera administrée.

Pour l’administration chez l’enfant de plus de 2 ans, il est essentiel d’utiliser un conditionnement qui permet d’apporter l’équivalent de la posologie requise par jour dans un seul récipient.

De plus, il est important que le traitement soit supplémenté en préparations apportant énergie, vitamines et oligo-éléments. Les formulations pédiatriques doivent être utilisées pour cette supplémentation.

Cette solution pour perfusion ne contient pas d’électrolytes, qui doivent être ajoutés en fonction des besoins du patient.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Aucune donnée clinique concernant l’administration d’AMINOMIX 500 chez la femme enceinte et lors de l’allaitement n’est disponible. Les études chez l’animal pour évaluer la toxicité de reproduction d’AMINOMIX 500 n’ont pas été réalisées. Il est donc préférable de ne pas administrer AMINOMIX 500 durant la grossesse ou l’allaitement.

Cependant, si l’administration d’AMINOMIX 500 est absolument nécessaire, après évaluation du rapport bénéfices/risques, AMINOMIX devra être administré avec précaution au cours de la grossesse et de l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Aucun effet indésirable d’AMINOMIX 500 n’est connu, si correctement administré.

Cependant, des effets indésirables, qui ne sont pas spécifiquement liés au produit, mais à la nutrition parentérale en général, peuvent se produire, particulièrement en début de traitement :

Fréquent

(≥1/100 à 1<1/0)

Peu fréquent

(≥1/1000 à 1<1/100)

Rare

(≥1/10000 à <1/1000)

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Maux de tête, frissons, fièvre

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

En cas d’administration incorrecte (posologie ou débit), des signes d’hyperglycémie, d’hyperhydratation et d’hyperosmolarité ainsi que des perturbations de l’équilibre acido-basique et du bilan électrolytique peuvent être observés.

Comme avec les autres solutions contenant des acides aminés, une perfusion trop rapide peut également susciter des frissons, des nausées, des vomissements et une augmentation de la déperdition urinaire en acides aminés.

En cas de survenue de ces manifestations, la perfusion doit être immédiatement arrêtée ou poursuivie à plus bas débit, selon l’attitude la plus appropriée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Solutions pour nutrition parentérale, code ATC : B05BA10

Comme les acides aminés provenant de l’ingestion et de l’assimilation des protéines alimentaires, ceux administrés par voie parentérale entrent dans le stock des acides aminés libres ainsi que dans toutes les voies métaboliques consécutives.

AMINOMIX 500 contient tous les acides aminés essentiels et divers acides aminés non essentiels en proportion similaire à celle présente dans les autres solutions standard d’acides aminés. Ils sont utilisés pour la protéosynthèse endogène. De plus, certains acides aminés exercent des fonctions physiologiques particulières.

Le glucose est métabolisé à titre de transporteur d’énergie par la quasi-totalité des tissus. Il entre dans le cycle de la glycolyse après phosphorylation. Le métabolisme du glucose à titre de substrat énergétique ou de précurseur de la synthèse endogène est bien documenté.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

La biodisponibilité d’AMINOMIX 500 est de 100%.

Distribution

Les acides aminés entrent dans le stock plasmatique des acides aminés correspondants, se répartissant selon les besoins dans le liquide interstitiel et le compartiment intracellulaire des différents tissus, où ils sont soumis à des réactions métaboliques telles que la protéosynthèse et l’oxydation. L’azote peut être utilisé pour la synthèse d'acides aminés non essentiels ou être éliminé sous forme d'urée.

Les concentrations plasmatiques et intracellulaires en acides aminés sont régulées de façon endogène dans d’étroites limites dépendant de la situation pathologique du patient. Les solutions équilibrées d’acides aminés telles qu’AMINOMIX 500 ne modifient pas significativement l’aminogramme quand elles sont perfusées à bas débit constant.

Chez les sujets en bonne santé, l'insuline maintient la glycémie dans les limites de la normale, ce qui facilite le passage du glucose à travers les membranes cellulaires et d’autres mécanismes homéostatiques. La tolérance du glucose est souvent réduite chez les patients qui nécessitent une nutrition parentérale, imposant l'administration d'insuline.

