Triflucan

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Classe thérapeutique : Infectiologie - Parasitologie

Composition : Fluconazole

Présentation : 50 mg/5 mL Poudre pour suspension buvable Flacon (+ cuillère-mesure de 5 ml) de 35 ml

Laboratoire : Pfizer Holding France

Prix : 23.9 €

Statut : Ordonnance simple non renouvelable sauf mention contraire

Remboursement : 65%

Indications Triflucan

Le fluconazole est indiqué pour le traitement :
CHEZ L'ADULTE :
- des candidoses oropharyngées chez les patients immunodéprimés, soit en raison d'une affection maligne, soit d'un syndrome de déficience immunitaire acquise (SIDA),
- des candidoses buccales atrophiques.
CHEZ L'ENFANT :
- Traitement des candidoses oropharyngées chez l'enfant immunodéprimé.
- Traitement des candidoses systémiques, incluant les candidoses disséminées et profondes (candidémies, péritonites), candidoses oesophagiennes et candidoses urinaires.
- Traitement des cryptococcoses neuroméningées ; le traitement d'entretien au cours du SIDA doit être poursuivi indéfiniment.

Posologie Triflucan

CHEZ L'ADULTE :
- Dans les candidoses oropharyngées des patients immunodéprimés, la dose est de 50 mg une fois par jour pendant 7 à 14 jours. Il est parfois nécessaire de prolonger le traitement à la même dose.
- Dans les candidoses buccales atrophiques liées aux prothèses dentaires, la dose est de : 50 mg une fois par jour pendant 14 jours en complément des soins d'hygiène locale.
CHEZ LE PREMATURE, LE NOUVEAU-NE A TERME ET JUSQU'A 28 JOURS DE VIE :
Leurs données cinétiques suggèrent une élimination plus lente dans cette tranche d'âge. Cependant, le caractère parcellaire et l'insuffisance des données cliniques ne permettent pas actuellement de proposer une posologie.
CHEZ LE NOURRISSON ET L'ENFANT :
- Traitement des candidoses oropharyngées chez l'enfant immunodéprimé : la posologie recommandée est de 3 mg/Kg/j toutes les 24 h.
- Traitement des candidoses systémiques, incluant les candidoses disséminées et profondes (candidémies, péritonites), candidoses oesophagiennes et candidoses urinaires : la posologie recommandée est de 6-12 mg/Kg/j toutes les 24 h en fonction de la sévérité de la maladie.
- Traitement des cryptococcoses neuroméningées ; le traitement d'entretien au cours du SIDA doit être poursuivi indéfiniment : la posologie recommandée est de 6-12 mg/Kg/j toutes les 24 h en fonction de la sévérité de la maladie.
CHEZ LE SUJET AGE :
- La prescription sera prudente.
La posologie sera ajustée selon le chiffre de la clairance de la créatinine.
- En l'absence d'insuffisance rénale, la posologie habituelle recommandée chez l'adulte sera adoptée. Chez les patients en insuffisance rénale (clairance de la créatinine < = 50 ml/mn) la posologie sera ajustée comme il est décrit plus loin.
INSUFFISANCE RENALE :
- Le fluconazole est éliminé principalement par voie urinaire sous forme inchangée.
- On administrera une dose initiale de 100 à 400 mg lors de la mise en place d'un traitement par le fluconazole chez l'insuffisant rénal. Après une première administration, la posologie journalière sera adaptée en fonction de l'indication et du tableau ci-dessous :
Clairance de la créatinine : Dose recommandée (Pourcentage de la dose usuelle ou intervalle de temps entre chaque dose habituelle) :
. > 50 ml/min : 100% ou 24 h.
. 11 à 50 ml/min : 50% ou 48 h.
. Patients sous dialyse : une administration après chaque séance de dialyse.
- Chez les enfants insuffisants rénaux une dose de charge de 3 mg/kg sera administrée. Puis la posologie d'entretien sera adaptée, comme chez l'adulte, selon le tableau.
Mode d'administration :
FORME A UTILISER CHEZ L'ENFANT :
- Enfant < 15 kg - < 6 ans :
. Triflucan 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable.
. Triflucan 2 mg/ml, solution injectable pour perfusion.
- Enfant > 15 kg - > 6 ans :
. Triflucan 50 mg, gélule.
. Triflucan 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable.
. Triflucan 100 mg, gélule.
. Triflucan 200 mg, gélule.
. Triflucan 200 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable.
. Triflucan 2 mg/ml, solution injectable pour perfusion.
- Enfant > 15 kg - < 6 ans :
. Triflucan 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable.
. Triflucan 200 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable.
. Triflucan 2 mg/ml, solution injectable pour perfusion.
- Enfant < 15 kg - > 6 ans :
. Triflucan 50 mg, gélule.
. Triflucan 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable.
. Triflucan 100 mg, gélule.
. Triflucan 2 mg/ml, solution injectable pour perfusion.

