ACECLOFENAC MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 21/07/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ACECLOFENAC MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Acéclofénac 100 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

ACECLOFENAC MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé est indiqué chez les adultes dans le traitement symptomatique de la douleur et de l'inflammation dans l'arthrose, la polyarthrite rhumatoïde et la spondylarthrite ankylosante.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes

La dose maximale recommandée est de 200 mg par jour en deux prises, soit un comprimé de 100 mg matin et soir.

Sujets âgés

En général, il n'est pas nécessaire de réduire la posologie ; cependant, des précautions sont à prendre (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité dACECLOFENAC MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé chez les enfants nont pas été établies.

Insuffisants hépatiques

En cas d'insuffisance hépatique légère à modérée, la posologie sera réduite. La posologie initiale recommandée est de 100 mg par jour.

Insuffisants rénaux

En cas d'insuffisance rénale légère, il n'est pas nécessaire de diminuer la posologie ; cependant, des précautions sont à prendre.

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la période la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions demploi).

Mode dadministration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler entiers avec au moins un demi-verre d'eau ou un autre liquide.

ACECLOFENAC MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé peut être pris pendant les repas.

4.3. Contre-indications  

L'acéclofénac est contre-indiqué dans les situations suivantes :

·hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou aux molécules d'activité proche telles que autres AINS, aspirine,

·grossesse, à partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines daménorrhée) (voir rubrique 4.6),

·patients chez qui la prise d'aspirine ou autres AINS peut déclencher crise d'asthme, bronchospasme, rhinite aiguë ou urticaire,

·ulcère peptique évolutif antécédents d'ulcère peptique ou dhémorragie récurrente (2 épisodes distincts ou plus dhémorragie ou dulcération objectivés),

·hémorragie digestive ou de toute autre nature,

·antécédents dhémorragie ou de perforation digestive au cours dun précédent traitement par AINS,

·insuffisance cardiaque congestive avérée (NYHA II-IV), cardiopathie ischémique, artériopathie périphérique et/ou maladie vasculaire cérébrale.

·insuffisances hépatique ou rénale sévères.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Lutilisation concomitante dacéclofénac avec dautres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2 (cox-2), doit être évitée.

La survenue deffets indésirables peut être minimisée par lutilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte, nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.4 les paragraphes « Effets gastro-intestinaux » et « Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires » ci-dessous).

Effets gastro-intestinaux

Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à n'importe quel moment du traitement, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte ou d'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux graves.

Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3) ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible.

Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faibles doses d'aspirine ou traités par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique 4.5).

Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s'il s'agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement.

Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, comme les corticoïdes administrés par voie systémique, les anticoagulants oraux tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les antiagrégants plaquettaires comme l'aspirine (voir rubrique 4.5).

En cas d'apparition d'hémorragie ou d'ulcération chez un patient recevant de lacéclofénac, le traitement doit être arrêté.

En raison d'un risque d'aggravation de la pathologie, les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance médicale chez les malades présentant :

·des symptômes révélateurs dun trouble gastro-intestinal qui peut concerner aussi bien le tractus digestif supérieur quinférieur,

·des antécédents d ulcération gastro-intestinale, de saignement ou de perforation,

·une recto-colite hémorragique,

·une maladie de Crohn,

·ou toute autre pathologie hémorragique (voir rubrique 4.8).

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires

Une surveillance adéquate et des précautions sont requises chez les patients présentant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque légère à modérée, des cas de rétention hydrosodée et d'dème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.

L'acéclofénac devra être administré avec prudence et sous surveillance médicale étroite chez les patients présentant des antécédents d'hémorragie cérébrovasculaire.

Les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive (NYHA-I) de même que les patients présentant des facteurs de risque significatifs dévénements cardiovasculaires (par exemple hypertension, hyperlipidémie, diabète sucre, tabagisme) ne doivent être traites par lacéclofénac quaprès une prise en compte attentive de ces facteurs.

Les risques cardiovasculaires associés à la prise dacéclofénac pouvant augmenter avec la dose et la durée dexposition, la durée la plus courte possible et la dose la plus faible quotidienne efficace doivent être utilisées. Les besoins du patient relatifs au soulagement de ses symptômes et la réponse au traitement doivent être réévalués régulièrement.

