ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé

source: ANSM - Mis à jour le : 11/05/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Acide alendronique........ 70 mg

Sous forme d'alendronate monosodique trihydraté.. 91,36 mg

Pour un comprimé.

Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 142,64 mg de lactose monohydraté.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, cest à dire quil est essentiellement « sans sodium ».

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé.

Comprimé blanc à blanc cassé, de forme ovale, portant la mention «AN 70 » sur une face et une gravure représentant une flèche sur lautre.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN est indiqué dans le traitement de lostéoporose post-ménopausique.

ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La posologie recommandée est de un comprimé à 70 mg une fois par semaine.

Les patientes doivent être averties que si elles oublient une dose de ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, elles doivent prendre un comprimé le lendemain matin du jour où elles s'en aperçoivent. Elles ne doivent pas prendre deux comprimés le même jour, mais doivent revenir à la prise hebdomadaire du comprimé en se basant sur le jour choisi initialement.

La durée optimale du traitement par bisphosphonates pour lostéoporose na pas été établie. La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement au cas par cas en fonction des bénéfices et des risques potentiels dACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN, particulièrement après 5 ans ou plus de traitement.

Personnes âgées :

Les études cliniques nont révélé aucune différence liée à lâge dans les profils defficacité et de sécurité demploi de lalendronate. Par conséquent, aucun ajustement de posologie n'est nécessaire chez les patientes âgées.

Insuffisance rénale :

Aucun ajustement de posologie n'est nécessaire chez les patientes ayant une clairance de la créatinine > 35 mL/min. En raison d'un manque d'expérience, l'alendronate n'est pas recommandé chez les patientes présentant une insuffisance rénale caractérisée par une clairance de la créatinine < 35 mL/min.

Population pédiatrique :

La sécurité d'emploi et l'efficacité de ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN chez les enfants de moins de 18 ans nont pas été établies. Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 18 ans. Les données actuellement disponibles pour lacide alendronique dans la population pédiatrique sont décrites en rubrique 5.1.

Mode dadministration

Voie orale.

Pour permettre une absorption adéquate de lalendronate :

ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN doit être pris au moins 30 minutes avant l'absorption des premiers aliments, boissons ou médicaments de la journée, uniquement avec un grand verre d'eau du robinet. Les autres boissons (y compris l'eau minérale), les aliments ou certains médicaments risquent de diminuer l'absorption de l'alendronate (voir rubrique 4.5).

Pour faciliter le passage dans lestomac, et donc réduire le risque dirritation ou deffets indésirables locaux et sophagiens (voir rubrique 4.4 ) :

·ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN doit être pris strictement au lever, avec un grand verre deau (minimum 200 mL).

·Les patientes doivent impérativement avaler le comprimé de ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN en entier. Les patientes ne doivent ni écraser, ni croquer le comprimé ni le laisser se dissoudre dans leur bouche en raison du risque potentiel dulcérations oropharyngées.

·Les patientes ne doivent pas sallonger pendant au moins 30 minutes après la prise de ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN et jusquà labsorption des premiers aliments de la journée.

·ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN ne doit pas être pris au coucher ou avant le lever.

Les patientes doivent être supplémentées en calcium et en vitamine D si leurs apports alimentaires sont insuffisants (voir rubrique 4.4).

ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN n'a pas été étudié dans le traitement de l'ostéoporose induite par les glucocorticoïdes.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Anomalies de lsophage et autres facteurs qui retardent le transit sophagien tels que sténose et achalasie.

·Incapacité de se mettre debout ou de se tenir assis en position verticale pendant au moins 30 minutes.

·Hypocalcémie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Effets indésirables de la partie haute de lappareil digestif

Lalendronate peut provoquer localement des effets irritants sur la muqueuse gastro-intestinale supérieure. En raison de la possibilité dune aggravation dune maladie sous-jacente, l'alendronate doit être prescrit avec prudence chez les patientes ayant une affection gastro-intestinale haute évolutive, telle que dysphagie, maladie sophagienne, gastrite, duodénite, ulcères ou les patientes ayant des antécédents récents (dans l'année écoulée) d'affection gastro-intestinale majeure, telle quulcère gastro-duodénal, saignement gastro-intestinal en évolution ou intervention chirurgicale du tube digestif supérieur autre qu'une pyloroplastie (voir rubrique 4.3). Pour les patientes chez lesquelles un sophage de Barrett a été diagnostiqué, les prescripteurs doivent évaluer les bénéfices et les risques potentiels de l'alendronate au cas par cas.

Des réactions sophagiennes (parfois sévères et nécessitant lhospitalisation), telles que des sophagites, des ulcères sophagiens et des érosions sophagiennes, rarement suivies de sténoses sophagiennes, ont été rapportées chez des patientes traitées avec de lalendronate. Les médecins doivent donc être vigilants quant à lexistence de tout signe ou symptôme indiquant une possible réaction sophagienne et donner linstruction aux patientes darrêter lalendronate et de consulter un médecin si elles présentent des symptômes dirritation sophagienne tels quune dysphagie, une odynophagie ou une douleur rétrosternale, l'apparition ou l'aggravation de brûlures rétrosternales (voir rubrique 4.8).