Contre-indications Triflucan

CONTRE-INDIQUE :
Le fluconazole NE DOIT PAS ETRE ADMINISTRE dans les cas suivants :
- hypersensibilité au fluconazole et/ou à d'autres dérivés azolés,
- grossesse et allaitement :
. grossesse : les études expérimentales chez l'animal ne permettent pas d'exclure la possibilité d'un effet tératogène et dans l'espèce humaine les données sont insuffisantes pour préciser le risque. Par conséquent, la prescription du fluconazole est contre-indiquée pendant la grossesse sauf chez les patientes présentant des infections fongiques sévères ou potentiellement létales chez lesquelles le fluconazole peut alors être utilisé si l'on considère que le bénéfice attendu est supérieur au risque pour le foetus. Chez la femme en âge de procréer des moyens efficaces de contraception devront être instaurés.
. allaitement : les concentrations de fluconazole retrouvées dans le lait sont similaires à celles du plasma, le fluconazole est donc contre-indiqué pendant la période d'allaitement.
- en association avec :
. le cisapride,
. pimozide.
(voir interactions).
- En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
DECONSEILLE :
Ce médicament EST GENERALEMENT DECONSEILLE en cas d'association avec l'halofantrine (voir interactions).

Interactions Triflucan

Le fluconazole exerce une activité très spécifique sur les enzymes dépendant du cytochrome P450 d'origine fongique.
ASSOCIATIONS CONTRE-INDIQUEES :
- Cisapride :
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
- Pimozide :
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
ASSOCIATION DECONSEILLEE :
Halofantrine + Antifongiques azolés :
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Si cela est possible, interrompre l'antifongique azolé. Si l'association ne peut être évitée, contrôle préalable du QT et surveillance ECG monitorée.
ASSOCIATIONS NECESSITANT UNE PRECAUTION D'EMPLOI :
- Alfentanil :
Augmentation de l'effet dépresseur respiratoire de l'analgésique opiacé par diminution de son métabolisme hépatique.
Adapter la posologie de l'analgésique opiacé en cas de traitement par le fluconazole.
- Anticoagulants oraux :
Augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique par diminution de son métabolisme hépatique.
Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR : adaptation de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par le fluconazole et 8 jours après son arrêt.
- Ciclosporine :
Risque d'augmentation des concentrations sanguines de l'immunosuppresseur (inhibition de son métabolisme) et de la créatininémie.
Dosage des concentrations sanguines de l'immunosuppresseur, contrôle de la fonction rénale et adaptation de sa posologie pendant l'association et après son arrêt.
- Névirapine :
Doublement des concentrations de névirapine avec risque d'augmentation de ses effets indésirables.
Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de névirapine.
- Phénytoïne (et par extrapolation, fosphénytoïne) :
Augmentation des concentrations plasmatiques de phénytoïne pouvant atteindre des valeurs toxiques.
Mécanisme invoqué : inhibition du métabolisme hépatique de la phénytoïne.
Surveillance clinique étroite, dosage des concentrations plasmatiques de phénytoïne et adaptation éventuelle de sa posologie pendant le traitement par le fluconazole et après son arrêt.
- Sulfamides hypoglycémiants :
Augmentation du temps de demi-vie du sulfamide avec survenue possible de manifestations hypoglycémiques.
Prévenir le patient du risque d'hypoglycémie, renforcer l'autosurveillance glycémique et adapter la posologie du sulfamide pendant le traitement par le fluconazole.
- Rifampicine :
Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des deux anti-infectieux (induction enzymatique par la rifampicine et diminution de l'absorption intestinale par l'azolé antifongique).
