ACETYLCYSTEINE MYLAN 200 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose
ACETYLCYSTEINE MYLAN 200 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acétylcystéine............. 200 mg
Pour un sachet-dose de 3 g.
Excipients à effet notoire : jaune orangé S (E110), saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Poudre pour solution buvable en sachet-dose.
4.1. Indications thérapeutiques
Adultes et enfants de plus de 7 ans
600 mg par jour, en 3 prises, soit 1 sachet-dose 3 fois par jour.
Population pédiatrique (enfants de 2 à 7 ans)
400 mg par jour, en 2 prises, soit 1 sachet-dose 2 fois par jour.
La durée du traitement ne dépassera pas 8 à 10 jours sans avis médical.
Mode d'administration
Voie orale.
Dissoudre le contenu du sachet-dose dans un demi-verre d'eau.
·Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
·Nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique 4.4).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L'association de mucolytique avec un antitussif et/ou avec une substance asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Les mucolytiques peuvent induire un surencombrement bronchique chez le nourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sont limitées, en raison des particularités physiologiques de son arbre respiratoire. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez le nourrisson (voir rubriques 4.3 et 4.8).
La prudence est recommandée lorsque le produit est utilisé chez des patients présentant un ulcère gastroduodénal ou des antécédents de cette affection, notamment en cas dadministration concomitante dautres médicaments ayant un effet irritant connu sur la muqueuse gastrique.
Les patients souffrant dasthme bronchique doivent faire lobjet dune étroite surveillance pendant le traitement. En cas de bronchospasme, lacétylcystéine doit être arrêtée immédiatement et un traitement approprié doit être instauré.
Ladministration dacétylcystéine, principalement au début du traitement, est susceptible de fluidifier les sécrétions bronchiques et daugmenter leur volume. Si le patient nest pas capable dexpectorer efficacement, un drainage postural et une broncho-aspiration doivent être réalisés.
Lacétylcystéine peut influer modérément sur le métabolisme de lhistamine ; par conséquent, la prudence simpose en cas dadministration du médicament en traitement au long cours chez les patients présentant une intolérance à lhistamine, en raison de la survenue possible de symptômes dintolérance (céphalées, rhinite vasomotrice, prurit).
Le traitement devra être réévalué en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Ce médicament contient 2,64 g de saccharose par sachet-dose, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (jaune orangé S (E110)) et peut provoquer des réactions allergiques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Le charbon actif peut réduire leffet de lacétylcystéine.
La dissolution de formulations dacétylcystéine simultanément à d'autres médicaments nest pas recommandée.
Les rapports signalant une inactivation des antibiotiques résultant de lacétylcystéine ne reposent jusquà présent que sur des essais in vitro dans lesquels les substances concernées ont été mélangées directement. Néanmoins, lorsque ladministration orale dantibiotiques ou dautres médicaments est nécessaire, il est conseillé de les administrer à 2 heures décart de la prise dacétylcystéine. Cela ne sapplique pas au loracarbef.
Il a été montré que ladministration concomitante de dérivés nitrés et dacétylcystéine entraînait une hypotension importante et une majoration de la vasodilatation de lartère temporale. Si un traitement concomitant par dérivé nitré et acétylcystéine est nécessaire, les patients doivent être surveillés afin de déceler toute hypotension susceptible dêtre sévère. Ils doivent également être avertis de la survenue éventuelle de céphalées.
Ladministration concomitante dacétylcystéine et de carbamazépine peut entraîner des concentrations de carbamazépine infra-thérapeutiques.
Population pédiatrique
Des études dinteraction nont été réalisées que chez ladulte.
Modifications des analyses biologiques
Lacétylcystéine peut entraîner une interférence avec la méthode danalyse colorimétrique utilisée pour le dosage du salicylate. Lacétylcystéine peut interférer avec le dosage de la cétonurie.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Il existe des données limitées sur lutilisation de lacétylcystéine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable déviter lutilisation dacétylcystéine pendant la grossesse.
Le rapport bénéfice/risque doit être évalué avant lutilisation pendant la grossesse.
Allaitement
Les données relatives à lexcrétion de lacétylcystéine et ses métabolites dans le lait maternel ne sont pas connues.
Un risque pour lenfant allaité ne peut être exclu.
Une décision doit être prise soit dinterrompre lallaitement soit dinterrompre/de sabstenir du traitement avec ACETYLCYSTEINE MYLAN en prenant en compte le bénéfice de lallaitement pour lenfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Fertilité
Il nexiste pas de données sur leffet de lacétylcystéine sur la fertilité humaine. Les études effectuées chez lanimal nont pas mis en évidence deffets délétères sur la fertilité humaine aux doses recommandées (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables les plus fréquents associés à ladministration orale dacétylcystéine sont de nature gastro-intestinale. Des réactions dhypersensibilité incluant choc anaphylactique, réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, bronchospasme, angidème, rash et prurit ont été rapportées moins fréquemment.