Le risque d'effets indésirables sophagiens sévères semble être plus important chez les patientes qui ne suivent pas correctement les instructions sur le mode dadministration de lalendronate et/ou qui continuent à prendre l'alendronate après avoir eu des symptômes évocateurs dune irritation sophagienne. Il est très important que toutes les instructions concernant l'administration d'alendronate soient données à la patiente et comprises par cette dernière (voir rubrique 4.2). Les patientes doivent être informées du risque plus élevé dapparition deffets indésirables au niveau de lsophage, si elles ne suivent pas strictement les instructions dadministration.

Bien quaucune augmentation du risque nait été observée au cours des larges études cliniques, de rares cas d'ulcères gastriques ou duodénaux ont été rapportés depuis la commercialisation dont certains cas sévères saccompagnant de complications (voir rubrique 4.8).

Ostéonécrose de la mâchoire

Une ostéonécrose de la mâchoire, généralement associée à une extraction dentaire et/ou une infection locale (y compris une ostéomyélite), a été rapportée chez des patients cancéreux qui ont reçu un traitement par des bisphosphonates principalement administrés par voie intraveineuse. Un grand nombre de ces patientes recevaient aussi une chimiothérapie et des corticoïdes. Une ostéonécrose de la mâchoire a également été rapportée chez des patientes traitées pour ostéoporose recevant des bisphosphonates par voie orale.

Les facteurs de risque suivants doivent être pris en compte lors de l'évaluation du risque individuel de développer une ostéonécrose de la mâchoire :

·puissance du bisphosphonate (la plus forte étant celle de l'acide zolédronique), voie dadministration (voir ci-dessus) et les doses cumulées,

·cancer, chimiothérapie, radiothérapie, corticothérapie, inhibiteurs de langiogénèse tabagisme,

·antécédent de maladie dentaire, mauvaise hygiène bucco-dentaire, maladie parodontale, interventions dentaires invasives et appareils dentaires mal ajustés.

Un examen dentaire et des soins dentaires préventifs appropriés doivent être envisagés avant un traitement oral par bisphosphonates chez les patientes ayant une dentition en mauvais état.

Pendant le traitement, ces patientes doivent éviter, si possible, les interventions dentaires invasives. La chirurgie dentaire peut aggraver létat des patientes développant une ostéonécrose de la mâchoire pendant un traitement par bisphosphonates. Pour les patientes nécessitant une intervention dentaire, il ny a pas de données disponibles suggérant quune interruption du traitement par bisphosphonates réduise le risque dostéonécrose de la mâchoire. Le jugement clinique du médecin traitant doit guider la conduite à tenir pour chaque patiente basée sur lévaluation du rapport bénéfice/risque individuel.

Au cours dun traitement par bisphosphonates, chaque patiente doit être incitée à maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire, à faire des contrôles dentaires réguliers, et à informer de tout symptôme bucco-dentaire tel que mobilité des dents, douleur ou gonflement.

Ostéonécrose du conduit auditif externe

Des ostéonécroses du conduit auditif externe ont été rapportées avec les bisphosphonates, surtout en association avec une thérapie à long terme. Les facteurs de risque éventuels dostéonécrose du conduit auditif externe comprennent lutilisation de stéroïdes et la chimiothérapie et/ou les facteurs de risque locaux tels quune infection ou un traumatisme. La possibilité dostéonécrose du conduit auditif externe doit être envisagée chez les patients recevant des bisphosphonates qui présentent des symptômes auditifs, tels que des douleurs ou écoulements, ou notamment des infections chroniques de loreille.

Douleurs musculo-squelettiques

Chez des patientes prenant des bisphosphonates des douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires ont été rapportées. Depuis la mise sur le marché, ces symptômes ont rarement été sévères et/ou handicapants (vor rubrique 4.8). Le délai dapparition des symptômes se situait entre un jour et plusieurs mois après le début du traitement. Chez la plupart des patientes, les symptômes ont disparu après larrêt du traitement. Chez certaines dentre elles, une réapparition de ces symptômes a été observée à la reprise du traitement avec le même médicament ou un autre bisphosphonate.

Fractures atypiques du fémur

Des fractures fémorales atypiques sous-trochantériennes et diaphysaires ont été rapportées sous bisphosphonates, principalement chez des patientes traitées au long cours pour ostéoporose. Ces fractures transverses ou obliques courtes peuvent survenir sur nimporte quelle partie du fémur, du dessous du petit trochanter jusquau-dessus de la zone supracondylienne.

Ces fractures surviennent après un traumatisme minime ou sans traumatisme et certaines patientes présentent une douleur dans la cuisse ou laine, souvent associée à des signes radiologiques de fractures de stress, des semaines ou des mois avant la survenue de la fracture fémorale. Les fractures sont souvent bilatérales ; par conséquent, le fémur controlatéral doit être examiné chez les patientes sous bisphosphonates ayant eu une fracture fémorale diaphysaire. Une mauvaise consolidation de ces fractures a été également rapportée. Larrêt du traitement par bisphosphonates chez les patientes chez lesquelles une fracture fémorale atypique est suspectée doit être envisagé en fonction de lévaluation du rapport bénéfice/risque pour la patiente.

Durant le traitement par bisphosphonates, les patientes doivent être informées que toute douleur au niveau de la cuisse, de la hanche ou de laine doit être rapportée et toutes les patientes présentant de tels symptômes devront être examinées pour rechercher une fracture fémorale atypique.

Insuffisance rénale

L'alendronate nest pas recommandé chez les patientes qui présentent une insuffisance rénale lorsque la clairance de la créatinine est inférieure à 35 mL/min (voir rubrique 4.2).

