ACETYLCYSTEINE SANDOZ CONSEIL 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose

source: ANSM - Mis à jour le : 24/07/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ACETYLCYSTEINE SANDOZ CONSEIL 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Acétylcystéine..................................................................................................................... 200 mg

Pour un sachet-dose de 1 g.

Excipients à effet notoire : aspartam, sorbitol, saccharose, sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Granulés pour solution buvable en sachet-dose.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours des affections bronchiques aiguës : bronchite aiguë et épisode aigu des bronchopneumopathies chroniques.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes et enfants de plus de 7 ans :

600 mg par jour, en 3 prises, soit 1 sachet 3 fois par jour.

Enfants de 2 à 7 ans :

400 mg par jour répartis en 2 prises, soit 1 sachet 2 fois par jour.

La durée du traitement ne dépassera pas 8 à 10 jours sans avis médical.

Mode d’administration

Voie orale.

Dissoudre le contenu du sachet dans un peu d'eau.

Il n’a pas été rapporté d’interaction avec les aliments ; il n’existe pas d’indication concernant l’administration du médicament avant ou après les repas.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique 4.4).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

L'association de mucolytique avec un antitussif et/ou avec une substance asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.

Les mucolytiques peuvent induire un surencombrement bronchique chez le nourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sont limitées, en raison des particularités physiologiques de son arbre respiratoire. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez le nourrisson (voir rubriques 4.3 et 4.8).

La prudence est recommandée lorsque le produit est utilisé chez des patients présentant un ulcère gastroduodénal ou des antécédents de cette affection, notamment en cas d’administration concomitante d’autres médicaments ayant un effet irritant connu sur la muqueuse gastrique.

Les patients souffrant d’asthme bronchique doivent faire l’objet d’une étroite surveillance pendant le traitement. En cas de bronchospasme, l’acétylcystéine doit être arrêtée immédiatement et un traitement approprié doit être instauré.

L’administration d’acétylcystéine, principalement au début du traitement, est susceptible de fluidifier les sécrétions bronchiques et d’augmenter leur volume. Si le patient n’est pas capable d’expectorer efficacement, un drainage postural et une broncho-aspiration doivent être réalisés.

L’acétylcystéine peut influer modérément sur le métabolisme de l’histamine ; par conséquent, la prudence s’impose en cas d’administration du médicament en traitement au long cours chez les patients présentant une intolérance à l’histamine, en raison de la survenue possible de symptômes d’intolérance (céphalées, rhinite vasomotrice, prurit).

Une légère odeur de soufre n’indique pas une altération du produit mais provient de la nature spécifique du principe actif.

Le traitement devra être réévalué en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie.

La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcères gastroduodénaux.

Excipients

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient 662,7 mg de sorbitol par sachet. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient 25 mg d’aspartam par sachet. L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement. Il n’existe aucune donnée clinique ou non clinique concernant l’utilisation de l’aspartam chez les enfants âgés de moins de 12 semaines.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les médicaments antitussifs et les agents mucolytiques comme l’acétylcystéine ne doivent pas être administrés de façon concomitante, car la réduction du réflexe de toux pourrait entraîner une accumulation des sécrétions bronchiques.

Le charbon actif peut réduire l’effet de l’acétylcystéine.

La dissolution de formulations d’acétylcystéine simultanément à d'autres médicaments n’est pas recommandée.

Les rapports signalant une inactivation des antibiotiques résultant de l’acétylcystéine ne reposent jusqu’à présent que sur des essais in vitro dans lesquels les substances concernées ont été mélangées directement. Néanmoins, lorsque l’administration orale d’antibiotiques ou d’autres médicaments est nécessaire, il est conseillé de les administrer à 2 heures d’écart de la prise d’acétylcystéine. Cela ne s’applique pas au loracarbef.

Il a été montré que l’administration concomitante de dérivés nitrés et d’acétylcystéine entraînait une hypotension importante et une majoration de la vasodilatation de l’artère temporale. Si un traitement concomitant par dérivé nitré et acétylcystéine est nécessaire, les patients doivent être surveillés afin de déceler toute hypotension susceptible d’être sévère. Ils doivent également être avertis de la survenue éventuelle de céphalées.

