ACETYLLEUCINE MYLAN 500 mg, comprimé
ACETYLLEUCINE MYLAN 500 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acétylleucine................................................................................................................... 500,00 mg
Pour un comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé blanc, biconvexe et de forme allongée.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la crise vertigineuse.
4.2. Posologie et mode d'administration
Chez l'adulte
1,5 à 2 g par jour, soit 3 à 4 comprimés, en deux prises matin et soir.
La durée du traitement est variable selon l'évolution clinique (entre 10 jours et 5 à 6 semaines) ; au début du traitement ou en cas d'insuccès, la posologie peut être augmentée sans inconvénient jusqu'à 3 g et même 4 g par jour.
Population pédiatrique
Sans objet.
Mode dadministration
Voie orale.
Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En effet, les données cliniques sont rassurantes mais encore limitées et les données animales ne permettent pas de conclure.
En l'absence de données disponibles, il est préférable de ne pas utiliser l'acétylleucine pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Très rarement : éruptions cutanées (parfois associées à un prurit), urticaire.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antivertigineux de mécanisme daction inconnu, code ATC : N07CA04.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Amidon de maïs prégélatinisé, carbonate de calcium lourd, stéarate de magnésium.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 30, 60 ou 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·419 928-6 ou 34009 419 928 6 5 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).
·419 929-2 ou 34009 419 929 2 6 : 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).
·419 930-0 ou 34009 419 930 0 8 : 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation :{JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement :{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
ACETYLLEUCINE MYLAN 500 mg, comprimé
Acétylleucine
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
1. Qu'est-ce quACETYLLEUCINE MYLAN 500 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACETYLLEUCINE MYLAN 500 mg, comprimé ?
3. Comment prendre ACETYLLEUCINE MYLAN 500 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACETYLLEUCINE MYLAN 500 mg, comprimé ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
1. QUEST-CE QUE ACETYLLEUCINE MYLAN 500 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antivertigineux de mécanisme daction inconnu, code ATC : N07CA04.
Ce médicament est préconisé dans le traitement symptomatique de la crise vertigineuse.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACETYLLEUCINE MYLAN 500 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais ACETYLLEUCINE MYLAN 500 mg, comprimé :
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et ACETYLLEUCINE MYLAN 500 mg, comprimé
ACETYLLEUCINE MYLAN 500 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de lalcool
Sans objet.
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse ou l'allaitement.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
ACETYLLEUCINE MYLAN 500 mg, comprimé contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE ACETYLLEUCINE MYLAN 500 mg, comprimé ?
Chez l'adulte
Fréquence d'administration
En moyenne 3 à 4 comprimés en deux prises matin et soir.
Durée de traitement
La durée du traitement est variable selon l'évolution clinique ; au début du traitement ou en cas d'insuccès, la posologie peut être augmentée.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, ou pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin ou, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute..
Mode d'administration
Voie orale.
Si vous avez pris plus de ACETYLLEUCINE MYLAN 500 mg, comprimé que vous nauriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez de prendre ACETYLLEUCINE MYLAN 500 mg, comprimé
Si vous arrêtez de prendre ACETYLLEUCINE MYLAN 500 mg, comprimé
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Des réactions cutanées (éruption, rougeurs, urticaire et démangeaisons) ont été très rarement observées.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ACETYLLEUCINE MYLAN 500 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ACETYLLEUCINE MYLAN 500 mg, comprimé
Acétylleucine ................................................................................................................. 500,00 mg
Pour un comprimé.
·Les autres composants sont :
Amidon de maïs prégélatinisé, carbonate de calcium lourd, stéarate de magnésium.
Quest-ce que ACETYLLEUCINE MYLAN 500 MG, COMPRIME et contenu de lemballage extérieur
Comprimé blanc, biconvexe et de forme allongée.
Boîte de 30, 60 ou 90 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
Z.I DE KRAFFT
67150 ERSTEIN
OU
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
OU
MYLAN S.A.S.
ZAC DES GAULNES
360 AVENUE HENRI SCHNEIDER
69330 MEYZIEU
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA} {mois AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
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