Métabolisme osseux et minéral

Les causes d'ostéoporose autres qu'un déficit en estrogènes et l'âge doivent être prises en considération.

Lhypocalcémie doit être corrigée avant de commencer le traitement par alendronate (voir rubrique 4.3). De même, les autres troubles du métabolisme minéral (tels que carence en vitamine D et hypoparathyroïdie) doivent être efficacement corrigés. Chez les patientes présentant ces troubles, la calcémie et les symptômes dhypocalcémie doivent être surveillés lors du traitement par ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN.

En raison des effets positifs de lalendronate sur la densité minérale osseuse, des diminutions de la calcémie et de la phosphatémie peuvent survenir plus particulièrement chez les patientes prenant des glucocorticoïdes chez lesquelles l'absorption du calcium peut être diminuée. Ces diminutions sont habituellement faibles et asymptomatiques. Cependant, de rares cas dhypocalcémie symptomatique, parfois sévères et souvent survenus chez des patientes ayant un terrain prédisposé (par exemple hypoparathyroïdie, carence en vitamine D et malabsorption du calcium) ont été rapportés. Le fait d'assurer un apport adéquat en calcium et en vitamine D est donc particulièrement important chez les patientes recevant des glucocorticoïdes.

Excipients

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, cest à dire quil est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

En cas d'administration concomitante, il est probable que les aliments et les boissons (y compris leau minérale), les suppléments de calcium, les antiacides, ainsi que d'autres médicaments administrés par voie orale interfèrent avec l'absorption de lalendronate. Par conséquent, les patientes doivent attendre au moins 30 minutes après la prise de l'alendronate avant de prendre tout autre médicament par voie orale (voir rubriques 4.2 et 5.2).

Aucune autre interaction médicamenteuse ayant une signification clinique nest attendue. Au cours des études cliniques, un certain nombre de patientes ont reçu des strogènes (par voie vaginale, transdermique ou orale) alors quelles étaient traitées par alendronate. Aucun effet indésirable lié à cette association n'a été observé.

En raison de l'irritation gastro-intestinale associée à la prise d'AINS, la prudence est de mise en cas de prise concomitante d'alendronate.

Bien quaucune étude dinteraction spécifique nait été réalisée, lalendronate a été administré de façon concomitante dans des études cliniques avec une gamme étendue de médicaments couramment utilisés sans que des interactions indésirables cliniques aient été mises en évidence.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur lutilisation de l'alendronate chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction. L'alendronate administré au cours de la grossesse chez le rat a provoqué une dystocie liée à une hypocalcémie (voir rubrique 5.3). ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

Il ny a pas de données concernant lexcrétion de lalendronate/métabolites dans le lait maternel humain. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN ne doit pas être utilisé pendant lallaitement.

Fertilité

Les bisphosphonates sintègrent dans la matrice osseuse, doù ils sont libérés progressivement pendant plusieurs années. Le taux de bisphosphonate incorporé dans los adulte et, par conséquent, le taux disponible pouvant passer dans la circulation générale, est directement lié à la dose et la durée dutilisation des bisphosphonates (voir rubrique 5.2). Il ny a pas de données sur le risque ftal chez lHomme. Cependant, il existe un risque théorique daltération du ftus, en particulier squelettique, si une femme se retrouve enceinte après la fin dun cycle de traitement par bisphosphonates. Limpact de variables sur ce risque, telles que la durée entre la fin de traitement par bisphosphonates et la conception, le bisphosphonate utilisé et la voie dadministration (intraveineuse versus orale), na pas été étudié.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN na pas ou a une influence directe négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Les patientes peuvent présenter certains effets indésirables (par exemple vision trouble, étourdissement et douleurs sévères osseuses, musculaires ou articulaires (voir rubrique 4.8) qui peuvent avoir une influence sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Résumé du profil de sécurité

Dans une étude dune durée dun an chez des femmes ménopausées ayant une ostéoporose, les profils globaux de sécurité demploi de lacide alendronique 70 mg (n = 519) et de lalendronate à 10 mg/jour (n = 370) ont été similaires.

Dans deux études cliniques dune durée de trois ans conduites chez des femmes ménopausées (alendronate 10 mg : n = 196, placebo : n = 397) avec un protocole pratiquement identique, les profils globaux de sécurité demploi avec lalendronate à 10 mg/jour et un placebo étaient similaires.

Les effets indésirables rapportés par les investigateurs comme possiblement, probablement ou incontestablement liés au médicament sont présentés ci-dessous sils sont survenus chez ≥1 % des patientes de lun ou lautre des groupes thérapeutiques de létude dun an, ou chez ≥1 % des patientes traitées par l'alendronate 10 mg/jour avec une incidence supérieure à celle des patientes sous placebo dans les études sur trois ans :

Étude sur un an

Études sur trois ans

Alendronate 70 mg une fois par semaine

(n = 519) %

Alendronate 10 mg/jour (n =3 70) %

Alendronate 10 mg/jour

(n = 196)

Placebo

(n = 397)