L’administration concomitante d’acétylcystéine et de carbamazépine peut entraîner des concentrations de carbamazépine infra-thérapeutiques.

Population pédiatrique

Des études d’interaction n’ont été réalisées que chez l’adulte.

Modifications des analyses biologiques

L’acétylcystéine peut entraîner une interférence avec la méthode d’analyse colorimétrique utilisée pour le dosage du salicylate. L’acétylcystéine peut interférer avec le dosage de la cétonurie.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il existe des données limitées sur l’utilisation de l’acétylcystéine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de ACETYLCYSTEINE SANDOZ CONSEIL pendant la grossesse.

Le rapport bénéfice/risque doit être évalué avant l’utilisation pendant la grossesse.

Allaitement

Les données relatives à l’excrétion de l’acétylcystéine et ses métabolites dans le lait maternel ne sont pas connues.

Un risque pour l’enfant allaité ne peut être exclu.

Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre/de s’abstenir du traitement avec ACETYLCYSTEINE SANDOZ CONSEIL en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Il n’existe pas de données sur l’effet de l’acétylcystéine sur la fertilité humaine. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères sur la fertilité humaine aux doses recommandées (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

L’acétylcystéine n’a aucun effet connu sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquents associés à l’administration orale d’acétylcystéine sont de nature gastro-intestinale. Des réactions d’hypersensibilité incluant choc anaphylactique, réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, bronchospasme, angiœdème, rash et prurit ont été rapportées moins fréquemment.

Tableau récapitulatif des effets indésirables

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables listés par classe de systèmes d’organes et par fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables observés sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Classes de systèmes d'organes

Réactions indésirables

Peu fréquent

(≥1/1000 à <1/100)

Rare

(>1/10 000 à <1/1000)

Très rare

(< 1/10 000)

fréquence indéterminée

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité

Choc anaphylactique, réaction anaphylactique/ anaphylactoïde

Affections du système nerveux

Céphalées

Affections de l’oreille et du labyrinthe

Acouphènes

Affections cardiaques

Tachycardie

Affections vasculaires

Hémorragie

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Bronchospasme, dyspnée

Affections gastro-intestinales

Vomissement, diarrhée, stomatite, douleur abdominale, nausées

Dyspepsie

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Urticaire, éruption, angiœdème, prurit

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fièvre

Œdème du visage

Investigations

Pression artérielle diminuée

Il existe également un risque de surencombrement bronchique notamment chez le nourrisson et chez certains patients incapables d'expectoration efficace (voir rubrique 4.4).

Description de certains effets indésirables particuliers

Dans de très rares cas, il a été rapporté des réactions indésirables sévères telles que syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell ayant un lien chronologique avec l’administration d’acétylcystéine. Dans la plupart des cas, on a pu identifier au moins un autre médicament suspect pour lequel la probabilité de déclencher le syndrome cutanéo-muqueux rapporté est plus élevée. En cas d’apparition de réactions cutanéo-muqueuses récentes, il convient donc de demander un avis médical et d’arrêter immédiatement le traitement par acétylcystéine.

Une diminution de l’agrégation plaquettaire en présence d’acétylcystéine a été confirmée par diverses investigations. La signification clinique n’a pas encore été établie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Des volontaires sains ont reçu 11,2 g d’acétylcystéine par jour par voie orale pendant trois mois sans présenter d’effets indésirables graves. Des doses orales allant jusqu’à 500 mg d’acétylcystéine/kg de poids corporel ont été bien tolérées sans le moindre symptôme de toxicité.

Symptômes

Les surdosages peuvent provoquer des symptômes gastro-intestinaux, tels que nausées, vomissements et diarrhées.

Traitement

Il n’existe aucun antidote de l’acétylcystéine et le traitement est symptomatique

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE, code ATC : R05CB01 (R: Système respiratoire)

L'acétylcystéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l'expectoration.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L'acétylcystéine est rapidement résorbée ; le pic de concentration plasmatique est atteint en une heure, après administration orale de 200 à 600 mg. La biodisponibilité est de l'ordre de 4 à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important. Elle est métabolisée en plusieurs dérivés oxydés. Sa demi-vie est de 2 heures. La clairance rénale intervient pour 30 % environ dans la clairance totale.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Dans les études de toxicité aiguë, les valeurs de la DL50 orale ont été établies à 8 g/kg et > 10 g/kg chez la souris et le rat respectivement.