Élimination

Seule une faible proportion des acides aminés perfusés est éliminée par voie rénale. Pour la majorité des acides aminés, des demi-vies plasmatiques de 10 à 30 minutes ont été rapportées. Dans certaines situations pathologiques, le glucose peut être éliminé par voie rénale en cas de dépassement de la capacité maximale de réabsorption tubulaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  

AMINOMIX 500 n’a pas fait l’objet d’études précliniques. Cependant, aucune toxicité du produit n’est attendue aux doses recommandées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium (ajustement pH), acide chlorhydrique (ajustement pH).

6.2. Incompatibilités  

Des incompatibilités peuvent survenir à la suite de l’ajout de cations polyvalents, par exemple calcium, particulièrement en cas d’association à l’héparine. Ne pas ajouter de phosphate inorganique en raison d’un risque de précipitation de phosphate de calcium et de magnésium.

Pour des raisons de sécurité microbiologique et de risque d’incompatibilité, AMINOMIX 500 ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments. AMINOMIX 500 peut être mélangé de façon aseptique à d'autres nutriments, par exemple lipides, électrolytes, oligo-éléments et vitamines. Il faut veiller à assurer un mélange adéquat et particulièrement à éviter toute incompatibilité.

Le produit peut être conservé sur la base des données de stabilité fournies par le fabricant, mais uniquement si le mélange a été effectué dans des conditions contrôlées et validées d’asepsie.

Aucune substance ne doit être ajoutée au système de perfusion sans vérification préalable de la compatibilité.

6.3. Durée de conservation  

Durée de conservation du produit dans son conditionnement commercial

2 ans

Durée de conservation après reconstitution conformément aux instructions

Il a été démontré que le mélange des solutions des 2 chambres était chimiquement et physiquement stable 24 heures à une température de 25°C. D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement lorsque les tubulures sont connectées à la poche. Si l’utilisation n’est pas immédiate, la durée de conservation et les conditions de stockage avant utilisation sont de la responsabilité de l’utilisateur.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver dans le suremballage.

Conserver la poche dans l’emballage extérieur (carton) à l'abri de la lumière.

Pour des raisons de sécurité microbiologique, le mélange doit être utilisé immédiatement après ajout des additifs. Si l’utilisation n’est pas immédiate, la durée et les conditions de conservation avant administration relèvent de la responsabilité de l’utilisateur. La solution reconstituée ne doit habituellement pas être conservée plus de 24 heures à 4-8°C, sauf si des ajouts ont été effectués dans des conditions contrôlées et validées d’asepsie.

Des données sur la stabilité chimique et physique de plusieurs préparations « tout en un » conservées à 4°C pendant des durées allant jusqu'à 7 jours sont disponibles sur demande auprès du fabricant.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

AMINOMIX 500 est présenté en poches bicompartimentées de 1000, 1500 et 2000 ml. Le récipient consiste en une poche bicompartimentée suremballée.

La poche est séparée en deux compartiments par une soudure pelable. Un absorbeur d’oxygène est placé entre la poche elle-même et le suremballage.

La poche est constituée d’un film en polypropylène et en élastomère thermoplastique. Le suremballage est un film multi-couches à base de polyoléfine dont la fonction protectrice est assurée par sa composition en polyester/céramique ou éthylène-alcool vinylique.

Conditionnements disponibles :

6 x 1000 ml, 4 x 1500 ml, 4 x 2000 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Les deux solutions contenues dans la poche doivent être mélangées immédiatement avant administration.

Instructions pour la manipulation

1. Enlever l’emballage extérieur et placer la poche sur une surface solide.

2. Faire rouler la poche doucement sur elle-même à partir de la poignée et presser jusqu’à rupture de la soudure verticale. Bien mélanger.

Administrer uniquement si la solution d’acides aminés et la solution de glucose sont limpides et si les conditionnements ne sont pas endommagés.

A utiliser immédiatement après l’ouverture de l’emballage. Toute solution non utilisée doit être éliminée

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

FRESENIUS KABI France SA

5, Place du Marivel

92316 SEVRES cedex

france

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 369 874 5 6 : 1000 ml en poche bicompartimentée ; boîte de 6

·34009 369 875 1 7 : 1500 ml en poche bicompartimentée ; boîte de 4

·34009 369 876 8 5 : 2000 ml en poche bicompartimentée ; boîte de 4

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.

source: ANSM - Mis à jour le : 04/04/2018

Dénomination du médicament

AMINOMIX 500, solution pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AMINOMIX 500, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AMINOMIX 500, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser AMINOMIX 500, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AMINOMIX 500, solution pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE AMINOMIX 500, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

AMINOMIX 500 est une solution contenant des acides aminés et du glucose. AMINOMIX 500 vous est donné par un professionnel de santé quand d’autres types d’alimentation ne sont pas suffisants ou adaptés. Ce produit est administré dans une veine au « goutte à goutte » ou par une pompe pour perfusion.