Espacer les prises des deux anti-infectieux, surveiller la concentration plasmatique de l'azolé antifongique et adapter éventuellement la posologie.
- Rifabutine :
Risque d'augmentation des effets indésirables de la rifabutine (uvéites) : augmentation de ses concentrations plasmatiques et de celles de son métabolite actif.
Surveillance clinique régulière.
- Théophylline (base et sels) et aminophylline :
Augmentation de la théophyllinémie avec risque de surdosage (diminution de la clairance de la théophylline).
Surveillance clinique et éventuellement de la théophyllinémie ; s'il y a lieu, adaptation de la posologie de la théophylline pendant le traitement par le fluconazole et après son arrêt.
- Triazolam :
Augmentation des concentrations plasmatiques de triazolam par diminution de son métabolisme hépatique avec majoration de la sédation.
Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du triazolam pendant le traitement par le fluconazole.
- Tacrolimus :
Augmentation possible des concentrations circulantes de tacrolimus (inhibition de son métabolisme hépatique) et de la créatininémie.
Contrôle strict de la fonction rénale, dosage des concentrations circulantes de tacrolimus et adaptation éventuelle de la posologie.
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
- Contraceptifs hormonaux :
Trois études de pharmacocinétique associant un contraceptif oral à l'administration de doses multiples de fluconazole ont été réalisées.
Aucune modification significative du taux d'hormones n'a été constatée chez les patients traités à 50 mg de fluconazole ; cependant à une dose journalière de 200 mg, l'ASC de l'éthinylestradiol et de la noréthindrone était augmentée respectivement de 40% et de 24%.
Dans une étude à 300 mg par jour de fluconazole, l'ASC de l'éthinylestradiol et de la noréthindrone était augmentée respectivement de 24% et de 13%.
Ainsi, l'utilisation à dose multiple du fluconazole à ces doses n'a pas entraîné de changement de l'efficacité du contraceptif associé par voie orale.
- Losartan :
Risque de diminution de l'efficacité du losartan, par inhibition de la formation de son métabolite actif par le fluconazole.
- En l'absence d'études cliniques, l'association du fluconazole avec des bases xanthiques et l'INH doit être prudente : un suivi clinique voire biologique est alors nécessaire.
- Diurétiques : Une augmentation des taux plasmatiques (40%) du fluconazole a été observée chez le sujet volontaire sain, recevant simultanément de l'hydrochlorothiazide. Bien qu'elle ne puisse être exclue, cette augmentation ne nécessite pas d'ajustement posologique du fluconazole chez les patients sous diurétiques.
- Les études d'interaction à doses multiples de fluconazole n'ont montré :
. à la posologie de 50 mg/jour, aucune modification de la cinétique des oestroprogestatifs chez la femme ;
. à la posologie de 200 à 400 mg/jour chez le sujet mâle volontaire sain, aucune conséquence sur le taux d'hormones stéroïdiennes ou sur la réponse du test de stimulation à l'ACTH.
Le fluconazole administré à 50 mg/jour pendant 28 jours n'a pas modifié les concentrations plasmatiques de testostérone chez le sujet mâle et les concentrations des hormones stéroïdiennes chez la femme en âge de procréer.
- Aucune modification de l'absorption du fluconazole pouvant avoir des conséquences cliniques ne s'est produite au cours des études d'interaction avec l'alimentation, la cimétidine, les anti-acides, une irradiation corporelle totale dans les greffes de moelle.
- Bien qu'il n'ait pas été conduit d'études d'interaction entre le fluconazole et la zidovudine et/ou la pentamidine, ces médicaments ont été utilisés simultanément chez des patients atteints du SIDA sans qu'aucune différence significative dans l'incidence des effets indésirables n'ait été relevée.
- Les études d'interaction avec l'antipyrine indiquent que son métabolisme n'est pas affecté par le fluconazole administré à dose unique ou à doses répétées.