Effets sur la fonction rénale

Ladministration dAINS peut induire une réduction dose dépendante de la formation de prostaglandines et provoquer la survenue dune insuffisance rénale. Limportance des prostaglandines dans le maintien du flux sanguin rénal doit être prise en compte chez les patients présentant une insuffisance cardiaque ou rénale, présentant un trouble hépatique, traités par diurétiques ou récupérant dune chirurgie lourde, ou tout autre cause risquant dengendrer une hypovolémie, et les sujets âgés.

Les patients présentant une altération légère à modérée de la fonction rénale doivent rester sous surveillance médicale, puisque l'utilisation des AINS peut provoquer une altération de la fonction rénale.

La prudence s'impose chez les patients sous diurétique ou ayant un risque d'hypovolémie. Dans ce cas, la dose efficace la plus faible possible doit être utilisée et les fonctions rénales régulièrement surveillées. Les effets sur la fonction rénale sont habituellement réversibles à l'arrêt du traitement par acéclofénac.

Effets sur la fonction hépatique

Une surveillance médicale étroite est nécessaire pour les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.

Ladministration dacéclofénac doit être interrompue en cas de persistance de résultats anormaux des examens fonctionnels hépatiques ou de leur aggravation, en cas dapparition de signes cliniques ou de symptômes en relation avec un trouble hépatique ou si dautres manifestations se produisent (éosinophilie, éruption). Une hépatite peut se produire sans symptômes prodromiques.

Lutilisation des AINS chez les patients présentant une porphyrie hépatique peut déclencher une crise.

Hypersensibilité et réactions cutanées

Comme avec les autres AINS, des réactions allergiques, incluant les réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes peuvent se produire sans une exposition préalable au médicament.

Des réactions cutanées graves, dont certaines d'évolution fatale, incluant des dermatites exfoliatrices, des syndromes de Stevens-Johnson et des syndromes de Lyell (nécrolyse épidermique toxique) ont été très rarement rapportées lors des traitements par AINS (voir rubrique 4.8).

L'incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d'apparition se situant, dans la majorité des cas, le premier mois de traitement. ACECLOFENAC MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé devra être arrêté dès l'apparition d'un rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.

La varicelle peut exceptionnellement entraîner des complications infectieuses cutanées ou des tissus mous.

A ce jour, le rôle favorisant des AINS dans l'aggravation de ces infections ne peut être écarté. Il est donc déconseillé d'utiliser ACECLOFENAC MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé en cas de varicelle.

Effets hématologiques

Lacéclofénac peut réversiblement inhiberlagrégation plaquettaire (voir rubrique 4.5).

Troubles respiratoires

La prudence simpose chez les patients présentant, ou ayant un antécédent dasthme bronchique, les AINS pouvant induire des bronchospasmes chez ces patients.

Sujets âgés

Les sujets âgés présentent un risque accru d'effets indésirables aux AINS, en particulier d'hémorragie gastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales (voir rubrique 4.2).

Les hémorragies gastro-intestinales ou les perforations surviennent de façon plus sévère et sans qu'il y ait nécessairement de signe d'alerte ou d'antécédents d'effets indésirables, et ce à n'importe quel moment du traitement. Les sujets âgés sont aussi plus prédisposés à une altération des fonctions rénale, hépatique ou cardiaque.

Traitements au long cours

Pour les patients traités de façon prolongée par les AINS, il est recommandé de contrôler les fonctions hépatique, rénale et hématologique. Lacéclofénac devra être administré avec prudence et sous surveillance médicale étroite chez les patients présentant des antécédents de lupus érythémateux disséminé, de porphyrie, ou de troubles de lhématopoïèse.

Lacéclofénac, comme tout médicament inhibiteur de la synthèse des cyclo-oxygénases et des prostaglandines, peut altérer la fertilité. Son utilisation nest pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour procréer, ou chez lesquelles des investigations sur la fonction de reproduction sont en cours, un arrêt du traitement par lacéclofénac doit être envisagé.

Fertilité

Lutilisation dACECLOFENAC MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé peut altérer la fertilité (voir rubrique 4.6).

Excipient

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. quil est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude d'interaction pharmacocinétique (sauf avec la warfarine) n'a été réalisée.

L'acéclofénac est métabolisé par l'intermédiaire du cytochrome P450 2C9 et des données in vitro indiquent que l'acéclofénac pourrait être un inhibiteur de cette enzyme. Il existe donc un risque d'interaction pharmacocinétique avec la phénytoïne, la cimétidine, le tolbutamide, la phénylbutazone, l'amiodarone, le miconazole et le sulfaphénazole.

Comme avec les autres AINS, il existe un risque d'interaction pharmacocinétique avec les médicaments ayant une élimination rénale active, tels que le méthotrexate et le lithium.