En cas d’administration prolongée pendant 12 semaines, une dose de 1 g/kg/jour par voie orale a été bien tolérée chez le rat. Chez le chien, l’administration orale de 300 mg/kg/jour pendant une durée d’un an n’a pas entraîné de réactions toxiques.

L’acétylcystéine a été considérée comme n’étant pas génotoxique sur la base des résultats des essais in vitro et in vivo.

Des études de reproduction ont été effectuées chez le rat à des doses orales allant jusqu’à 2 000 mg/kg par jour et chez le lapin à des doses orales allant jusqu’à 1 000 mg/kg par jour ; elles n’ont pas mis en évidence d’altération de la fertilité femelle ni d’effets délétères sur le fœtus dus à l’acétylcystéine. De plus, le traitement de rats mâles avec l’acétylcystéine à une dose orale de 250 mg/kg par jour pendant 15 semaines n’a pas affecté la fertilité ou la performance de reproduction générale des animaux.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Arôme orange*, aspartam, bêta-carotène (1 % CWS/M)**, sorbitol.

*Dispersion d'huile essentielle d'orange sur support à base de dextrose

**Dispersion de bêta-carotène dans une matrice de gomme arabique, de saccharose, de maltodextrine de alpha-tocophérol, d'ascorbate de sodium, de dioxyde de silice et de triglycérides.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

1 g en sachet dose (papier/PE/Aluminium/PE). Boîte de 20 et de 30.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 377 537 4 6 : 1 g en sachet (Papier/PE/Aluminium/PE). Boîte de 30.

·34009 378 564 5 4 : 1 g en sachet (Papier/PE/Aluminium/PE). Boîte de 20.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

source: ANSM - Mis à jour le : 24/07/2019

Dénomination du médicament

ACETYLCYSTEINE SANDOZ CONSEIL 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose

Acétylcystéine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ACETYLCYSTEINE SANDOZ CONSEIL 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACETYLCYSTEINE SANDOZ CONSEIL 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose ?

3. Comment prendre ACETYLCYSTEINE SANDOZ CONSEIL 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACETYLCYSTEINE SANDOZ CONSEIL 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ACETYLCYSTEINE SANDOZ CONSEIL 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE, code ATC : R05CB01

Ce médicament est un fluidifiant des sécrétions bronchiques, il facilite ainsi leur évacuation par la toux.

Ce médicament est préconisé dans les états d'encombrement des bronches en particulier lors des épisodes aigus de bronchite.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACETYLCYSTEINE SANDOZ CONSEIL 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose ?  

Ne prenez jamais ACETYLCYSTEINE SANDOZ CONSEIL 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose :

·si vous êtes allergique à l’acétylcystéine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·chez le nourrisson (moins de 2 ans) en raison du risque d'aggravation de l'encombrement bronchique.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ACETYLCYSTEINE SANDOZ CONSEIL 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence si vous avez ou avez eu un ulcère de l’estomac ou du duodénum surtout si vous prenez en même temps des médicaments ayant un effet irritant sur l’estomac.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence si vous êtes intolérant à l’histamine.

Il est conseillé de ne pas prendre de médicament antitussif ou de médicament asséchant les sécrétions bronchiques durant la période du traitement par ce médicament.

Le traitement ne devra pas être poursuivi en cas d’aggravation des symptômes. Dans ce cas, consultez votre médecin pour une réévaluation de votre traitement.

Une surveillance étroite de votre médecin est nécessaire si vous souffrez d’asthme.

Arrêtez immédiatement le traitement si votre respiration devient sifflante ou difficile et prévenez votre médecin.

La prise de ACETYLCYSTEINE SANDOZ CONSEIL, surtout au début du traitement, fluidifie les sécrétions bronchiques et peut augmenter leur volume. Si vous éprouvez des difficultés à cracher ou tousser efficacement prévenez votre médecin.

