ACICLOVIR RATIOPHARM 200 mg, comprimé
Ce médicament n'est plus commercialisé.
ACICLOVIR RATIOPHARM 200 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Aciclovir ... 200 mg
Pour un comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
Comprimé.
4.1. Indications thérapeutiques
·Prévention des infections à Virus Herpes Simplex chez les sujets immunodéprimés.
·Chez le sujet immunocompétent:
oInfections cutanées ou muqueuses:
§Traitement des infections herpétiques cutanées ou muqueuses sévères (il s'agit en général de primo-infections), en particulier de l'herpès génital et des gingivo-stomatites herpétiques aiguës. En raison de son mode d'action, l'aciclovir n'éradique pas les virus latents. Après traitement, le malade restera donc exposé à la même fréquence de récidives qu'auparavant.
§Traitement des récurrences d'herpès génital.
§Prévention des infections à Virus Herpes Simplex, chez les sujets souffrant d'au moins 6 récurrences par an.
oInfections ophtalmologiques:
§Prévention des récidives d'infections oculaires à HSV:
úkératites épithéliales après 3 récurrences par an ou en cas de facteur déclenchant connu,
úkératites stromales et kérato-uvéites après 2 récurrences par an.
úen cas de chirurgie de l'il.
§Traitement des kératites et kérato-uvéites à HSV.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans
Chez l'immunodéprimé
·Prévention des infections à Virus Herpès Simplex chez le sujet immunodéprimé: 4 comprimés par jour, à prendre à intervalles réguliers, tout au long de la phase d'immunodépression pendant laquelle une prophylaxie antiherpétique est souhaitée.
Chez le sujet immunocompétent
Infections cutanées ou muqueuses:
·Traitement des infections herpétiques cutanées ou muqueuses sévères: 5 comprimés par jour, à prendre à intervalles réguliers, pendant 5 à 10 jours.
·Traitement des récurrences d'herpès génital: 5 comprimés par jour, à prendre à intervalles réguliers, pendant 5 jours. Le traitement doit être commencé le plus tôt possible, dès l'apparition des symptômes.
·Prévention des infections à Virus Herpes Simplex, chez les sujets souffrant d'au moins 6 récurrences par an: 4 comprimés par jour, répartis en 2 prises. Le traitement sera réévalué à des intervalles de temps de 6 à 12 mois, afin d'évaluer tout changement possible lié à l'évolution naturelle de la maladie.
Infections ophtalmologiques:
·Prévention des récidives d'infections oculaires à HSV:
okératites épithéliales après 3 récurrences par an, kératites stromales et kérato-uvéites après 2 récurrences par an: 4 comprimés à 200 mg par jour, répartis en 2 prises. Le traitement sera réévalué à des intervalles de temps de 6 à 12 mois, afin d'évaluer tout changement possible lié à l'évolution naturelle de la maladie.
oen cas de chirurgie de l'il: 4 comprimés à 200 mg par jour, répartis en 2 prises.
·Traitement des infections oculaires à HSV:
okératites et kérato-uvéites: 10 comprimés à 200 mg par jour, répartis en 5 prises.
Chez l'insuffisant rénal, la posologie sera adaptée en fonction de la clairance de la créatinine et pourra être:
Clairance de la créatinine | Posologie |
> 50 ml/mn | 4 comprimés/jour |
25 à 50 ml/mn | Ne pas dépasser 3 comprimés/jour |
10 à 25 ml/mn | Ne pas dépasser 2 comprimés/jour |
< 10 ml/mn | 1 comprimé / jour. En cas d'hémodialyse la dose quotidienne sera administrée après la séance |
Pour le traitement des kératites et des kérato-uvéites, les posologies proposées dans ce tableau seront doublées.
Chez l'enfant
Chez l'enfant de plus de 6 ans, la posologie est la même que chez l'adulte.
Antécédent d'hypersensibilité à l'aciclovir, ou à l'un des autres constituants du comprimé.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mise en garde spéciales
Le diagnostic de la primo-infection herpétique est un diagnostic de probabilité clinique.
Précautions d'emploi
Chez les patients présentant une insuffisance rénale, la posologie doit être adaptée suivant la clairance de la créatinine; un apport hydrique suffisant doit être assuré (voir rubrique 4.2).
