ALPRESS L.P. 5 mg, comprimé osmotique à libération prolongée

source: ANSM - Mis à jour le : 06/11/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ALPRESS L.P. 5 mg, comprimé osmotique à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate de prazosine.................................................................................................... 6,03 mg

Quantité correspondant à prazosine base............................................................................. 5,00 mg

Pour un comprimé osmotique.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé osmotique.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Hypertension artérielle.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Une prise par jour.

Hypertension artérielle :

La dose moyenne efficace est de 5 mg/jour.

Commencer le traitement par 2,5 mg/jour.

Cette posologie peut être suffisante pour certains malades (en particulier les sujets âgés), elle pourra être augmentée jusqu'à 5 mg/jour et dans certains cas à 10 mg/jour.

Ne pas dépasser 20 mg/jour.

Population pédiatrique :

En l’absence de données d’efficacité et de sécurité d’emploi, l’utilisation de la prazosine n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents.

Mode d’administration :

Important : les comprimés seront avalés entiers. Ils ne sont ni cassés, ni broyés, ni mâchés.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active, aux quinazolines ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

·Pour exercer son plein effet antihypertenseur, le comprimé de prazosine à libération prolongée nécessite un temps de transit gastro-intestinal normal. En cas de temps de transit raccourci, le profil pharmacocinétique et pharmacodynamique peut être altéré, diminuant l'efficacité antihypertensive.

·Une hypotension orthostatique, de degrés de sévérité variables, peut occasionnellement se produire. Une attention particulière sera exercée chez les patients présentant des vertiges ou des malaises.

·L'effet antihypertenseur de la prazosine peut être majoré par l'association à un diurétique, à un vasodilatateur ou à un autre antihypertenseur (voir rubrique 4.5).

L'utilisation concomitante d'inhibiteurs de la 5-phosphodiestérase (par exemple : sildenafil, tadalafil, vardenafil) et de ALPRESS L.P. 5 mg, comprimé osmotique à libération prolongée peut conduire à une hypotension symptomatique chez certains patients. Afin de minimiser le risque de développer une hypotension orthostatique, le patient devra être stabilisé par le traitement alpha-bloquant avant de débuter l'administration d'inhibiteurs de la 5-phosphodiestérase.

Le Syndrome de l'iris flasque per-opératoire (SIFP, une variante du syndrome de la pupille étroite) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte chez certains patients traités ou précédemment traités par tamsulosine. Des cas isolés ont également été rapportés avec d'autres α-1 bloquants et la possibilité d'un effet de classe ne peut pas être exclue. Etant donné que le SIFP peut être à l'origine de difficultés techniques supplémentaires pendant l'opération de la cataracte, une administration antérieure ou présente de médicaments α-1 bloquants doit être signalée au chirurgien ophtalmologiste avant l'intervention.

Pathologie digestive

Une réduction marquée du temps de rétention digestive d'ALPRESS peut influencer le profil pharmacocinétique et donc l'efficacité clinique du médicament. Comme avec toute forme de comprimé osmotique, la prudence est recommandée chez les patients présentant une sténose gastro-intestinale sévère (pathologique ou iatrogène). De rares cas de syndrome obstructif ont été rapportés chez des patients présentant une sténose connue à la suite de l'ingestion d'un autre principe actif sous cette même forme.

Priapisme

Depuis la commercialisation, des cas d’érections prolongées et de priapisme ont été rapportés avec les alpha-1 bloquants, dont la prazosine. Si une érection persiste plus de 4 heures, le patient doit immédiatement consulter un médecin. Si le priapisme n’est pas traité immédiatement, des lésions des tissus péniens et une impuissance permanente peuvent en résulter.

Information du patient

Le patient doit être informé que les comprimés doivent être avalés en entier. Le patient ne doit ni mâcher, ni couper, ni écraser les comprimés. Le patient ne doit pas s'inquiéter s'il remarque parfois dans ses selles quelque chose qui ressemble à un comprimé, le médicament est contenu dans une matrice non absorbable spécialement conçue pour libérer lentement le principe actif de façon à permettre son absorption par l'organisme. La matrice épuisée est ensuite éliminée.

Excipients

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé (11,5 mg de sodium par comprimé), c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations déconseillées

+Antihypertenseurs alpha-bloquants

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique sévère.

+Alpha-bloquants à visée urologique

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique sévère.

Associations à prendre en compte

+Antihypertenseurs sauf alpha-bloquants

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.

+Anesthésiques généraux

En cas d'utilisation d'anesthésiques généraux, tenir compte d'une majoration des effets sur la pression artérielle.

