ACICLOVIR ZYDUS 5 %, crème

source: ANSM - Mis à jour le : 18/01/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ACICLOVIR ZYDUS 5 %, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Aciclovir..................................................................................................................................... 5 g

Pour 100 g de crème.

Excipient à effet notoire : propylèneglycol et alcool cétylique.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement de la primo infection génitale à Virus Herpes simplex et des récurrences ultérieures éventuelles.

En raison de son mode d'action, l'aciclovir n'éradique pas les virus latents. Après traitement, le malade restera donc exposé à la même fréquence de récidive qu'auparavant.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

·5 applications par jour.

·Le traitement doit être débuté le plus tôt possible, dès les premiers signes de l'infection.

Le traitement doit être poursuivi pendant au moins 5 jours. La durée de traitement ne doit pas dépasser 10 jours.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à l'aciclovir, au valaciclovir ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

L'application oculaire, intrabuccale ou intravaginale de la crème n'est pas recommandée en raison du risque d'irritation.

Pour les patients sévèrement immunodéprimés (par exemple, patients atteints du sida ou patients ayant eu une greffe de moëlle osseuse), une administration de l'aciclovir par voie orale doit être envisagée. Il est recommandé à ces patients de consulter un médecin concernant le traitement de toute infection.

Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.

Ce médicament contient de lalcool cétostéarylique (alcool cétylique) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).

Ne pas avaler.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune interaction cliniquement significative n'a été identifiée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

L'utilisation de l'aciclovir au cours de la grossesse ne doit être envisagée que siles bénéfices escomptés sont supérieurs aux risques potentiels encourus. Cependant, le passage systémique de l'aciclovir lors d'une application topique de la crème est très faible.

Un registre de grossesse post-commercialisation a documenté les issues de grossesses de femmes exposées à l'aciclovir (quelle que soit la forme utilisée). Les données du registre n'ont pas montré une augmentation du nombre de malformations chez les femmes exposées à l'aciclovir par rapport à la population générale. Aucune malformation n'a montré de caractère exceptionnel ou récurrent pour suggérer une cause commune.

Une administration systémique d'aciclovir lors de tests standards internationaux n'a pas montré d'effets toxiques sur l'embryon ou d'effets tératogènes chez les lapins, les rats ou les souris.

Lors d'un test non standard réalisé chez le rat, des anomalies ftales ont été observées mais uniquement à des doses sous-cutanées très élevées, toxiques également pour la mère. La pertinence clinique de ces résultats est incertaine.

Allaitement

Des données limitées chez l'homme montrent que l'aciclovir passe dans le lait maternel après administration systémique. Toutefois la quantité reçue par l'enfant allaité après utilisation maternelle de la crème, devrait être insignifiante.

L'allaitement est possible en cas de traitement par l'aciclovir par voie locale.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Il n'y a pas de données concernant les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables en fonction de leur fréquence :

Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10000 et < 1/1000), très rare (< 1/10000).

Les données des essais cliniques ont été utilisées pour attribuer les classes de fréquence aux effets indésirables observés pendant les essais cliniques avec aciclovir 3% pommade ophtalmique.

En raison de la nature des effets indésirables observés, il n'est pas possible de déterminer quels effets sont liés à l'administration du médicament et lesquels sont liés à la maladie.

·Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : Des sensations de picotements ou de brûlures transitoires peuvent suivre l'application de la crème, sécheresse cutanée desquamation de la peau ou prurit.

Rare : Erythème, eczéma de contact après application de la crème.

Les tests de sensibilités ont montré que les réactions étaient plus souvent dues aux composants de la crème qu'à l'aciclovir lui-même.

·Affections du système immunitaire

Très rares : réactions d'hypersensibilité immédiates incluant urticaire et dème de Quincke.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Il n'y a pas d'effets indésirables attendus si le contenu entier d'un tube de crème contenant 500 mg d'aciclovir (tube de 10 g) est ingéré par voie orale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIVIRAL, code ATC : D06BB03.

Pour être actif, laciclovir doit être phosphorylé en aciclovir triphosphate. Seules les cellules infectées par le virus herpétique peuvent réaliser cette phosphorylation grâce à une enzyme virale.

Laciclovir triphosphate inhibe sélectivement lAND polymérase virale. La succession de ces deux étapes sélectives permet dinhiber la multiplication virale sans interférer avec le métabolisme cellulaire normal.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Le passage de laciclovir dans la circulation générale est faible après application cutanée.

Les concentrations plasmatiques retrouvées après des applications répétées daciclovir sont insignifiantes (inférieur à 0,01 micromoles).

