ACETYLCYSTEINE TEVA CONSEIL 200 mg SANS SUCRE, poudre pour solution buvable en sachet-dose
ACETYLCYSTEINE TEVA CONSEIL 200 mg SANS SUCRE, poudre pour solution buvable en sachet-dose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour un sachet-dose
Excipients à effet notoire :
Ce médicament contient 26,00 mg daspartam (E951), 723,34 mg de sorbitol (E420) et 0,66 mg de jaune orangé S (E110) par sachet-dose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Poudre pour solution buvable en sachet-dose.
4.1. Indications thérapeutiques
Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de 7 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
600 mg par jour, répartis en 3 prises, soit 1 sachet 3 fois par jour (matin, midi et vers 16 h).
Mode dadministration
Voie orale.
Dissoudre la poudre dans un demi-verre deau et absorber de préférence avant les principaux repas.
Durée du traitement
La durée dutilisation est limitée à 5 jours.
·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L'association dun mucolytique avec un antitussif et/ou avec une substance asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Il existe un risque de sécrétions bronchiques excessives pouvant conduire à lencombrement bronchique. ACETYLCYSTEINE TEVA CONSEIL 200 mg SANS SUCRE est à utiliser avec prudence chez les sujets ayant des antécédents asthmatiques ou de bronchospasmes.
Précautions d'emploi
La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcères gastroduodénaux.
Excipients
Aspartam
Ce médicament contient 26,00 mg daspartam par sachet-dose. Laspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par laccumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement. Il nexiste aucune donnée clinique ou non clinique concernant lutilisation de laspartam chez les enfants âgés de moins de 12 semaines.
Sorbitol
Ce médicament contient 723,34 mg de sorbitol par sachet-dose. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament..
Agent colorant azoïque jaune orangé S (E110)
Peut provoquer des réactions allergiques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer lexistence dinteractions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence de données cliniques disponibles, par précaution, on évitera l'administration de ce produit pendant la grossesse.
Il est possible d'allaiter en cas de traitement par ce médicament.
Fertilité
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
ACETYLCYSTEINE TEVA CONSEIL 200 mg SANS SUCRE na aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
·Possibilité de phénomènes d'intolérance digestive (gastralgies, nausées, diarrhées, stomatite). Il est alors conseillé de réduire la dose.
·Possibilité de bronchospasme.
·Possibilité de réactions dhypersensibilité avec possibilité de choc anaphylactique, angioedème, rashs cutanés.
·Des réactions anaphylactoïdes ont été rapportées avec les formes injectables dacétylcystéine.
·Des cas de rhinorrhée, somnolence, moiteur et oppression thoracique ont été rapportés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE, code ATC : R05CB01
(R : Système respiratoire)
Mécanisme daction
L'acétylcystéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l'expectoration.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Sorbitol (E420), aspartam (E951), arôme citron*, jaune orangé S (E110).
*Composition de larôme citron : jus de citron concentré, huile essentielle de citron, acide citrique, citral et maltodextrine.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 18 ou 30 sachets-doses (Papier/Aluminium/Polyéthylène).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·34009 266 913 8 7 : 18 sachets-doses (Papier/Aluminium/Polyéthylène).
·34009 266 914 4 8 : 30 sachets-doses (Papier/Aluminium/Polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
ACETYLCYSTEINE TEVA CONSEIL 200 mg SANS SUCRE, poudre pour solution buvable en sachet-dose
Acétylcystéine
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.
1. Qu'est-ce que ACETYLCYSTEINE TEVA CONSEIL 200 mg SANS SUCRE, poudre pour solution buvable en sachet-dose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACETYLCYSTEINE TEVA CONSEIL 200 mg SANS SUCRE, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?
3. Comment prendre ACETYLCYSTEINE TEVA CONSEIL 200 mg SANS SUCRE, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACETYLCYSTEINE TEVA CONSEIL 200 mg SANS SUCRE, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : MUCOLYTIQUE - R05CB01
Ce médicament est indiqué en cas d'affection respiratoire récente avec difficulté d'expectoration (difficulté à rejeter en crachant les sécrétions bronchiques).
Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de 7 ans.
Pour les enfants ayant un âge différent, il existe d'autres présentations : demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
·si vous êtes allergique à l'acétylcystéine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ACETYLCYSTEINE TEVA CONSEIL 200 mg SANS SUCRE, poudre pour solution buvable en sachet-dose.
Ce médicament contient de l'acétylcystéine. D'autres médicaments en contiennent.