L'acéclofénac est presque complètement lié aux protéines plasmatiques (Albumine). La possibilité d'interaction avec des médicaments fortement liés aux protéines plasmatiques doit être prise en compte.

En raison de l'absence d'étude d'interaction pharmacocinétique les recommandations suivantes sont basées sur l'information avec les autres AINS :

Associations déconseillées

+ Méthotrexate (fortes doses)

Les AINS inhibent sa sécrétion tubulaire. Une légère interaction métabolique par réduction de la clairance du méthotrexate peut être observée.

En conséquence, il faut toujours éviter la prescription d'AINS au cours d'un traitement par le méthotrexate à fortes doses.

+ Lithium et digoxine

Plusieurs AINS inhibent la clairance rénale du lithium et de la digoxine, augmentant ainsi sa concentration sérique.

Si l'association ne peut être évitée, une surveillance accrue des taux de lithium ou de digoxine doit être effectuée.

+ Corticoïdes

Augmentation du risque dulcération et dhémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).

+ Anticoagulants

Les AINS sont susceptibles de majorer les effets des anticoagulants, comme la warfarine (voir rubrique 4.4).

Pour les patients associant traitement par anticoagulants et acéclofénac, une surveillance étroite doit être entreprise.

+ Antiagrégants plaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)

Augmentation du risque d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4)

Associations faisant lobjet de précautions d'emploi

+ Méthotrexate (faibles doses)

Une éventuelle interaction entre un AINS et le méthotrexate même utilisé à des doses faibles doit être envisagée, particulièrement chez les patients dont la fonction rénale est diminuée.

Si l'association ne peut être évitée au cours d'une même période de 24 heures, la fonction rénale doit être surveillée en raison de l'augmentation du taux de méthotrexate pouvant atteindre des valeurs toxiques.

+ Ciclosporine et tacrolimus

L'association d'un AINS avec la ciclosporine ou le tacrolimus augmente le risque de néphrotoxicité, en raison de la diminution de la synthèse des prostacyclines rénales.

En cas d'association, il est important de contrôler la fonction rénale.

+ Autres AINS, dont aspirine (> 3 g par jour)

L'association peut augmenter la fréquence des effets indésirables ; la prudence est donc requise.

+ Antihypertenseur

Les AINS peuvent réduire les effets des médicaments antihypertenseurs.

Chez certains patients présentant une fonction rénale altérée (par exemple des patients déshydratés ou certains patients âgés), lassociation dun inhibiteur de lenzyme de conversion de langiotensine ou dun antagoniste des récepteurs de langiotensine II à des traitements inhibant la cyclo-oxygénase peut entraîner une nouvelle détérioration de la fonction rénale, y compris une insuffisance rénale aigüe, généralement réversible. En conséquence, toute association de ce type doit être administrée avec prudence, en particulier chez le sujet âgé. Les patients doivent être suffisamment hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée lors de linitiation du traitement concomitant puis à intervalles réguliers.

+ Diurétiques

Lacéclofénac comme tous les AINS peut inhiber laction des diurétiques. Ladministration concomitante avec les diurétiques potassiques peut être accompagnée dune élévation de la concentration sérique du potassium. Cette dernière doit alors être surveillée.

En administration conjointe avec le bendrofluazide, l'acéclofénac ne modifierait pas la pression artérielle ; cependant une interaction avec dautres diurétiques ne peut être exclue.

Autres interactions possibles

+ Antidiabétiques

Dans le cadre des études cliniques, il a été montré que le diclofénac pouvait être administré en association à des antidiabétiques oraux sans influencer leur effet clinique. Toutefois, des cas isolés d'hypoglycémies et d'hyperglycémies ont été rapportés avec l'acéclofénac.

Les doses des médicaments pouvant entraîner une hypoglycémie doivent donc être ajustées en cas d'association avec l'acéclofénac.

+ Zidovudine

Augmentation du risque de toxicité hématologique en cas de traitement associant AINS et zidovudine. Il a été montré une augmentation du risque des hémato-arthroses et des hématomes chez les hémophiles HIV(+) recevant simultanément un traitement de zidovudine et dibuprofène.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Linhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de lembryon ou du ftus.

Risques associés à lutilisation au cours du 1er trimestre

Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1% dans la population générale, à approximativement 1,5 % chez les personnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez lanimal, il a été montré que ladministration dun inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase dorganogénèse de la gestation.