Laciclovir est peu lié aux protéines plasmatiques (9 à 33 %).

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Macrogolglycérides stéariques, diméticone, alcool cétylique, paraffine liquide, vaseline, propylèneglycol, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

10 g en tube (Aluminium) avec bouchon (Polyéthylène).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ZYDUS FRANCE

ZAC LES HAUTES PATURES

PARC DACTIVITE DES PEUPLIERS

25, RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 364 246 6 1 : 10 g en tube (Aluminium) avec bouchon (Polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I

source: ANSM - Mis à jour le : 18/01/2021

Dénomination du médicament

ACICLOVIR ZYDUS 5 %, crème

Aciclovir

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ACICLOVIR ZYDUS 5 %, crème et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ACICLOVIR ZYDUS 5 %, crème ?

3. Comment utiliser ACICLOVIR ZYDUS 5 %, crème ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACICLOVIR ZYDUS 5 %, crème ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ACICLOVIR ZYDUS 5 %, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Antiviral pour usage local - code ATC : D06BB03 (D : Dermatologie).

Manifestations d'infections herpétiques génitales, selon prescription médicale.

En raison de son mode d'action, l'aciclovir n'éradique pas les virus latents. Après traitement, le malade restera donc exposé à la même fréquence de récidive qu'auparavant.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER ACICLOVIR ZYDUS 5 %, crème ?  

Nutilisez jamais ACICLOVIR ZYDUS 5 %, crème :

Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'aciclovir, au valaciclovir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant dutiliser ACICLOVIR ZYDUS 5 %, crème.

L'application de la crème dans la bouche, dans le vagin et tout particulièrement dans l'il n'est pas recommandée.

Si vous êtes sévèrement immunodéprimé (par exemple : sida, greffe), consultez votre médecin pour le traitement d'une infection.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ACICLOVIR ZYDUS 5 %, crème

Il est déconseillé dutiliser ACICLOVIR ZYDUS 5 %, crème avec dautres crèmes.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

ACICLOVIR ZYDUS 5 %, crème avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

L'allaitement est possible avec ce médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'y a pas de données concernant les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

ACICLOVIR ZYDUS 5 %, crème contient du propylèneglycol et de lalcool cétylique

Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.

Ce médicament contient de lalcool cétostéarylique (alcool cétylique) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).

Ne pas avaler.

3. COMMENT UTILISER ACICLOVIR ZYDUS 5 %, crème ?  

Posologie

Respecter toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La posologie habituelle est de 5 applications par jour.

Le traitement doit être débuté le plus tôt possible, dès les premiers signes de l'infection.

Mode dadministration

Voie cutanée.

Il est recommandé dappliquer la crème en débordant largement autour des lésions.

Fréquence d'administration

Les applications sont à répartir dans la journée.

Par exemple :

·Le matin après le petit déjeuner,

·A midi après le déjeuner,

·Vers 16-17 h,

·Le soir après le dîner,

·Le soir avant le coucher.

Durée du traitement

Le traitement doit être poursuivi pendant au moins et 5 jours pour l'herpès génital. La durée de traitement ne doit pas dépasser 10 jours.

Si vous avez utilisé plus de ACICLOVIR ZYDUS 5 %, crème que vous nauriez dû

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez dutiliser ACICLOVIR ZYDUS 5 %, crème

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser ACICLOVIR ZYDUS 5 %, crème

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ces effets indésirables sont classés du plus fréquemment observés au plus rarement observés.

Peu fréquent : des sensations de picotements ou de brûlures transitoires peuvent suivre l'application de la crème ou une sécheresse cutanée, , desquamation de la peau, démangeaisons (prurit).

Rare : chez quelques patients la crème a induit une rougeur (érythème), eczéma de contact.

Très rare : cas d'urticaire et d'dème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACICLOVIR ZYDUS 5 %, crème ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ACICLOVIR ZYDUS après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ACICLOVIR ZYDUS 5 %, crème  

·La substance active est :

Aciclovir..................................................................................................................................... 5 g

Pour 100 g de crème

·Les autres composants sont :

Macrogolglycérides stéariques, diméticone, alcool cétylique, paraffine liquide, vaseline, propylèneglycol, eau purifiée.

Quest-ce que ACICLOVIR ZYDUS 5 %, crème et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de crème en tube de 10 g.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

ZYDUS FRANCE

ZAC LES HAUTES PATURES

PARC DACTIVITE DES PEUPLIERS

25, RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

ZYDUS FRANCE

ZAC LES HAUTES PATURES

PARC DACTIVITE DES PEUPLIERS

25, RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Fabricant  

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTRASSE 2 18

61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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