Gastro-intestinaux

Douleurs abdominales

3,7

3,0

6,6

4,8

Dyspepsie

2,7

2,2

3,6

3,5

Régurgitation acide

1,9

2,4

2,0

4,3

Nausées

1,9

2,4

3,6

4,0

Distension abdominal

1,0

1,4

1,0

0,8

Constipation

0,8

1,6

3,1

1,8

Diarrhée

0,6

0,5

3,1

1,8

Dysphagie

0,4

0,5

1,0

0,0

Flatulences

0,4

1,6

2,6

0,5

Gastrite

0,2

1,1

0,5

1,3

Ulcère gastrique

0,0

1,1

0,0

0,0

Ulcère sophagien

0,0

0,0

1,5

0,0

Musculo-squelettiques

Douleurs musculo-squelettiques (osseuses, musculaires ou articulaires)

2,9

3,2

4,1

2,5

Crampes musculaires

0,2

1,1

0,0

1,0

Neurologiques

Céphalées

0,4

0,3

2,6

1,5

Liste des effets indésirables sous forme de tableau

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés au cours des études cliniques et/ou depuis la commercialisation :

Définition des fréquences : Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, < 1/10), peu fréquents (≥1/1 000, <1/100), rares (≥1/10 000, <1/1 000), très rares (<1/10 000 y compris les cas isolés)]

Classes de systèmes dorgane

Fréquence

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Rare

réactions d'hypersensibilité dont urticaire et angio-dème

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rare

hypocalcémie symptomatique, en général sur un terrain prédisposé§

Affections du système nerveux

Fréquent

céphalées, étourdissements

Peu fréquent

dysgueusie

Affections oculaires

Peu fréquent

inflammation de l'il (uvéite, sclérite ou épisclérite)

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Fréquent

vertige

Très rare

ostéonécrose du conduit auditif externe (effet indésirable de la classe des bisphosphonates)

Affections gastro-intestinales

Fréquent

douleurs abdominales, dyspepsie, constipation, diarrhée, flatulence, ulcère sophagien*, dysphagie*, ballonnement abdominal, régurgitation acide

Peu fréquent

nausée, vomissements, gastrite, sophagite*, érosions sophagiennes*, méloéna

Rare

sténose sophagienne*, ulcérations oropharyngées*, PUS (perforation, ulcères, saignement) de la partie haute du tractus gastro-intestinal§

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

alopécie, prurit

Peu fréquent

rash, érythème

Rare

rash avec photosensibilité, réactions cutanées sévères, y compris syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Très fréquent

douleurs musculo-squelettiques (osseuses, musculaires ou articulaires) parfois sévères§

Fréquent

gonflement des articulations

Rare

ostéonécroses de la mâchoire§, fractures fémorales atypiques sous-trochantériennes et diaphysaires (effet de classe des bisphosphonates)

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

asthénie, dème périphérique

Peu fréquent

symptômes transitoires de type réaction aiguë (myalgies, malaise et rarement fièvre), généralement observés en début de traitement

§ Voir rubrique 4.4.

La fréquence était similaire lors des études cliniques entre le groupe médicament et le groupe placebo.

* Voir rubriques 4.2 et 4.4.

Cet effet indésirable a été identifié par la pharmacovigilance depuis la commercialisation. La fréquence rare a été estimée d'après des essais cliniques appropriés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.siganlement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes

Une hypocalcémie, une hypophosphatémie et des effets indésirables de la partie haute du tractus gastro-intestinal, tels que mauvaise digestion, brûlures destomac, brûlures d'estomac, sophagite, gastrite ou ulcère, peuvent se produire en cas de surdosage par voie orale.

Conduite à tenir

On ne dispose pas de données spécifiques sur la conduite à tenir en cas de surdosage par lalendronate. Du lait ou des antiacides devraient être administrés afin de chélater lalendronate. Pour éviter le risque dirritation sophagienne, il ne faut pas induire des vomissements et la patiente doit rester en position verticale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Bisphosphonates, Médicaments pour le traitement des maladies osseuses, Code ATC : M05BA04

Mécanisme daction

Le principe actif dACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN, lalendronate monosodique trihydraté, est un bisphosphonate qui inhibe la résorption osseuse ostéoclastique sans effet direct sur la formation de l'os. Les études précliniques ont montré une localisation préférentielle de lalendronate aux sites actifs de résorption. Lactivité des ostéoclastes est inhibée, mais ni leur recrutement ni leur fixation ne sont affectés. Pendant le traitement par l'alendronate, la qualité de los formé est normale.

Efficacité et sécurité clinique

Traitement de lostéoporose post-ménopausique

Lostéoporose est définie par une densité minérale osseuse (DMO) au rachis ou à la hanche à 2,5 écarts types (ET) en dessous de la valeur moyenne dune population normale jeune ou par un antécédent de fracture de fragilité, indépendamment de la DMO.

Léquivalence thérapeutique de lacide alendronique 70 mg en comprimés (n = 519) et de lalendronate 10 mg/jour (n = 370) a été démontrée dans une étude multicentrique dune durée dun an conduite chez des femmes ménopausées ayant une ostéoporose. Les augmentations moyennes de la DMO au niveau du rachis lombaire à 1 an, par rapport aux valeurs initiales, ont été de 5,1 % (IC à 95 % : 4,8 %, 5,4 %) dans le groupe 70 mg une fois par semaine et de 5,4 % (IC à 95 % : 5,0 %, 5,8 %) dans le groupe 10 mg par jour. Les augmentations moyennes de la DMO dans le groupe traité par 70 mg une fois par semaine et dans le groupe traité par 10 mg une fois par jour, ont été respectivement de 2,3 % et de 2,9 % au niveau du col du fémur et de 2,9 % et de 3,1 % au niveau de la hanche totale (col du fémur et trochanter). Les deux groupes de traitement étaient également similaires quant à laugmentation de la DMO aux autres sites du squelette.