Vérifiez que vous ne prenez pas dautres médicaments contenant de lacétylcystéine, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription.
Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées.
ACETYLCYSTEINE TEVA CONSEIL 200 mg SANS SUCRE, poudre pour solution buvable en sachet-dose est à utiliser avec prudence chez les sujets ayant des antécédents asthmatiques ou de bronchospasmes. Après administration du produit, il convient de bien évacuer les sécrétions afin déviter de majorer lencombrement bronchique.
UN AVIS MEDICAL EST NECESSAIRE :
·en cas d'expectoration grasse et purulente, de fièvre,
·si vous êtes atteint d'une maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons,
·en cas d'ulcère de l'estomac ou du duodénum.
Ce médicament doit toujours être accompagné d'efforts volontaires de toux, permettant l'expectoration.
Ne pas prendre de médicament antitussif (destiné à calmer la toux) ou de médicament asséchant les sécrétions bronchiques durant la période de traitement par l'acétylcystéine.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Ce médicament est indiqué chez ladulte et lenfant de plus de 7 ans.
Autres médicaments et ACETYLCYSTEINE TEVA CONSEIL 200 mg SANS SUCRE, poudre pour solution buvable en sachet-dose
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
ACETYLCYSTEINE TEVA CONSEIL 200 mgSANS SUCRE, poudre pour solution buvable en sachet-dose avec des aliments, boissons et de lalcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Il est possible d'allaiter votre enfant en cas de traitement par ce médicament.
Fertilité
Sans objet
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ACETYLCYSTEINE TEVA CONSEIL 200 mg SANS SUCRE, poudre pour solution buvable en sachet-dose na aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
ACETYLCYSTEINE TEVA CONSEIL 200 mgSANS SUCRE, poudre pour solution buvable en sachet-dose contient : aspartam (E951), sorbitol (E420) et du jaune orangé S (E110).
Ce médicament contient 26,00 mg daspartam par sachet-dose. Laspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par laccumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
Ce médicament contient 723,34 mg de sorbitol par sachet-dose. Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque : le jaune orangé S (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.
Posologie
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT A PARTIR DE 7 ANS.
600 mg par jour répartis en 3 prises de 200 mg, soit 1 sachet le matin, le midi et vers 16h.
Si vous avez l'impression que ACETYLCYSTEINE TEVA CONSEIL 200 mg, poudre pour solution buvable en sachet est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode dadministration
Voie orale.
Dissoudre la poudre dans un demi-verre deau et absorber de préférence avant les principaux repas.
Durée de traitement
La durée d'utilisation est limitée à 5 jours.
Si vous avez pris plus dACETYLCYSTEINE TEVA CONSEIL 200 mg SANS SUCRE, poudre pour solution buvable en sachet-dose que vous n'auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre ACETYLCYSTEINE TEVA CONSEIL 200 mg SANS SUCRE, poudre pour solution buvable en sachet-dose
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ACETYLCYSTEINE TEVA CONSEIL 200 mg SANS SUCRE, poudre pour solution buvable en sachet-dose
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
·Possibilité de troubles digestifs: maux d'estomac, nausées, diarrhées, stomatite. Il est conseillé dans ce cas de réduire la posologie.
·Un bronchospasme peut survenir après administration du produit, se traduisant par une majoration brutale de la gêne respiratoire, en particulier chez les sujets ayant des antécédents dasthme. Dans ce cas, ne pas renouveler ladministration et contacter votre médecin.
·Possibilité de réactions allergiques pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou, une éruption cutanée ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle.
·Des cas de rhinorrhée, somnolence, moiteur et oppression thoracique ont été rapportés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le sachet-dose. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
·La substance active est :
Acétylcystéine .................................................................................................................... 200 mg
Pour un sachet-dose.
·Les autres composants sont :
Sorbitol (E420), aspartam (E951), arôme citron*, jaune orangé S (E110).
*Composition de larôme citron : jus de citron concentré, huile essentielle de citron, acide citrique, citral et maltodextrine.
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution buvable en sachet-dose.
Boîte de 18 ou 30 sachets-doses.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché
100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché
100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
LAMP SAN PROSPERO SPA
VIA DELLA PACE, 25/A
41030 SAN PROSPERO (MODENA)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Autres médicaments avec cette molécule
ACETYLCYSTEINE EG 200 mg SANS SUCRE, poudre pour solution buvable en sachet-dose
FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 2 % ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique, au cyclamate de sodium et au sucralose
ACETYLCYSTEINE ARROW 200 mg, comprimé effervescent
FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet
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