ACTI 5, solution buvable en ampoule
Ce médicament n'est plus commercialisé.
ACTI 5, solution buvable en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Solution hydro-alcoolique à 23 % (v/v) de pidolate de déanol .............. 0,25000 ml
Quantité correspondant en pidolate de déanol .......... 0,100 g
Para-aminobenzoate de magnésium hexahydraté . 0,41600 g
Quantité correspondante en magnésium ... 0,025 g
Ascorbate de sodium ........... 0,22500 g
Quantité correspondant en acide ascorbique ............ 0,200 g
Pour une ampoule de 5 ml.
Une ampoule (5 ml) contient 0,09 g d'éthanol, 0,64 g de saccharose et 28 mg de sodium.
Titre alcoolique: 2,35 % V/V
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution buvable.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint de l'asthénie fonctionnelle.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE
2 à 3 ampoules par jour, à prendre diluées dans un peu d'eau avant les repas.
En raison de la présence de vitamine C, éviter la prise en fin de journée.
Durée du traitement limitée à 4 semaines.
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:
·Hypersensibilité à l'un des constituants de la solution, notamment le parahydroxybenzoate de méthyle ou de propyle,
·En raison de la présence de sorbitol, en cas d'intolérance au fructose.
Ce médicament est généralement déconseillé, en raison de la présence de sorbitol, en association avec le KAYEXALATE (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En raison de la présence de sorbitol, ne pas administrer en cas d'obstruction des voies biliaires ou insuffisance hépatocellulaire grave.
ATTENTION: LE TITRE ALCOOLIQUE DE CE MEDICAMENT EST DE 2,35% V/V, SOIT 0,09 G D'ALCOOL PAR UNITE DE PRISE. |
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Du fait de la présence de sorbitol, l'association de ce médicament est déconseillé avec le:
+ Kayexalate (voies orales et rectales)
Risque de nécrose colique, éventuellement fatale.
Associations à prendre en compte
Du fait de la teneur en alcool (0,09 g par ampoule), l'association de ce médicament est à prendre en compte avec:
·Les médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool (chaleur, rougeur, vomissement, tachycardie) avec l'alcool: disulfirame, céfamandole, céfopérazone, latamoxef (antibactériens-céphalosporines), chloramphénicol (antibactérien-phénicolé), chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamide (antidiabétiques-sulfamides hypoglycémiants), griséofulvine (antifongique), nitro-5-imidazolés (métronidazole, ornidazole, secnidazole, tinidazole), kétoconazole, procarbazine (cytostatique).
·Les dépresseurs du système nerveux central.
Il n'existe pas de données de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour pouvoir exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
En raison de la présence de sorbitol, risque de diarrhée ou de douleurs abdominales, en particulier chez les sujets souffrant de colopathies fonctionnelles.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTIASTHENIQUE (A: Appareil digestif et métabolisme).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Sorbitol, saccharose, glycérol, arôme mirabelle (alcoolats et alcoolatures de thé, de mirabelle, de framboise, de cacao et de fraise, jus concentrés de pommes et de cerise, extraits de vanille, de fèves tonka et d'aspérule, huiles essentielles de citron, de davanéa, de néroli, de vigne rouge, d'orange, de rose et de cannelle, vanilline, aldéhyde benzoïque, acétates d'éthyle et d'amyle, butyrate d'amyle, gamma-undécalactone, alcool butylique) , cyclamate de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, acide citrique monohydraté, eau purifiée.
Gaz d'inertage: azote.
Sans objet.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule de 5 ml à 2 pointes, autocassable en verre brun de type II. Boîte de 20, 30 ou 60.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Pierre FABRE MEDICAMENT
45, place Abel Gance
92100 BOULOGNE
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·344 270-9: 5 ml en ampoule (verre brun). Boîte de 20.
·334 359-7: 5 ml en ampoule (verre brun). Boîte de 30.