Les effets de lalendronate sur la masse osseuse et sur lincidence des fractures chez la femme ménopausée ont été analysés au cours de deux études defficacité initiales selon un protocole identique (n = 994) ainsi que dans létude FIT (Fracture Intervention Trial) (FIT ; n = 6 459).

Dans les études defficacité initiales, lalendronate à la dose de 10 mg par jour pendant 3 ans, a entraîné des augmentations de la densité minérale osseuse (DMO) au niveau du rachis lombaire, du col du fémur et du trochanter respectivement de 8,8 %, 5,9 %, et 7,8 %, par rapport au placebo. La DMO du corps entier a également augmenté de façon significative. Il y a eu une réduction de 48 % du taux de patientes présentant une ou plusieurs fractures vertébrales dans le groupe traité par lalendronate par rapport au groupe placebo (alendronate 3,2 % versus placebo 6,2 %). Dans lextensions à deux ans de ces études, la DMO au niveau du rachis et du trochanter a continué daugmenter et la DMO du col du fémur et du corps entier sest maintenue.

Lessai FIT comprenait deux études contrôlées versus placebo avec lalendronate en utilisation quotidienne (5 mg par jour pendant deux ans et 10 mg par jour pendant un à deux ans supplémentaires).

·FIT 1 : étude de trois ans conduite chez 2 027 patientes ayant au moins une fracture (tassement) vertébrale à linclusion. Dans cette étude, ladministration quotidienne dalendronate a réduit lincidence dau moins une nouvelle fracture vertébrale de 47 % (alendronate 7,9 % versus placebo 15,0 %). De plus, une réduction statistiquement significative a été observée sur lincidence des fractures de la hanche (1,1 % versus 2,2 %, soit une réduction de 51 %).

·FIT 2 : étude de quatre ans conduite chez 4 432 patientes ayant une masse osseuse basse mais sans fracture vertébrale à linclusion. Dans cette étude, dans lanalyse du sous-groupe des femmes ostéoporotiques (37 % de la population globale qui correspond à la définition de lostéoporose ci-dessus),une différence significative de lincidence des fractures de la hanche (alendronate 1,0 % versus placebo 2,2 %, soit une réduction de 56 %) et de lincidence dau moins une fracture vertébrale (2,9 % versus 5,8 %, soit une réduction de 50 %) a été observée.

Effets biologiques

Au cours des études cliniques, des diminutions asymptomatiques, légères et transitoires de la calcémie et de la phosphorémie ont été respectivement observées chez environ 18 et 10 % des patientes prenant de l'alendronate 10 mg/jour par rapport à environ 12 et 3 % des patientes prenant un placebo. Cependant, les incidences des diminutions de la calcémie à un taux < 8,0 mg/d (2,0 mmol/L) et de la phosphorémie à un taux ≤ à 2,0 mg/dL (0,65 mmol/L) ont été similaires dans les deux groupes de traitement

Population pédiatrique

Lalendronate monosodique a été étudié chez un petit nombre de patients âgés de moins de 18 ans, souffrant dune ostéogenèse imparfaite. Les résultats sont insuffisants pour permettre son utilisation chez lenfant souffrant dostéogenèse imparfaite.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Par rapport à une dose de référence administrée par voie intraveineuse, la biodisponibilité moyenne de l'alendronate chez la femme par voie orale est de 0,64 % pour des doses allant de 5 à 70 mg lorsqu'on l'administre à jeun après une nuit et deux heures avant un petit déjeuner normal. Lorsque l'alendronate est administré une heure ou une demi-heure avant un petit déjeuner normal, la biodisponibilité est diminuéede manière identique (valeur estimée à 0,46 % et 0,39 %). Dans les études réalisées dans lostéoporose, lalendronate a été efficace lorsquon la administré au moins 30 minutes avant les premiers aliments ou boissons de la journée.

La biodisponibilité a été quasi nulle lorsque l'alendronate a été administré au cours d'un petit déjeuner normal ou dans les deux heures qui ont suivi. L'administration concomitante d'alendronate avec du café ou du jus d'orange a réduit sa biodisponibilité d'environ 60 %.

Chez le sujet sain, ladministration de prednisolone par voie orale (20 mg trois fois par jour pendant cinq jours) na pas produit de changement cliniquement significatif de la biodisponibilité orale de lalendronate (augmentation moyenne allant de 20 % à 44 %).

Distribution

Les études chez le rat à la dose de 1 mg/kg par voie intraveineuse montrent que l'alendronate se répartit de façon transitoire dans les tissus mous mais est ensuite rapidement redistribué au niveau de los ou excrété dans les urines. Le volume moyen de distribution à l'état d'équilibre, à lexclusion des os, est au moins de 28 litres chez lHomme. Après administration dalendronate per os à doses thérapeutiques, les concentrations plasmatiques sont trop faibles pour permettre une détection analytique (<5 ng/m). La liaison aux protéines plasmatiques humaines est d'environ 78 %.

Biotransformation

Aucun métabolisme de l'alendronate na été mis en évidence, ni chez lHomme ni chez lanimal.

