ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM BIOGARAN 0,5 g/0,267 g, suspension buvable en sachet-dose
Ce médicament n'est plus commercialisé.
ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM BIOGARAN 0,5 g/0,267 g, suspension buvable en sachet-dose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Alginate de sodium .............................................................................................................................. 0,5 g
Bicarbonate de sodium ..................................................................................................................... 0,267 g
Pour un sachet-dose.
Un sachet-dose contient 145 mg (6,3 mEq) de sodium et 64,1 mg de calcium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Suspension buvable.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique du reflux gastro-sophagien.
4.2. Posologie et mode d'administration
1 sachet-dose 3 fois par jour, après les 3 principaux repas et éventuellement le soir, au coucher.
Cette posologie peut être doublée en cas de reflux ou d'inflammation sophagienne sévères.
Bien malaxer le sachet avant ouverture.
·Hypersensibilité à l'un des composants de la suspension buvable.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du « parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les antiacides interagissent avec certains autres médicaments absorbés par voie orale.
Associations faisant l'objet de précautions demploi
On constate une diminution de l'absorption digestive des médicaments administrés simultanément.
Par mesure de précaution, il convient de prendre les antiacides à distance des autres médicaments.
Espacer la prise de ce médicament de plus de 2 heures, si possible, avec:
+ Antihistaminiques H2
+ Aténolol, métoprolol, propranolol
+ Chloroquine
+ Cyclines
+ Diflunisal
+ Digoxine
+ Bisphosphonates
+ Fexofénadine
+ Fer (sels)
+ Fluoroquinolones (voie orale)
+ Fluorure de sodium
+ Glucocorticoïdes (décrit pour la prednisolone et dexaméthasone)
+ Indométacine
+ Kayexalate
+ Kétoconazole
+ Lanzoprazole
+ Neuroleptiques phénothiaziniques
+ Pénicillamine
+ Phosphore (apports)
+ Thyroxine
Associations à prendre en compte
+ Acide acétylsalicylique:
Augmentation de l'excrétion rénale de l'aspirine par alcalinisation des urines.
Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.
En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier de l'ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM BIOGARAN. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque. En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.
Ce médicament peut être prescrit pendant l'allaitement, si besoin.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Liés au carbonate de calcium:
·Constipation éventuelle, qui est exceptionnelle grâce à la présence d'alginate.
·En usage prolongé, survenue possible d'hypercalcémie avec risque de néphrolithiase et d'insuffisance rénale.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: MEDICAMENTS ANTIREFLUX,
Code ATC: A02EA.
Les caractéristiques physico-chimiques du gel ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM BIOGARAN, formé au contact du liquide gastrique acide, lui confèrent les 3 propriétés suivantes:
·sa légèreté lui permet de flotter au-dessus du contenu gastrique au niveau de la jonction gastro-sophagienne,
·sa viscosité et sa cohérence forment une barrière physique qui s'oppose au reflux (diminution du nombre de reflux). En cas de reflux sévère, le gel est régurgité en premier dans l'sophage et s'interpose entre la paroi sophagienne et le liquide gastrique irritant,
·son pH alcalin se substitue au pH acide du liquide de reflux. La pH-métrie gastrique montre que l'administration de ce médicament augmente le pH de 2 unités au niveau du cardia mais ne modifie pas le pH dans le reste de l'estomac.
Son efficacité pharmacologique est confirmée par des études de pH-métrie sophagienne qui montrent que ce médicament réduit de façon significative le pourcentage de temps global passé à pH acide dans l'sophage (pH < 4), ainsi que le nombre et la durée moyenne des épisodes de reflux.
L'efficacité de ce médicament sur les symptômes de reflux a été notamment établie chez des patients ayant eu une sophagite de grade I ou II préalablement cicatrisée.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM BIOGARAN se transforme immédiatement dans l'estomac au contact du liquide acide en un gel mousseux léger (dégagement de bulles de gaz carbonique), visqueux (précipité d'alginates), de pH proche de la neutralité.
Ce gel persiste durablement (2 à 4 heures) à la partie supérieure de l'estomac et s'évacue au fur et à mesure de la vidange gastrique. Il ne modifie pas le transit.