+Dapoxétine

Risque de majoration des effets indésirables, notamment à type de vertiges ou de syncopes

+Dérivés nitrés et apparentés

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

+Médicaments abaissant la pression artérielle

Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.

+Médicaments à l’origine d’une hypotension orthostatique

Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+Inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (exemple : sildénafil, tadalafil, vardénafil), (voir rubrique 4.4)

Risque d’hypotension orthostatique, notamment chez le sujet âgé.

Débuter le traitement aux posologies minimales recommandées et adapter progressivement les doses si besoin.

+Inhibiteurs calciques

Un effet additif est possible en cas d'association avec un autre antihypertenseur, notamment un inhibiteur calcique.

Aucune interaction médicamenteuse n'a été rapportée au cours des études cliniques à ce jour avec les médications suivantes :

·digitaliques (digitaline et digoxine)

·hypoglycémiantes (insuline, chlorpromamide, tolbutamide)

·tranquillisantes et sédatives (chlordiazépoxide, diazépam, phénobarbital)

·antigoutteuses (allopurinol, colchicine, probénécide)

·antiarythmiques (procaïnamide, propanolol, quinidine)

·analgésiques, antipyrétiques, anti-inflammatoires.

Interaction avec les tests biochimiques

Des résultats faussement positifs peuvent survenir dans les tests de dépistage des phéochromocytomes (acide vanilmandélique : VMA et méthoxydroxyphénylglycol : MHPG) chez les patients traités par la prazosine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse et allaitement

Les études réalisées sur 2 espèces animales n’ont pas mis en évidence de risque tératogène (voir rubrique 5.3).

Bien que l'administration à l'animal n'ait causé aucune malformation fœtale, l'innocuité d'un tel traitement n'a pas été établie chez la femme enceinte et en période d'allaitement. Il est donc préférable de n'utiliser la prazosine chez la femme enceinte et en période d'allaitement qu'après avoir évalué les avantages attendus d'une part, et l'éventuel risque thérapeutique d'autre part.

Fertilité

Chez l’animal, il a été démontré que le chlorhydrate de prazosine pouvait altérer la fertilité (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

En début de traitement, une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs de véhicules automobiles et les utilisateurs de machines.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables suivants peuvent survenir et doivent faire l'objet d'une surveillance attentive :

·Troubles généraux et anomalies au site d'administration : asthénie, malaise, sueurs

·Affections cardiaques : hypotension orthostatique, accompagnée exceptionnellement de perte de connaissance, angine de poitrine, hypotension, syncope, bradycardie, tachycardie, œdèmes des membres inférieurs, rougeurs de la face

·Affections de la peau et du tissu sous-cutané : réactions allergiques, éruption cutanée de type telle que prurit, urticaire

·Affections du système nerveux : vertiges, céphalées, acouphènes, somnolence, insomnie, troubles visuels, paresthésies, aggravation d'une narcolepsie préexistante (maladie de Gélineau) associée à un traitement par la prazosine a été décrite dans la littérature

·Affections gastro-intestinales : nausées, vomissements, constipation, diarrhée, épigastralgies, bouche sèche

·Affections de la sphère ORL et ophtalmiques : congestion nasale ou oculaire, épistaxis

·Affections de rein et des voies urinaires : priapisme, pollakiurie, incontinence urinaire

·Affections des organes de la reproduction et du sein : impuissance, gynécomastie

·Affections musculo-squelettiques et systémiques : arthralgie

·Investigations : réaction positive aux anticorps antinucléaires

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Du fait de sa forte liaison aux protéines, la prazosine n'est pas dialysable.

Un surdosage peut entraîner une hypotension. Elle peut être combattue par une mise du patient en décubitus et un traitement symptomatique approprié (remplissage vasculaire, vasopresseurs). La fonction rénale sera surveillée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : alpha-1 bloquant vasodilatateur, code ATC : C02CA01.

La prazosine est un dérivé chimique de la quinazoline, premier produit d'une nouvelle famille d'antihypertenseurs.

La prazosine est un antihypertenseur par réduction des résistances totales périphériques mais son mécanisme d'action n'est pas encore parfaitement connu. Les études de pharmacologie indiquent que l'effet vasodilatateur de la prazosine est principalement lié à un blocage des récepteurs alpha-1 post-synaptiques.

Des études hémodynamiques ont été réalisées chez l'homme hypertendu, après administration unique ou au cours d'un traitement à long terme. Les résultats de ces études confirment que l'effet thérapeutique habituel est une baisse de la pression artérielle sans modification cliniquement significative du débit cardiaque, du flux sanguin rénal et du taux de filtration glomérulaire. Le flux sanguin rénal et le taux de filtration glomérulaire ne sont pas modifiés au cours d'une administration à long terme de prazosine : on peut donc utiliser la prazosine en cas d'insuffisance rénale.

