ACTAPULGITE 3 g ENFANTS ET ADULTES, poudre pour suspension buvable en sachet

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 06/02/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ACTAPULGITE 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Attapulgite de Mormoiron activée ......................................................................................... 3,000 g

pour un sachet.

Excipient à effet notoire : glucose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Poudre pour suspension buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique des manifestations fonctionnelles intestinales chez l’adulte, notamment avec météorisme et diarrhée.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Chez l'adulte : 2 à 3 sachets par jour, de préférence avant les repas.

Mode d’administration

Afin d'obtenir un mélange parfaitement homogène et de goût agréable, il est recommandé de mélanger à sec ce médicament avec du sucre en poudre avant adjonction d'eau.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Affections sténosantes du tube digestif.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Prudence en cas de mégacôlon ou altération de la motricité colique (risque de fécalome).

Ce médicament contient du glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

On constate une diminution de l’absorption digestive des médicaments administrés simultanément par voie orale.

Par mesure de précaution, il convient de prendre les adsorbants à distance des autres médicaments.

Espacer la prise de ce médicament de plus de 2 heures, si possible, avec :

+ Antibactériens – antituberculeux (éthambutol, isoniazide) (voie orale)

+ Antibactériens-cyclines (voie orale)

+ Antibactériens-fluoroquinolones (voie orale)

+ Antibactériens-lincosanides (voie orale)

+ Antihistaminiques H2 (voie orale)

+ Atenolol, métoprolol, propranolol (voie orale)

+ Chloroquine (voie orale)

+ Diflunisal (voie orale)

+ Digoxine (voie orale)

+ Diphosphonates (voie orale)

+ Fluorure de sodium

+ Glucocorticoïdes (voie orale) (décrit pour la prednisolone et la dexaméthasone)

+ Indométacine (voie orale)

+ Kayexalate (voie orale)

+ Kétoconazole (voie orale)

+ Lansoprazole

+ Neuroleptiques phénothiaziniques (voie orale)

+ Pénicillamine (voie orale)

+ Sel de fer (voie orale)

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l’utilisation d’ACTAPULGITE 3 g chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction.

ACTAPULGITE 3 g n’est pas recommandé pendant la grossesse.

Allaitement

Il existe des données limitées sur l’utilisation d’ACTAPULGITE 3 g au cours de l’allaitement.

ACTAPULGITE n’est pas recommandé pendant l’allaitement.

Fertilité

L’effet sur la fertilité humaine n’a pas été étudié.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets d’ACTAPULGITE 3 g sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

Aucun cas rapportant un effet d’ACTAPULGITE 3 g sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été rapporté.

4.8. Effets indésirables  

Possibilité de constipation en cas d'utilisation prolongée ou à fortes doses.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Adsorbant intestinal, code ATC : A07BC04.

ACTAPULGITE est un pansement gastro-intestinal.

Il est radiotransparent ; il permet les investigations radiologiques sans arrêt du traitement.

Il ne modifie pas la coloration des selles.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Glucose monohydraté, saccharine sodique.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

3,205 g de poudre en sachet (Papier/Aluminium/PE). Boite de 30 ou de 60 sachets.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

IPSEN CONSUMER HEALTHCARE

65, QUAI GEORGES GORSE

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 300 054 9 1 : 3,205 g de poudre en sachet (papier/aluminium/ PE), boîte de 30.

·34009 300 055 5 2 : 3,205 g de poudre en sachet (papier/aluminium/ PE), boîte de 60.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 06/02/2019

Dénomination du médicament

ACTAPULGITE 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet

Attapulgite de Mormoiron activée

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ACTAPULGITE 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACTAPULGITE 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet ?

3. Comment prendre ACTAPULGITE 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACTAPULGITE 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE Actapulgite 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Adsorbant intestinal - code ATC : A07BC04

Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique des manifestations fonctionnelles intestinales chez l’adulte, notamment avec météorisme et diarrhée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE Actapulgite 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet ?  

Ne prenez jamais ACTAPULGITE 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’attapulgite de Mormoiron activée ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·En cas de sténose (rétrécissement) du tube digestif.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ACTAPULGITE

Mises en garde spéciales

En cas de diarrhée abondante, de présence de sang ou de glaires dans les selles, comme en cas de fièvre ou de vomissements ou autres signes digestifs associés, il convient de consulter immédiatement votre médecin.

Ce médicament contient du glucose. L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose. Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, contactez le avant de prendre ce médicament.

Précautions d'emploi

Chez le malade habituellement alité ou dont l’activité physique est très réduite, un examen médical est nécessaire avant tout traitement par ce médicament.

Ballonnement, flatulences : Eviter les légumes secs (lentilles, flageolets, pois ...), certains légumes verts (choux, choux de Bruxelles, bettes ...).

Diarrhée : La diarrhée entraîne une perte de liquides qu’il est nécessaire de compenser.

Si la diarrhée persiste au-delà de 2 jours, consultez votre médecin.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ACTAPULGITE 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet

Les adsorbants intestinaux peuvent diminuer l’effet de nombreux autres médicaments. Par précaution, il convient d’espacer les prises de 2 heures entre ACTAPULGITE et un autre médicament.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ACTAPULGITE 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet avec des aliment et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

ACTAPULGITE 3 g n’est pas recommandé pendant la grossesse et l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ACTAPULGITE 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet contient : Glucose (0,2 g par sachet).

3. COMMENT PRENDRE Actapulgite 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

- Chez l’adulte : 2 à 3 sachets par jour.

Mode et voie d’administration

Voie orale.

Afin d’obtenir un mélange parfaitement homogène et de goût agréable, il est recommandé de mélanger à sec ce médicament avec du sucre en poudre avant adjonction d’eau.

Fréquence d'administration

Ce médicament est à prendre de préférence avant les repas.

Si vous avez pris plus de ACTAPULGITE 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ACTAPULGITE 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre ACTAPULGITE 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Possibilité de constipation en cas d’utilisation prolongée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER Actapulgite 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ACTAPULGITE 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet  

·La substance active est :

Attapulgite de Mormoiron activée................................................................................... 3,000 g

Pour un sachet.

·Les autres composants sont : Glucose monohydraté, saccharine sodique.

Qu’est-ce que ACTAPULGITE 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour suspension buvable en sachet.

Boîtes de 30 ou 60 sachets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

IPSEN CONSUMER HEALTHCARE

65, QUAI GEORGES GORSE

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

IPSEN CONSUMER HEALTHCARE

65, QUAI GEORGES GORSE

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

Fabricant  

BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE

Rue Ethe Virton

28100 DREUX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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