ACTISKENAN 10 mg, gélule

Stupéfiant : prescription limitée à 28 jours.

Prescription sur ordonnance répondant aux spécifications fixées par l’arrêté du 31 mars 1999.

Dénomination du médicament

ACTISKENAN 10 mg, gélule

Sulfate de morphine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ACTISKENAN 10 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACTISKENAN 10 mg, gélule ?

3. Comment prendre ACTISKENAN 10 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACTISKENAN 10 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ACTISKENAN 10 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Analgésique Opioïde - code ATC : N02AA01.

Ce médicament est préconisé dans les douleurs intenses ou rebelles aux antalgiques de niveau plus faible.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACTISKENAN 10 mg, gélule ?  

Ne prenez jamais ACTISKENAN 10 mg, gélule :

·si vous êtes allergique à la morphine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·enfants de moins de 6 mois,

·insuffisance respiratoire sévère,

·maladie grave du foie,

·épilepsie non contrôlée,

·traumatisme crânien récent,

·occlusion intestinale (iléus),

·allaitement: en cas d'instauration ou de poursuite après la naissance d'un traitement au long cours,

·si vous êtes traité par des médicaments contenant de la buprénorphine, de la nalbuphine (substances ayant des propriétés comparables à celles de la morphine et susceptibles d'atténuer les effets de la morphine) ainsi que par des médicaments contenant de la naltrexone, du nalméfène et de l’oxybate de sodium.

Ce médicament est GÉNÉRALEMENT déconseillé en association avec l'alcool.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ACTISKENAN 10 mg, gélule.

Mises en garde spéciales :

En cas de traitement prolongé par la morphine, il est impératif de ne pas stopper brutalement le traitement, car cela expose à la survenue d'un état de manque.

L'augmentation progressive des doses, qui peut être nécessaire pour garder la même efficacité du médicament, n'expose pas au risque d'apparition d'une accoutumance.

Ce médicament, lorsqu'il est mal utilisé, peut entraîner une dépendance physique et psychique.

Cependant, des antécédents d'abus et/ou de dépendance, antérieurs ou actuels, n'empêchent pas la prescription de morphine si celle-ci est nécessaire.

Ce médicament peut provoquer des problèmes respiratoires ou aggraver des problèmes déjà existants pendant le sommeil. Ces problèmes peuvent inclure des pauses respiratoires pendant le sommeil, un réveil dû à un essoufflement, des difficultés à rester endormi ou une somnolence diurne excessive. Si vous ou quelqu'un d'autre observez ces symptômes, contactez votre médecin. Une réduction de la dose pourra être envisagée par votre médecin.

L’usage détourné des formes orales par injection parentérale peut entraîner des effets indésirables graves pouvant être fatals.

Précautions d'emploi :

Ce médicament doit être utilisé AVEC PRÉCAUTION:

·chez les personnes âgées,

·chez le nourrisson,

·si vous présentez une insuffisance respiratoire, une bronchopneumopathie obstructive (maladie des poumons), un asthme bronchique grave,

·si vous présentez des problèmes cardiaques à la suite d’une insuffisance pulmonaire (cœur pulmonaire),

·si vous présentez une insuffisance rénale,

·si vous présentez une insuffisance hépatique,

·si vous avez un volume sanguin insuffisant (hypovolémie),

·si vous avez des difficultés à uriner,

·en cas de pression élevée dans le crâne,

·en cas de constipation (signalez toute constipation à votre médecin pour qu'il vous donne un traitement adapté)

·en cas d’insuffisance de sécrétion de la glande thyroïde (hypothyroidie).

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous présentez un des symptômes suivants pendant l’utilisation d’ACTISKENAN 10 mg, gélule:

·augmentation de la sensibilité à la douleur malgré la prise de doses croissantes (hyperalgésie). Votre médecin décidera si un changement de dose ou un passage à un analgésique puissant («antidouleur») s’impose

·faiblesse, fatigue, manque d’appétit, nausée, vomissements ou hypotension artérielle. Ces symptômes peuvent indiquer que les glandes surrénales produisent trop peu d’hormone cortisol et que vous devez prendre un supplément hormonal

·perte de libido, impuissance, aménorrhée. Ces symptômes peuvent indiquer une diminution de la production d’hormones sexuelles;

·si vous avez des antécédents d’alcoolisme ou de toxicomanie. Signalez également si vous pensez que vous êtes en train de devenir dépendant(e) à ACTISKENAN 10 mg, gélule pendant son utilisation. Il est possible que vous pensiez souvent au moment de votre prochaine dose, même si celle-ci n’est pas nécessaire

·symptômes d’abstinence ou dépendance. Les symptômes d’abstinence les plus fréquents sont énumérés à la rubrique 3. Le cas échéant, votre médecin peut modifier le type de médicament ou les intervalles entre les doses.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ACTISKENAN 10 mg, gélule

Ce médicament ne doit jamais être associé à la nalbuphine, la buprénorphine, la naltrexone, au nalméfène ainsi qu’à l’oxybate de sodium.