Tableau récapitulatif des effets indésirables
Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables listés par classe de systèmes dorganes et par fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables observés sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Classes de systèmes d'organes | Réactions indésirables | |||
Peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) | Rare (>1/10 000 à <1/1000) | Très rare (< 1/10 000) | Fréquence indétermi-née | |
Affections du système immunitaire | Hypersensibilité | Choc anaphylactique, réaction anaphylactique/ anaphylactoïde | ||
Affections du système nerveux | Céphalées | |||
Affections de loreille et du labyrinthe | Acouphènes | |||
Affections cardiaques | Tachycardie | |||
Affections vasculaires | Hémorragie | |||
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Bronchospasme, dyspnée | |||
Affections gastro-intestinales | Vomissement, diarrhée, stomatite, douleur abdominale, nausées | Dyspepsie | ||
Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Urticaire, éruption, angidème, prurit | |||
Troubles généraux et anomalies au site dadministration | Fièvre | dème du visage | ||
Investigations | Pression artérielle diminuée | |||
Il existe également un risque de surencombrement bronchique notamment chez le nourrisson et chez certains patients incapables d'expectoration efficace (voir rubrique 4.4).
Description de certains effets indésirables particuliers
Dans de très rares cas, il a été rapporté des réactions indésirables sévères telles que syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell ayant un lien chronologique avec ladministration dacétylcystéine. Dans la plupart des cas, on a pu identifier au moins un autre médicament suspect pour lequel la probabilité de déclencher le syndrome cutanéo-muqueux rapporté est plus élevée. En cas dapparition de réactions cutanéo-muqueuses récentes, il convient donc de demander un avis médical et darrêter immédiatement le traitement par acétylcystéine.
Une diminution de lagrégation plaquettaire en présence dacétylcystéine a été confirmée par diverses investigations. La signification clinique na pas encore été établie.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr
Symptômes
Les surdosages peuvent provoquer des symptômes gastro-intestinaux, tels que nausées, vomissements et diarrhées.
Traitement
Il nexiste aucun antidote de lacétylcystéine et le traitement est symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE, code ATC : R05CB01.
L'acétylcystéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l'expectoration.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La biodisponibilité est de l'ordre de 4 à 10% de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.
Elle est métabolisée en plusieurs dérivés oxydés.
Sa demi-vie est de 2 heures. La clairance rénale intervient pour 30% environ dans la clairance totale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Dans les études de toxicité aiguë, les valeurs de la DL50 orale ont été établies à 8 g/kg et > 10 g/kg chez la souris et le rat respectivement.
En cas dadministration prolongée pendant 12 semaines, une dose de 1 g/kg/jour par voie orale a été bien tolérée chez le rat. Chez le chien, ladministration orale de 300 mg/kg/jour pendant une durée dun an na pas entraîné de réactions toxiques.
Lacétylcystéine a été considérée comme nétant pas génotoxique sur la base des résultats des essais in vitro et in vivo.
Des études de reproduction ont été effectuées chez le rat à des doses orales allant jusquà 2 000 mg/kg par jour et chez le lapin à des doses orales allant jusquà 1 000 mg/kg par jour ; elles nont pas mis en évidence daltération de la fertilité femelle ni deffets délétères sur le ftus dus à lacétylcystéine. De plus, le traitement de rats mâles avec lacétylcystéine à une dose orale de 250 mg/kg par jour pendant 15 semaines na pas affecté la fertilité ou la performance de reproduction générale des animaux.
Saccharine sodique, saccharose, jaune orangé S (E110), arôme orange E216341.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
3 g en sachet-dose (Papier/Polyéthylène/Aluminium/Polyéthylène). Boîte de 15, 20 ou 30.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·34009 363 316 0 0: 3 g en sachet-dose (Papier/Polyéthylène/Aluminium/Polyéthylène). Boîte de 15.
·34009 364 632 3 3: 3 g en sachet-dose (Papier/Polyéthylène/Aluminium/Polyéthylène). Boîte de 20.
·34009 363 317 7 8: 3 g en sachet-dose (Papier/Polyéthylène/Aluminium/Polyéthylène). Boîte de 30.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
ACETYLCYSTEINE MYLAN 200 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose
Acétylcystéine
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre acetylcysteine mylan 200 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?
3. Comment prendre acetylcysteine mylan 200 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver acetylcysteine mylan 200 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE - code ATC : R05CB01.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais ACETYLCYSTEINE MYLAN 200 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose :
·chez le nourrisson (moins de 2 ans) en raison du risque d'aggravation de l'encombrement bronchique.
Avertissements et précautions
Ce médicament doit être utilisé avec prudence si vous avez ou avez eu un ulcère de lestomac ou du duodénum surtout si vous prenez en même temps des médicaments ayant un effet irritant sur lestomac.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence si vous êtes intolérant à lhistamine.
