ACICLOVIR TEVA 5 %, crème

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 31/10/2017

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Aciclovir.................................................................................................................................... 5 g

Pour 100 g de crème.

Excipients à effet notoire : propylèneglycol, alcool cétylique.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement de la primo infection génitale à virus Herpes simplex et des récurrences ultérieures éventuelles.

En raison de son mode d'action, l'aciclovir n'éradique pas les virus latents. Après traitement, le malade restera donc exposé à la même fréquence de récidives qu'auparavant.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

5 applications par jour.

Le traitement doit être débuté le plus tôt possible, dès les premiers signes de l'infection.

Le traitement doit être poursuivi pendant au moins 4 jours pour lherpès labial et 5 jours pour lherpès génital.

La durée de traitement ne doit pas dépasser 10 jours.

Mode dadministration

Voie cutanée.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à l'aciclovir, au propylèneglycol, à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Lapplication oculaire, intra buccale ou intra vaginale de la crème est contre-indiquée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Lapplication de la crème sur les muqueuses comme lintérieur de la bouche, les yeux ou le vagin nest pas recommandée et peut être irritante. Des précautions doivent être prises pour éviter une introduction accidentelle dans lil. Un traitement par voie orale doit être envisagé chez les patients gravement immunodéprimés (par exemple patients souffrant du SIDA ou ceux ayant eu une greffe de moelle). Ces patients doivent consulter un médecin pour le traitement de toute infection.

Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées et de lalcool cétylique qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple: dermatite de contact).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune interaction cliniquement significative na été identifiée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène dans une seule espèce et à posologie très élevée.

En clinique, l'analyse d'un millier de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier de l'aciclovir.

Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

En conséquence, l'application d'aciclovir sous forme topique est possible dans le respect des indications.

Allaitement

L'allaitement est possible en cas de traitement par l'aciclovir par voie locale.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables en fonction de leur fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et <1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), (rare ≥ 1/10 000 et < 1/1000), très rare (< 1/10 000).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

·Peu fréquent : des sensations de picotements ou de brûlures transitoires pouvant suivre l'application de la crème, sécheresse cutanée, prurit.

·Rare : érythème, eczéma de contact après application de la crème.

Des cas durticaire et ddème de Quincke ont également été observés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Aucun effet indésirable nest attendu même en cas dabsorption dun tube entier de crème renfermant 500 mg daciclovir.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTIVIRAUX, code ATC : D06BB03.

Mécanisme daction

Pour être actif, l'aciclovir doit être phosphorylé en aciclovir triphosphate. Seules les cellules infectées par le virus herpétique peuvent réaliser cette phosphorylation grâce à une enzyme virale.

L'aciclovir triphosphate inhibe sélectivement l'ADN-polymérase virale. La succession de ces deux étapes sélectives permet d'inhiber la multiplication virale sans interférer avec le métabolisme cellulaire normal.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le passage de l'aciclovir dans la circulation générale est faible après application cutanée ; les concentrations plasmatiques retrouvées après des applications répétées de crème sont insignifiantes (inférieures à 0,01 micromole).

L'aciclovir est peu lié aux protéines plasmatiques (9 à 33%).

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Diméticone, macrogolglycérides stéariques, alcool cétylique, vaseline, paraffine liquide, propylèneglycol, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 g en tube (Aluminium) avec bouchon (Polyéthylène).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation

Pas dexigences particulières pour lélimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE GENERAL DE GAULLE

92931 LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

·34009 361 770 6 2 : 10 g en tube (Aluminium) avec bouchon (Polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 31/10/2017

Dénomination du médicament

ACICLOVIR TEVA 5 %, crème

Aciclovir

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ACICLOVIR TEVA 5 %, crème et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser ACICLOVIR TEVA 5 %, crème ?

3. Comment utiliser ACICLOVIR TEVA 5 %, crème ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACICLOVIR TEVA 5 %, crème ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ACICLOVIR TEVA 5 %, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique ANTIVIRAUX - code ATC : D06BB03.

Ce médicament est un antiviral.

Il est utilisé lors des manifestations de certaines infections herpétiques, selon la prescription médicale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER ACICLOVIR TEVA 5 %, crème ?

Ce médicament contient du propylèneglycol et peut induire des irritations de la peau.

Nutilisez jamais ACICLOVIR TEVA 5 %, crème :

·si vous êtes allergique à l'aciclovir, au propylèneglycol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 (voir ce que contient ACICLOVIR TEVA 5 %, crème),

·en application dans l'il, dans la bouche, dans le vagin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser ACICLOVIR TEVA 5 %, crème.

Ce médicament contient du propylèneglycol et peut induire des irritations de la peau.

Ce médicament contient de lalcool cétylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ACICLOVIR TEVA 5 %, crème

Il est déconseillé d'utiliser ACICLOVIR TEVA 5 %, crème, avec d'autres crèmes.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

ACICLOVIR TEVA 5 %, crème avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Lallaitement est possible avec ce médicament.

Prévenir votre médecin en cas de grossesse ou d'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ACICLOVIR TEVA 5 %, crème contient du propylèneglycol, et de lalcool cétylique.

3. COMMENT UTILISER ACICLOVIR TEVA 5 %, crème ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

La posologie est habituellement de 5 applications par jour.

Le traitement doit être débuté le plus tôt possible, dès les premiers signes de l'infection.

Si vous avez l'impression que l'effet dACICLOVIR TEVA 5 %, crème est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode dadministration

Voie cutanée.

Il est recommandé d'appliquer la crème en débordant largement autour des lésions

Fréquence d'administration

Les applications sont à répartir dans la journée.

Par exemple :

·Le matin après le petit déjeuner,

·A midi après le déjeuner,

·Vers 16-17 h,

·Le soir après le dîner,

·Le soir avant le coucher.

Durée du traitement

Le traitement doit être poursuivi pendant au moins 4 jours pour lherpès labial et 5 jours pour lherpès génital.

La durée de traitement ne doit pas dépasser 10 jours.

Si vous avez utilisé plus de ACICLOVIR TEVA 5 %, crème que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez dutiliser ACICLOVIR TEVA 5 %, crème

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez dutiliser ACICLOVIR TEVA 5 %, crème

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Peu fréquent (moins de 1 cas sur 100) :

·des sensations de picotements ou de brûlures transitoires peuvent suivre l'application de la crème,

·une sécheresse de la peau,

·des démangeaisons (prurit).

Rare (moins de 1 cas sur 1000) :

·rougeur de la peau (érythème),

·eczéma de contact après application de la crème notamment en raison de la présence de propylèneglycol.

Des cas durticaire et ddème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou dorigine allergique) ont également été observés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACICLOVIR TEVA 5 %, crème ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ACICLOVIR TEVA 5 %, crème

·La substance active est :

Aciclovir............................................................................................................................... 5 g

Pour 100 g de crème.

·Les autres composants sont :

Macrogolglycérides stéariques, diméticone, alcool cétylique, paraffine liquide, vaseline, propylèneglycol, eau purifiée.

Quest-ce que ACICLOVIR TEVA 5 %, crème et contenu de lemballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de crème. Tube de 10 g.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE GENERAL DE GAULLE