INFORMEZ VOTRE MEDECIN OU PHARMACIEN SI VOUS PRENEZ, AVEZ RECEMMENT PRIS OU POURRIEZ PRENDRE TOUT AUTRE MEDICAMENT.

Cela est d’autant plus important si vous prenez un des médicaments repris ci-dessous ou des médicaments aux fins suivantes:

·somnifères, sédatifs, médicaments contre l’anxiété (benzodiazépines);

·autres médicaments antalgiques similaires à la morphine;

·de la rifampicine pour traiter, par exemple, la tuberculose;

·certains médicaments utilisés pour traiter les caillots sanguins (par exemple le clopidogrel, le prasugrel, le ticagrélor) peuvent avoir un effet retardé et diminué lorsqu'ils sont pris avec la morphine;

·certains traitements de la toux ;

·médicaments atropiniques.

L’utilisation concomitante d’ACTISKENAN 10 mg, gélule et de sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire) et de coma, et peut engager le pronostic vital. C’est pourquoi une utilisation concomitante ne doit être envisagée que s’il n’existe pas d’autres options thérapeutiques. Toutefois, si votre médecin vous prescrit ACTISKENAN 10 mg, gélule en association avec des sédatifs, il doit veiller à limiter la dose et la durée du traitement concomitant. Informez votre médecin de tous les sédatifs que vous prenez et suivez strictement ses recommandations posologiques. Il pourrait s’avérer utile d’informer vos amis ou votre famille afin que ceux-ci connaissent les signes et symptômes énumérés ci-dessus. Prenez contact avec votre médecin si vous présentez de tels symptômes.

ACTISKENAN 10 mg, gélule avec des aliments et boissons

La consommation d’alcool avec la prise d’ACTISKENAN peut vous rendre plus somnolent. La prise d'alcool est fortement déconseillée

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse :

L'utilisation de la morphine, si elle est nécessaire, est possible pendant la grossesse.

En raison du passage de ce médicament dans la circulation sanguine du fœtus, son utilisation en cours de grossesse impose une surveillance particulière de l'enfant.

Si ACTISKENAN 10 mg, géluleest utilisé à long terme pendant une grossesse, il existe un risque que le nouveau-né présente des symptômes de sevrage (abstinence) qui devront être traités par un médecin.

Allaitement :

·une dose unique apparaît sans risque pour le nouveau-né,

·en cas d'administration répétée sur quelques jours, suspendre momentanément l'allaitement,

·en cas d'instauration ou de poursuite après la naissance d'un traitement au long cours, l'allaitement est contre-indiqué.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Attention ce médicament contient de la morphine qui est inscrite sur la liste des substances dopantes.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence induits par ce médicament, principalement au début du traitement.

ACTISKENAN 10 mg, gélule contient du saccharose et de l’azorubine (E122).

Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque: jaune orangé S (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE ACTISKENAN 10 mg, gélule ?  

Posologie

Il s'agit d'une forme de morphine à libération immédiate.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

La posologie dépendra de l’intensité de votre douleur et peut varier en fonction des personnes.

Les doses doivent être adaptées à chaque personne et doivent faire l’objet d’une évaluation régulière par le médecin.

Une augmentation de l’intensité de la douleur peut nécessiter une augmentation de la dose quotidienne.

Veuillez suivre les instructions de votre médecin ou de votre pharmacien.

Si vous avez l’impression que l’effet d’ACTISKENAN est trop fort ou si vous ressentez toujours des douleurs, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Chez l'enfant de moins de 6 ans, la gélule DOIT être ouverte. Il existe un risque d'étouffement en cas d'administration de la gélule entière.

Il est possible de mélanger le contenu de la gélule dans un aliment semi-liquide (compote, yaourt...) juste avant leur administration par voie orale.

Le contenu de la gélule peut également être administré directement dans des sondes gastriques.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Fréquence d'administration :

Ce médicament doit généralement être pris en six prises journalières, espacées par un intervalle de 4 heures.

Dans certains cas, il peut être pris de manière ponctuelle en complément d'un autre traitement antalgique.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Durée du traitement :

N'arrêtez pas la prise de ce médicament sans l'avis de votre médecin. Vous devez donc consulter votre médecin régulièrement.

Tout changement ou interruption du traitement doit être effectué selon les recommandations de votre médecin (voir rubrique «Si vous arrêtez de prendre ACTISKENAN 10 mg, gélule »).

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Si vous avez pris plus de ACTISKENAN 10 mg, gélule que vous n’auriez dû :

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir d'urgence un médecin.

Les personnes ayant pris une dose trop importante peuvent développer une pneumonie causée par l’inhalation de vomissements ou de matières étrangères; les symptômes peuvent comprendre un essoufflement, une toux et de la fièvre.

Les personnes ayant pris une dose trop importante peuvent également développer des difficultés respiratoires entraînant une perte de connaissance ou même le décès.