A l'inverse de ce qui est observé avec d'autres vasodilatateurs, l'activité de la prazosine ne s'accompagne pas de tachycardie réflexe.

La plupart des études montrent qu'un traitement au long cours a peu d'effet sur l'activité rénine plasmatique.

L'interruption brusque du traitement n'entraîne pas de rebond de la pression artérielle.

Par son action vasodilatatrice, la prazosine accroît la perfusion des tissus affectés par les phénomènes de Raynaud, en améliore les signes et les symptômes et réduit le nombre et la durée des accès paroxystiques.

Certaines études cliniques montrent que la prazosine diminue le taux de cholestérol LDL + VLDL et ne modifie pas ou augmente le taux de cholestérol HDL. La prazosine est donc susceptible d'exercer un effet favorable sur le rapport athérogène C.HDL / (C.LDL + C.VLDL).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Après absorption orale d'une dose thérapeutique de prazosine à libération prolongée chez l'homme normal, les concentrations plasmatiques de prazosine s'élèvent progressivement après un temps de latence de 4 heures. Elles se maintiennent en plateau de la 6ème à la 24ème heure puis décroissent lentement. Ce plateau de concentration est lié à la technologie du comprimé à pompe osmotique qui permet de libérer régulièrement le principe actif en supprimant les pics de concentration et en diminuant les variations de concentrations sur 24 heures.

Les concentrations plasmatiques sont proportionnelles aux doses absorbées.

Les études chez l'animal montrent que la prazosine est fortement métabolisée par déméthylation et conjugaison et excrétée principalement par la bile et les fécès. Les études effectuées chez l'homme semblent indiquer un métabolisme et une excrétion similaires. La biodisponibilité de la prazosine à libération prolongée en une dose unique est de 50 % de celle de prazosine à libération immédiate.

Des données limitées indiquent une diminution de la clairance du produit chez les patients âgés et chez les patients insuffisants rénaux. Cependant, ces différences n'ont eu aucune traduction clinique. Un ajustement posologique n'est donc pas nécessaire.

Après ingestion, la membrane semi-perméable biologiquement inerte du comprimé reste intacte pendant le transit intestinal et est éliminé dans les fécès sous forme d'une enveloppe molle insoluble.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études conventionnelles de génotoxicité sur le chlorhydrate de prazosine se sont révélées négatives. Les études de toxicité à doses répétées ont montré des modifications au niveau des testicules (atrophie et nécrose) chez le rat et le chien à des doses de 25 mg/kg/jour (correspondant à respectivement 12 et 40 fois la dose maximale recommandée chez l’Homme).

Dans les études conventionnelles de fertilité et de toxicité peri- et post-natale menées chez le rat, on observait respectivement une diminution de la fertilité mâle et femelle, et une diminution de la taille des portées depuis la naissance jusqu’au sevrage à la forte dose de 75 mg/kg/jour (correspondant à 36 fois la dose maximale chez l’Homme). Ces effets n’étaient pas observés à la dose de 25 mg/kg/jour (correspondant à 12 fois la dose maximale recommandée chez l’Homme). La prazosine ne s’est pas montrée tératogène chez le rat et le lapin.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Oxyde de polyéthylène, méthylhydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium, chlorure de sodium, oxyde de fer rouge, acétate de cellulose, polyéthylèneglycol.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans pour les flacons (P.E.)

3 ans pour les plaquettes (P.V.C./Aluminium)

6.4. Précautions particulières de conservation  

Conserver à température ambiante et à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

30 ou 90 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

30 comprimés en flacon (Polyéthylène).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 331 172 3 8 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 372 966 4 9 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 331 174 6 7 : 30 comprimés en flacon (polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

Date de première autorisation : 22 juin 1988.

Date de dernier renouvellement : 17 septembre 2010 (illimité).

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.

source: ANSM - Mis à jour le : 06/11/2020

Dénomination du médicament

ALPRESS L.P. 5 mg, comprimé osmotique à libération prolongée

Prazosine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ALPRESS L.P. 5 mg, comprimé osmotique à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ALPRESS L.P. 5 mg, comprimé osmotique à libération prolongée ?

