ACICLOVIR SANDOZ 5 %, crème

source: ANSM - Mis à jour le : 20/02/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ACICLOVIR SANDOZ 5 %, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Aciclovir............. 5 g

Pour 100 g de crème.

Excipients à effet notoire : 150 mg de propylèneglycol par gramme de crème et alcool cétylique.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement de la primo infection génitale à virus Herpes simplex et des récurrences ultérieures éventuelles.

En raison de son mode d'action, l'aciclovir n'éradique pas les virus latents. Après traitement, le malade restera donc exposé à la même fréquence de récidive qu'auparavant.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

5 applications par jour.

Le traitement doit être débuté le plus tôt possible, dès les premiers signes de l'infection.

Le traitement doit être poursuivi pendant au moins 5 jours. La durée de traitement ne doit pas dépasser 10 jours.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à laciclovir, au valaciclovir ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Lapplication oculaire, intrabuccale ou intravaginale de la crème nest pas recommandée en raison du risque dirritation.

Pour les patients sévèrement immunodéprimés (par exemple, patients atteints du sida ou patients ayant eu une greffe de moelle osseuse), une administration de laciclovir par voie orale doit être envisagée. Il est recommandé à ces patients de consulter un médecin concernant le traitement de toute infection.

Ce médicament contient 150 mg de propylèneglycol par gramme de crème. Le propylèneglycol peut causer une irritation cutanée.

Ce médicament contient de lalcool cétylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune interaction cliniquement significative na été identifiée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Lutilisation de laciclovir au cours de la grossesse ne doit être envisagée que si les bénéfices escomptés sont supérieurs aux risques potentiels encourus. Cependant, le passage systémique de laciclovir lors dune application topique de la crème est très faible.

Un registre de grossesse post-commercialisation a documenté les issues de grossesses de femmes exposées à laciclovir (quelle que soit la forme utilisée). Les données du registre nont pas montré une augmentation du nombre de malformations chez les femmes exposées à laciclovir par rapport à la population générale. Aucune malformation na montré de caractère exceptionnel ou récurrent pour suggérer une cause commune.

Une administration systémique daciclovir lors de tests standards internationaux na pas montré deffets toxiques sur lembryon ou deffets tératogènes chez les lapins, les rats ou les souris.

Lors dun test non standard réalisé chez le rat, des anomalies ftales ont été observées mais uniquement à des doses sous-cutanées très élevées, toxiques également pour la mère. La pertinence clinique de ces résultats est incertaine.

Allaitement

Des données limitées chez lhomme montrent que laciclovir passe dans le lait maternel après administration systémique. Toutefois la quantité reçue par lenfant allaité après utilisation maternelle de la crème devrait être insignifiante.

L'allaitement est possible en cas de traitement par aciclovir par voie locale.

Fertilité

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Il ny a pas de données concernant les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables en fonction de leur fréquence :

Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10000 et < 1/1000), très rare (< 1/10000).

Les données des essais cliniques ont été utilisées pour attribuer les classes de fréquence aux effets indésirables observés pendant les essais cliniques avec aciclovir 3 % pommade ophtalmique.

En raison de la nature des effets indésirables observés, il nest pas possible de déterminer quels effets sont liés à ladministration du médicament et lesquels sont liés à la maladie.

·Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : des sensations de picotements ou de brûlures transitoires peuvent suivre lapplication de la crème, sécheresse cutanée, desquamation de la peau ou prurit.

Rare : érythème, eczéma de contact après application de la crème.

Les tests de sensibilités ont montré que les réactions étaient plus souvent dues aux composants de la crème quà laciclovir lui-même.

·Affections du système immunitaire

Très rares : réactions dhypersensibilité immédiates incluant urticaire et dème de Quincke.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Il ny a pas deffets indésirables attendus si le contenu entier dun tube de crème contenant 500 mg daciclovir (tube de 10 g) est ingéré par voie orale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIVIRAUX, code ATC : D06BB03

Pour être actif, l'aciclovir doit être phosphorylé en aciclovir triphosphate. Seules les cellules infectées par le virus herpétique peuvent réaliser cette phosphorylation grâce à une enzyme virale.

L'aciclovir triphosphate inhibe sélectivement l'ADN polymérase virale. La succession de ces deux étapes sélectives permet d'inhiber la multiplication virale sans interférer avec le métabolisme cellulaire normal.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Le passage de l'aciclovir dans la circulation générale est faible après application cutanée.