Risques associés à lutilisation à partir de la 12ème semaine daménorrhée et jusquà la naissance :

A partir de la 12ème semaine daménorrhée et jusquà la naissance, tous les AINS, par linhibition de la synthèse des prostaglandines, peuvent exposer le ftus à une atteinte fonctionnelle rénale :

·in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse ftale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée ;

·à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).

Risques associés à lutilisation au-delà de la 24ème semaine daménorrhée et jusquà la naissance :

Au-delà de la 24ème semaine daménorrhée, les AINS peuvent exposer le ftus à une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire). La constriction du canal artériel peut survenir à partir du début du 6ème mois (au-delà de la 24ème semaine daménorrhée) et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite ftale ou néonatale voire à une mort ftale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

·un allongement du temps de saignement du fait dune action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;

·une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence :

Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (24 premières semaines daménorrhée). Si ce médicament est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.

A partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée): toute prise de ce médicament, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise par mégarde à partir de cette date justifie une surveillance cardiaque et rénale, ftale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.

Allaitement

Il n'y a pas de données concernant l'excrétion de l'acéclofénac dans le lait maternel. Cependant, il na pas été observé de passage notable de lacéclofénac marqué au carbone 14 dans le lait de rats femelles allaitantes. Par conséquent, la poursuite de l'allaitement ou du traitement par ce médicament doit être envisagé en tenant compte du bénéfice attendu de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice attendu du traitement pour la mère.

Fertilité

Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine en agissant sur lovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

En cas détourdissement, de vertiges ou autres effets indésirables du système nerveux central lors de la prise d'AINS, il convient de s'abstenir de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.

4.8. Effets indésirables  

Effets de classes rapportés avec les AINS

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique 4.4). Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérante, douleur abdominale, malaena, hématémèse, exacerbation dune recto-colite hémorragique ou dune maladie de Crohn (voir rubrique 4.4) ont été rapportés à la suite de ladministration dAINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées. dèmes, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS.

Autres effets de classe très rares (< 1/10 000) rapportés avec les AINS

·Troubles rénaux et urinaires, néphrites interstitielles.

·Des réactions bulleuses comprenant le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell.

Exceptionnellement, la survenue de graves complications infectieuses cutanées ou des tissus mous au cours de la varicelle a été rapportée en association à un traitement par AINS.

Effets avec lacéclofénac

Les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et/ou notifiés lors de la commercialisation du produit sont présentés par système-organe et par ordre de fréquence. Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).

Classification MedDRa

Fréquent > 1/100, < 1/10

Peu fréquent > 1/1 000,

< 1/100

Rare > 1/10 000,

< 1/1 000

Très rare/cas isolés < 1/10 000

Affections hématologiques et du système lymphatique

Anémie

Myélosuppression, granulocytopénie, thrombocytopénie, anémie hémolytique

Affections du système immunitaire

Réactions anaphylactiques (incluant choc anaphylactique), hypersensibilité

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hyperkaliémie

Affections psychiatriques

Dépression, rêves anormaux, insomnie

Affections du système nerveux

Etourdissements

Paresthésies, tremblements, somnolence, maux de tête, dysgueusie (altération du goût)

Affections oculaires

Troubles visuels

Affections de loreille et du labyrinthe

Vertiges, acouphènes

Affections cardiaques

Insuffisance cardiaque

Palpitations

Affections vasculaires

Hypertension, aggravation de l'hypertension

Bouffées vasomotrices, bouffées de chaleur, vascularite

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnée

Bronchospasme

Affections gastro-intestinales

Dyspepsie, douleurs abdominales, nausées, diarrhées

Flatulences, gastrites, constipation, vomissements, ulcération buccale

Méléna, ulcérations gastro-intestinales, diarrhée hémorragique, hémorragie gastro-intestinale

Stomatite, hématémèse, ulcère gastrique, pancréatite, perforation intestinale, exacerbation de la maladie de Crohn et de colite ulcérative

Affections hépatobiliaires

Elévation des enzymes hépatiques

Hépatite (élévation des phosphatases alcalines)

Affections de la peau, et du tissu sous-cutané

Prurit, rash, dermatite, urticaire

dème de Quincke

Purpura, eczéma, réactions cutanéo-muqueuses sévères (incluant syndrome de Stevens Johnson et toxidermie nécrosante)

Affections du rein et des voies urinaires

Elévation de lurémie et de la créatininémie

Syndrome néphrotique, insuffisance rénale

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

dème, fatigue, crampes dans les jambes

Investigations

Prise de poids

Lacéclofénac structurellement apparenté au diclofénac est métabolisé en diclofénac pour lequel un nombre important de données cliniques et épidémiologiques indiquent une augmentation constante du risque dévènements thrombotiques artériels (infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, particulièrement à des doses élevées et au long cours). Les études épidémiologiques ont mis en évidence une augmentation du risque de syndrome coronarien aigu et dinfarctus du myocarde associé à un traitement par acéclofénac (voir rubriques 4.3 et 4.4 pour les contre-indications et les mises en garde spéciales et précautions demploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Les données disponibles sur les conséquences d'un surdosage chez l'homme sont insuffisantes.