3. Comment prendre ALPRESS L.P. 5 mg, comprimé osmotique à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ALPRESS L.P. 5 mg, comprimé osmotique à libération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ALPRESS L.P. 5 mg, comprimé osmotique à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : alpha-1 bloquant vasodilatateur – code ATC : C02CA01

ALPRESS L.P. 5 mg, comprimé osmotique à libération prolongée contient une substance active, la prazosine, qui appartient à une famille de médicaments appelée les alpha-bloquants (également appelée quinazolines). ALPRESS L.P. 5 mg, comprimé osmotique à libération prolongée abaisse la tension artérielle en relâchant les parois des vaisseaux sanguins.

Ce médicament est utilisé pour traiter une tension artérielle élevée. Ce médicament est destiné aux adultes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALPRESS L.P. 5 mg, comprimé osmotique à libération prolongée ?  

Ne prenez jamais ALPRESS L.P. 5 mg, comprimé osmotique à libération prolongée :

·si vous êtes allergique à la prazosine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous êtes allergique à un médicament de la même famille (les quinazolines).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ALPRESS L.P 5 mg, comprimé osmotique à libération prolongée.

Faites attention avec ALPRESS L.P. 5 mg, comprimé osmotique à libération prolongée :

·Si vous avez un trouble du transit intestinal (diarrhée ou constipation), vous devez prévenir votre médecin.

·Informez votre médecin si vous avez une sténose (rétrécissement) gastro-intestinale sévère. Des cas isolés d’obstruction intestinale chez des patients sans antécédent de troubles gastro-intestinaux ont été décrits.

·Certains sujets peuvent présenter une susceptibilité particulière à ce médicament qui se traduit par une baisse de la tension artérielle en position debout. Ce phénomène qui peut apparaître dans les heures suivant la prise du médicament est précédé de sensation de vertiges, sueurs, malaises. Le sujet doit alors être placé en position allongée jusqu'à disparition complète de ces manifestations qui sont transitoires.

·Si vous êtes un homme :Vous devez arrêter immédiatement le traitement et consulter votre médecin si vous avez une érection violente, prolongée dans le temps et/ou douloureuse.

·Si vous prenez des médicaments alpha-bloquants pour le traitement de l'hypertension artérielle ou d’une maladie de la prostate (hypertrophie bénigne de la prostate), vous pouvez ressentir des sensations vertigineuses ou des étourdissements, qui peuvent être dus à une pression artérielle basse lors du passage rapide à la position assise ou à la position debout. Vous pouvez éprouver ces symptômes lors de la prise de médicaments pour traiter la dysfonction érectile (impuissance) avec les alpha-bloquants. Afin de réduire la probabilité de survenue de ces symptômes, votre médecin pourra vous prescrire ces médicaments (alpha-bloquants) à une dose quotidienne constante avant de débuter un traitement pour la dysfonction érectile (impuissance).

·Si vous devez subir une opération : dites-le à votre médecin traitant. Prévenez également votre chirurgien, votre anesthésiste et/ou votre dentiste que vous prenez ce médicament. Lorsqu’il est utilisé avec certains anesthésiques, ce médicament peut provoquer une baisse brutale de la tension artérielle juste après la prise du comprimé.

·Si vous devez vous faire opérer prochainement de la cataracte (opacité du cristallin), et si vous avez été ou êtes actuellement traité par ALPRESS L.P. 5 mg, comprimé osmotique à libération prolongée, informez-en votre ophtalmologiste avant l'opération. ALPRESS L.P. 5 mg, comprimé osmotique à libération prolongée peut entraîner un effet indésirable pouvant compliquer le geste chirurgical.

Cependant, si le chirurgien est prévenu à l'avance, il pourra prendre des précautions appropriées en fonction de votre traitement au moment de l'intervention chirurgicale.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ALPRESS L.P. 5 mg, comprimé osmotique à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament peut perturber les résultats de certains examens médicaux. C’est pourquoi, si votre médecin vous a demandé de faire des analyses du sang ou d’urines, n’oubliez pas de signaler au personnel du laboratoire d’analyse que vous prenez ce médicament.

ALPRESS L.P. 5 mg, comprimé osmotique à libération prolongée avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien, avant de prendre ce médicament.

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et l'allaitement.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Chez l’animal, il a été démontré que le chlorhydrate de prazosine pouvait altérer la fertilité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous ressentez des effets tels que des vertiges et/ou de la fatigue, vous devez être prudent et en tenir compte avant de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine. Ces effets surviennent en particulier en début de traitement.