AMINOMIX 500 est adapté aux patients ayant une tolérance au glucose limitée (quelque fois appelée pré-diabète).

AMINOMIX 500 ne contient pas d’électrolytes (sels) permettant une supplémentation personnalisée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER AMINOMIX 500, solution pour perfusion ?  

N’utilisez jamais AMINOMIX 500, solution pour perfusion :

·si vous êtes allergique à l’une des substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6;

·si vous avez une maladie génétique rare qui empêche votre corps d’utiliser correctement (métaboliser) les acides aminés ;

·si vous êtes en situation instable, par exemple : juste après un traumatisme grave, une crise cardiaque aiguë, un accident vasculaire cérébral ou en cas de diabète non contrôlé ou de coma non défini ;

·si avez une maladie grave du foie ;

·si vous avez une maladie grave des reins sans possibilité de dialyse ;

·si vous avez trop de sucre dans votre sang (hyperglycémie) et si cette situation n’est pas contrôlée ;

·si vous avez une acidose métabolique (acidité élevée du sang) ;

·si vous avez trop de liquide dans votre organisme (hyperhydratation) ou vos poumons (œdème pulmonaire) ;

·si vous avez une insuffisance cardiaque non traitée ;

·si vous avez trop peu de sodium dans votre sang (cela doit être corrigé avant de débuter le traitement).

(Votre médecin connait ces situations).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser AMINOMIX 500, solution pour perfusion si vous souffrez de :

·maladie du foie ou des reins ;

·insuffisance cardiaque ou respiratoire ;

·diabète ;

·acidose lactique (causée par une accumulation d’acide lactique dans l’organisme qui conduit à une acidification du sang) ;

·anomalies du métabolisme des acides aminés (votre organisme ne peut pas utiliser les acides aminés correctement) ;

·insuffisance surrénalienne (problème des glandes surrénales).

La quantité d’électrolytes, l’équilibre hydrique, la fonction rénale et la glycémie seront surveillés et vérifiés régulièrement par des tests demandés par votre médecin.

Enfants

AMINOMIX 500 ne doit pas être administré à des enfants de moins de 2 ans.

Autres médicaments et AMINOMIX 500, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

AMINOMIX 500, solution pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien>avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

AMINOMIX 500, solution pour perfusion contient <{nommer le/les excipient (s)}>

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER AMINOMIX 500, solution pour perfusion ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

AMINOMIX 500 est administré dans une veine au « goutte à goutte » ou par une pompe pour perfusion par un professionnel de santé. Le médecin décidera de la posologie adéquate qui dépendra de votre poids et de la capacité de votre organisme à utiliser les acides aminés et le glucose contenus dans le médicament.

Si vous avez utilisé plus de AMINOMIX 500, solution pour perfusion que vous n’auriez dû

Il est peu probable que vous receviez trop d’AMINOMIX 500, car il vous sera administré par votre médecin ou votre infirmière.

Les signes d’un surdosage ou d’une perfusion trop rapide sont : frissons, sensation de malaise et vomissements. Si ces symptômes apparaissent ou que vous pensez recevoir trop d’AMINOMIX 500, informez votre médecin ou votre infirmière immédiatement.

Si ces symptômes apparaissent, la perfusion sera stoppée immédiatement. Il est possible de continuer le traitement à une posologie plus faible.

