ACICLOVIR RATIOPHARM 5 %, crème
Ce médicament n'est plus commercialisé.
ACICLOVIR RATIOPHARM 5 %, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Aciclovir .......... 5 g
Pour 100 g de crème.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Crème.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de la primo infection génitale à Herpes Virus simplex et des récurrences ultérieures éventuelles.
En raison de son mode d'action, l'aciclovir n'éradique pas les virus latents. Après traitement, le malade restera donc exposé à la même fréquence de récidive qu'auparavant.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie cutanée.
5 applications par jour.
Le traitement doit être débuté le plus tôt possible, dès les premiers signes de l'infection.
La durée du traitement est comprise entre 5 et 10 jours.
·Antécédents d'hypersensibilité à l'aciclovir ou à l'un des excipients,
·En application oculaire, intra buccale ou intra vaginale.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Sans objet.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Chez l'animal:
En dehors d'une étude isolée à très fortes doses, aucun effet tératogène de l'aciclovir n'a été mis en évidence.
En clinique:
Aucun effet malformatif particulier n'a été mis en évidence sur un effectif de plusieurs centaines de patientes exposées à l'aciclovir au 1er trimestre de la grossesse. En l'état actuel des connaissances, la prise d'aciclovir par mégarde au début de la grossesse n'en justifie pas l'interruption.
Aucun effet ftotoxique particulier n'a été observé après administration d'aciclovir aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse: néanmoins, aucune étude n'autorise l'administration au long cours de l'aciclovir dans l'herpès récidivant de la femme enceinte, en particulier en fin de grossesse.
Après administration orale d'aciclovir 200 mg 5 fois par jour, l'aciclovir a été décelé dans le lait maternel à des concentrations allant de 0,6 à 4,1 fois la concentration plasmatique en aciclovir.
Ceci correspond à l'administration au nourrisson de doses d'aciclovir ne dépassant pas 0,3 mg/kg/jour, dose faible comparée à la posologie de 30 mg/kg/jour utilisée pour le traitement des infections herpétiques néonatales.
Toutefois, l'aciclovir devra être administré avec prudence aux femmes qui allaitent.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
·Des sensations de picotements ou de brûlures transitoires peuvent suivre l'application.
·Chez quelques patients, un érythème ou une sécheresse cutanée ont été observés.
·Risque d'eczéma, en raison de la présence de propylèneglycol.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ANTIVIRAUX, Code ATC: D06BB03.
Pour être actif, l'aciclovir doit être phosphorylé en aciclovir triphosphate. Seules les cellules infectées par le virus herpétique peuvent réaliser cette phosphorylation grâce à une enzyme virale.
L'aciclovir triphosphate inhibe sélectivement l'ADN polymérase virale. La succession de ces deux étapes sélectives permet d'inhiber la multiplication virale sans interférer avec le métabolisme cellulaire normal.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le passage de l'aciclovir dans la circulation générale est faible après application cutanée.
Les concentrations plasmatiques retrouvées après des applications répétées d'aciclovir sont insignifiantes (< 0,01 µmol.).
L'aciclovir est peu lié aux protéines plasmatiques: 9 à 33 %.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Diméticone, macrogolglycérides stéariques, alcool cétylique, vaseline, paraffine liquide, propylèneglycol, eau purifiée.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 g en tube (Aluminium) avec bouchon (Polyéthylène).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
RATIOPHARM GMBH
GRAF ARCO STRASSE 3
89079 ULM
ALLEMAGNE
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·361 238-2: 10 g en tube (Aluminium) avec bouchon (Polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.
Ce médicament n'est plus commercialisé.
ACICLOVIR RATIOPHARM 5 %, crème
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ACICLOVIR RATIOPHARM 5 %, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ACICLOVIR RATIOPHARM 5 %, crème ?
3. COMMENT UTILISER ACICLOVIR RATIOPHARM 5 %, crème ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ACICLOVIR RATIOPHARM 5 %, crème ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ACICLOVIR RATIOPHARM 5 %, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est un antiviral.
Il est utilisé lors des manifestations de certaines infections herpétiques, selon la prescription médicale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ACICLOVIR RATIOPHARM 5 %, crème ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais ACICLOVIR RATIOPHARM 5%, crème dans les cas suivants:
·Allergie connue à l'aciclovir ou à l'un des autres composants de ce médicament,
·En application dans l'il, dans la bouche, dans le vagin.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Sans objet.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Il est déconseillé d'utiliser ACICLOVIR RATIOPHARM 5 %, crème, avec d'autres crèmes.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
L'administration au long cours dans l'herpès récidivant de la femme enceinte n'est pas recommandé, en particulier en fin de grossesse, ni lors de l'allaitement.
Prévenir votre médecin en cas de grossesse ou d'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: propylèneglycol.
3. COMMENT UTILISER ACICLOVIR RATIOPHARM 5 %, crème ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
La posologie est habituellement de 5 applications par jour.
Le traitement doit être débuté le plus tôt possible, dès les premiers signes de l'infection.
Si vous avez l'impression que l'effet d'ACICLOVIR RATIOPHARM 5 %, crème est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration/Fréquence d'administration
Voie cutanée.
Il est recommandé d'appliquer la crème en débordant largement autour des lésions.
Les applications sont à répartir dans la journée.
Par exemple:
·Le matin après le petit déjeuner,
·A midi après le déjeuner,
·Vers 16-17 h,
·Le soir après le dîner,
·Le soir avant le coucher.
Durée de traitement
La durée du traitement est comprise entre 5 et 10 jours.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de ACICLOVIR RATIOPHARM 5 %, crème que vous n'auriez dû:
Consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'utiliser ACICLOVIR RATIOPHARM 5 %, crème:
N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'utiliser.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ACICLOVIR RATIOPHARM 5 %, crème est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
·Des sensations de picotements ou de brûlures transitoires peuvent suivre l'application.
·Un érythème (rougeur) ou une sécheresse de la peau.
·Risque d'eczéma (réactions allergiques de la peau), en raison de la présence de propylèneglycol.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ACICLOVIR RATIOPHARM 5 %, crème ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ACICLOVIR RATIOPHARM 5 %, crème après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ACICLOVIR RATIOPHARM 5 %, crème ?
La substance active est:
Aciclovir .......... 5 g
Pour 100 g de crème.
Les autres composants sont:
Diméticone, macrogolglycérides stéariques, alcool cétylique, vaseline, paraffine liquide, propylèneglycol, eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ACICLOVIR RATIOPHARM 5 %, crème et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de crème. Tube de 10 g.
RATIOPHARM GMBH
GRAF ARCO STRASSE 3
89079 ULM
ALLEMAGNE
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
MERCKLE GMBH
LUDWIG-MERCKLE STRASSE 3
89143 BLAUBEUREN
ALLEMAGNE
ou
STADA ARZNEIMITTEL AG
STADASTRASSE.2-18
61118 BAD VILBEL
ALLEMAGNE
ou
TEVA SANTE
RUE BELLOCIER
89100 SENS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.