Une légère odeur de soufre est une caractéristique normale de la substance active. Elle n'indique pas une altération du médicament.

Enfants

N’utilisez pas ce médicament chez l’enfant de moins de 2 ans.

Autres médicaments et ACETYLCYSTEINE SANDOZ CONSEIL 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il est conseillé de ne pas prendre de médicament antitussif ou de médicament asséchant les sécrétions bronchiques durant la période de traitement par ce médicament.

Le charbon actif peut réduire l’effet de ACETYLCYSTEINE SANDOZ CONSEIL.

Il n’est pas recommandé de dissoudre ACETYLCYSTEINE SANDOZ CONSEIL en même temps que d’autres médicaments.

En cas de prescription d’antibiotiques, il est conseillé de les prendre à 2 heures d’intervalle de la prise de ACETYLCYSTEINE SANDOZ CONSEIL.

En cas d’utilisation de dérivés nitrés (traitement de l’angine de poitrine) ou de carbamazépine, prévenez votre médecin.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ACETYLCYSTEINE SANDOZ CONSEIL 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose contient de l’aspartam, du sorbitol, du saccharose et du sodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient 25 mg d’aspartam par sachet. L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

Ce médicament contient 662,7 mg de sorbitol par sachet. Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE ACETYLCYSTEINE SANDOZ CONSEIL 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Adultes et enfants de plus de 7 ans : 600 mg par jour répartis en 3 prises, soit 1 sachet 3 fois par jour.

Enfants de 2 à 7 ans : 400 mg par jour, soit 1 sachet 2 fois par jour.

Voie orale.

Dissoudre les granulés dans un peu d'eau.

Ne pas dépasser 8 à 10 jours de traitement sans avis médical.

Si vous avez pris plus de ACETYLCYSTEINE SANDOZ CONSEIL 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ACETYLCYSTEINE SANDOZ CONSEIL 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Continuez votre traitement normalement.

Si vous arrêtez de prendre ACETYLCYSTEINE SANDOZ CONSEIL 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent apparaître :

·Peu fréquents (apparaît chez 1 à 10 patients sur 1000) :

oRéactions allergiques telles qu’urticaire, éruption cutanée, démangeaisons et œdème sous-cutané, associées ou non à une chute de pression artérielle et/ou une accélération du rythme cardiaque,

onausées, vomissements, douleurs abdominales, inflammation de la bouche, diarrhées,

omaux de tête et sifflements dans les oreilles,

ofièvre.

·Rares (apparaît chez 1 à 10 patients sur 10000) :

orespiration sifflante ou difficile,

odigestion difficile.

·Très rares (apparaît chez moins de 1 patient sur 10000) :

oréactions allergiques pouvant évoluer vers un choc allergique : les symptômes peuvent inclure évanouissements, gonflement de la face, de la langue et de la gorge,

osaignements.

·De fréquence inconnue :

ogonflement du visage.

·Autres effets indésirables très rares :

oréactions sévères au niveau de la peau et des muqueuses : les symptômes peuvent inclure des cloques. En cas d’apparition de ce type de réaction, arrêtez immédiatement de prendre ce médicament et contactez votre médecin pour un avis médical.

otrouble de la coagulation.

Il existe un risque d'aggravation de l'encombrement bronchique notamment chez le nourrisson et chez certains patients incapables d'expectoration efficace.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACETYLCYSTEINE SANDOZ CONSEIL 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ACETYLCYSTEINE SANDOZ CONSEIL 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose  

·La substance active est :

acétylcystéine............................................................................................................... 200 mg

·Les autres composants sont : L'arôme orange, l'aspartam, le sorbitol, le bêta-carotène (1 % CWS/M) (dispersion de bêta-carotène dans une matrice de gomme arabique, de saccharose, de maltodextrine de alpha-tocophérol, d'ascorbate de sodium, de dioxyde de silice et de triglycérides).

Qu’est-ce que ACETYLCYSTEINE SANDOZ CONSEIL 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose et contenu de l’emballage extérieur  

Granulés pour solution buvable en sachet-dose.

Boîte de 20 et de 30 sachets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant  

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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