Si vous oubliez d’utiliser AMINOMIX 500, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser AMINOMIX 500, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Peu fréquent (qui peuvent affecter jusque1 patient sur 100) :

·sensation de malaise et vomissements,

·maux de tête,

·frissons,

·fièvre.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AMINOMIX 500, solution pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la poche après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Votre médecin et votre pharmacien sont responsables du stockage et de l’utilisation correcte d’AMINIOMIX 500. A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver la poche dans le suremballage et dans le carton à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient AMINOMIX 500, solution pour perfusion  

·Les substances actives sont :

Solution d’acides aminés

Solution de

glucose

Solution mélangée prête à l’emploi

500 ml

500 ml

1000 ml

Isoleucine

2,50 g

2,50 g

Leucine

3,70 g

3,70 g

Acétate de lysine

4,655 g

4,655 g

Equivalent à lysine

3,30 g

3,30 g

Méthionine

2,15 g

2,15 g

Phénylalanine

2,55 g

2,55 g

Thréonine

2,20 g

2,20 g

Tryptophane

1,00 g

1,00 g

Valine

3,10 g

3,10 g

Arginine

6,00 g

6,00 g

Histidine

1,50 g

1,50 g

Glycine

5,50 g

5,50 g

Sérine

3,25 g

3,25 g

Tyrosine

0,20 g

0,20 g

Taurine

0,50 g

0,50 g

Alanine

7,00 g

7,00 g

Proline

5,60 g

5,60 g

Acide acétique glacial

4,50 g

4,50 g

Glucose monohydraté

132,00 g

132,00 g

Equivalent à glucose anhydre

120,00 g

120,00 g

·Les autres composants sont : eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium (ajustement pH), acide chlorhydrique (ajustement pH)

Qu’est-ce que AMINOMIX 500, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

AMINOMIX 500 se présente sous forme de poches suremballées de 1000 ml, 1500 ml et 2000 ml à 2 compartiments séparés par des soudures pelables ; le tout est conditionné dans des cartons. Un absorbeur d’oxygène est placé entre la poche et le suremballage.

Tailles de conditionnement :

Boîte de 6 poches de 1000 ml ou de 4 poches de 1500 ml ou 2000 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

FRESENIUS KABI France SA

5 place du Marivel

92316 Sèvres CEDEX

france

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

FRESENIUS KABI France SA

5 place du Marivel

92316 Sèvres CEDEX

france

Fabricant  

FRESENIUS KABI deutschland gmbh

61346 bad homburg

allemagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas d’administration de la perfusion sur une durée inférieure à 24 heures, la vitesse de perfusion doit être augmentée progressivement durant la 1ère heure et diminuée progressivement durant la dernière heure, pour éviter des variations brutales de la glycémie.

Pour l’administration chez l’enfant de plus de 2 ans, il est essentiel d’utiliser un conditionnement qui permet d’apporter l’équivalent de la posologie requise par jour dans un seul récipient. De plus, il est important que le traitement soit supplémenté en préparations apportant énergie, vitamines et oligo-éléments. Les formulations pédiatriques doivent être utilisées pour cette supplémentation.

Incompatibilités

Des incompatibilités peuvent survenir à la suite de l’ajout de cations polyvalents, par exemple calcium, particulièrement en cas d’association à l’héparine. Ne pas ajouter de phosphate inorganique en raison d’un risque de précipitation de phosphate de calcium et de magnésium.

Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Les deux solutions contenues dans la poche doivent être mélangées immédiatement avant administration.

1. Retirer le suremballage et poser la poche sur une surface plane avec les sites à l’opposé.

2. Rouler la poche bien droit sur elle-même du haut (poignée) vers les sites jusqu’à l’ouverture des soudures verticales. Bien mélanger.

Administrer uniquement si la solution d’acides aminés et la solution de glucose sont limpides et si les conditionnements ne sont pas endommagés.

A utiliser immédiatement après l’ouverture de l’emballage.

Toute solution non utilisée doit être éliminée.

AMINOMIX 500 peut être supplémenté avec d’autres nutriments comme des émulsions lipidiques, des électrolytes, oligo-éléments et vitamines. Dans ce cas, il y a lieu de réaliser le mélange dans des conditions d'asepsie rigoureuses, de surveiller la stabilité et de s'assurer de l'absence d'incompatibilité.

Pour des raisons de sécurité microbiologique, le mélange doit être utilisé immédiatement après ajout des additifs. Si l’utilisation n’est pas immédiate, la durée et les conditions de conservation avant administration relèvent de la responsabilité de l’utilisateur. La solution reconstituée ne doit habituellement pas être conservée plus de 24 heures à 4-8°C, sauf si des ajouts ont été effectués dans des conditions contrôlées et validées d’asepsie.

Des données sur la stabilité chimique et physique de plusieurs préparations « tout en un » conservées à 4°C pendant des durées allant jusqu'à 7 jours sont disponibles sur demande auprès du fabricant.

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