·Les symptômes pourraient être : nausées, vomissements, douleurs gastriques, vertiges, somnolence et céphalées.

·Le traitement dun surdosage en AINS consiste en, si nécessaire, lutilisation dantiacides et dautres traitements symptomatiques pour des complications telles que lhypotension, linsuffisance rénale, les convulsions, lirritation gastro-intestinale et la dépression respiratoire.

·Le traitement dun surdosage en acéclofénac consiste à stopper labsorption par lavage gastrique et administrations répétées de charbon activé.

·La diurèse forcée, la dialyse ou l'hémoperfusion peuvent ne pas parvenir à éliminer les AINS, du fait de leur forte liaison aux protéines plasmatiques et de leur important métabolisme.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : antiinflammatoires, antirhumatismaux non stéroïdiens, code ATC : M01AB16.

L'acéclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien possédant des effets anti-inflammatoires et antalgiques.

Mécanisme daction

Son mécanisme d'action est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Après administration orale, l'acéclofénac est rapidement absorbé et sa biodisponibilité atteint presque 100 %. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ 1,25 à 3 heures après ingestion. La prise simultanée d'aliments retarde le Tmax alors que l'absorption n'est pas influencée.

Distribution

L'acéclofénac est fortement lié aux protéines (> 99,7 %).

Il pénètre dans le liquide synovial où sa concentration atteint environ 60 % de la concentration plasmatique.

Le volume de distribution est d'environ 30 litres.

Biotransformation

Lacéclofénac est probablement métabolisé par lintermédiaire du CYP2C9 en son principal métabolite 4-OH-acéclofénac, dont lactivité clinique est probablement négligeable. Parmi tous les métabolites, ont été décelés le diclofénac et le 4-OH-diclofénac.

Élimination

La demi-vie d'élimination plasmatique moyenne est de 4-4,3 heures. La clairance est estimée à 5 litres par heure. Environ deux tiers de la dose administrée sont excrétés par voie urinaire, essentiellement sous forme d'hydroxymétabolites. Après prise orale unique, seulement 1 % est excrété sous forme inchangée.

Caractéristiques chez certains patients

·Aucune modification de la pharmacocinétique de l'acéclofénac n'a été mise en évidence chez le sujet âgé.

·Un ralentissement de l'élimination du produit a été observé en cas d'altération de la fonction hépatique, après administration d'une dose unique d'acéclofénac.

Une étude à doses répétées de 100 mg par jour montre que les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas modifiés entre les sujets sains et les sujets présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.

·De même chez les malades ayant une insuffisance rénale légère à modérée, il n'y a pas de différence cliniquement significative des paramètres pharmacocinétiques, après administration d'une dose unique d'acéclofénac.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Comme les autres AINS, l'acéclofénac est mal toléré chez l'animal. De plus, les différences pharmacocinétiques entre les animaux et les hommes rendent difficiles l'évaluation du potentiel toxique de l'acéclofénac. L'organe cible principal est l'appareil gastro-intestinal. Cependant les études de toxicité effectuées avec les doses maximales tolérables chez le rat (espèce où l'acéclofénac est métabolisé en diclofénac) et chez le singe (espèce présentant une certaine exposition à l'acéclofénac) n'ont pas montré d'effets toxiques différents de ceux habituellement rencontrés avec les AINS.

Les études animales n'ont pas montré de potentiel de tératogénèse chez les rats, bien que l'exposition systémique fût faible. Chez le lapin, le traitement par acéclofénac (10 mg/kg/jour) a eu pour conséquence une série de changements morphologiques chez quelques ftus.

Les études de carcinogénicité chez la souris (dont l'exposition systémique à l'acéclofénac est inconnue) et chez le rat nont pas montré d'effet carcinogénique et les tests de génotoxicité effectués avec l'acéclofénac se sont révélés négatifs.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Cellulose microcristalline, povidone, acide stéarique, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage : OPADRY blanc [dioxyde de titane (E171), hypromellose (E464), macrogol 400, polysorbate 80].