Les concentrations plasmatiques retrouvées après des applications répétées d'aciclovir sont insignifiantes (< 0,01 micromoles).

L'aciclovir est peu lié aux protéines plasmatiques (9 à 33 %).

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Diméticone, macrogolglycérides stéariques, alcool cétylique, vaseline, paraffine liquide, propylèneglycol, eau purifiée

6.2. Incompatibilités  

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

10 g en tube (Aluminium) avec bouchon (Polyéthylène).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·CIP 34009 368 195 7 3 : 10 g en tube (Aluminium) avec bouchon (Polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 20/02/2020

Dénomination du médicament

ACICLOVIR SANDOZ 5 %, crème

Aciclovir

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ACICLOVIR SANDOZ 5 %, crème et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ACICLOVIR SANDOZ 5 %, crème ?

3. Comment utiliser ACICLOVIR SANDOZ 5 %, crème ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACICLOVIR SANDOZ 5 %, crème ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ACICLOVIR SANDOZ 5 %, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux pour usage local, Code ATC : D06BB03.

Manifestations dinfections herpétiques génitales, selon prescription médicale.

En raison de son mode daction, laciclovir néradique pas les virus latents. Après traitement, le malade restera donc exposé à la même fréquence de récidive quauparavant.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER ACICLOVIR SANDOZ 5 %, crème ?  

Nutilisez jamais ACICLOVIR SANDOZ 5 %, crème :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à laciclovir, au valaciclovir ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser ACICLOVIR SANDOZ 5 %, crème.

Lapplication de la crème dans la bouche, dans le vagin et tout particulièrement dans lil nest pas recommandée.

Si vous êtes sévèrement immunodéprimé (par exemple sida, greffe), consultez votre médecin pour le traitement dune infection.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ACICLOVIR SANDOZ 5 %, crème

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ACICLOVIR SANDOZ 5 %, crème avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Lallaitement est possible avec ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il ny a pas de données concernant les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

ACICLOVIR SANDOZ 5 %, crème contient du propylèneglycol

Ce médicament contient 150 mg de propylèneglycol par gramme de crème. Le propylèneglycol peut causer une irritation cutanée.

ACICLOVIR SANDOZ 5 %, crème contient de lalcool cétylique

Ce médicament contient de lalcool cétylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).

3. COMMENT UTILISER ACICLOVIR SANDOZ 5 %, crème ?  

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La posologie habituelle est de 5 applications par jour.

Le traitement doit être débuté le plus tôt possible, dès les premiers signes de l'infection.

Mode d'administration

Voie cutanée.

Il est recommandé d'appliquer la crème en débordant largement autour des lésions.

Fréquence dadministration

Les applications sont à répartir dans la journée.

Par exemple :

·Le matin après le petit déjeuner,

·A midi après le déjeuner,

·Vers 16-17 h,

·Le soir après le dîner,

·Le soir avant le coucher.

Durée de traitement

Le traitement doit être poursuivi pendant au moins 5 jours pour lherpès génital. La durée du traitement ne doit pas dépasser 10 jours.

Si vous avez utilisé plus de ACICLOVIR SANDOZ 5 %, crème que vous nauriez dû

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez dutiliser ACICLOVIR SANDOZ 5 %, crème

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser ACICLOVIR SANDOZ 5 %, crème

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ces effets indésirables sont classés du plus fréquemment observés au plus rarement observés.

·Peu fréquent : des sensations de picotements ou de brûlures transitoires peuvent suivre lapplication de la crème ou une sécheresse cutanée, desquamation de la peau. Démangeaisons (prurit).

·Rare : chez quelques patients, la crème a induit une rougeur (érythème), eczéma de contact.

·Très rare : cas durticaires et ddème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou dorigine allergique).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effetsindésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACICLOVIR SANDOZ 5 %, crème ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ACICLOVIR SANDOZ 5 %, crème   

·La substance active est :

Aciclovir....... 5 g

Pour 100 g de crème.

·Les autres excipients sont :

Diméticone, macrogolglycérides stéariques, alcool cétylique, vaseline, paraffine liquide, propylèneglycol, eau purifiée.

Quest-ce que ACICLOVIR SANDOZ 5 %, crème et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de crème. Tube de 10 g.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant  

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France)

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