·334 360-5: 5 ml en ampoule (verre brun). Boîte de 60.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.
Ce médicament n'est plus commercialisé.
ACTI 5, solution buvable en ampoule
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.
·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ACTI 5, solution buvable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACTI 5, solution buvable en ampoule ?
3. COMMENT PRENDRE ACTI 5, solution buvable en ampoule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ACTI 5, solution buvable en ampoule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ACTI 5, solution buvable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ANTIASTHENIQUE
Ce médicament est préconisé dans les états de fatigue passagers de l'adulte.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACTI 5, solution buvable en ampoule ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais ACTI 5, solution buvable en ampouledans les cas suivants:
·Intolérance au fructose,
·Antécédents d'allergie à l'un des constituants de la solution, notamment le parahydroxybenzoate de méthyle ou de propyle.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, en cas de traitement avec du KAYEXALATE.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ACTI 5, solution buvable en ampoule:
Mises en garde spéciales
ATTENTION: LE TITRE ALCOOLIQUE DE CE MEDICAMENT EST DE 2,35 % V/V, SOIT 0,09 G D'ALCOOL PAR UNITE DE PRISE. |
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi
En raison de la présence de sorbitol UTILISER AVEC PRECAUTION en cas d'obstruction des voies biliaires ou de grave maladie du foie.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
A ce jour, aucun effet néfaste sur le ftus n'est apparu.
Toutefois, les observations concernant la grossesse de femmes qui, enceintes, auraient pris ce médicament sont insuffisantes pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: sorbitol, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle.
3. COMMENT PRENDRE ACTI 5, solution buvable en ampoule ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
RESERVE A L'ADULTE
2 à 3 ampoules par jour, à prendre diluées dans un peu d'eau avant les repas.
En raison de la présence de vitamine C, éviter la prise en fin de journée.
Mode d'administration
Voie orale
Durée du traitement
NE PAS UTILISER PLUS DE 4 SEMAINES.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
·Possibilité de maux de tête, insomnie et démangeaisons disparaissent à l'arrêt du traitement.
·Risque de diarrhée, douleurs abdominales.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ACTI 5, solution buvable en ampoule ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ACTI 5, solution buvable en ampoule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ACTI 5, solution buvable en ampoule ?
Les substances actives sont:
Solution hydro-alcoolique à 23 % (v/v) de pidolate de déanol .............. 0,25000 ml
Quantité correspondant en pidolate de déanol .......... 0,100 g
Para-aminobenzoate de magnésium hexahydraté . 0,41600 g
Quantité correspondante en magnésium ... 0,025 g
Ascorbate de sodium ........... 0,22500 g
Quantité correspondant en acide ascorbique ............ 0,200 g
Pour une ampoule de 5 ml.
Les autres composants sont:
Sorbitol, saccharose, glycérol, arôme mirabelle (alcoolats et alcoolatures de thé, de mirabelle, de framboise, de cacao et de fraise, jus concentrés de pommes et de cerise, extraits de vanille, de fèves tonka et d'aspérule, huiles essentielles de citron, de davanéa, de néroli, de vigne rouge, d'orange, de rose et de cannelle, vanilline, aldéhyde benzoïque, acétates d'éthyle et d'amyle, butyrate d'amyle, gamma-undécalactone, alcool butylique), cyclamate de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, acide citrique monohydraté, eau purifiée.
Une ampoule (5 ml) contient 0,09 g d'éthanol, 0,64 g de saccharose et 28 mg de sodium.
Titre alcoolique: 2,35 % V/V
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ACTI 5, solution buvable en ampoule et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable. Boîte de 20, 30 ou 60 ampoules.
Pierre FABRE MEDICAMENT
45, place Abel Gance
92100 BOULOGNE
Laboratoires PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, Place Abel Gance
92100 BOULOGNE
PROGIPHARM
Rue du Lycée - B.P. 77
45502 GIEN CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.