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

30 ou 90 comprimés sous plaquettes (OPA/Alu/PVC/Alu).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 372 798 4 0 : 30 comprimés sous plaquettes (OPA/Alu/PVC/Alu).

·34009 568 230 0 0 : 90 comprimés sous plaquettes (OPA/Alu/PVC/Alu).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste II

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source: ANSM - Mis à jour le : 21/07/2020

Dénomination du médicament

ACECLOFENAC MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé

Acéclofénac

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ACECLOFENAC MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACECLOFENAC MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ACECLOFENAC MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACECLOFENAC MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ACECLOFENAC MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoires, antirhumatismaux non stéroïdiens - code ATC : M01AB16.

Ce médicament est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS). Les AINS ont des propriétés anti-inflammatoires et antalgiques.

ACECLOFENAC MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé est utilisé pour soulager la douleur et linflammation si vous souffrez de différents types dinflammation des articulations (maladies articulaires telles que arthroses, polyarthrite rhumatoïde ou spondylarthrite ankylosante).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACECLOFENAC MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé ?  

Ne prenez jamais ACECLOFENAC MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé :

·si vous êtes allergique à l'acéclofénac ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·si vous êtes allergiques (hypersensible) à laspirine ou tout autre AINS tel que libuprofène, le naproxène ou le diclofénac ;

·si vous avez pris de laspirine ou tout autre AINS ayant déclenché :

oune crise dasthme,

oun bronchospasme,

ole nez qui coule, irritation du nez (démangeaisons et/ou éternuements),

oune éruption cutanée rouge circulaire, inégale, en relief qui peut vous avoir démangé, piqué ou provoqué une sensation de brûlure ;

·si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines daménorrhée) ;

·si vous avez un saignement actif ou des troubles de la coagulation ;

·si vous avez des antécédents, si vous souffrez ou suspectez avoir un ulcère de l'estomac ou un saignement digestif ;

·si vous avez une maladie grave des reins ;

·si vous souffrez dune maladie cardiaque et/ou dune maladie vasculaire cérébrale avérée, par exemple si vous avez été victime dune crise cardiaque, dun accident vasculaire cérébral (AVC), dun accident ischémique transitoire (AIT) ou dune obstruction des vaisseaux sanguins irriguant le cur ou le cerveau ou si vous avez été opéré pour éliminer ou court-circuiter cette obstruction ;

·si vous souffrez ou avez souffert de troubles de la circulation sanguine (artériopathie périphérique) ;

·si vous souffrez dune insuffisance hépatique sévère.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ACECLOFENAC MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé :

·si vous souffrez dune maladie du foie ou du rein ou avez tendance à faire de la rétention deau ou avez été traité par des diurétiques ;

·si vous avez lun des troubles suivants car ils peuvent être majorés :

otrouble gastro-intestinal quil soit situé en haut ou en bas du tube digestif,

omaladie inflammatoire de lintestin (colite ulcérative),

omaladie inflammatoire chronique de lintestin (maladie de Crohn),

oantécédent évoquant un ulcère de lestomac, saignement ou perforation,

otroubles sanguins ;

·si vous souffrez dun trouble métabolique appelé de porphyrie ;

·si vous souffrez dun lupus érythémateux systémique, LES (maladie chronique de la peau et du tissu conjonctif, avec un rash typique sur le bord du nez et les joues) ;

·si vous fumez ;

·si vous êtes diabétique ;

·si vous avez une angine de poitrine, des caillots sanguins, une pression artérielle élevée, un cholestérol élevé ou des triglycérides élevés ;

·si vous prenez en même temps des médicaments pouvant augmenter le risque dulcère ou de saignements digestifs (par exemple, corticostéroïdes oraux, anticoagulant tels que la warfarine, antidépresseurs appartenant à la classe des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine ou inhibiteurs de lagrégation plaquettaire, tels que laspirine) ;

·si vous avez souffert ou souffrez encore dasthme bronchique.

En cas de varicelle, lutilisation de ce médicament doit être évitée en raison dexceptionnelles infections graves de la peau.

Les médicaments tels quACECLOFENAC MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé peuvent être associés à une augmentation du risque dulcères et de saignements digestifs (un traitement concomitant par un agent protecteur doit être envisagé) et/ou un risque élevé de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou attaque. La survenue deffets indésirables peut être minimisée par lutilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes. Ne dépassez pas la dose recommandée ni la durée de traitement.