Précautions d'emploi Triflucan

- Chez les patients présentant des atteintes connues hépatiques et/ou rénales ainsi que lorsqu'une pathologie sévère est associée, une surveillance des tests hépatiques est conseillée ; l'arrêt du fluconazole sera envisagé en cas d'aggravation d'une anomalie préalable des tests hépatiques.
- Le patient devra être informé qu'en cas de survenue de symptômes évocateurs d'atteinte hépatique grave (asthénie importante, anorexie, nausées persistantes, vomissements, ictère) le traitement par fluconazole devra être immédiatement arrêté et qu'il devra consulter un médecin.
- Une surveillance clinique particulière s'impose chez les patients ayant préalablement présenté une réaction cutanée associée à la prise de fluconazole ou un autre dérivé azolé. Le patient devra être informé qu'en cas de survenue de lésions bulleuses, le fluconazole devra être immédiatement arrêté et qu'il devra consulter un médecin le plus rapidement possible.
- Les azolés, dont le fluconazole, ont été associés à un allongement de l'intervalle QT sur l'électrocardiogramme.
Dans les études de surveillance post-marketing chez des patients traités par fluconazole, de rares cas d'allongement de l'intervalle QT ainsi que des torsades de pointes ont été rapportés.
Ces notifications font état de patients présentant des pathologies lourdes et de nombreux autres facteurs de risque notamment un allongement congénital du QT, des désordres électrolytiques ou certains traitements associés susceptibles d'y contribuer.
Le fluconazole devra être administré avec précaution chez les patients présentant des conditions pro-arythmogènes.
- En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
- Chez le prématuré, le nouveau-né à terme et jusqu'à 28 jours de vie : leurs données cinétiques suggèrent une élimination plus lente dans cette tranche d'âge. Cependant, le caractère parcellaire et l'insuffisance des données cliniques ne permettent pas actuellement de proposer une posologie.
- Grossesse : chez la femme en âge de procréer des moyens efficaces de contraception devront être instaurés.

Effets secondaires Triflucan

Les effets gastro-intestinaux et cutanés sont les effets indésirables les plus couramment rencontrés.
- Troubles gastro-intestinaux : nausées, flatulence, douleurs abdominales, diarrhées.
- Troubles de la peau et des tissus : rashs, réactions cutanées sévères à type de toxidermies bulleuses (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, en particulier au cours du SIDA). Des cas d'alopécies généralement réversibles ont été rapportés.
- Troubles du système nerveux : céphalées pouvant être éventuellement liées au produit.
- Troubles hépatobiliaires : augmentation des transaminases hépatiques généralement réversibles à l'arrêt du traitement, des atteintes hépatiques sévères éventuellement associées à des taux sériques élevés de fluconazole (voir mises en garde et précautions d'emploi : asthénie importante, anorexie, nausées persistantes, vomissements, ictère), d'évolution parfois fatale, ont été exceptionnellement rapportées.
- Troubles sanguins et du système lymphatique : leucopénies (neutropénies, agranulocytose), thrombopénies.
- Troubles du système immunitaire : réactions anaphylactiques.
- Troubles cardiaques : de rares cas d'allongement de l'intervalle QT et torsades de pointes (voir mises en garde et précautions d'emploi).

Avertissement

Le guide des médicaments a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments mais ne peut être utilisé pour l’établissement d’un diagnostic ou l’instauration d’un traitement. Seul votre médecin est habilité à mettre en oeuvre un traitement adapté à votre cas personnel.

Mis à jour le 17/03/2014

Sources : Banque Claude Bernard

Les génériques de : TRIFLUCAN 50 mg/5 mL Poudre pour suspension buvable Flacon (+ cuillère-mesure de 5 ml) de 35 ml

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