Ne pas donner à l'enfant avant 6 ans, en raison du risque de fausse route.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène dans une seule espèce et à posologie très élevée.
En clinique, l'analyse d'un millier de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier de l'aciclovir. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
En conséquence, l'utilisation de l'aciclovir ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Aucune étude n'autorise l'administration de l'aciclovir dans l'herpès génital récidivant de la femme enceinte, en particulier en fin de grossesse.
En cas d'affection grave nécessitant un traitement maternel par voie générale, l'allaitement est à proscrire. Dans les autres cas préférer si possible le recours à un traitement local pour lequel l'allaitement est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Quelques éruptions cutanées bénignes régressant à l'arrêt du traitement ont été décrites.
Les manifestations suivantes ont parfois été rapportées:
Troubles digestifs, augmentation des concentrations plasmatiques de la bilirubine ou des transaminases, discrète augmentation de l'urémie, céphalées, fatigue. Ces troubles ont été bénins et ont toujours régressé, parfois même malgré la poursuite du traitement.
Chez l'insuffisant rénal, des troubles neurologiques ont été rapportés nécessitant l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.9).
Par voie orale, la résorption intestinale est faible. Cependant, il a été décrit chez l'insuffisant rénal traité par des doses d'aciclovir non adaptées à la fonction rénale, des altérations de la conscience allant de la confusion mentale avec hallucinations au coma. L'évolution a toujours été favorable après l'arrêt du traitement et hémodialyse éventuelle.
L'administration par voie intraveineuse d'une dose unique de 80 mg/kg n'a provoqué aucun effet indésirable.
L'aciclovir est dialysable.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTIVIRAL A ACTION DIRECTE, Code ATC: J05AB01
L'aciclovir est un inhibiteur spécifique des herpes virus, avec une activité in vitro sur les virus Herpes simplex (HSV) types 1 et 2, Varicelle-zona (VZV).
L'aciclovir après avoir été phosphorylé en aciclovir triphosphate inhibe la synthèse de l'ADN viral. La première étape de la phosphorylation est assurée uniquement par une enzyme virale spécifique.
Pour les virus HSV et VZV, il s'agit d'une thymidine kinase virale qui est présente uniquement dans les cellules infectées par le virus.
La phosphorylation de l'aciclovir monophosphate en di- et tri- phosphate est assurée par des kinases cellulaires. L'aciclovir triphosphate est un inhibiteur compétitif sélectif de l'ADN polymérase virale, et l'incorporation de cet analogue nucléosidique stoppe l'élongation de la chaine d'ADN, interrompant ainsi la synthèse d'ADN viral. La réplication virale est donc bloquée.
Du fait de sa double sélectivité, l'aciclovir n'interfère pas avec le métabolisme des cellules saines.
L'étude d'un grand nombre d'isolats cliniques lors de traitement curatif ou préventif par l'aciclovir a montré qu'une diminution de la sensibilité à l'aciclovir est extrêmement rare chez le sujet immunocompétent. Chez les sujets immunodéficients, (tels que transplantés d'organe ou de moelle osseuse, sujets recevant une chimiothérapie anticancéreuse et sujets infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)) une diminution de sensibilité a été mise en évidence de façon occasionnelle.
Les rares résistances observées sont généralement dues à une thymidine kinase virale déficiente et se traduisent par une moindre virulence. Quelques cas de diminution de sensibilité à l'aciclovir ont été observés suite à une modification soit de la thymidine kinase, soit de l'ADN polymérase virale. La virulence de ces virus ne semble pas modifiée.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après prise orale de 200 mg d'aciclovir, environ 20 pour cent de la dose est résorbée. La concentration plasmatique maximale est obtenue en une à deux heures. La demi-vie plasmatique est d'environ 3 heures.
L'aciclovir diffuse dans les tissus notamment cerveau, reins, poumons, foie, muscles, sécrétions vaginales, liquide vésiculaire herpétique.
Les taux dans le liquide céphalorachidien sont environ 50% des concentrations plasmatiques.
L'aciclovir est peu lié aux protéines plasmatiques (9 à 33%).
Biotransformation: l'aciclovir est peu métabolisé. Le principal métabolite, la 9-(carboxyméthoxyméthyl) guanine, possède de faibles propriétés antivirales.