Il est conseillé de ne pas prendre de médicament antitussif ou de médicament asséchant les sécrétions bronchiques durant la période de traitement par ce médicament.
Le traitement ne devra pas être poursuivi en cas d'aggravation des symptômes. Dans ce cas, consultez votre médecin pour une réévaluation de votre traitement.
Une surveillance étroite de votre médecin est nécessaire si vous souffrez dasthme.
Arrêtez immédiatement le traitement si votre respiration devient sifflante ou difficile et prévenez votre médecin.
La prise dACTYLCYSTEINE MYLAN, surtout au début du traitement, fluidifie les sécrétions bronchiques et peut augmenter leur volume. Si vous éprouvez des difficultés à cracher ou tousser efficacement prévenez votre médecin.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Enfants
Nutilisez pas ce médicament chez lenfant de moins de 2 ans.
Autres médicaments et ACETYLCYSTEINE MYLAN 200 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose
Il est conseillé de ne pas prendre de médicament antitussif ou de médicament asséchant les sécrétions bronchiques durant la période de traitement par ce médicament.
Le charbon actif peut réduire leffet dACETYLCYSTEINE MYLAN.
Il nest pas recommandé de dissoudre ACETYLCYSTEINE MYLAN en même temps que dautres médicaments.
En cas de prescription dantibiotiques, il est conseillé de les prendre à 2 heures dintervalle de la prise dACETYLCYSTEINE MYLAN.
En cas dutilisation de dérivés nitrés (traitement de langine de poitrine) ou de carbamazépine, prévenez votre médecin.
ACETYLCYSTEINE MYLAN 200 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose avec des aliments et boissons
Sans objet.
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse et l'allaitement que sur les conseils de votre médecin.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
ACETYLCYSTEINE MYLAN 200 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose contient du jaune orangé S (E110) et du saccharose.
Ce médicament contient 2,64 g de saccharose par sachet-dose, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou en cas de diabète.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (jaune orangé S (E110)) et peut provoquer des réactions allergiques.
3. COMMENT PRENDRE ACETYLCYSTEINE MYLAN 200 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Adultes et enfants de plus de 7 ans : 600 mg par jour, en 3 prises, soit 1 sachet-dose 3 fois par jour.
Enfants de 2 à 7 ans : 400 mg par jour, en 2 prises, soit 1 sachet-dose 2 fois par jour.
Si vous avez l'impression que l'effet de ACETYLCYSTEINE MYLAN est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Voie orale.
Dissoudre le contenu du sachet-dose dans un demi-verre d'eau.
Durée de traitement
Ne pas dépasser 8 à 10 jours de traitement sans avis médical.
Si vous avez pris plus dACETYLCYSTEINE MYLAN 200 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose que vous nauriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre ACETYLCYSTEINE MYLAN 200 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Continuez votre traitement normalement.
Si vous arrêtez de prendre ACETYLCYSTEINE MYLAN 200 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables suivants peuvent apparaître :
Peu fréquents (apparaît chez 1 à 10 patients sur 1000) :
·réactions allergiques telles quurticaire, éruption cutanée, démangeaisons et dème sous-cutané, associées ou non à une chute de pression artérielle et/ou une accélération du rythme cardiaque ;
·nausées, vomissements, douleurs abdominales, inflammation de la bouche, diarrhées ;
·maux de tête et sifflements dans les oreilles ;
·fièvre.
Rares (apparaît chez 1 à 10 patients sur 10000) :
·respiration sifflante ou difficile ;
·digestion difficile.
Très rares (apparaît chez moins de 1 patient sur 10000) :
·réactions allergiques pouvant évoluer vers un choc allergique : les symptômes peuvent inclure évanouissements, gonflement de la face, de la langue et de la gorge ;
·saignements.
De fréquence inconnue :
·gonflement du visage.
Autres effets indésirables très rares :
·réactions sévères au niveau de la peau et des muqueuses : les symptômes peuvent inclure des cloques. En cas dapparition de ce type de réaction, arrêtez immédiatement de prendre ce médicament et contactez votre médecin pour un avis médical ;
·trouble de la coagulation.
Il existe un risque d'aggravation de l'encombrement bronchique notamment chez le nourrisson et chez certains patients incapables d'expectoration efficace.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ACETYLCYSTEINE MYLAN 200 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le sachet-dose. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ACETYLCYSTEINE MYLAN 200 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose
Acétylcystéine............. 200 mg
pour un sachet-dose.
·Les autres composants sont :
Saccharine sodique, saccharose, jaune orangé S (E110), arôme orange E216341.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
LABORATOIRES MACORS
RUE DES CAILLOTTES - ZI PLAINE DES ISLES
89000 AUXERRE
ou
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
ou
MYLAN S.A.S.
ZAC DES GAULNES
360, AVENUE HENRI SCHNEIDER
69330 MEYZIEU
ou
LAMP S. PROSPERO S.P.A.
VIA DELLA PACE, 25/A
SAN PROSPERO (MO)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).