Élimination

Après administration par voie intraveineuse d'une dose unique d'alendronate marqué au 14C, environ 50 % de la radioactivité est excrétée dans les urines dans les 72 heures. Peu ou pas de radioactivité est retrouvée dans les fèces. A la suite d'une dose intraveineuse unique de 10 mg, la clairance rénale de l'alendronate est de 71 mL/min, et la clairance systémique ne dépasse pas 200 mL/min.

Les concentrations plasmatiques diminuent de plus de 95 % dans les 6 heures qui suivent l'administration par voie intraveineuse. On estime que la demi-vie terminale chez lHomme est supérieure à 10 ans, reflétant ainsi la libération de l'alendronate à partir du squelette. Chez le rat, lalendronate nest pas excrété par les systèmes rénaux de transport dacides ou de bases. Lalendronate nest donc pas susceptible dinterférer avec lexcrétion dautres médicaments par ces systèmes chez lHomme.

Insuffisance rénale

Les études précliniques montrent que la fraction du médicament qui ne se dépose pas dans l'os est rapidement excrétée dans les urines. Chez l'animal, aucune preuve d'une saturation de la captation osseuse n'a été mise en évidence dans une étude à long terme après ladministration chronique de doses intraveineuses cumulées allant jusqu'à une dose totale de 35 mg/kg. Bien qu'aucune donnée clinique ne soit disponible, il est vraisemblable que, comme chez l'animal, l'élimination d'alendronate par le rein soit diminuée chez les patientes ayant une insuffisance rénale. Par conséquent, on pourrait sattendre à une accumulation quelque peu supérieure de l'alendronate dans los chez les patientes présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques ne montrent pas de risque particulier pour l'homme, sur la base des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, et du pouvoir carcinogène. Des études chez la rate ont montré que le traitement par l'alendronate pendant la grossesse a été associé à une dystocie chez les descendants à la mise bas, liée à une hypocalcémie. Dans les études, ladministration de doses élevées chez le rat a montré une augmentation de l'incidence d'une ossification ftale incomplète. Le risque chez lhomme est inconnu.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

À conserver dans lemballage dorigine.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Al).

Boîte de 2, 4, 8, 12, 24 et 40 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 370 875 1 3: 2 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·34009 370 876 8 1: 4 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·34009 370 877 4 2: 8 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·34009 370 878 0 3: 12 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·34009 415 300 2 9: 24 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·34009 370 879 7 1: 40 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 11/05/2020

Dénomination du médicament

ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé

Acide alendronique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé ?

3. Comment prendre ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : M05BA04

Quest-ce que ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé ?

ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN est un comprimé contenant une substance active, lacide alendronique (habituellement appelé alendronate) et qui appartient à une classe de médicaments non hormonaux appelés bisphosphonates.

ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN prévient la perte osseuse qui survient chez les femmes ménopausées, et aide à la reconstruction de l'os. Il réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.

Dans quels cas ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé est-il utilisé ?

Votre médecin vous a prescrit ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN pour traiter votre ostéoporose. Il réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.

ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé est un traitement hebdomadaire.

Qu'est-ce que l'ostéoporose ?

L'ostéoporose est caractérisée par une diminution de la densité et une fragilisation des os, qui se produit fréquemment chez les femmes après la ménopause. A la ménopause, les ovaires arrêtent leur production d'hormones féminines, les estrogènes, qui aident les femmes à conserver leur squelette sain. Il en résulte une perte osseuse et les os deviennent fragiles. Plus une femme est ménopausée tôt, plus le risque d'ostéoporose est grand.

Au début, l'ostéoporose n'entraîne habituellement aucun symptôme. Cependant, si l'ostéoporose n'est pas traitée, des fractures peuvent survenir. Bien que celles-ci fassent mal la plupart du temps, les fractures osseuses vertébrales peuvent passer inaperçues jusqu'à ce qu'elles entraînent une diminution de la taille. Les fractures peuvent survenir lors des activités normales, quotidiennes telles que porter quelque chose, ou à la suite d'un traumatisme léger qui normalement ne provoquerait pas de fracture de l'os. Les fractures surviennent généralement au niveau de la hanche, des vertèbres ou du poignet, et peuvent non seulement provoquer des douleurs mais peuvent aussi entraîner des problèmes tels qu'une posture bloquée (« bosse de la douairière ») et une perte de mobilité.

Comment traiter l'ostéoporose ?

En plus de votre traitement par ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN, votre docteur peut vous suggérer de modifier votre mode de vie pour améliorer votre état, notamment en:

Arrêtant de fumer

Le tabagisme semble augmenter le taux de perte osseuse, et peut donc augmenter le risque de fracture.

Faisant de l'exercice

Tout comme les muscles, les os ont besoin d'exercice pour rester forts et sains. Consulter votre médecin avant de commencer tout programme sportif.

Ayant une alimentation équilibrée

Votre médecin peut vous conseiller en ce qui concerne votre alimentation ou la prise éventuelle de compléments alimentaires (en particulier du calcium et de la vitamine D).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé ?  

Ne prenez jamais ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé

·Si vous êtes allergique à lacide alendronique ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·Si vous avez certaines maladies de lsophage (tube qui relie votre bouche à votre estomac) ; telles quun rétrécissement de lsophage ou des difficultés à avaler ;

·Si votre médecin vous a indiqué que vous avez un taux faible de calcium dans le sang ;

·Si vous êtes incapable de rester debout ou assis pendant au moins 30 minutes.