Elimination: la voie majeure d'élimination est rénale. Les deux tiers de l'aciclovir sont ainsi éliminés sous forme inchangée et les quantités d'aciclovir et de métabolites retrouvées dans les urines de 24 heures sont comprises entre 70 et 99% de la dose injectée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, povidone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
25 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
RATIOPHARM GmbH
Graf Arco Strasse 3
89079 Ulm
ALLEMAGNE
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·358 154-6: 25 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.
Ce médicament n'est plus commercialisé.
ACICLOVIR RATIOPHARM 200 mg, comprimé
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ACICLOVIR RATIOPHARM 200 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACICLOVIR RATIOPHARM 200 mg, comprimé ?
3. COMMENT PRENDRE ACICLOVIR RATIOPHARM 200 mg, comprimé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ACICLOVIR RATIOPHARM 200 mg, comprimé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ACICLOVIR RATIOPHARM 200 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est un anti-viral.
Il est indiqué pour le traitement ou la prévention de certaines formes d'herpès.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais ACICLOVIR RATIOPHARM 200 mg, comprimé en cas d'antécédent d'allergie à l'aciclovir ou à l'un des constituants du comprimé.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ACICLOVIR RATIOPHARM 200 mg, comprimé:
Prévenez votre médecin
·en cas d'insuffisance rénale connue, car les doses devront, dans certains cas, être modifiées.
·en cas d'insuffisance rénale, il est recommandé de beaucoup boire.
Il ne faut pas donner ce comprimé chez l'enfant avant 6 ans, car il peut avaler de travers et s'étouffer.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, prévenez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Lorsque le traitement est prescrit pour une infection sévère; l'allaitement doit être interrompu. Dans les autres cas, votre médecin pourra vous prescrire un traitement par voie locale.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE ACICLOVIR RATIOPHARM 200 mg, comprimé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans.
A titre indicatif, la posologie usuelle est de:
·Pour le traitement d'une poussée d'herpès: 5 à 10 comprimés par jour selon les cas, à répartir sur 24 heures à intervalle régulier. Dans le cas d'un nouvel épisode d'herpès génital, le traitement doit être commencé le plus tôt possible, dès l'apparition des symptômes: 5 comprimés par jour répartis sur 24 heures pendant 5 jours,
·Pour un traitement préventif: 2 comprimés 2 fois par jour.
La posologie devra être adaptée en cas d'insuffisance rénale.
La posologie chez l'enfant de plus de 6 ans, est la même que chez l'adulte.
Si vous avez l'impression que l'effet d'ACICLOVIR RATIOPHARM 200 mg, comprimé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
Respecter des intervalles réguliers entre les prises.
Durée de traitement
Traitement d'un herpès en poussée: 5 à 10 jours suivant votre cas.
Prévention de la récidive d'un herpès: selon la prescription de votre médecin. Le traitement sera réévalué au bout de 6 mois par votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus d'ACICLOVIR RATIOPHARM 200 mg, comprimé que vous n'auriez dû, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre ACICLOVIR RATIOPHARM 200 mg, comprimé: ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ACICLOVIR RATIOPHARM 200 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
Ce médicament peut provoquer:
·des éruptions cutanées bénignes,
·parfois des troubles digestifs, des maux de tête, fatigue, une augmentation de la quantité de bilirubine. Ces troubles sont bénins.
Chez l'insuffisant rénal, des troubles neurologiques nécessitant un arrêt du traitement ont été observés.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ACICLOVIR RATIOPHARM 200 mg, comprimé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ACICLOVIR RATIOPHARM 200 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte
A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ACICLOVIR RATIOPHARM 200 mg, comprimé ?
La substance active est:
Aciclovir ... 200 mg
Pour un comprimé.
Les autres composants sont: cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique type A, povidone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ACICLOVIR RATIOPHARM 200 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimés. Boîte de 25.
RATIOPHARM GmbH
Graf Arco Strasse 3
89079 Ulm
ALLEMAGNE
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
SYNTHON BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
PAYS-BAS
ou
MERCKLE GmbH
Ludwig Merckle Strasse 3
89143 BLAUBEUREN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.