Des réactions dhypersensibilité, incluant un angio-dème (gonflement principalement autour des yeux et des lèvres) peuvent survenir, sans exposition précédente au médicament. Des réactions cutanées sévères incluant un syndrome de Stevens Johnson et une nécro-épidermolyse bulleuse, ont été très rarement rapportées en association avec des médicaments tels quACECLOFENAC MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé. Le risque est plus élevé durant le premier mois de traitement. Arrêtez le traitement et alertez votre médecin immédiatement dès les premiers signes de rash cutané, de troubles au niveau des muqueuses ou devant tout signes dhypersensibilité (voir section 4).

Si vous êtes âgé, vous êtes plus sujet aux effets indésirables, en particulier aux perforations ou saignements intestinaux. Si votre médecin vous prescrit ACECLOFENAC MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé, vous recevrez les doses les plus faibles pour une durée la plus courte possible.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ACECLOFENAC MYLAN 100 mg, comprimé sécable aux enfants ni aux adolescents.

Autres médicaments et ACECLOFENAC MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Veuillez informer votre médecin, si vous prenez :

·tout autre anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) (comme laspirine, libuprofène ou le naproxène) ; des médicaments utilisés pour traiter la dépression (tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine appelés ISRS) ou les épisodes maniaques de la dépression (lithium) ;

·des médicaments utilisés pour traiter linsuffisance cardiaque ou un rythme cardiaque irrégulier (digoxine) ;

·des médicaments utilisés pour traiter une tension artérielle élevée (antihypertenseurs) ;

·des médicaments utilisés pour accroître le taux dexcrétion urinaire (diurétiques) aussi utilisés pour traiter une tension artérielle élevée ;

·des médicaments qui stoppent la coagulation (anticoagulants) tels que la warfarine ;

·le méthotrexate qui est utilisé pour traiter le cancer et des maladies auto-immunes (ex. : psoriasis et rhumatisme) ;

·tout stéroïde (strogènes, androgènes ou glucocorticoïdes) ;

·des médicaments qui bloquent le système immunitaire (cyclosporine ou tacrolimus) ;

·des médicaments utilisés pour traiter le SIDA (zidovudine) ;

·des médicaments utilisés pour diminuer les taux de sucre dans le sang (antidiabétiques).

ACECLOFENAC MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de lalcool

ACECLOFENAC MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé peut être pris pendant les repas.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

Avant le début du 6ème mois de grossesse (jusquà la 24ème semaine daménorrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en cas dabsolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risque potentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

A partir du début du 6ème mois jusquà la fin de la grossesse (au-delà de la 24ème semaine daménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin quune surveillance adaptée vous soit proposée si nécessaire.

Allaitement

En cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est à éviter.

Fertilité

Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pour devenir enceinte, de façon réversible à larrêt du traitement. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne pas utiliser doutils ni de machines si vous ressentez des vertiges, une somnolence, une fatigue ou des troubles de la vision lors de la prise de ce médicament.

ACECLOFENAC MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. quil est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE ACECLOFENAC MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Votre médecin vous prescrira la dose minimale efficace pour la durée la plus courte possible afin de réduire les effets indésirables.

Ne pas dépasser la dose journalière indiquée.

Adultes : La dose recommandée est de 200 mg (2 comprimés). Un comprimé de 100 mg doit être pris le matin et un autre comprimé de 100 mg, le soir.

Chez les patients ayant une insuffisance hépatique, la dose initiale recommandé est de 100 mg.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés tels quels avec un verre d'eau et peuvent être pris au cours des repas.

Si vous avez pris plus dACECLOFENAC MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû

Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à lhôpital le plus proche au service des urgences. Merci de prendre avec vous cette notice et la boîte dACECLOFENAC MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé afin que les médecins sachent ce que vous avez pris.

Les symptômes de surdosage peuvent inclure nausées, vomissements, douleurs à lestomac, vertiges, somnolence et maux de tête.

Si vous oubliez de prendre ACECLOFENAC MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé

Si vous oubliez une dose, ne vous inquiétez pas, prenez juste la dose suivante à lheure habituelle.Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ACECLOFENAC MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous présentez lun des effets indésirables suivants, arrêtez le traitement et avertissez immédiatement votre médecin :

Rare (peut concerner jusquà 1 personne sur 1000) :

·gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, difficulté à avaler, rash irritant et bronchospasme (angio-dème), perturbations visuelles, pression sanguine élevée, aggravation dune pression sanguine déjà élevée, insuffisance cardiaque, souffle court ;

·douleur gastrique grave ou tout signe de saignement dans lestomac ou les intestins, sang dans le tractus gastrointestinal (sang dans les selles ou coloration noire des selles).