Si vous oubliez de prendre ACTISKENAN 10 mg, gélule :

Ne prenez pas de dose double pour compenser celle que vous avez oublié de prendre.

Demander l'avis de votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre ACTISKENAN 10 mg, gélule :

Ne pas interrompre le traitement par ACTISKENAN 10 mg, gélule sans l’accord de votre médecin. Si vous souhaitez interrompre le traitement par ACTISKENAN 10 mg, gélule demandez à votre médecin comment réduire progressivement la dose afin d’éviter l’apparition de symptômes d’abstinence. Les symptômes d’abstinence peuvent comprendre les symptômes suivants: courbatures, tremblements, diarrhée, douleurs abdominales, nausée, symptômes semblables à ceux de la grippe, tachycardie et pupilles dilatées. Les symptômes psychologiques comprennent un sentiment intense d’insatisfaction, de l’anxiété et de l’irritabilité.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Symptômes et effets indésirables importants à surveiller et marche à suivre le cas échéant :

effets indésirables graves entraînant des difficultés respiratoires ou des vertiges.

Si vous présentez l’un de ces effets indésirables importants, prenez immédiatement contact avec un médecin.

Effets indésirables très fréquents (peuvent concerner plus d'1 personne sur 10) :

·Nausées, constipation qui doit être prévenue par un traitement adapté.

Effets indésirables fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10) :

·Diminution de l’appétit

·Confusion, insomnie

·Somnolence, sensation vertigineuse, maux de tête, spasmes ou contractions musculaires (risque exceptionnel)

·Douleur abdominale, vomissements

·Démangeaisons (prurit), excès de transpiration (hyperhidrose), éruption cutané (rash)

·Asthénie, fatigue, malaise

Effets indésirables peu fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100) :

·Réaction allergique

·Agitation, euphorie, hallucinations (perception anormale d’un objet qui n’existe pas dans la réalité), humeur modifiée

·Convulsions, tonus musculaire trop élevé (hypertonie), sensations de fourmillements ou d’engourdissements dans les membres (paresthésies), syncope, altération du goût (dysgueusie)

·Perturbation visuelle

·Vertiges

·Rougeur, hypotension

·Œdème du poumon, respiration lente et peu profonde (dépression respiratoire), gêne respiratoire (bronchospasme)

·Occlusion intestinale (iléus), digestion difficile (dyspepsie)

·Réactions cutanées de type urticaire

·Rétention urinaire (notamment en cas de troubles de la prostate ou de sténose urétrale)

·Œdème périphérique

·Augmentation des enzymes hépatiques

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

·Réactions allergiques sévères

·Maladie dans laquelle les reins retiennent trop d’eau (« syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique » (SIADH))

·Pensées anormales, cauchemars, plus spécialement chez le sujet âgé, dépendance physique et psychique, instabilité de l’humeur (dysphorie), diminution de la libido

·Sédation, augmentation de la pression intracrânienne se traduisant par des maux de tête voire des vomissements, douleur déclenchée par quelque chose qui est normalement indolore, sensibilité accrue à la douleur, problèmes respiratoires pendant le sommeil (syndrome d’apnée du sommeil)

·Rétrécissement de la pupille (myosis)

·Essoufflement (dyspnée)

·Sécheresse buccale, inflammation du pancréas (pancréatite)

·Douleurs biliaires

·Difficultés pour uriner

·Absence de règles (aménorrhée), troubles de l’érection

·Syndrome de sevrage ou dépendance (pour les symptômes, voir la rubrique 3 «Si vous arrêtez de prendre ACTISKENAN 10 mg, gélule»), syndrome de sevrage du nouveau-né

·Augmentation des enzymes hépatiques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou , votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:rwww.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACTISKENAN 10 mg, gélule ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ACTISKENAN 10 mg, gélule   

La substance active est:

Sulfate de morphine ........................................................................................................................10 mg

Pour une gélule.

Les autres composants excipients sont :

Microgranules neutres (saccharose, amidon de maïs), hypromellose, talc.

Composition de l'enveloppe de la gélule: azorubine (E122), gélatine.

Qu’est-ce que ACTISKENAN 10 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 7, 10, 12, 14, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 60 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ETHYPHARM

194, BUREAUX DE LA COLLINE, BẬTIMENT D

92213 SAINT-CLOUD CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES ETHYPHARM

179, BUREAUX DE LA COLLINE

92210 SAINT-CLOUD

Fabricant  

ETHYPHARM

CHEMIN DE LA POUDRIERE

76120 GRAND QUEVILLY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

10/2021

Autres  

Sans objet.

Ordonnance: 

Date autorisation de la Fiche Info: 

Mercredi 17 Février 1999 : 15h00

Date de mise à jour de la Notice: 

Jeudi 17 Septembre 2020 : 15h00

Date de mise à jour du Résumé des caractéristiques: 

Jeudi 17 Septembre 2020 : 15h00
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