·Si vous pensez correspondre à lun de ces cas, ne prenez pas les comprimés. Informez dabord votre médecin et suivez ses conseils.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN si :

·vous souffrez de problèmes rénaux,

·vous avez ou avez eu récemment, des difficultés à avaler ou des problèmes digestifs,

·votre médecin vous a dit que vous aviez un sophage de Barrett (une maladie associée à une modification des cellules qui recouvrent la partie inférieure de l'sophage)

·vous avez été informée que vous avez des difficultés dabsorption des minéraux dans lestomac ou les intestins (syndrome de malabsorption),

·vous avez été informée que vous avez un taux de calcium bas dans le sang,

·vous avez une mauvaise santé dentaire, une maladie de la gencive, une extraction dentaire planifiée ou vous ne recevez pas de soins dentaires réguliers,

·vous avez un cancer,

·vous êtes traitée par chimiothérapie ou radiothérapie,

·vous prenez des inhibiteurs de langiogenèse (tels que bévacizumab ou thalidomide) utilisés dans le traitement du cancer,

·vous prenez des corticoïdes (tels que prednisone ou dexaméthasone) utilisés dans le traitement de pathologies telles que lasthme, la polyarthrite rhumatoïde et les allergies sévères,

·vous êtes ou avez été fumeuse (car ceci peut augmenter le risque de problèmes dentaires).

Un examen dentaire pourra vous être conseillé avant de débuter le traitement par ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN.

Il est important de maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire lorsque vous êtes traitée par ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN. Vousdevez avoir des examens dentaires réguliers tout au long de votre traitement et vous devez contacter votre médecin ou votre dentiste si vous rencontrez des problèmes bucco-dentaires tels que dents mobiles, douleurs ou gonflement.

Une irritation, inflammation ou ulcération de l'sophage (sophage : tube qui relie votre bouche à votre estomac), souvent avec des symptômes de douleurs dans la poitrine, brûlures d'estomac, difficulté ou douleur pour avaler peuvent survenir, en particulier si les patientes ne boivent pas un grand verre d'eau et/ou si elles s'allongent moins de 30 minutes après avoir pris ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN. Ces effets indésirables peuvent s'aggraver si les patientes continuent à prendre ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN après l'apparition de ces symptômes.

Enfants et adolescents

ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

S'ils sont pris ensemble, les compléments calciques, les antiacides et certains médicaments administrés par voie orale, sont susceptibles d'interférer avec l'absorption de ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN. Il est donc important de suivre les instructions de la rubrique 3.

Certains médicaments qui traitent les rhumatismes ou des douleurs au long cours, appelés AINS (par exemple : acide acétylsalicylique ou ibuprofène), peuvent entraîner des problèmes digestifs. Par conséquent, il est recommandé d'être prudent en cas d'utilisation concomitante de ces médicaments avec ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN.

ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé avec des aliments et des boissons

S'ils sont pris ensemble, les aliments et boissons (y compris de l'eau minérale), sont susceptibles de rendre ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN moins efficace. Il est donc important de suivre les instructions de la rubrique 3.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN n'est indiqué que pour les femmes ménopausées. Vous ne devez pas prendre ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN si vous pensez être ou êtes enceinte, ou si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des effets indésirables (par exemple vision trouble, étourdissements et douleurs intenses des os, muscles ou articulations) ont été rapportés avec ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN et peuvent affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines (voir rubrique 4).

ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé contient du lactose et est essentiellement « sans sodium »

Si votre médecin vous a informée dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, cest à dire quil est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Prenez un comprimé dACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN une fois par semaine.

Suivez ces instructions avec attention.

1.Choisissez le jour de la semaine le mieux adapté à votre programme. Chaque semaine, prenez un comprimé de ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN le jour correspondant à votre choix initial.

Il est très important que vous suiviez les étapes 2), 3), 4) et 5) pour faciliter un passage rapide du comprimé de ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN jusqu'à votre estomac et contribuer à réduire le risque d'irritation de votre sophage (sophage : tube reliant votre bouche à votre estomac).

2.Au lever et avant de prendre vos premiers aliments, boissons, ou autres médicaments, avalez votre comprimé de ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN en entier et uniquement avec un grand verre d'eau du robinet (pas d'eau minérale) (minimum 200 mL) pour que ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN soit absorbé de façon appropriée.

one pas prendre avec de l'eau minérale (plate ou gazeuse)

one pas prendre avec du café ou du thé

one pas prendre avec du jus de fruit ou du lait.

Ne pas écraser ni croquer ni laisser dissoudre le comprimé dans votre bouche en raison de la possibilité dune ulcération de la bouche.

3.Après avoir avalé votre comprimé, ne vous allongez pas - restez en position bien droite (assise, debout ou en marchant) - pendant au moins 30 minutes. Ne vous allongez pas jusqu'à l'absorption des premiers aliments de la journée.

4.Ne prenez pas ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN au coucher ou avant de vous lever pour la journée.

5.Si vous ressentez une difficulté ou une douleur à avaler, une douleur dans la poitrine, l'apparition ou l'aggravation de brûlures d'estomac, arrêtez de prendre ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN et prévenez votre médecin.

6.Après avoir avalé votre comprimé de ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN, attendez au moins 30 minutes avant de prendre vos premiers aliments, boissons, ou autres médicaments de la journée, y compris des antiacides, un apport de calcium et de vitamines. ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN n'est efficace que si vous le prenez à jeun.