Les alginates (polysaccharides non absorbables) sont complètement éliminés par voie digestive.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Carbonate de calcium, carbomère (carbopol 974 P-NF), hydroxyde de sodium, saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, huile essentielle de menthe poivrée (limonène, cinéole, menthone, menthofurane, isomenthone, acétate de menthyle, isopulégol, menthol, pulégone, pipéritone, carvone), eau purifée.
Sans objet.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml en sachet-dose (PE/Aluminium/Papier). Boîte de 24.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BIOGARAN
15, boulevard Charles de Gaulle
92700 Colombes
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·361 337-0: 10 ml en sachet-dose (PE/Aluminium/Papier). Boîte de 24.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Sans objet.
Ce médicament n'est plus commercialisé.
ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM BIOGARAN 0,5 g/0,267 g, suspension buvable en sachet-dose
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.
·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM BIOGARAN 0,5 g/0,267 g, suspension buvable en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM BIOGARAN 0,5 g/0,267 g, suspension buvable en sachet-dose ?
3. COMMENT PRENDRE ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM BIOGARAN 0,5 g/0,267 g, suspension buvable en sachet-dose ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM BIOGARAN 0,5 g/0,267 g, suspension buvable en sachet-dose ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Sans objet.
Ce médicament est indiqué dans les brûlures d'estomac, les remontées ou renvois acides et les aigreurs d'estomac.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM BIOGARAN 0,5 g/0,267 g, suspension buvable en sachet-dose
·Si vous êtes allergique à l'un des composants de ce médicament.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec Alginate de sodium/ bicarbonate de sodium biogaran 0,5 g/0,267 g, suspension buvable en sachet-dose:
Ce médicament contient 145 mg de sodium par sachet-dose : en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.
Il est recommandé de suivre certaines règles hygiéno-diététiques :
·Eviter de se coucher immédiatement après les repas,
·Ne pas dormir à plat (surélever la tête du lit pour diminuer la fréquence du reflux nocturne),
·Eviter les travaux prolongés, buste penché en avant (ménage, jardinage),
·Eviter les repas trop abondants.
Ce médicament contient du « parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Les antiacides peuvent diminuer l'effet de nombreux autres médicaments. Il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien.
Par précaution, il convient de ne pas prendre au même moment ce médicament et un autre médicament. Cet autre médicament pourra être pris à distance de ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM BIOGARAN 0,5 g/0,267 g, suspension buvable en sachet-dose (par exemple 2 heures avant).
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse et l'allaitement, si besoin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
1 sachet-dose 3 fois par jour, après les principaux repas et éventuellement le soir, au coucher.
Cette posologie peut être doublée en cas de reflux ou d'inflammation sophagienne sévères.
Si vous avez l'impression que l'effet de ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM BIOGARAN 0,5 g/0,267 g, suspension buvable en sachet-dose est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Voie orale.
Bien malaxer le sachet avant ouverture.
Ce médicament doit être pris après les repas.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM BIOGARAN 0,5 g/0,267 g, suspension buvable en sachet-dose que vous n'auriez dû: Consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM BIOGARAN 0,5 g/0,267 g, suspension buvable en sachet-dose: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM BIOGARAN 0,5 g/0,267 g, suspension buvable en sachet-dose est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
·Constipation éventuelle,
·En cas d'utilisation prolongée, risque d'augmentation du taux de calcium dans le sang et de calculs rénaux.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM BIOGARAN 0,5 g/0,267 g, suspension buvable en sachet-dose après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Les substances actives sont :
Alginate de sodium............................................................................................................................... 0,5 g
Bicarbonate de sodium...................................................................................................................... 0,267 g
Pour un sachet-dose.
Un sachet-dose contient 145 mg (6,3 mEq) de sodium et 64,1 mg de calcium.
Les autres composants sont :
Carbonate de calcium, carbomère (carbopol 974 P-NF), hydroxyde de sodium, saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, huile essentielle de menthe poivrée (limonène, cinéole, menthone, menthofurane, isomenthone, acétate de menthyle, isopulégol, menthol, pulégone, pipéritone, carvone), eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM BIOGARAN 0,5 g/0,267 g, suspension buvable en sachet-dose et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de suspension buvable en sachet-dose. Boîte de 24.
BIOGARAN
15, boulevard Charles de Gaulle
92700 Colombes
BIOGARAN
15, boulevard Charles de Gaulle
92707 COLOMBES CEDEX
ZONE DACTIVITES EST N°1
60190 ESTREES-SAINT-DENIS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
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