ALPRESS L.P. 5 mg, comprimé osmotique à libération prolongée contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé (11,5 mg de sodium par comprimé), c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE ALPRESS L.P. 5 mg, comprimé osmotique à libération prolongée ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Respectez toujours la dose indiquée par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Pour commencer le traitement, la dose initiale est de 2,5 mg par jour. Si besoin, le médecin augmentera ensuite progressivement les doses jusqu’à obtenir l’effet souhaité. En général, la dose habituelle est de 5 mg par jour. Toutefois, la dose sera adaptée à votre cas et votre médecin pourra décider, au cours du traitement, d’augmenter ou de diminuer cette dose selon votre situation.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

En l’absence de données d’efficacité et de sécurité d’emploi, l’utilisation de la prazosine n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents.

Mode et voie d’administration

Ce médicament est utilisé par voie orale.

Les comprimés sont dits osmotiques à libération prolongée. Ils sont recouverts d’une enveloppe qui leur permet d’avoir une action prolongée dans le temps.

Pour que les comprimés gardent toute leur efficacité, vous ne devez pas les croquer, les écraser, les broyer, les mâcher ou les casser. Avalez le(s) comprimé(s) avec un peu d’eau.

Une fois que le médicament a agi, il est évacué dans les selles sous la forme intacte.

Fréquence d’administration

Le médicament se prend habituellement en une seule prise.

Essayez de le prendre tous les jours à la même heure pour ne pas l’oublier.

Durée du traitement

Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre ce médicament.

Vous ne devez pas arrêter le traitement sans son autorisation.

Si vous avez pris plus de ALPRESS L.P. 5 mg, comprimé osmotique à libération prolongée que vous n'auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou pharmacien.

Un malaise peut survenir à cause d’une tension artérielle trop basse. Dans ce cas, vous devez vous allonger et relever vos jambes. Si le malaise se poursuit, alertez immédiatement votre médecin ou le service d’urgence (centre 15).

Si vous oubliez de prendre ALPRESS L.P. 5 mg, comprimé osmotique à libération prolongée

Prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez oublié plusieurs doses, demandez l’avis de votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre ALPRESS L.P. 5 mg, comprimé osmotique à libération prolongée

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets suivants peuvent survenir :

·Une allergie (boutons, rougeurs, démangeaisons, brusque gonflement du cou et de la gorge). Si une allergie survient, arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin.

·De la fatigue.

·Des vertiges, des malaises, des sueurs.

·Une impuissance, une augmentation exagérée du nombre de fois où vous devez uriner, une incontinence urinaire.

·Des éruptions sur la peau, des démangeaisons.

·Des sifflements, des claquements ou des bourdonnements d’oreille ne correspondant à aucun son extérieur.

·Une somnolence, des insomnies, des troubles visuels, des anomalies de la perception, des sensations, comme des fourmillements, engourdissement, picotements, aggravation des envies rapides et irrépressibles de dormir.

·Une accélération ou une diminution du rythme cardiaque, des douleurs au niveau de la poitrine (angine de poitrine), une tension artérielle basse, une syncope.

·Des douleurs au niveau des articulations.

·Des nausées, des vomissements, une diarrhée, une constipation, une bouche sèche, une douleur au niveau de l’abdomen.

·Un nez bouché (congestion nasale) ou des yeux rouges (congestion oculaire), des saignements de nez.

·Des maux de tête, des rougeurs brusques de la face, une urticaire (sensation qui ressemble à une piqûre d’orties), des gonflements des pieds et des jambes.

·Un gonflement des seins chez les hommes.

·Une hypotension orthostatique (sensation d’étourdissement lors du passage brusque de la position couchée ou assise à debout), accompagnée exceptionnellement de perte de connaissance.

·En cas d’érection violente, prolongée et souvent douloureuse, arrêtez le traitement et consultez rapidement votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ALPRESS L.P. 5 mg, comprimé osmotique à libération prolongée ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conservez ce médicament à température ambiante et à l'abri de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ALPRESS L.P. 5 mg, comprimé osmotique à libération prolongée  

·La substance active est :

Chlorhydrate de prazosine.............................................................................................. 6,03 mg

Quantité correspondant à prazosine base....................................................................... 5,00 mg

Pour un comprimé osmotique.

·Les autres composants sont :

Oxyde de polyéthylène, méthylhydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium, chlorure de sodium, oxyde de fer rouge acétate de cellulose, polyéthylèneglycol.

Qu’est-ce que ALPRESS L.P. 5 mg, comprimé osmotique à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimés osmotiques.

Boîte de 30 ou 90 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

PFIZER

23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant  

FAREVA AMBOISE

ZONE INDUSTRIELLE

29 ROUTE DES INDUSTRIES

37530 POCE-SUR-CISSE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :   

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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