Très rare (peut concerner jusquà 1 personne sur 10 000) :

·jaunissement de la peau et des yeux, parfois avec forte fièvre ou gonflement et sensibilité du haut de labdomen (hépatite et/ou pancréatite) ;

·vomissement de sang ;

·détachement de la peau ou de la membrane muqueuse (syndrome de Stevens-Johnson, se manifestant par des vésicules rouges et une peau érodée, sanguinolente ou crouteuse et une nécro-épidermolyse bulleuse, une maladie avec des vésicules et une desquamation des couches cutanées supérieures).

Arrêtez de prendre ce médicament et avertissez votre médecin aussi vite que possible si vous présentez :

Fréquent (peut concerner jusquà 1 personne sur 10) :

·une indigestion ou brûlure destomac ;

·une douleur abdominale (douleur gastrique) ou tout autre symptôme gastrique anormal.

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés :

Fréquent (peut concerner jusquà 1 personne sur 10) :

·étourdissement, sensation de malaise ;

·diarrhée ;

·augmentation des enzymes hépatiques dans le sang.

Peu fréquent (peut concerner jusquà 1 personne sur 100) :

·ballonnements ;

·inflammation ou irritation des parois de lestomac (gastrite) ;

·constipation ;

·vomissement ;

·ulcères de la bouche ;

·démangeaisons ;

·éruption ;

·inflammation de la peau (dermatite) ;

·une éruption cutanée rouge circulaire, inégale, en relief ; qui démange, cuisante ou brûlante (urticaire) ;

·augmentation du taux durée dans le sang ;

·augmentation du taux de créatinine dans le sang.

Rare (peut concerner jusquà 1 personne sur 1000) :

·faible taux de globules rouges dans le sang (anémie) ;

·réactions allergiques sévères incluant le choc anaphylactique ;

·hypersensibilité (réaction allergique).

Très rare (peut concerner jusquà 1 personne sur 10 000) :

·diminution du nombre de cellules sanguines (dépression médullaire) ;

·variations des taux de cellules sanguines ;

·chute anormale du taux de globules rouges (anémie hémolytique) ;

·taux élevé de potassium dans le sang ;

·dépression ;

·rêves étranges ;

·trouble du sommeil ;

·picotements, sensation de piqûre ou engourdissement de la peau ;

·tressautements incontrôlés (tremblements) ;

·somnolence ;

·maux de tête ;

·goût anormal dans la bouche ;

·vertiges ;

·bourdonnement doreille (acouphène) ;

·palpitations cardiaques ;

·bouffées de chaleur ;

·inflammation vasculaire ;

·inflammation de la bouche ;

·ulcère de lestomac ;

·perforation intestinale ;

·aggravation dune colite ulcéreuse et dune maladie de Crohn ;

·petits saignements de la peau (apparaissant comme une éruption) ;

·augmentation du niveau des phosphatases alkaline ;

·irritation de la peau (eczéma) ;

·troubles de la fonction rénale ;

·rétention deau et dème ;

·fatigue ;

·crampes dans les jambes ;

·prise de poids.

Dans de rares cas, des infections sérieuses apparaissent en cas de varicelle.

Les médicaments tels quACECLOFENAC MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé pourraient être associés à une faible augmentation du risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou attaque.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACECLOFENAC MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le carton et le blister après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ACECLOFENAC MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé  

·La substance active est :

acéclofénac ......... 100 mg

pour un comprimé pelliculé.

·Les autres composants sont :

cellulose microcristalline, povidone, acide stéarique, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage : OPADRY blanc [dioxyde de titane (E171), hypromellose (E464), macrogol 400, polysorbate 80].

Quest-ce que ACECLOFENAC MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur ?  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 30 ou 90 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant  

MYLAN SAS

ZAC DES GAULNES

360 AVENUE HENRI SCHNEIDER

69330 MEYZIEU

ou

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

ou

MERCK SL

POLIGONO MERCK

08100 MOLLET DEL V ALLES

BARCELONE

ESPAGNE

ou

MCDERMOTT LABORATORIES LTD T/A GERARD LABORATORIES

35-36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE

GRANGE ROAD

DUBLIN13

IRLANDE

ou

MYLAN HUNGARY LTD

MYLAN UTCA 1

2900 KOMAROM

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source :