ACICLOVIR TEVA 5 %, crème
Ce médicament n'est plus commercialisé.
ACICLOVIR TEVA 5 %, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Aciclovir............ 5 g
Pour 100 g de crème.
Excipients à effet notoire : propylèneglycol, alcool cétylique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
En raison de son mode d'action, l'aciclovir n'éradique pas les virus latents. Après traitement, le malade restera donc exposé à la même fréquence de récidives qu'auparavant.
5 applications par jour.
Le traitement doit être débuté le plus tôt possible, dès les premiers signes de l'infection.
Le traitement doit être poursuivi pendant au moins 4 jours pour lherpès labial et 5 jours pour lherpès génital.
La durée de traitement ne doit pas dépasser 10 jours.
Mode dadministration
Voie cutanée.
Lapplication oculaire, intra buccale ou intra vaginale de la crème est contre-indiquée.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées et de lalcool cétylique qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple: dermatite de contact).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction cliniquement significative na été identifiée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène dans une seule espèce et à posologie très élevée.
En clinique, l'analyse d'un millier de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier de l'aciclovir.
Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
En conséquence, l'application d'aciclovir sous forme topique est possible dans le respect des indications.
L'allaitement est possible en cas de traitement par l'aciclovir par voie locale.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables en fonction de leur fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et <1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), (rare ≥ 1/10 000 et < 1/1000), très rare (< 1/10 000).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
·Peu fréquent : des sensations de picotements ou de brûlures transitoires pouvant suivre l'application de la crème, sécheresse cutanée, prurit.
·Rare : érythème, eczéma de contact après application de la crème.
Des cas durticaire et ddème de Quincke ont également été observés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.
Aucun effet indésirable nest attendu même en cas dabsorption dun tube entier de crème renfermant 500 mg daciclovir.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIVIRAUX, code ATC : D06BB03.
Mécanisme daction
Pour être actif, l'aciclovir doit être phosphorylé en aciclovir triphosphate. Seules les cellules infectées par le virus herpétique peuvent réaliser cette phosphorylation grâce à une enzyme virale.
L'aciclovir triphosphate inhibe sélectivement l'ADN-polymérase virale. La succession de ces deux étapes sélectives permet d'inhiber la multiplication virale sans interférer avec le métabolisme cellulaire normal.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'aciclovir est peu lié aux protéines plasmatiques (9 à 33%).
5.3. Données de sécurité préclinique
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 g en tube (Aluminium) avec bouchon (Polyéthylène).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières pour lélimination.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
100-110, ESPLANADE GENERAL DE GAULLE
92931 LA DEFENSE CEDEX
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·34009 361 770 6 2 : 10 g en tube (Aluminium) avec bouchon (Polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I.
Ce médicament n'est plus commercialisé.
Aciclovir
·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ACICLOVIR TEVA 5 %, crème et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser ACICLOVIR TEVA 5 %, crème ?
3. Comment utiliser ACICLOVIR TEVA 5 %, crème ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACICLOVIR TEVA 5 %, crème ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
1. QUEST-CE QUE ACICLOVIR TEVA 5 %, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique ANTIVIRAUX - code ATC : D06BB03.
Ce médicament est un antiviral.
Il est utilisé lors des manifestations de certaines infections herpétiques, selon la prescription médicale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER ACICLOVIR TEVA 5 %, crème ?
Ce médicament contient du propylèneglycol et peut induire des irritations de la peau.
Nutilisez jamais ACICLOVIR TEVA 5 %, crème :
·si vous êtes allergique à l'aciclovir, au propylèneglycol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 (voir ce que contient ACICLOVIR TEVA 5 %, crème),
·en application dans l'il, dans la bouche, dans le vagin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser ACICLOVIR TEVA 5 %, crème.
Ce médicament contient du propylèneglycol et peut induire des irritations de la peau.
Ce médicament contient de lalcool cétylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et ACICLOVIR TEVA 5 %, crème
Il est déconseillé d'utiliser ACICLOVIR TEVA 5 %, crème, avec d'autres crèmes.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
ACICLOVIR TEVA 5 %, crème avec des aliments et boissons
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Lallaitement est possible avec ce médicament.
Prévenir votre médecin en cas de grossesse ou d'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
ACICLOVIR TEVA 5 %, crème contient du propylèneglycol, et de lalcool cétylique.
3. COMMENT UTILISER ACICLOVIR TEVA 5 %, crème ?
Posologie
Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
La posologie est habituellement de 5 applications par jour.
Le traitement doit être débuté le plus tôt possible, dès les premiers signes de l'infection.
Si vous avez l'impression que l'effet dACICLOVIR TEVA 5 %, crème est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode dadministration
Voie cutanée.
Il est recommandé d'appliquer la crème en débordant largement autour des lésions
Fréquence d'administration
Les applications sont à répartir dans la journée.
Par exemple :
·Le matin après le petit déjeuner,
·A midi après le déjeuner,
·Vers 16-17 h,
·Le soir après le dîner,
·Le soir avant le coucher.
Durée du traitement
Le traitement doit être poursuivi pendant au moins 4 jours pour lherpès labial et 5 jours pour lherpès génital.
La durée de traitement ne doit pas dépasser 10 jours.
Si vous avez utilisé plus de ACICLOVIR TEVA 5 %, crème que vous nauriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez dutiliser ACICLOVIR TEVA 5 %, crème
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez dutiliser ACICLOVIR TEVA 5 %, crème
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Peu fréquent (moins de 1 cas sur 100) :
·des sensations de picotements ou de brûlures transitoires peuvent suivre l'application de la crème,
·une sécheresse de la peau,
·des démangeaisons (prurit).
Rare (moins de 1 cas sur 1000) :
·rougeur de la peau (érythème),
·eczéma de contact après application de la crème notamment en raison de la présence de propylèneglycol.
Des cas durticaire et ddème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou dorigine allergique) ont également été observés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ACICLOVIR TEVA 5 %, crème ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ACICLOVIR TEVA 5 %, crème
·La substance active est :
Aciclovir....... 5 g
Pour 100 g de crème.
·Les autres composants sont :
Macrogolglycérides stéariques, diméticone, alcool cétylique, paraffine liquide, vaseline, propylèneglycol, eau purifiée.
Quest-ce que ACICLOVIR TEVA 5 %, crème et contenu de lemballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de crème. Tube de 10 g.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché
100-110, ESPLANADE GENERAL DE GAULLE
92931 LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché
100-110, ESPLANADE GENERAL DE GAULLE
92931 LA DEFENSE CEDEX
STADASTRASSE 2-18
61118 BAD VILBEL
ALLEMAGNE
OU
GALIEN LPS
98 RUE BELLOCIER
89100 SENS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).