Si vous avez pris plus dACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé que vous nauriez dû

Si par erreur vous prenez trop de comprimés, buvez un grand verre de lait et contactez immédiatement votre médecin. Ne vous faites pas vomir et ne vous allongez pas.

Si vous oubliez de prendre ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez un comprimé le lendemain matin du jour où vous vous en êtes souvenu. Ne prenez pas deux comprimés le même jour. Reprenez votre traitement normalement une fois par semaine, comme prévu au jour correspondant à votre choix initial.

Si vous arrêtez de prendre ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé

Il est important de prendre ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit. Afin de déterminer la durée dutilisation de ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN, vous devrez discuter régulièrement avec votre médecin de la nécessité de poursuivre ce traitement pour déterminer si ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN vous convient toujours.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Consultez immédiatement votre médecin si vous ressentez lun des effets indésirables suivants, qui pourrait être grave et pour lequel vous pourriez avoir besoin dun traitement médical en urgence :

Fréquent (peut affecter jusquà 1 personne sur 10)

·brûlures d'estomac ; difficulté à avaler ; douleur pour avaler ; ulcération de l'sophage (sophage : tube qui relie votre bouche à votre estomac) qui peut entraîner des douleurs dans la poitrine, des brûlures d'estomac ou une difficulté ou une douleur pour avaler.

Rare (peut affecter jusquà 1 personne sur 1 000)

·réactions allergiques telles que urticaire ; gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou avaler ; réactions cutanées sévères.

·douleur de la bouche et/ou de la mâchoire, gonflement ou ulcérations de la bouche, engourdissement ou sensation de lourdeur de la mâchoire ou mobilité dentaire. Ces signes peuvent être révélateurs d'une détérioration de l'os de la mâchoire (ostéonécrose) généralement associée à une cicatrisation retardée et une infection, souvent à la suite d'une extraction dentaire. Contactez votre médecin et votre dentiste si vous ressentez l'un de ces symptômes.

·une fracture inhabituelle de l'os de la cuisse peut survenir rarement, particulièrement chez des patientes traitées au long cours pour lostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine car cela peut être un signe précoce d'une possible fracture de l'os de la cuisse.

·douleurs osseuses, musculaires ou articulaires sévères.

Dautres effets indésirables incluent :

Très fréquents (peut affecter plus de 1 personne sur 10)

·Douleurs osseuses, musculaires et/ou articulaires parfois sévères

Fréquents (peut affecter jusquà 1 personne sur 10)

·gonflement des articulations.

·douleurs abdominales ; gêne au niveau de l'estomac ou éructation après le repas ; constipation ; sensation de lourdeur ou de ballonnement de l'estomac ; diarrhée ; flatulence.

·perte de cheveux ; démangeaisons.

·maux de tête ; étourdissements.

·fatigue ; gonflement des mains et des jambes.

Peu fréquents (peut affecter jusquà 1 personne sur 100)

·nausées ; vomissements.

·irritation ou inflammation de l'sophage (sophage : tube qui relie votre bouche à votre estomac) ou de l'estomac.

·coloration noire ou aspect goudronneux des selles.

·vision trouble ; douleur ou rougeur des yeux.

·éruption ; rougeur de la peau.

·symptômes pseudo-grippaux transitoires tels que muscles douloureux, sensation de malaise général, fatigue et parfois accompagnés de fièvre, généralement observés en début de traitement.

·trouble du goût.

Rares (peut affecter jusquà 1 personne sur 1 000)

·symptômes d'hypocalcémie dont crampes musculaires ou spasmes et/ou des sensations de fourmillements dans les doigts et autour de la bouche.

·ulcère de l'estomac ou de l'intestin (parfois sévères ou avec saignement).

·rétrécissement de l'sophage (sophage : tube qui relie votre bouche à votre estomac).

·éruption s'aggravant au soleil.

·ulcères de la bouche.

Très rare (peut affecter jusquà 1 personne sur 10 000)

·consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de loreille, des écoulements de loreille et/ou une infection de loreille. Il pourrait sagir de signes de lésion osseuse de loreille.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C. À conserver dans lemballage dorigine.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé  

·La substance active est :

Acide alendronique.. 70 mg

Sous forme d'alendronate monosodique trihydraté........... 91,36 mg

Pour un comprimé.

·Les autres composants sont :

Croscarmellose sodique, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, stéarate de magnésium.

Quest-ce que ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé blanc à blanc cassé, de forme ovale, portant la mention « AN 70 » sur une face et « > » sur lautre.

Ce médicament se présente sous forme de comprimé, boîte de 2, 4, 8, 12, 24 et 40 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant  

QUALITI (BURNLEY) LIMITED

TALBOT STREET, BRIERCLIFFE, BURNLEY

LANCASHIRE BB10 2JY

ROYAUME-UNI

ou

JUTA PHARMA

GUTENBERGSTRASSE 13,

24941 FLENSBURG

ALLEMAGNE

ou

ARROW PHARM LTD

HF62, HAL FOR INDUSTRIAL ESTATE

BIRZEBBUGIA BBG06

MALTE

ou

ACTAVIS LTD

BLB 016, BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE

ZEJTUN ZTN 3000

MALTA

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code la modification selon les lignes directrices https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c_2013_2008/c_2013_2008_pdf/c_2013_2804_fr.pdf

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